È vero, la realtà spesso ci sorprende più di quanto possiamo immaginare! Hai qualche esempio recente che ti ha colpito particolarmente? Targa per bicicletta Un vigile urbano (o qualsiasi altra autorità preposta) mi ferma per strada e mi informa che vuole multarmi perché sulla mia bicicletta non è presente la targa. Un po’ stupito da … Read more
La marcatura CE delle batterie è un requisito imposto dal Regolamento (UE) 2023/1542. Il Regolamento (UE) 2023/1542 impone l’obbligo di marcatura CE delle batterie e abroga la precedente direttiva 2006/66/CE sulle batterie. Quest’ultima direttiva NON consentiva la marcatura CE, creando un conflitto con le direttive e i regolamenti che richiedevano la marcatura CE sui prodotti … Read more
La responsabilità di garantire la conformità dei dispositivi medici spetta sempre al fabbricante, che detiene le conoscenze approfondite riguardanti il processo di progettazione e produzione. Come fa il fabbricante a dimostrare la conformità dei suoi dispositivi medici? Il fabbricante può avvalersi delle norme armonizzate, ovvero le norme valide in tutta l’Unione Europea, per determinare le … Read more
L’ortesi deve essere marcata CE in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. L’ortesi, un apparecchio correttivo degli arti del corpo che si applica ma non sostituisce gli stessi, deve essere marcata CE in quanto dispositivo medico, in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 – MDR. Questo perché l’ortesi è destinata a essere utilizzata per … Read more
Nel campo dei dispositivi medici, il 2021 porta alcune novità: l’aggiornamento del Regolamento (UE) 2017/745, noto anche come Regolamento Dispositivi Medici – MDR. Il suddetto regolamento è stato approvato nel 2017, ed entro il 2020 doveva coesistere con la precedente direttiva 93/42/CE, e causa covid, tale termine è stato successivamente prorogato a maggio 2021. Cosa … Read more