Conformità dispositivi medici e marchio CE

La responsabilità di garantire la conformità dei dispositivi medici spetta sempre al fabbricante, che detiene le conoscenze approfondite riguardanti il processo di progettazione e produzione. Come fa il fabbricante a dimostrare la conformità dei suoi dispositivi medici? Il fabbricante può avvalersi delle norme armonizzate, ovvero le norme valide in tutta l’Unione Europea, per determinare le … Read more

Marcatura CE macchina e quasi macchina

In conformità al Regolamento (UE) 2023/1230, le quasi macchine e tutti i componenti delle macchine devono essere sottoposti a marcatura CE. Cos’è una quasi macchina? Le quasi macchine sono componenti che, pur non essendo macchine complete, necessitano di essere accoppiate ad altre macchine o quasi macchine per poter funzionare correttamente. Una macchina che per funzionare … Read more

Marcatura CE macchine con sistema di guida remota

La marcatura CE delle macchine con sistemi di guida remota è obbligatoria perché rientrano nel Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 e altre normative relative ai sistemi di trasmissione dati, oppure esistono normative specifiche. Una specifica sottofamiglia di macchine è costituita dalle macchine con sistemi di azionamento remoto, divenuti molto diffusi con lo sviluppo di tutti i … Read more

MARCATURA CE DISPOSITIVI MEDICI

Perchè è stato approvato il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici? La precedente Direttiva 93/42/CEE che regolava i dispositivi medici risale al 1993, e da quell’anno molte cose sono cambiate nel mondo e nei dispositivi medici. Consideriamo lo sviluppo dell’informatica nella nostra vita quotidiana, in tutte le attività produttive e di servizio. Come le precedenti … Read more

Direttiva 2014/35/UE e operatori economici

La Direttiva 2014/35/CE sui prodotti elettrici è una normativa innovativa rispetto alla precedente situazione giuridica. Cosa disciplina la direttiva 2014/35/UE? Questa Direttiva 2014/35/UE regolamenta il materiale elettrico destinato ad essere utilizzato entro determinati limiti di tensione e che costituisce una novità al momento dell’immissione sul mercato dell’Unione. H. Materiale elettrico nuovo fabbricato da produttori stabiliti … Read more

FORNITORI SERVIZI DI LOGISTICA

I fornitori di servizi logistici svolgono un ruolo sempre più importante. Dopo lo sviluppo della globalizzazione, dell’epidemia e degli acquisti online, i servizi logistici sono entrati a far parte della nostra vita quotidiana e appariranno sempre di più, ma il reale sviluppo spesso non è coerente con il senso di responsabilità dato dalle leggi. COME … Read more

Marcatura CE dispositivi medici classe II

Secondo il regolamento (UE) 2017/745 che disciplina tutti i dispositivi medici, i dispositivi medici di classe II richiedono la marcatura CE. I dispositivi medici di classe II come si distinguono? I dispositivi medici di Classe II sono divisi in due categorie, Classe A e Classe B, che si distinguono in base alla quantità di interazione … Read more

MARCATURA CE IN BASE ALLA DIRETTIVA ROHS

La direttiva 2011/65/CE (nota come RoHS) richiede la marcatura CE obbligatoria dei prodotti che rientrano nel suo campo di applicazione. DI COSA SI OCCUPA LA DIRETTIVA ROHS? La direttiva 2011/65/UE (nota come RoHS) riguarda la restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche AEE per aiutare a proteggere la salute umana e … Read more

Marcatura CE insegne luminose

La marcatura CE delle insegne luminose è una procedura obbligatoria per legge e deve essere effettuata dal produttore (o importatore europeo) europeo del prodotto. Infatti, le insegne luminose rientrano nella categoria dei prodotti elettrici ed elettronici, pertanto i produttori (o importatori) devono redigere documenti tecnici e dichiarare che i loro prodotti soddisfano i requisiti essenziali … Read more