Marcatura CE protesi capillare

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Se una parrucca è destinata ad essere utilizzata sul mercato comunitario come dispositivo medico, la marcatura CE è possibile ed obbligatoria.

In quali casi la protesi capillare è considerata dispositivo medico?

Quando il suo scopo è alleviare il disagio psicologico causato dalla patologia dei capelli. Esistono molti tipi di alopecia, che possono causare la caduta di alcuni capelli, e la chemioterapia può causare alopecia secondaria. In entrambi i casi il paziente viene lasciato in uno stato di disagio che può essere alleviato dall’utilizzo di un arto protesico.

La protesi capillare è ritenuta ovunque in UE un dispositivo medico?

No, un comitato che definisce il ruolo del cosiddetto prodotto Borderline, il quale, nonostante la sua enunciazione non abbia valore giuridico e, proprio per questo, invita ad interpretazioni soggettive da parte dei singoli funzionari, precisa che il prodotto non prevede alcuna trattamento. Quasi a ribadire che corpo e mente sono parti diverse della stessa persona, il disagio psicologico non può configurarsi come una patologia. La gente si chiede chi sia il bordeline, il prodotto o il comitato?

ATTENZIONE

In quanto dispositivo medico, le parrucche devono essere prescritte da un medico per ricevere benefici fiscali

Infatti, se da un lato si escludono i benefici terapeutici delle parrucche, dall’altro i venditori “scalti” o “furbi” cercano di aumentare le vendite dei loro prodotti facendo credere che offrano dei benefici, perché sono protesi, e non per la loro destinazione d’uso.

In mancanza di patologie capillari, come si configura una protesi?

Se la destinazione d’uso non è medica, le protesi sono prodotti generici soggetti al Regolamento (UE) 2023/988 “Sicurezza generale dei prodotti”, che sostituisce la Direttiva 2001/95/CE.

LO SAPEVI CHE

Le parrucche come dispositivi medici godono di esenzioni fiscali in Italia, riducendo l’onere sui pazienti.

Le protesi capillari devono essere registrate all’Eudamed o al Ministero della Salute?

Se le protesi sono prodotte in serie e immesse sul mercato come dispositivi medici, devono essere marcate e registrate, ma se sono realizzate su misura (come spesso accade a questo scopo), non vi è alcun obbligo di registrazione: nessuna protesi medica su misura i dispositivi vengono registrati.

Qual è l’obbligo principale di un fabbricante di protesi capillari?

I fabbricanti devono predisporre la documentazione tecnica per i propri prodotti e conservarla per i periodi specificati nel Regolamento (UE) 2017/745 (per i dispositivi medici) e nel Regolamento (UE) 2023/988 (per i prodotti generici).

CEC.Group Ti fornisce la consulenza sulla marcatura CE e spiega passo per passo cosa serve e come fare per rispettare le leggi sulla sicurezza dei prodotti. 

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