Il fabbricante può avvalersi delle norme armonizzate, ovvero le norme valide in tutta l’Unione Europea, per determinare le prestazioni richieste per il suo dispositivo e verificare se queste sono rispettate almeno nei livelli minimi.

Il rispetto delle norme armonizzate costituisce una presunzione di conformità al Regolamento (UE) 2017/745, ma tale presunzione non equivale a certezza, poiché oltre alle prestazioni è necessario rispettare i requisiti essenziali indicati dal Regolamento.

NOTA: il fabbricante è il soggetto europeo responsabile dell’immissione sul mercato UE di un prodotto. Se il produttore di un articolo è extra UE, gli obblighi del fabbricante si applicano all’importatore!

Ci sono casi in cui non esistono norme armonizzate o esse sono insufficienti?

Sì, ci sono situazioni in cui le norme armonizzate non esistono o risultano insufficienti. In questi casi, si utilizzano le Specifiche Comuni, come per i dispositivi simili a quelli medici ma con prestazioni limitate e destinati all’estetica. Le Specifiche Comuni definiscono una situazione intermedia tra le semplici apparecchiature per estetica e i dispositivi medici.

Attenzione

Le modifiche “sostanziali” apportate a un dispositivo medico sono quelle che influenzano la sicurezza e richiedono una nuova valutazione di conformità e, in generale, una nuova marcatura CE. Tuttavia, oltre alle sostituzioni di parti con altre analoghe ed equivalenti, è comunque necessario documentare gli interventi e dimostrare se essi costituiscono o meno modifiche sostanziali.

I dispositivi medici devono rispettare solo il Regolamento (UE) 2017/745?

I dispositivi medici, come tutti i prodotti immessi sul mercato dell’Unione, devono sempre rispettare il Regolamento (UE) 2023/988, che sostituisce la Direttiva 2001/95/CE sulla sicurezza generale dei prodotti. Inoltre, per i prodotti importati da un Paese non comunitario, deve essere rispettato anche il Regolamento (UE) 2019/1020, che disciplina l’ingresso nello spazio comunitario.

Ci sono altri regolamenti o direttive che possono essere applicati ai dispositivi medici, oltre al 2017/745?

Certamente, molti dispositivi medici sono soggetti anche al regolamento macchine, alle direttive che disciplinano i prodotti elettrici ed elettronici, e al regolamento sui dispositivi di protezione individuale.

Ci sono degli obblighi definiti in modo più chiaro nel Regolamento (UE) 2017/745?

Rispetto alla precedente direttiva, oltre a una definizione più chiara degli obblighi relativi ai software, il regolamento evidenzia l’obbligo della valutazione clinica e del monitoraggio post-vendita, nonché gli aspetti della gestione del rischio, che devono essere attività continue. Infatti, il fascicolo tecnico non è più considerato una semplice raccolta di documenti da archiviare e tenere a disposizione delle autorità.

Hai bisogno di informazioni sulla conformità dei dispositivi medici e sul marchio CE?

Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, incluso il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).