È vero, la realtà spesso ci sorprende più di quanto possiamo immaginare! Hai qualche esempio recente che ti ha colpito particolarmente? Targa per bicicletta Un vigile urbano (o qualsiasi altra autorità preposta) mi ferma per strada e mi informa che vuole multarmi perché sulla mia bicicletta non è presente la targa. Un po’ stupito da … Read more
La responsabilità di garantire la conformità dei dispositivi medici spetta sempre al fabbricante, che detiene le conoscenze approfondite riguardanti il processo di progettazione e produzione. Come fa il fabbricante a dimostrare la conformità dei suoi dispositivi medici? Il fabbricante può avvalersi delle norme armonizzate, ovvero le norme valide in tutta l’Unione Europea, per determinare le … Read more
L’ortesi deve essere marcata CE in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. L’ortesi, un apparecchio correttivo degli arti del corpo che si applica ma non sostituisce gli stessi, deve essere marcata CE in quanto dispositivo medico, in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 – MDR. Questo perché l’ortesi è destinata a essere utilizzata per … Read more
La Direttiva 2014/35/CE sui prodotti elettrici è una normativa innovativa rispetto alla precedente situazione giuridica. Cosa disciplina la direttiva 2014/35/UE? Questa Direttiva 2014/35/UE regolamenta il materiale elettrico destinato ad essere utilizzato entro determinati limiti di tensione e che costituisce una novità al momento dell’immissione sul mercato dell’Unione. H. Materiale elettrico nuovo fabbricato da produttori stabiliti … Read more
Se una parrucca è destinata ad essere utilizzata sul mercato comunitario come dispositivo medico, la marcatura CE è possibile ed obbligatoria. In quali casi la protesi capillare è considerata dispositivo medico? Quando il suo scopo è alleviare il disagio psicologico causato dalla patologia dei capelli. Esistono molti tipi di alopecia, che possono causare la caduta … Read more
Marcatura CE, novità nel campo dei fertilizzanti e dei concimi, forse ritardatarie. In molti casi fertilizzanti e letame hanno lo stesso scopo e quindi devono recare il marchio CE in quanto soggetti al Regolamento (UE) 2019/1009 recentemente approvato, ma pochi lo conoscono e lo applicano. Qual è la differenza tra fertilizzanti e concimi? I concimi … Read more
Secondo il regolamento (UE) 2017/745 che disciplina tutti i dispositivi medici, i dispositivi medici di classe II richiedono la marcatura CE. I dispositivi medici di classe II come si distinguono? I dispositivi medici di Classe II sono divisi in due categorie, Classe A e Classe B, che si distinguono in base alla quantità di interazione … Read more
La direttiva 2011/65/CE (nota come RoHS) richiede la marcatura CE obbligatoria dei prodotti che rientrano nel suo campo di applicazione. DI COSA SI OCCUPA LA DIRETTIVA ROHS? La direttiva 2011/65/UE (nota come RoHS) riguarda la restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche AEE per aiutare a proteggere la salute umana e … Read more
La marcatura CE dei materiali da costruzione è un obbligo derivato dal regolamento (UE) n. 305/2011, tuttavia, questo regolamento stabilisce dei vincoli in modo che possano essere svolte le attività necessarie per ottemperare a tale obbligo. Potremmo infatti dire che lo statuto impone un obbligo condizionato. Cosa condiziona o limita la possibilità di marcare CE … Read more
La conformità con cui far rispettare i prodotti galleggianti è obbligo di chi immette a proprio nome tali prodotti sul mercato comunitario. Conformità dei prodotti galleggianti o marcatura CE? Se i prodotti di galleggiamento sono utilizzati per l’intrattenimento di bambini di età inferiore a 14 anni, sono giocattoli e pertanto richiedono la marcatura CE ai … Read more