Marcatura CE carrozzine

Le carrozzine per soggetti diversamente abili vanno marcate CE?

La marcatura CE delle sedie a rotelle è obbligatoria in quanto si tratta di dispositivi medici destinati al trasporto di persone con difficoltà di deambulazione e sono pertanto soggetti al Regolamento (UE) 2017/745.

Inoltre, se la carrozzina è motorizzata, deve essere conforme anche alla Direttiva Macchine 2006/42/CE.

Cos’è la marcatura CE delle carrozzine?

La marcatura CE è un processo obbligatorio per tutti i prodotti per i quali almeno una direttiva o regolamento richiede la marcatura CE.

Per fare questo, i produttori devono redigere un fascicolo tecnico (o documentazione tecnica), che contiene una serie di documenti necessari per formalizzare le misure adottate per rendere la carrozzina conforme alle leggi sulla sicurezza applicabili.

Quali tipi di carrozzine esitono in commercio?

Le carrozzine sono utilizzate da persone che hanno difficoltà a camminare, quindi coadiuvano o sostituiscono funzioni del corpo umano e sono quindi classificate come dispositivi medici.

Possono avere usi temporanei, come il trasporto all’interno degli ospedali, anche per pazienti senza specifiche condizioni mediche, oppure possono essere utilizzati in modo continuativo da persone con disabilità motorie permanenti.

Le carrozzine manuali comprendono moltissime tipologie di prodotti, da quelle utilizzate per i normali spostamenti legati alla vita quotidiana a quelle con destinazioni specifiche, soprattutto in ambito sportivo.

Per fortuna, infatti, negli ultimi decenni si è pensato molto a far sì che i paraplegici fossero in grado di compiere ogni tipo di movimento, creando a volte avveniristici “strumenti” più mobili delle tradizionali carrozzine per questo scopo.

Le carrozzine elettriche sono nuovamente disponibili in tanti modelli diversi a seconda delle esigenze dell’utilizzatore; si spazia così dai modelli tradizionali con motore ad altre tipologie più simili ad auto in miniatura o veri e propri veicoli in miniatura che le persone possono guidare su strada anche se preferiscono i marciapiedi dove possibile.

Tutte le carrozzine per disabili sono dispositivi medici di Classe I, necessitano di marcatura CE e devono essere registrate presso il Ministero della Salute.

LO SAPEVI CHE

Marcatura CE = parte sostanziale + parte documentale (fascicolo tecnico)

La marcatura CE ed il fascicolo tecnico sono due facce della stessa medaglia e sono inscindibili.

La parte sostanziale del prodotto è quasi sempre conforme a leggi e norme mentre la documentazione è spesso carente o errata. La marcatura CE senza il fascicolo tecnico è incompleta e il dispositivo medico non è vendibile.

Com’è composta la documentazione tecnica di una carrozzina?

La documentazione tecnica, o fascicolo tecnico, è l’insieme dei documenti atti a dimostrare formalmente che il dispositivo immesso sul mercato è sicuro.

Fondamentalmente, il produttore deve dichiarare per iscritto, attraverso una documentazione specifica e opportunamente redatta, che tutto ciò che è stato fatto da quando il prodotto è stato concepito è conforme alle leggi sulla sicurezza del prodotto.

In genere, questi documenti sono:

  • analisi dei rischi
  • manuale d’uso e di manutenzione scritto nella lingua locale corrente (o in una delle lingue correnti)
  • etichetta CE con specifici simboli e informazioni minime
  • elenco dei fornitori
  • distinta base dei materiali
  • procedure di controllo secondo la norma ISO 13485
  • certificati, test e report di prove eseguite sul prodotto
  • ecc

Registrazione delle carrozzine al Ministero della Salute

L’ultima fase della marcatura CE della carrozzina è la registrazione presso il Ministero della Salute. Rappresenta le informazioni generali rilasciate dal produttore e le specifiche minime dell’apparecchiatura che intende commercializzare.

ATTENZIONE

A prescindere dalla classe ed esclusi quelli su misuraè necessario procedere alla registrazione di tutti i dispositivi medici al Ministero della Salute, presso il quale si deve identificare il fabbricante ed ogni singolo dispositivo.

Ai sensi della legge, il produttore è colui che immette il dispositivo sul mercato dell’UE e potrebbe non essere lo stesso produttore del dispositivo medico. Infatti, per i prodotti importati da paesi extra UE, il ruolo del produttore è assunto dall’importatore o dall’agente.

Premesso che la procedura di registrazione richiede esperienza per svolgere correttamente tutti i passaggi richiesti dal sistema informatico del Ministero della Salute, i fabbricanti possono affidare a terzi la registrazione dei dispositivi medici.

Marcatura CE delle carrozzine in sintesi

Riassumiamo brevemente quali passaggi devono essere presi per una corretta marcatura CE della sedia a rotelle:

  • redigere il fascicolo tecnico completo e corretto;
  • effettuare la registrazione del dispositivo e del fabbricante;
  • gestire il fascicolo tecnico con revisioni periodiche documentate.

Sull’ultimo punto, il Regolamento (UE) 2017/745 stabilisce chiaramente che la documentazione del dispositivo deve essere gestita e tenuta aggiornata, e che una persona designata dall’azienda è responsabile della conformità.

NOTA:

la legge prevede che entro certi limiti tali incarichi possano essere assegnati a strutture esterne. Tuttavia, se per la gestione del fascicolo tecnico non ci sono particolari difficoltà, per la persona responsabile del rispetto della normativa le cose non sono altrettanto semplici.

La CEC.group possiede le competenze richieste ed offre anche i seguenti servizi:

  • gestione del fascicolo tecnico
  • formazione della persona responsabile del rispetto della normativa secondo il Regolamento (UE) 2017/745
  • registrazione dei dispositivi medici
  • informazioni, assistenza e consulenza anche sul sistema di gestione per la qualità secondo la norma ISO 13485
  • traduzione tecnica in lingua inglese del fascicolo tecnico

Ti serve aiuto per la marcatura CE delle carrozzine? Devi redigere o adeguare il fascicolo tecnico e noi sai come fare?

CEC.Group è al fianco di tutti coloro che immettono sul mercato un prodotto e mette a disposizione le proprie professionalità. Contattaci! Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.

Se decidi di lavorare con noi, ti guideremo passo passo nella procedura necessaria ad immettere i tuoi prodotti nel mercato comunitario corredati della documentazione prevista dalla legge (fascicolo tecnico). Siamo Consulenti per centinaia di aziende che si affidano a noi.

Puoi contattarci scrivendo una mail o telefonando, utilizza i nostri seguenti contatti:

Mail: squizzato@marchioce.net

Tel: +39 347 3233851