L’ortesi deve essere marcata CE in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.
L’ortesi, un apparecchio correttivo degli arti del corpo che si applica ma non sostituisce gli stessi, deve essere marcata CE in quanto dispositivo medico, in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 – MDR. Questo perché l’ortesi è destinata a essere utilizzata per eseguire una terapia su una parte del corpo che deve essere portata a un posizionamento corretto.
Qual è la differenza tra ortesi e protesi?
Le ortesi vengono applicate su parti del corpo per riallinearle o portarle in una posizione fisiologicamente corretta. Le protesi, invece, sostituiscono parzialmente o completamente una parte del corpo umano.
Un’ortesi è sempre dispositivo medico?
Se un tutore, come una ginocchiera o una gomitiera, viene utilizzato per prevenire un trauma, non è considerato un dispositivo medico, ma diventa un dispositivo di protezione individuale.
Anche quando l’ortesi è considerata un dispositivo di protezione individuale, la marcatura CE è necessaria poiché rientra nell’ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2016/425.
ATTENZIONE
Un dispositivo medico può essere utilizzato per prevenire e curare le malattie o per trattare gli effetti di un trauma. Tuttavia, quando la destinazione d’uso è la prevenzione del trauma, quel dispositivo non è più considerato un dispositivo medico.
Esistono ortesi che possono essere sia dispositivi medici che dispositivi di protezione individuale, come quelli già citati. Altre ortesi, invece, sono esclusivamente dispositivi medici, come un tutore per mantenere dritte le spalle e prevenire la cifosi, o un gambale rigido per riallineare una gamba. Questi ultimi, infatti, non possono prevenire alcun trauma.
In relazione alla marcatura CE dell’ortesi, cosa deve fare un fabbricante?
Per immettere i suoi dispositivi sul mercato UE, il fabbricante deve predisporre il fascicolo tecnico. Tuttavia, prima di tutto, deve definire la classe delle sue ortesi. Suggeriamo di effettuare la classificazione autonomamente, consultando il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e cercando il termine “classificazione”. Affidarsi a terzi non è una buona pratica, poiché la responsabilità civile e penale ricade comunque sul fabbricante.
LO SAPEVI CHE
La classe di un dispositivo medico è determinata in base a numerosi fattori, tra cui: il tempo di utilizzo, l’invasività, la parte del corpo su cui verrà utilizzato, la presenza di energia per il suo funzionamento e il tipo di terapia a cui è destinato. Pertanto, è necessario dedicare un tempo adeguato alla definizione della classe.
Il fascicolo tecnico è l’unico obbligo del fabbricante di dispositivi medici?
Certamente, è il lavoro più impegnativo e importante. Ricordiamo che comporta implicazioni di carattere civile e penale. Dopo aver costituito il fascicolo tecnico, sarà necessario registrare il prodotto tramite il Ministero della Salute o tramite Eudamed (quando sarà operativo). Successivamente, sarà necessario attivare il sistema UDI, che prevede una serie di passaggi e ha come obiettivo l’identificazione univoca di ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato UE.
La marcatura CE dell’ortesi, come per ogni dispositivo medico indipendentemente dalla classe di appartenenza, è un obbligo del fabbricante. La registrazione, invece, è sempre necessaria, ad eccezione dei dispositivi medici su misura.
Cos’è Eudamed?
Eudamed è il registro europeo che dovrà contenere ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato comunitario. Questo registro potrà essere consultato da ogni cittadino per verificare che il prodotto sia effettivamente un dispositivo medico, conoscere il fabbricante e ottenere le informazioni basilari.
L’intelligenza artificiale sarà in grado di determinare l’ortesi corretta per ogni utilizzo possibile?
CEC.Group Ti fornisce la consulenza sulla marcatura CE e spiega passo per passo cosa serve e come fare per rispettare le leggi sulla sicurezza dei prodotti.
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