Marcatura CE dermografo

La marcatura CE dei registratori cutanei è una procedura obbligatoria che richiede la preparazione della documentazione tecnica in conformità con il diritto dell’UE.

La marcatura CE deve essere eseguita dal produttore o importatore del prodotto. Deve preparare la documentazione tecnica completa per tutti i requisiti legali pertinenti.

La documentazione di produttori non europei può e in alcuni casi deve essere inclusa nella documentazione tecnica, ma non è sufficiente.

Gli enti europei sono infatti tenuti a dichiarare, attraverso una dichiarazione di conformità, che i loro prodotti soddisfano i requisiti di sicurezza e salute previsti da direttive, regolamenti e norme.

CEC.group Ti spiega passo dopo passo di cosa hai bisogno e come farlo.

Breve introduzione

La parola dermografo significa letteralmente “un dispositivo per scrivere sulla pelle”.

Più comunemente, tali dispositivi sono chiamati “macchine per tatuaggi”.

Tutti conoscono l’esistenza dei tatuaggi estetici, che raggiungono la nostra società attraverso vari canali e sono particolarmente popolari oggi.

Alcuni decenni fa, i tatuaggi erano un simbolo unico di persone con una vita avventurosa, che spesso trascorrevano anche del tempo in prigione. In questo caso, lo strumento del tatuaggio è senza dubbio primitivo, quindi solo uomini “forti” passerebbero attraverso questa pratica dolorosa e rischiosa.

Poche persone sono a conoscenza dell’esistenza dei tatuaggi medici, che vengono eseguiti per esigenze specifiche in campo medico.

Qual è il problema dei tatuaggi eseguiti in ambito medico?

I tatuaggi medici, certamente non così comuni come i tatuaggi estetici, hanno problemi di applicabilità. Infatti nessun professionista è qualificato per un simile intervento.

Questi tatuaggi non vengono eseguiti da medici, né da operatori sanitari formati in attività specifiche.

Sono stati fatti vari tentativi per creare questa figura tecnica da inserire nel personale sanitario.

Attualmente, però, sul mercato si deve ricorrere ai tatuatori, quindi ci sono persone “normali” che intervengono con i pazienti in ambito medico.

In cosa consiste la marcatura CE dei dermografi?

I dermografi utilizzati nei centri cosmetici sono soggetti al modulo n. 23 del decreto n. 206 del 15 ottobre 2015.

Dal punto di vista della direttiva, questi prodotti possono essere considerati “macchine”. In realtà sono chiamate “macchine per tatuaggi” perché hanno una parte rimovibile.

La marcatura CE della macchina deve essere conforme alla Direttiva Macchine 2006/42/CE.

Tuttavia, per le loro proprietà, i dermografi possono anche essere considerati semplici strumenti elettronici. Tuttavia, ciò non modifica l’analisi del rischio che deve essere eseguita per ottenere la marcatura CE.

La marcatura CE è sempre obbligatoria per gli strumenti elettrici, poiché questi prodotti rientrano in molteplici direttive che lo richiedono.

Oltre alle direttive, il Modulo 23 di cui sopra prevede anche che per utilizzare questi dispositivi nei centri estetici, ci sono alcune regole che devono essere seguite.

Diversamente, quando i dermatografi sono utilizzati in ambito medico, sono dispositivi medici e devono essere conformi al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

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NOTA IMPORTANTE:

Tutte le leggi indicano la necessità di verificare, monitorare ed aggiornare con periodicità il fascicolo tecnico per poter sempre gestire il rischio e la conformità del prodotto.

La CEC.group possiede le competenze richieste ed offre anche il servizio di gestione del fascicolo tecnico ai clienti che lo richiedono.  Rimaniamo a disposizione per tutte le informazioni necessarie.

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