La marcatura CE degli strumenti per odontotecnici è necessaria in conformità al Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745, noto anche come Medical Device Regulation (MDR).
Di che classe sono gli strumenti per odontotecnici?
La classe di un dispositivo medico viene identificata in base a:
- natura del prodotto
- destinazione d’uso del prodotto
Per esempio, i dispositivi medici costituiti o che contenengono sostanze sono sempre di classe superiore alla I e serve la CERTIFICAZIONE da parte di un organismo notificato per poter procedere alla loro marcatura CE.
Un altro esempio sono le apparecchiature odontoiatriche, che oltre ad essere una tipologia di apparecchiature mediche sono anche classificate come macchine e quindi devono anche essere conformi alla Direttiva Macchine 2006/42/CE.
Per la marcatura CE degli strumenti odontotecnici è inoltre necessario considerare se sono monouso, sterili, riutilizzabili e sterilizzabili.
Strumenti chirurgici riutilizzabili
Facciamo uno zoom sul Regolamento (UE) 2017/745 relativo agli strumenti chirurgici riutilizzabili o che richiedono la sterilizzazione dopo ogni utilizzo.
È stato infatti introdotto l’obbligo di somministrare sterilizzazioni controllate come ulteriore misura precauzionale per i pazienti.
Se si tratta di strumenti da utilizzare nel cavo orale (prima della laringe) la loro classe di appartenenza è la I. Se fossero invece dispositivi medici invasivi, sarebbero di classe superiore.
Cosa cambia tra una classe e l’altra?
Ciò che cambia in base alla classe del dispositivo medico è la procedura di attestazione della conformità che, se per un dispositivo di classe I può essere svolta dal fabbricante, per i dispositivi di classe superiore necessita di certificazione da parte di organismi esterni.
NOTA: a volte è richiesto un certificato, ma non è sufficiente ai fini della marcatura CE. I certificati e la marcatura CE sono due cose molto diverse.
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