Conformità dispositivi medici e marchio CE

La responsabilità di garantire la conformità dei dispositivi medici spetta sempre al fabbricante, che detiene le conoscenze approfondite riguardanti il processo di progettazione e produzione. Come fa il fabbricante a dimostrare la conformità dei suoi dispositivi medici? Il fabbricante può avvalersi delle norme armonizzate, ovvero le norme valide in tutta l’Unione Europea, per determinare le … Read more

MARCATURA CE DISPOSITIVI MEDICI

Perchè è stato approvato il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici? La precedente Direttiva 93/42/CEE che regolava i dispositivi medici risale al 1993, e da quell’anno molte cose sono cambiate nel mondo e nei dispositivi medici. Consideriamo lo sviluppo dell’informatica nella nostra vita quotidiana, in tutte le attività produttive e di servizio. Come le precedenti … Read more

Marcatura CE dispositivi medici classe II

Secondo il regolamento (UE) 2017/745 che disciplina tutti i dispositivi medici, i dispositivi medici di classe II richiedono la marcatura CE. I dispositivi medici di classe II come si distinguono? I dispositivi medici di Classe II sono divisi in due categorie, Classe A e Classe B, che si distinguono in base alla quantità di interazione … Read more

Marcatura CE elettrostimolatori

La marcatura CE degli elettrostimolatori è un obbligo derivante dal fatto che essi funzionano con energia elettrica. Esistono molti tipi di elettrostimolatori, i più diffusi sono sicuramente quelli utilizzati in ambito salutistico ed estetico, e ovviamente i più importanti sono quelli utilizzati per la stimolazione cardiaca. Le prime sono semplici apparecchiature elettriche, le seconde sono apparecchiature mediche, ma … Read more

Marcare CE dispositivi medici

La marcatura CE dei dispositivi medici è una procedura necessaria per conformarsi alla normativa europea obbligatoria. In particolare è necessario avere una conoscenza approfondita del Regolamento (UE) 2017/745, noto anche come MDR (Medical Device Regulation) – link italiano / link sloveno. I dispositivi medici non marcati CE sono prodotti illegali. Come si fa la marcatura … Read more

Marcatura CE dermografo

La marcatura CE dei registratori cutanei è una procedura obbligatoria che richiede la preparazione della documentazione tecnica in conformità con il diritto dell’UE. La marcatura CE deve essere eseguita dal produttore o importatore del prodotto. Deve preparare la documentazione tecnica completa per tutti i requisiti legali pertinenti. La documentazione di produttori non europei può e … Read more

L’IT Technology per una scelta più consapevole anche in ambito medico

Ogni anno nel mondo sono 1.000.000 i soggetti che subiscono un’amputazione agli arti inferiori. Da qui la soluzione della bolognese Neting, realizzata per Alps South LLC, multinazionale americana con sede in Florida. Si tratta di un configuratore online che in base alle condizioni cliniche del paziente, supporta il tecnico ortopedico nell’individuazione della cuffia protesica più … Read more