Marcatura CE dispositivi medici classe II

Secondo il regolamento (UE) 2017/745 che disciplina tutti i dispositivi medici, i dispositivi medici di classe II richiedono la marcatura CE.

I dispositivi medici di classe II come si distinguono?

I dispositivi medici di Classe II sono divisi in due categorie, Classe A e Classe B, che si distinguono in base alla quantità di interazione con il corpo umano. A è relativamente semplice e b è più complesso.

Cosa distingue questa classe dalla prima?

La differenza più importante è che per entrambe le categorie (a e b), anche con modalità diverse, l’organismo notificato deve intervenire per una specifica tipologia di apparecchiatura e deve rilasciare un certificato relativo al prodotto o al sistema produttivo. L’intervento di un Organismo Notificato sarà identificato dal numero di quattro cifre che dovrà essere stampato accanto alla marcatura CE.

ATTENZIONE

Le quattro cifre che seguono il marchio CE non identificano il certificato, ma piuttosto l’autorità che ha emesso il certificato, a cui può essere richiesta la conferma del certificato effettivamente emesso.

I certificati di dispositivo medico di Classe II sono obbligatori e devono soddisfare i criteri di selezione stabiliti dal Regolamento (UE) 2017/745; hanno una data di scadenza, quindi i produttori devono rinnovarli costantemente per poter applicare la marcatura CE per legge.

Ci sono procedure particolari per i dispositivi medici di classe II?

LO SAPEVI CHE

un semplice dispositivo come il ghiaccio istantaneo che possiamo trovare facilmente in farmacia e nei supermercati è un dispositivo medico di classe IIa perché scambia energia con il corpo e serve per curare i traumi.

Come fa il fabbricante a decidere se un dispositivo medico è di classe II a o b?

La classificazione dei dispositivi medici è definita da più di due dozzine di regole, che dettano tutte le situazioni in cui agisce un dispositivo e quindi la sua classe.

Va tenuto presente che, come alcuni ritengono, è impossibile che un dispositivo adotti la categoria scelta dal produttore. La classe non è una scelta, ma una scelta obbligata.

Un dispositivo medico di classe II può essere a disposizione dei consumatori?

Sì, naturalmente. Molti dispositivi medici domiciliari rientrano in questa categoria, e quando è previsto un utilizzo non professionale, gli standard di sicurezza devono raggiungere un livello superiore.