Marcatura CE carrozzine

Le carrozzine per soggetti diversamente abili vanno marcate CE? La marcatura CE delle sedie a rotelle è obbligatoria in quanto si tratta di dispositivi medici destinati al trasporto di persone con difficoltà di deambulazione e sono pertanto soggetti al Regolamento (UE) 2017/745. Inoltre, se la carrozzina è motorizzata, deve essere conforme anche alla Direttiva Macchine … Read more

Documentazione tecnica per marcatura CE

Per immettere qualsiasi prodotto in libera pratica all’interno del mercato comunitario, la marcatura CE e la documentazione tecnica di conformità relativa alla sicurezza del prodotto sono obbligatorie. Cos’è la documentazione tecnica per la marcatura CE? La documentazione tecnica, conosciuta anche come “fascicolo tecnico“, è l’insieme dei documenti e degli elaborati che dimostrano in maniera formale che regolamenti, direttive … Read more

Marcatura CE e conformità porte

Che tipo di prodotto sono le porte? Per capire a quali leggi deve attenersi un produttore quando si tratta di marcatura CE e conformità delle porte, è innanzitutto necessario determinare la natura del prodotto e la sua destinazione d’uso. Le porte sono incluse nei prodotti da costruzione, quindi sono soggette al regolamento (UE) n. 305/2011, … Read more

Quanto dura il marchio CE?

Vuoi conoscere il periodo di validità della marcatura CE o il periodo di validità della documentazione tecnica del tuo prodotto? La marcatura CE è valida per dieci anni, dopodiché i documenti sviluppati nell’ambito del processo di marcatura CE devono essere completamente rivisti. Cosa dice esattamente la legge? In una delle direttive che impone l’obbligo di … Read more

Importazione delle macchine

Il regolamento (UE) 1020/2019 disciplina l’importazione di macchinari e tutti gli altri prodotti da paesi al di fuori della Comunità Europea. Cosa afferma il regolamento sull’importazione delle macchine e di tutti i prodotti? Il regolamento è finalmente entrato in vigore a settembre 2021 e diceva una cosa molto semplice, ovvero: qualsiasi merce che entra nel … Read more

Marcare CE dispositivi medici

La marcatura CE dei dispositivi medici è una procedura necessaria per conformarsi alla normativa europea obbligatoria. In particolare è necessario avere una conoscenza approfondita del Regolamento (UE) 2017/745, noto anche come MDR (Medical Device Regulation) – link italiano / link sloveno. I dispositivi medici non marcati CE sono prodotti illegali. Come si fa la marcatura … Read more

Marcatura CE insegne luminose

La marcatura CE delle insegne luminose è una procedura obbligatoria per legge e deve essere effettuata dal produttore (o importatore europeo) europeo del prodotto. Infatti, le insegne luminose rientrano nella categoria dei prodotti elettrici ed elettronici, pertanto i produttori (o importatori) devono redigere documenti tecnici e dichiarare che i loro prodotti soddisfano i requisiti essenziali … Read more

Marcatura CE dermografo

La marcatura CE dei registratori cutanei è una procedura obbligatoria che richiede la preparazione della documentazione tecnica in conformità con il diritto dell’UE. La marcatura CE deve essere eseguita dal produttore o importatore del prodotto. Deve preparare la documentazione tecnica completa per tutti i requisiti legali pertinenti. La documentazione di produttori non europei può e … Read more

Marcatura CE utensili medici

La marcatura CE degli strumenti medici è una procedura obbligatoria per poterli immettere legalmente e liberamente sul mercato comunitario. A chi spetta la marcatura CE degli utensili medici? La marcatura CE dei dispositivi medici deve essere eseguita dal fabbricante o importatore del prodotto. Per legge, scambiare un prodotto a proprio nome significa assumere il ruolo … Read more

Marcatura CE parrucche

In questo articolo chiariamo alcuni aspetti legati alla marcatura CE e alla conformità delle parrucche. Le parrucche sono dispositivo medico? Le parrucche progettate per le persone con disturbi del cuoio capelluto o caduta dei capelli a causa della chemioterapia sono dispositivi medici. In questo caso, le parrucche sono soggette al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), che … Read more