Ci sono sempre due modi di leggere un qualsiasi fatto, legge, documento, notizia. Conformità dei Prodotti Generici Nel 2001, l’Unione Europea ha approvato la Direttiva 2001/95/CE sulla “Sicurezza generale dei prodotti”. Questa direttiva richiedeva il recepimento da parte di ogni singolo Paese dell’Unione, con tempi di adeguamento variabili da uno a quattro anni Recepimento e Applicazione … Read more
Come viene considerata la vendita a distanza nel Regolamento (UE) 2023/988? La vendita a distanza, inclusa la vendita online, dovrebbe rientrare nell’ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2023/988. La diffusione costante e uniforme della vendita online ha portato alla nascita di nuovi modelli commerciali, nuove sfide per la sicurezza dei prodotti e nuovi operatori di … Read more
È vero, la realtà spesso ci sorprende più di quanto possiamo immaginare! Hai qualche esempio recente che ti ha colpito particolarmente? Targa per bicicletta Un vigile urbano (o qualsiasi altra autorità preposta) mi ferma per strada e mi informa che vuole multarmi perché sulla mia bicicletta non è presente la targa. Un po’ stupito da … Read more
La dichiarazione di conformità è un documento spesso assente, nonostante per legge debba accompagnare ogni prodotto al momento della vendita. Siamo tutti consumatori! Alcuni di noi sono operatori economici e devono o dovrebbero occuparsi della dichiarazione di conformità per obbligo. In quanto consumatori, dovremmo sapere che la dichiarazione di conformità è un atto dovuto da … Read more
Chi si occupa della marcatura CE delle macchine usate senza fascicolo tecnico (documentazione tecnica)? Le macchine usate immesse nuovamente sul mercato, le macchine vecchie (oltre i 10 anni) e le macchine senza documentazione costituiscono una parte importante delle macchine in esercizio e sono un argomento di annose discussioni. In che modo viene interpretata la legge … Read more
La marcatura CE delle batterie è un requisito imposto dal Regolamento (UE) 2023/1542. Il Regolamento (UE) 2023/1542 impone l’obbligo di marcatura CE delle batterie e abroga la precedente direttiva 2006/66/CE sulle batterie. Quest’ultima direttiva NON consentiva la marcatura CE, creando un conflitto con le direttive e i regolamenti che richiedevano la marcatura CE sui prodotti … Read more
La responsabilità di garantire la conformità dei dispositivi medici spetta sempre al fabbricante, che detiene le conoscenze approfondite riguardanti il processo di progettazione e produzione. Come fa il fabbricante a dimostrare la conformità dei suoi dispositivi medici? Il fabbricante può avvalersi delle norme armonizzate, ovvero le norme valide in tutta l’Unione Europea, per determinare le … Read more
L’ortesi deve essere marcata CE in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. L’ortesi, un apparecchio correttivo degli arti del corpo che si applica ma non sostituisce gli stessi, deve essere marcata CE in quanto dispositivo medico, in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 – MDR. Questo perché l’ortesi è destinata a essere utilizzata per … Read more
In conformità al Regolamento (UE) 2023/1230, le quasi macchine e tutti i componenti delle macchine devono essere sottoposti a marcatura CE. Cos’è una quasi macchina? Le quasi macchine sono componenti che, pur non essendo macchine complete, necessitano di essere accoppiate ad altre macchine o quasi macchine per poter funzionare correttamente. Una macchina che per funzionare … Read more
L’idoneità di valigie, borse e zaini è richiesta dal Regolamento Generale sulla Sicurezza (UE) 2023/988 per tutti i prodotti ed è pertanto obbligatoria in quanto definiti “generici”. Inoltre, questi prodotti possono essere soggetti a linee guida e regolamenti speciali e devono essere marcati CE. Valigie, borse e zaini devono essere conformi al Regolamento (UE) 2023/988, … Read more