Marcatura CE utensili medici

La marcatura CE degli strumenti medici è una procedura obbligatoria per poterli immettere legalmente e liberamente sul mercato comunitario.

A chi spetta la marcatura CE degli utensili medici?

La marcatura CE dei dispositivi medici deve essere eseguita dal fabbricante o importatore del prodotto.

Per legge, scambiare un prodotto a proprio nome significa assumere il ruolo di produttore. Per i prodotti provenienti da paesi extra UE, l’importatore apparirà sempre come produttore.

Il Fabbricante/Importatore deve redigere la documentazione tecnica completa e tutta la documentazione richiesta dalle leggi cogenti in materia.

Naturalmente, il termine “strumento medico” non è comunemente usato. Infatti si parla spesso di dispositivi medici, strumenti chirurgici, ma raramente si parla di “strumenti medici”.

In alcuni casi, ciò può creare confusione, come accade tra i termini “dispositivo medico” e “dispositivo medico chirurgico”. Tuttavia, gli strumenti medici esistono e non sappiamo se sia sfortunato o fortunato.

Ai tempi in cui il “chirurgo” era spesso anche un barbiere, soprattutto nelle navi che solcano i mari e gli oceani, gli strumenti che utilizzava erano strumenti creati per altri scopi e adattati alle esigenze.

Per segare le ossa si usavano le seghe e sono ancora usate durante le amputazioni.

Quali sono gli utensili medici?

Oggi esistono elettroutensili progettati e costruiti appositamente per la chirurgia, ma ad esempio per rimuovere i calchi in gesso si utilizzano semplici tubi flessibili.

Esso è del tutto uguale a quello di un fabbro o che possiamo aver in casa per i lavori domestici.

Alcuni strumenti sono fabbricati utilizzando la stessa tecnologia degli utensili elettrici industriali. Ad esempio, quelli usati per trapanare o segare teschi.

In questi casi, lo strumento deve essere conforme agli standard di sicurezza della Direttiva Macchine 2006/42/CE e ovviamente del Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745. Queste leggi regolano la marcatura CE degli strumenti medici.

Poi ci sono gli utensili manuali, che variano per tipologia e forma, pensiamo ad esempio alle pinze per estrazione dei denti.

Ad un certo punto, la linea che separa gli strumenti chirurgici dagli strumenti medici potrebbe diventare meno chiara, poiché alcuni di questi strumenti possono essere compresi in un modo o nell’altro.

Sicurezza degli utensili medici

Detto questo, devi sapere come etichettare correttamente gli strumenti medici.

Per quanto riguarda l’aspetto obbligatorio, ovvero il rispetto di direttive e regolamenti, i criteri di valutazione sono sempre gli stessi.

Partendo dal primo requisito assoluto, la sicurezza del prodotto, è necessario determinare esattamente cos’è il prodotto e qual è la sua destinazione d’uso.

Successivamente, è necessario determinare come deve essere conforme al Regolamento 745 (MDR), che ovviamente non tratta vantaggi specifici della sicurezza meccanica o elettrica, come invece fanno le Direttive e le Norme di prodotto.

Quando viene utilizzata in campo medico, una motosega è sia una macchina che un dispositivo medico. In quanto tale, è soggetto a diverse leggi obbligatorie.

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NOTA IMPORTANTE:

Tutte le leggi indicano la necessità di verificare, monitorare ed aggiornare con periodicità il fascicolo tecnico per poter sempre gestire il rischio e la conformità del prodotto.

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