Marcatura CE parrucche

In questo articolo chiariamo alcuni aspetti legati alla marcatura CE e alla conformità delle parrucche.

Le parrucche sono dispositivo medico?

Le parrucche progettate per le persone con disturbi del cuoio capelluto o caduta dei capelli a causa della chemioterapia sono dispositivi medici.

In questo caso, le parrucche sono soggette al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), che definisce chiaramente i dispositivi medici e la loro classificazione, e fornisce disposizioni sulla gestione del prodotto e sulla documentazione tecnica richiesta.

La sezione 745 si applica anche ai dispositivi di assistenza, ovvero dispositivi medici che non vengono utilizzati direttamente per curare un paziente ma forniscono supporto fisico o psicologico al paziente durante il trattamento.

Le parrucche possono essere una di queste. Ad esempio, pensa ai difetti della caduta dei capelli dopo il trattamento chemioterapico o al disagio che la caduta dei capelli provoca ai pazienti.

Inoltre, come tutti i dispositivi medici prescritti dal medico curante, il costo dell’acquisto di una parrucca è deducibile dalle tasse. Aiuta anche un po’, visti i prezzi elevati di questi prodotti.

Cosa fare se la parrucca non è un dispositivo medico?

Qualsiasi prodotto da immettere sul mercato, anche se non è un dispositivo medico, deve essere dichiarato sicuro ai sensi delle leggi specifiche applicabili.

La Direttiva 2001/95/CE che disciplina i prodotti generici richiede al fabbricante di sviluppare un fascicolo tecnico, che deve conservare contro il controllo delle autorità.

Se la parrucca viene importata, il compito spetta all’importatore che immette il prodotto sul mercato a proprio nome.

Quando una parrucca è destinata a bambini di età inferiore ai 14 anni, rientra nella direttiva sui giocattoli.

In questo caso la procedura di conformità per i prodotti generici non è più sufficiente, ma è obbligatoria la marcatura CE.

Per i prodotti generici non deve essere apposta la marcatura CE, in quanto non prevista per legge. Se ci fosse, sarebbe illegale.

Per i giocattoli e i dispositivi medici, la marcatura CE è una procedura obbligatoria, prevista dalle leggi che regolano questi prodotti, e pertanto deve essere utilizzata.

In entrambi i casi, il produttore deve predisporre documenti tecnici, in cui devono essere raccolti i documenti necessari a dimostrare la sicurezza del prodotto.

Devi effettuare la marcatura CE delle parrucche che produci o importi?

Ti serve consulenza sulla realizzazione della documentazione tecnica?

Devi redigere la dichiarazione di conformità e non sai come fare?

CetN è disponibile a darti tutte le informazioni di cui hai bisogno e a guidarti nella procedura necessaria per immettere legalmente i tuoi prodotti nel mercato comunitario.

Ti forniamo assistenza e consulenza sulla marcatura CE e sulla conformità dei prodotti.

Il Tuo prodotto necessita di fascicolo tecnico, chiedici informazioni a riguardo!

Contattaci scrivendo a info@cetn.eu o chiamaci al +39 324 534 6172.