Poiché gli apparecchi per pressoterapia funzionano utilizzando l’elettricità, devono riportare il marchio CE e i loro componenti devono essere conformi al Regolamento Macchine (UE) 2023/1230; quindi esistono diverse leggi che li regolano.
Che tipo di trattamento si esegue con queste apparecchiature?
La risposta è già nel nome, anche se non è del tutto corretta. Infatti il termine “trattamento” deve essere utilizzato esclusivamente in ambito medico, mentre per fini estetici va utilizzato “trattamento” o altri sinonimi, poiché per trattamento si intende un trattamento legato alla patologia. Utilizzando la pressione di una busta gonfiata, il suo corpo o le sue parti sono sottoposte ad una pressione controllata.
Chi può utilizzare queste apparecchiature?
Sono comunemente usati nelle strutture sanitarie e di bellezza, ma non ne è vietato l’uso privato per l’autotrattamento.
ATTENZIONE!
Questo dispositivo non rientra nel campo di applicazione dell’Allegato XVI del Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 e pertanto non ha obblighi particolari.
Tuttavia, oltre alle direttive in materia, devono essere rispettati anche i decreti legislativi che regolano l’uso delle apparecchiature nei centri estetici.
La terapia compressiva si basa infatti sull’azione meccanica di comprimere il corpo o una parte di esso, quindi è meno pericolosa rispetto ad altri dispositivi, come quelli che utilizzano una fonte luminosa.
Quali sono gli obblighi per l’immissione in commercio di queste apparecchiature?
I produttori o gli importatori che immettono questi prodotti sul mercato dell’UE devono preparare un fascicolo tecnico, che è un obbligo assoluto per qualsiasi prodotto. Non è però richiesto alcun tipo di certificato.
La marcatura CE per le apparecchiature per terapia compressiva è formalizzata attraverso un fascicolo tecnico (o documentazione tecnica).
Molte macchine utilizzate nel campo della cosmetologia sono “semplicemente” dispositivi o macchine elettriche. Solo alcuni di essi sono collegati a dispositivi medici.
Quali sono i documenti da richiedere sempre al fabbricante al momento dell’acquisto?
La documentazione che deve accompagnare la vendita di questi prodotti include:
Una dichiarazione di conformità che identifica accuratamente il prodotto a cui si riferisce.
Manuale di installazione, uso e manutenzione.
I prodotti sono etichettati con il marchio CE.
Chiunque può sottoporsi a pressoterapia?
Qualsiasi trattamento per il corpo dovrebbe essere valutato in anticipo dal medico, poiché anche le procedure minori possono avere effetti dannosi sulla salute.
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