Marcare CE dispositivi medici

La marcatura CE dei dispositivi medici è una procedura necessaria per conformarsi alla normativa europea obbligatoria. In particolare è necessario avere una conoscenza approfondita del Regolamento (UE) 2017/745, noto anche come MDR (Medical Device Regulation) – link italiano / link sloveno.

I dispositivi medici non marcati CE sono prodotti illegali.

Come si fa la marcatura CE di un DM?

La marcatura CE dei dispositivi medici è necessaria secondo le loro categorie, suddivise in:

  • I (prima) classe
  • IIa, IIb e III (seconda e terza) classe

La registrazione è obbligatoria per tutte le classi e deve essere effettuata al termine della procedura di marcatura CE per i dispositivi medici.

IMPORTANTE: Sia il produttore che il dispositivo medico devono essere registrati!

Il Regolamento (UE) 2017/745 – MDR prescrive tutte le regole di classificazione dei dispositivi medici.

Ci sono 13 regole generali e 9 regole speciali. Si noti che è sempre necessario verificare l’effettiva appartenenza all’una o all’altra categoria leggendo attentamente le regole contenute nell’Allegato VIII.

A chi compete eseguire la marcatura CE dei dispositivi medici?

La marcatura CE deve essere sempre e solo effettuata dall’ente europeo preposto all’immissione sul mercato del prodotto.

Per legge, commerciare un prodotto a proprio nome implica assumere il ruolo di produttore, quindi se il prodotto viene importato, questo compito spetta all’importatore o ad un rappresentante autorizzato in Europa.

I documenti di produttori non europei possono e talvolta devono essere inclusi nella documentazione tecnica, ma non sono mai sufficienti.

Pertanto, gli enti europei devono dichiarare, attraverso una dichiarazione di conformità, che i loro prodotti soddisfano i requisiti di sicurezza e salute stabiliti in direttive, regolamenti e norme.

Per i dispositivi medici più semplici, i dispositivi di Classe I, la procedura di marcatura CE coinvolge solo il produttore.

Per i dispositivi più complessi, ovvero di Classe IIa, IIb e III, è sempre richiesto l’intervento di un Organismo Notificato.

Inoltre, per i DM superiori al Livello I, il produttore originale deve essere verificato da un Organismo Notificato con i relativi tempi e costi. Precisiamo sempre che i certificati emessi dagli Organismi Notificati non sostituiscono il marchio CE, ma lo integrano. Senza di loro il processo di marcatura non può essere completato, ma solo con loro la legge non sarà mai adempiuta.

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