Aggiornamento Regolamento (UE) 2017/745

Nel campo dei dispositivi medici, il 2021 porta alcune novità: l’aggiornamento del Regolamento (UE) 2017/745, noto anche come Regolamento Dispositivi Medici – MDR. Il suddetto regolamento è stato approvato nel 2017, ed entro il 2020 doveva coesistere con la precedente direttiva 93/42/CE, e causa covid, tale termine è stato successivamente prorogato a maggio 2021. Cosa … Read more

Marcatura CE elettrostimolatori

La marcatura CE degli elettrostimolatori è un obbligo derivante dal fatto che essi funzionano con energia elettrica. Esistono molti tipi di elettrostimolatori, i più diffusi sono sicuramente quelli utilizzati in ambito salutistico ed estetico, e ovviamente i più importanti sono quelli utilizzati per la stimolazione cardiaca. Le prime sono semplici apparecchiature elettriche, le seconde sono apparecchiature mediche, ma … Read more

Marcatura CE asciugacapelli

La marcatura CE degli asciugacapelli è un obbligo in quanto prodotti elettrici. In linea teorica ed escludendo quelli per uso domestico essi rientrano anche nella definizione di “macchina” secondo la direttiva macchine, in quanto hanno parti mobili azionate da forza non umana. La stessa direttiva esclude gli elettrodomestici in modo non lineare, come a dire che le lavatrici non sono macchine, … Read more

Marcatura CE carrozzine

Le carrozzine per soggetti diversamente abili vanno marcate CE? La marcatura CE delle sedie a rotelle è obbligatoria in quanto si tratta di dispositivi medici destinati al trasporto di persone con difficoltà di deambulazione e sono pertanto soggetti al Regolamento (UE) 2017/745. Inoltre, se la carrozzina è motorizzata, deve essere conforme anche alla Direttiva Macchine … Read more

Marcatura CE marmitte

La marcatura CE delle marmitte è necessaria? La marcatura CE delle marmitte dipende dalla loro destinazione d’uso. Le marmitte per autoveicoli circolanti su strade pubbliche necessitano di omologazione e pertanto non possono e non devono recare la marcatura CE. Per contro le marmitte, catalitiche o meno, destinate ad un utilizzo su veicoli da competizione, devono come tutti … Read more

Marcatura CE e conformità porte

Che tipo di prodotto sono le porte? Per capire a quali leggi deve attenersi un produttore quando si tratta di marcatura CE e conformità delle porte, è innanzitutto necessario determinare la natura del prodotto e la sua destinazione d’uso. Le porte sono incluse nei prodotti da costruzione, quindi sono soggette al regolamento (UE) n. 305/2011, … Read more

Conformità prodotti da collezione

Prima di discutere il merito dell’argomento “conformità da collezione”, pensiamo sia giusto distinguere tra chi sta cercando di capire qual è il modo giusto per rispettare la legge e chi è alla ricerca di qualche inganno, per quanto illusorio, sfuggire o ignorare la legge. Ci rivolgiamo al primo perché, francamente, il secondo non ci interessa. … Read more

Conformità porta pranzo

La conformità dei contenitori porta pranzo (lunch box, bento box, ecc) è un iter obbligatorio e si formalizza attraverso il fascicolo tecnico redatto nel rispetto del Regolamento (CE) n.1935/2004 riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e della Direttiva 2001/95/CE sulla sicurezza generale di tutti prodotti. Questo vale anche per bottiglie d’acqua e contenitori generalmente utilizzati per le bevande. … Read more

Conformità giochi per animali

La conformità dei giocattoli per animali è un processo obbligatorio ed è formalizzato attraverso un documento tecnico conforme alla Direttiva 2001/95/CE “Sicurezza generale dei prodotti”. La conformità dei giocattoli per animali deve essere effettuata dal fabbricante o importatore del prodotto, che deve predisporre una documentazione tecnica completa di tutta la documentazione tecnica prevista dalle leggi … Read more

Marcatura CE tutori a cuscino d’aria

La marcatura CE dei supporti per cuscini d’aria è una procedura obbligatoria per i dispositivi medici secondo il Regolamento (UE) 2017/745 – MDR (link al sito ufficiale della Comunità Europea). Per poterli immettere legalmente e liberamente sul mercato comunitario, la procedura prevede: Redazione documenti tecnici; Registrazione del dispositivo e del produttore stesso Noi di CEC.Group … Read more