La marcatura CE dei supporti per cuscini d’aria è una procedura obbligatoria per i dispositivi medici secondo il Regolamento (UE) 2017/745 – MDR (link al sito ufficiale della Comunità Europea).
Per poterli immettere legalmente e liberamente sul mercato comunitario, la procedura prevede:
- Redazione documenti tecnici;
- Registrazione del dispositivo e del produttore stesso
Noi di CEC.Group ti spiegheremo passo dopo passo di cosa hai bisogno e come farlo.
Qual è la destinazione d’uso di questo prodotto?
Cosa saranno mai i tutori a cuscinetti d’aria (o pneumatici), la cui marca più nota è Aircast?
Coloro che hanno praticato una sorta di sport di contatto si imbatteranno sicuramente in parastinchi, come suggerisce il nome, un parastinchi è un accessorio che protegge parte della gamba da impatti accidentali come palloni da calcio o impatti volontari come il kickboxing.
Un parastinchi ha uno scopo riparativo, ma con lo stesso concetto, nel tempo sono stati sviluppati vari tipi di cavigliere con scopi diversi.
Infatti, sono state fatte ricerche su come proteggere e mantenere semi-bloccata una caviglia traumatizzata, necessaria per mantenere la caviglia nella posizione corretta e prevenire movimenti eccessivi, che possono essere pericolosi e molto dolorosi.
Quindi un articolo finalizzato alla protezione preventiva si è evoluto nella creazione di un altro rivolto alla protezione terapeutica.
Infatti il noto Aircast è un tutore che sfrutta un cuscino d’aria inserito tra la parte del corpo e la calotta rigida esterna per proteggere la caviglia e mantenerla nella posizione corretta, il tutto saldamente attaccato alla parte dell’arto essere protetto.
Il vantaggio di questo dispositivo medico rispetto alle caviglie più tradizionali è che unisce la morbidezza e l’adattabilità di queste ultime alla rigidità tipica dei parastinchi, quindi eventuali colpi accidentali non creeranno problemi alla caviglia protetta.
Questo tipo di tutore viene utilizzato principalmente per la caviglia, ma trova applicazioni anche per altre parti del corpo che hanno la stessa mobilità e quindi gli stessi rischi della caviglia, ad esempio: polsi, gomiti, ginocchia, piedi, mani.
L’importante comunque è sapere che i tutori a cuscino d’aria sono dispositivi medici e come tali hanno obbligo di marcatura CE e di registrazione Eudamed.
A chi spetta la marcatura CE dei tutori?
La marcatura CE dei dispositivi medici (o dispositivi medici) deve essere effettuata dal fabbricante o importatore del prodotto.
Per legge, scambiare un prodotto a proprio nome implica assumere il ruolo di produttore. Per i prodotti provenienti da paesi extra UE, l’importatore apparirà sempre come produttore.
Il fabbricante o importatore deve redigere la documentazione tecnica completa e tutta la documentazione richiesta dalle norme cogenti in materia.
CEC.group può assistere gli operatori del settore nel completamento di tutte le procedure di marcatura CE per i supporti a cuscino d’aria (o pneumatici) richiesti dalla legge per garantire la sicurezza del prodotto.
Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.
Se decidi di lavorare con noi, ti guideremo passo passo nella procedura necessaria ad immettere i tuoi prodotti nel mercato comunitario corredati della documentazione prevista dalla legge. Siamo Consulenti per centinaia di aziende che si affidano a noi.
NOTA IMPORTANTE:
Tutte le leggi indicano la necessità di verificare, monitorare ed aggiornare con periodicità il fascicolo tecnico per poter sempre gestire il rischio e la conformità del prodotto.
La CEC.group possiede le competenze richieste ed offre anche il servizio di gestione del fascicolo tecnico ai clienti che lo richiedono. Rimaniamo a disposizione per tutte le informazioni necessarie.
Puoi contattarci scrivendo una mail o telefonando, utilizza i nostri seguenti contatti:
Mail: squizzato@marchioce.net
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