ESC2020: presentati i nuovi dati dello studio CLEAR Harmony

I dati dell’estensione di 78 settimane in aperto dello studio CLEAR Harmony (52 settimane) sono stati presentati al Congresso ESC 2020, dimostrando che l’acido bempedoico (NILEMDO®) è ben tollerato e riduce significativamente il colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) in tutto il periodo di 2,5 anni. L’acido bempedoico è un nuovo farmaco orale first-in-class  che agisce sul ben noto processo di sintesi del colesterolo, a monte del target epatico delle statine, riducendo significativamente il C-LDL se aggiunto alle statine e ad altre terapie ipolipemizzanti. [i] Grazie al suo innovativo meccanismo d’azione, l’acido bempedoico non è attivo nel muscolo scheletrico, e ciò diminuisce la possibilità di incorrere in effetti collaterali muscolo-correlati.1,[ii]

Monaco, 28 agosto 2020 – Daiichi Sankyo ha presentato al Congresso ESC 2020 i dati di un’estensione di 78 settimane in aperto del trial CLEAR Harmony, in cui l’acido bempedoico (NILEMDO®) ha dimostrato una tollerabilità costante ed un’efficacia consistente per gli oltre 2,5 anni di trattamento. L’acido bempedoico è approvato in Europa per ridurre il C-LDL negli adulti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista.1

Il trial CLEAR Harmony, della durata di 52 settimane, aveva già dimostrato che l’acido bempedoico, per l’intero periodo dello studio, era stato generalmente ben tollerato e riduceva significativamente il C-LDL rispetto al placebo a 12 settimane, se aggiunto a statine e altri trattamenti orali ipolipemizzanti (LLT).[iii]

Le persone che avevano completato CLEAR Harmony hanno avuto la possibilità di essere arruolate nell’estensione in aperto in cui tutti i partecipanti hanno ricevuto l’acido bempedoico per ulteriori 78 settimane, il che significa che alcuni pazienti hanno ricevuto il trattamento per 130 settimane in totale. I risultati dello studio di estensione hanno mostrato che l’acido bempedoico ha ridotto significativamente il C-LDL del 14,4% in aggiunta alla terapia con statine alla massima dose – tollerata e altri LLT durante 78 settimane di trattamento, il che è coerente con i risultati osservati nello studio originale.[iv]

Molte persone hanno bisogno di trattamenti a lungo termine che siano ben tollerati e le aiutino a mantenere bassi i livelli di C-LDL al fine di ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come infarto o ictus. Pertanto, è importante sapere come le persone rispondono al trattamento durante più lunghi periodi di tempo – ha affermato il professor Kausik Ray, professore di Sanità Pubblica, direttore dell’Imperial Center for CVD Prevention, vicedirettore dell’Imperial Clinical Trials Unit e responsabile dei Commercial Trials dell’ Imperial College di Londra e consulente cardiologo – Questo studio può quindi dare ai nostri colleghi la certezza che le riduzioni del C-LDL che osserviamo con l’acido bempedoico in aggiunta alle statine o altre terapie ipolipemizzanti vengano mantenute nel tempo, senza un aumento significativo degli eventi avversi complessivi ”.

Fino all’80% delle persone che assumono statine o altre terapie ipolipemizzanti non raggiunge i livelli raccomandati di C-LDL, e ciò comporta un aumentato rischio di infarto o ictus.[v],[vi],[vii]

“I pazienti arruolati in CLEAR Harmony richiedevano una ulteriore riduzione del C-LDL, nonostante ricevessero la terapia statinica alla massima dose tollerata e altri LLT orali. Questo è un gruppo di persone ad alto rischio cardiovascolare e con un significativo bisogno di terapie associate che possano ridurre ulteriormente i livelli di colesterolo –  ha commentato il dottor Michael Kerschnitzki, Direttore del Medical Affairs della Divisione Antithrombotic & Cardiovascular presso Daiichi Sankyo Europa – L’acido bempedoico e la combinazione a dose fissa di acido bempedoico/ezetimibe agiscono in modo complementare agli LLT esistenti e potrebbero diventare importanti trattamenti aggiuntivi per i pazienti che non riescono a raggiungere  i loro target di C-LDL.”

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NILEMDO®

Con un meccanismo unico di azione, NILEMDO® è un innovativo trattamento first-in-class, da somministrarsi una volta al giorno, che riduce i valori di C-LDL e può essere associato ad altri trattamenti orali per abbassarne ulteriormente i livelli.1 L’acido bempedoico inibisce l’ATP citrato liasi (ACL), un enzima coinvolto nella sintesi epatica del colesterolo.1

NILEMDO® è stato approvato per pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta: 1  

  • in associazione ad una statina o ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina

oppure

  • da solo o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate.

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NILEMDO® agisce sul ben noto processo di sintesi del colesterolo, a monte del target epatico delle statine, con un meccanismo d’azione unico che consente una ulteriore riduzione del livello di C-LDL quando aggiunto alla terapia con statine. 1  Grazie al suo innovativo meccanismo d’azione, NILEMDO® non è attivo nel muscolo scheletrico.1

NUSTENDI®

È un nuovo trattamento orale che associa due modalità complementari di riduzione del colesterolo in monosomministrazione giornaliera. Contiene un’associazione fissa di acido bempedoico (il componente farmaceutico attivo in NILEMDO®) ed ezetimibe.[viii]

NUSTENDI® è stato approvato per pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta: 8

  • in associazione ad una statina, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina in aggiunta a ezetimibe,
  • da solo, in pazienti che sono intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate, e che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con il solo ezetimibe
  • in pazienti già trattati con la associazione di acido bempedoico ed ezetimibe assunti separatamente, con o senza statina.

Daiichi Sankyo ha ottenuto da Esperion la licenza esclusiva per la commercializzazione di questi prodotti nell’Area Economica Europea, in Turchia e in Svizzera.

Contatti

Daiichi Sankyo                                                                                                                                       

Elisa Porchetti

Tel.+39 0685255-202

elisa.porchetti@daiichi-sankyo.it

Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e diffusione di terapie farmaceutiche innovative con la mission di migliorare a livello globale gli standard di cura e colmare i diversi bisogni ancora non soddisfatti dei pazienti, facendo leva su una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica”, Daiichi Sankyo è impegnata nella creazione di nuove terapie per l’oncologia e in altre aree di ricerca incentrate su malattie rare e disordini immunitari. Per maggiori informazioni visita il sito www.daiichi-sankyo.it

[i] European Medicines Agency. NILEMDO® Summary of Product Characteristics. March 2020.  

[ii] Pinkosky SL, et al. Liver- specific ATP-citrate lyase inhibition by bempedoic acid decreases LDL-C and attenuates atherosclerosis. Nature Communications. 2016; 7:13457. DOI:10.1038/ncomms13457.

[iii] Ray KK, et al. Safety and Efficacy of Bempedoic Acid to Reduce LDL Cholesterol. N Engl J Med. 2019; 380:1022–32

[iv] Ballantyne CM, et al. Long-term safety and efficacy of bempedoic acid in patients at high risk of atherosclerotic cardiovascular disease: results from the clear harmony open-label extension. Poster presentation at the European Society of Cardiology Congress 2020.

[v] The Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and European Atherosclerosis Society (EAS). ESC/EAS guidelines for the management of dyslipidaemia. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi:10.1093/eurheartj/ehz455.

[vi] Fox KM, et al. Treatment patterns and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) goal attainment among patients receiving high- or moderate-intensity statins. Clin Res Cardiol 2018; 107: 380–388.

[vii] Kotseva K, et al. Lifestyle and impact on cardiovascular risk factor control in coronary patients across 27 countries: Results from the European Society of Cardiology ESC-EORP EUROASPIRE V registry. Eur J Prev Cardio. 2019;26(8):824–835.

[viii] European Medicines Agency. NUSTENDI® Summary of Product Characteristics. March 2020.