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SIC 2018 edoxaban: Primi dati di real life dal Registro ETNA-AF

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

Presentati al congresso SIC i dati dei pazienti italiani arruolati nel registro post-autorizzativo ETNA-AF Europe per valutare l’anticoagulante orale diretto Lixiana®

Roma 17 dicembre 2018 – Al 79 ° Congresso della Società Italiana di Cardiologia di Roma, Daiichi Sankyo ha presentato i dati al basale relativi ai pazienti arruolati in Italia nell’ETNA AF, un registro europeo prospettico, multicentrico, osservazionale, post-autorizzativo disegnato per valutare sicurezza, efficacia e aderenza di edoxaban (Lixiana®) in monosomministrazione giornaliera in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) nella pratica clinica quotidiana.

Il programma globale ETNA-AF combina le informazioni provenienti da tre registri real life, condotti in Asia orientale, Giappone ed Europa, che sono stati disegnati per osservare la pratica clinica locale, che saranno poi integrati in un unico database. Nel nostro continente, il registro prende il nome di ETNA-AF Europe e prevede il follow- up di 4 anni di 13.980 pazienti arruolati in Austria, Belgio, Germania, Irlanda, Olanda, Portogallo, Spagna, Svizzera, Inghilterra e Italia.

“Il registro real-life ETNA-AF Europe integrerà i dati dello studio di fase III ENGAGE-AF TIMI 48 sul quale si basa l’autorizzazione dell’EMA all’uso di edoxaban per la prevenzione dell’ictus nei pazienti con Fibrillazione Atriale, in un setting di pazienti non selezionati come nello studio registrativo – ha spiegato il prof. Raffaele De Caterina, Professore Ordinario di Cardiologia, Università degli Studi di Pisa, che durante il simposio ha presentato le caratteristiche dei pazienti arruolati in Italia rispetto a quelli del resto d’Europa. Il valore di questo studio è dato anche dal suo disegno prospettico che prevede l’aggiudicazione centrale degli eventi, e dalla durata del follow up di 4 anni”.

In Italia, rispetto al resto di Europa, è stata arruolata una percentuale più alta di pazienti anziani (età media 75 anni in Italia vs 73 anni in Europa), di sesso femminile (rispettivamente 46,4% vs 42,1%), con un peso corporeo inferiore, nonché con una maggiore incidenza di ipertensione (80,7% in Italia vs 75,4% in Europa), e di insufficienza renale (41,9% vs 21,5%); questo potrebbe aver contribuito ad un utilizzo maggiore della dose ridotta di edoxaban 30 mg (rispettivamente 31,5% vs 20,4%).

“I centri italiani hanno svolto un ruolo rilevante in questo registro europeo, contribuendo con oltre 3500 pazienti arruolati e rappresentando il 26% del totale, secondo paese europeo dopo la Germania. Considerando il numero di pazienti anziani e con maggiori comorbidità arruolati rispetto al resto d’Europa – ha spiegato Fabio Romeo, Medical Director Daiichi Sankyo Italia. Sarà interessante valutare gli outcomes, che siamo confidenti possano confermare il favorevole profilo di efficacia e sicurezza già evidenziato da edoxaban nello studio registrativo ENGAGE AF”.

L’obiettivo primario dello studio ETNA-AF-Europe è quello di raccogliere dati real life sulla sicurezza di edoxaban riguardo gli eventi emorragici, inclusi emorragie intracraniche, eventi avversi correlati all’uso del farmaco, e la mortalità per qualunque causa. Gli obiettivi secondari dello studio, infine, includono la valutazione degli effetti di LIXIANA® su eventi clinici rilevanti quali ictus, eventi embolici sistemici, eventi cardiovascolari maggiori e ospedalizzazione a seguito di problemi cardiovascolari.

La Fibrillazione Atriale
La FA è una condizione in cui il cuore batte in modo rapido e irregolare. Quando ciò accade, il sangue può accumularsi e addensarsi nelle camere del cuore causando un aumento del rischio di coaguli di sangue. Questi coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare attraverso il flusso ematico verso il cervello (o talvolta verso un’altra parte del corpo), dove possono potenzialmente provocare un ictus.La fibrillazione atriale è il tipo più comune di disordine del ritmo cardiaco ed è associata a una notevole morbilità e mortalità. Rispetto a quelli che non ne soffrono, le persone con questa aritmia hanno un rischio di ictus 3-5 volte più alto. Un ictus su cinque è causato da FA.

Edoxaban
Edoxaban è un inibitore diretto del fattore Xa somministrato una volta al giorno. Il fattore Xa è uno dei componenti chiave responsabili della coagulazione del sangue, quindi inibirlo significa rendere il sangue più fluido e meno incline alla coagulazione. Edoxaban è attualmente commercializzato in Giappone, Stati Uniti, Corea del Sud, Hong Kong, Taiwan, Thailandia, Canada, Germania, Regno Unito, Svizzera, Irlanda, Paesi Bassi, Italia, Spagna, Belgio, Austria, Portogallo e altri paesi europei.

FonteDaiichi Sankyo

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Daiichi Sankyo: Combattere la fibrillazione atriale, registro globale ETNA-AF

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

Congresso ESC 2018: presentati i primi dati del registro ETNA-AF, uno studio di sicurezza non-interventistico sull’uso di edoxaban per il trattamento della fibrillazione atriale nel “mondo reale”

Presentati al congresso ESC i primi dati relativi all’ETNA-AF, uno studio di sicurezza non-interventistico sull’uso di edoxaban (LIXIANA®) per il trattamento della fibrillazione atriale nel “mondo reale”, che valuta edoxaban in un’ampia gamma di condizioni cardiovascolari, tipologie di pazienti e situazioni cliniche specifiche dei diversi Paesi

Monaco, 29 Agosto 2018 – Presentati oggi, al Congresso ESC di Monaco, i primi dati relativi ai pazienti di ETNA-AF, il registro globale di Daiichi Sankyo che descrive l’uso di edoxaban (LIXIANA®) in monosomministrazione orale giornaliera, nella pratica clinica quotidiana. I dati di 24.431 soggetti trattati con edoxaban, che costituiscono l’87% dei pazienti totali arruolati da più di 1800 centri in 13 Paesi in tutto il mondo, forniranno importanti informazioni sull’uso di edoxaban nella fibrillazione atriale non valvolare (FANV) in contesti reali.

Il programma globale ETNA-AF combina le informazioni provenienti da tre registri separati condotti in Europa, Asia orientale e Giappone e valuta efficacia e sicurezza di edoxaban nella pratica clinica quotidiana. Questi registri sono stati disegnati per osservare la pratica clinica locale, e i dati sono stati in seguito integrati in un unico database.

La prima analisi, che riporta i dati demografici e le caratteristiche dei pazienti del programma globale ETNA-AF, ha mostrato che i pazienti arruolati sono più anziani di quelli dello studio clinico registrativo ENGAGE AF-TIMI 48, ma presentano un rischio di ictus inferiore e più spesso sono affetti da FANV parossistica.
In Europa, la percentuale di pazienti trattati con edoxaban 60 mg OD e 30 mg OD erano, rispettivamente, 76,7% e 23,3% (N = 13.474). La distribuzione dei dosaggi edoxaban 60 mg e 30 mg OD era molto simile a quella osservata nelle corrispondenti regioni durante l’ENGAGE AF-TIMI 48, così come erano simili le caratteristiche demografiche dei pazienti.

La seconda analisi, che riporta i dati basali relativi a ictus e rischio di sanguinamenti, ha mostrato che, in tutte e tre le Regioni, la popolazione presentava un rischio complessivo di ictus inferiore rispetto a quello osservato nei pazienti dell’ENGAGE AF-TIMI 48. Nel corso degli studi non-interventistici gli specialisti prendono decisioni cliniche per trattare i pazienti nel modo più appropriato. Mentre nell’ ENGAGE AF-TIMI 48 i pazienti per essere arruolati dovevano presentare almeno due fattori di rischio, per EMA ne è sufficiente uno perché il paziente possa essere trattato. ETNA –AF Global ha arruolato un’ampio numeri di pazienti ad alto rischio, inclusi quelli con precedente ictus, sanguinamento maggiore, emorragia intracranica, o punteggio CHA2DS2-VASc ≥4; questi soggetti ad alto rischio comprendono il 38,2% dei pazienti arruolati in Europa. Inoltre, nel programma globale, la media ricalcolata del punteggio totale HAS-BLED era di 2,5 ± 1,13 (Europa: 2,6 ± 1,13). Nell’ ENGAGE AF-TIMI 48, la media del punteggio HAS-BLED dei Paesi corrispondenti era di 1,8 ± 1,0.

La terza analisi, che riporta l’uso della terapia antitrombotica prima dell’inizio del trattamento con edoxaban, ha mostrato che più dei 2/3 dei pazienti trattati con edoxaban erano naïve all’uso dell’anticoagulante (17.740; 72,6%). In Europa, il 17,5% (2.364/13.474) dei pazienti anticoagulati erano stati precedentemente trattati con un antagonista della vitamina K (AVK) e l’8,4% (1.138/13.474) assumevano un altro DOAC prima di iniziare la terapia con edoxaban.

“Rispetto ai Paesi corrispondenti di ENGAGE AF-TIMI 48, i pazienti arruolati nell’ETNA-AF globale avevano punteggi di rischio di ictus più bassi e punteggi HAS-BLED più alti. – ha spiegato il prof. Raffaele De Caterina, Direttore dell’Istituto di cardiologia dell’ Università G. D’Annunzio di Chieti – Ciò potrebbe indicare un cambiamento nella volontà dei medici di trattare i pazienti con rischio di sanguinamento più elevato, che riflette un’evoluzione nell’uso degli anticoagulanti orali diretti. Basandosi sui risultati dell’ENGAGE AF-TIMI 48, che comprendeva pazienti con rischio di ictus da moderato ad alto, questi dati forniscono prove dal mondo reale sull’uso di edoxaban nei pazienti a basso rischio di ictus”.

Un totale di circa 28.000 pazienti saranno inclusi nei registri non-interventistici ETNA-AF e seguiti per 2 anni (in Europa, invece, saranno seguiti per 4 anni). Allo stato attuale, il programma globale ETNA sarà il più grande e completo archivio di dati sull’uso real-world, l’efficacia e la sicurezza di un singolo anticoagulante orale diretto (DOAC) in pazienti con FANV o tromboembolia venosa (TEV).
“Daiichi Sankyo è impegnata ad ampliare le conoscenze scientifiche su edoxaban anche grazie ad ETNA-AF, che fa parte di EDOSURE, il nostro solido programma di ricerca clinica composto da più di 10 studi in più di 100.000 pazienti in tutto il mondo– ha spiegato Hans Lanz, ricercatore e direttore esecutivo del Global Medical Affairs di Edoxaban – Il programma ETNA-AF fornisce preziose informazioni su uso, sicurezza ed efficacia di edoxaban in contesti real world. Questi studi non-interventistici, infatti, sono stati creati per consentire ai diversi sistemi sanitari di utilizzare al meglio edoxaban nella pratica clinica quotidiana”.

Il registro globale ETNA-AF

ETNA-AF (trattamento con edoxaban nella pratica clinica quotidiana in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare) è uno studio di sicurezza post-autorizzazione non interventistico (PASS). Il programma combina, in un unico database, i dati di tre registri separati condotti in Europa, Asia orientale e Giappone. Un totale di circa 28.000 pazienti saranno inclusi nei registri ETNA-AF e seguiti per 2 anni (in Europa, invece, saranno seguiti per 4 anni). L’obiettivo principale di ETNA-AF è di raccogliere informazioni sull’uso di edoxaban in condizioni real-world, nella pratica clinica quotidiana di specifici Paesi e regioni, inclusi i profili di sicurezza ed efficacia in pazienti non preselezionati affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV).

La Fibrillazione Atriale
La FA è una condizione in cui il cuore batte in modo rapido e irregolare. Quando ciò accade, il sangue può accumularsi e addensarsi nelle camere del cuore causando un aumento del rischio di coaguli di sangue. Questi coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare attraverso il flusso ematico verso il cervello (o talvolta verso un’altra parte del corpo), dove possono potenzialmente provocare un ictus.

La fibrillazione atriale è il tipo più comune di disordine del ritmo cardiaco ed è associata a una notevole morbilità e mortalità. A più di sei milioni di cittadini europei è stata diagnosticata la FA, e questa cifra dovrebbe almeno raddoppiare nei prossimi 50 anni. Rispetto a quelli che non ne soffrono, le persone con questa aritmia hanno un rischio di ictus 3-5 volte più alto. Un ictus su cinque è causato da FA.

Edoxaban
Edoxaban è un inibitore diretto del fattore Xa (pronunciato “Decimo A”), somministrato una volta al giorno. Il fattore Xa è uno dei componenti chiave responsabili della coagulazione del sangue, quindi inibirlo significa rendere il sangue più fluido e meno incline alla coagulazione. Edoxaban è attualmente commercializzato in Giappone, Stati Uniti, Corea del Sud, Hong Kong, Taiwan, Thailandia, Canada, Germania, Regno Unito, Svizzera, Irlanda, Paesi Bassi, Italia, Spagna, Belgio, Austria, Portogallo e altri paesi europei.

FonteDaiichi Sankyo

Daiichi Sankyo: Edoxaban, prevenzione nei pazienti con coronaropatia concomitante

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

Fibrillazione atriale, edoxaban più sicuro del warfarin nella prevenzione degli eventi emorragici gravi e nei pazienti con coronaropatia concomitante

Roma, 15 novembre 2017 – Edoxaban (LIXIANA®), rispetto a warfarin, riduce i sanguinamenti e soprattutto quelli di maggior gravità nei pazienti con FA e riduce significativamente il numero degli eventi ischemici in pazienti con fibrillazione atriale e concomitante coronaropatia. A dimostrarlo sono due approfondite sotto-analisi del trial clinico ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective aNticoaGulation with factor XA next GEneration in Atrial Fibrillation), presentate all’American Heart Association (AHA) Scientific Session che sta per concludersi ad Anaheim, in California.

La prima sotto-analisi ha analizzato l’incidenza degli eventi emorragici come definiti dalle quattro classificazioni più comuni, e i risultati dimostrano che, in base alla definizione utilizzata, esiste una differenza di circa quattro volte della frequenza di sanguinamenti nei pazienti con FA a rischio di ictus. Inoltre, in coloro che assumevano edoxaban, si è riscontrata una maggior riduzione del rischio di emorragia, rispetto a warfarin, nei sanguinamenti di maggior gravità. “Questi risultati dimostrano che, rispetto alla terapia standard con warfarin, edoxaban riduce sensibilmente il rischio di eventi emorragici, in particolare quelli di maggior gravità”, ha spiegato Brian A. Bergmark, autore del TIMI Study Group, Divisione di Medicina Cardiovascolare, Brigham and Women’s Hospital e Harvard Medical School di Boston.

Una ulteriore analisi post-hoc del trial ENGAGE AF-TIMI 48, fornisce informazioni su edoxaban in pazienti affetti da FA con coronaropatia conclamata, e ha evidenziato che con edoxaban (60/30 mg) rispetto a warfarin, si verifica una maggior riduzione degli eventi ischemici nei pazienti affetti da coronaropatia rispetto a quelli non affetti. I dati mostrano che nei pazienti affetti da FA e concomitante coronaropatia, coloro che hanno assunto edoxaban hanno presentato una riduzione, rispetto a warfarin, di ictus/eventi embolici sistemici (1,4 versus 2,1%) e di infarto miocardico (1,4 versus 2,0%). I sanguinamenti maggiori, infine, nei pazienti che ricevevano edoxaban sono stati significativamente più bassi rispetto a quelli osservati nei pazienti che ricevevano warfarin, a prescindere dalla presenza di coronaropatia [pazienti con coronaropatia che ricevevano edoxaban vs warfarin (3,5 versus 4,4%); pazienti senza coronaropatia che assumevano edoxaban vs warfarin (2,6 versus 3,2% )].

“Dal momento che i pazienti affetti da FA e coronaropatia concomitante corrono un rischio più alto di infarto miocardico e morte, questi risultati possono avere importanti implicazioni cliniche per gli specialisti che trattino queste frequenti patologie”, ha commentato l’altro autore del TIMI Study Group, Thomas A. Zelniker, Divisione di Medicina Cardiovascolare, Brigham and Women’s Hospital e Harvard Medical School di Boston.

Il trial ENGAGE AF-TIMI 48 è stato disegnato per valutare i profili di efficacia e sicurezza di edoxaban rispetto a warfarin in 21.105 pazienti affetti da FA e con rischio moderato e alto di ictus (CHADS2≥2) o eventi embolici sistemici.3 “I nuovi dati dell’ ENGAGE AF-TIMI 48 trial arricchiscono la mole di conoscenze provenienti dal Programma di ricerca clinico su Edoxaban che fornisce informazioni chiave sui potenziali effetti di questo nuovo anticoagulante orale nelle varie tipologie di pazienti con FA, e in questo caso specifico parliamo di coloro che soffrono anche di coronaropatia o presentano un alto rischio di sanguinamenti”, ha concluso il dottor Hans J. Lanz, Direttore Esecutivo del dipartimento Global Medical Affairs di Daiichi Sankyo.

FonteDaiichi Sankyo

Congresso ESC 2017: LIXIANA® è altrettanto efficace e più sicuro del warfarin

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

Congresso ESC 2017 – Ictus e fibrillazione atriale, anche nei pazienti a più alto rischio LIXIANA® è altrettanto efficace e più sicuro del warfarin

Barcellona, 29 agosto 2017 – LIXIANA® (edoxaban) è altrettanto efficace e più sicuro del warfarin per tutti i pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare, anche quelli a più alto rischio di ictus o eventi embolici sistemici (secondo la scala CHADS2DS2-VASc). A dimostrarlo è l’ultima sotto-analisi del trial clinico ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective aNticoaGulation with factor XA next GEneration in Atrial Fibrillation), presentata da Daiichi Sankyo al Congresso Europeo di Cardiologia che sta per concludersi a Barcellona.

I risultati generali dello studio ENGAGE AF-TIMI 48 avevano già dimostrato che, nei pazienti con FANV, edoxaban in monosomministrazione giornaliera fosse altrettanto efficace del warfarin per la prevenzione di ictus o di eventi embolici sistemici, e che al contempo riducesse significativamente il rischio di sanguinamenti. Questa nuova sotto analisi ha confermato che il vantaggio di edoxaban rispetto al warfarin si mantiene indipendentemente dai valori del CHA2DS2VASc, che valuta il rischio di ictus in modo più accurato rispetto al precedente CHADs.

Oltre ad approfondire il profilo rischio-beneficio di edoxaban nella prevenzione dell’ictus, questa sotto analisi dimostra che edoxaban, all’aumentare del rischio tromboembolico, garantisce una riduzione assoluta dei sanguinamenti (inclusi i sanguinamenti maggiori, emorragie intracraniche e ospedalizzazioni per patologie cardiovascolari) ancora maggiore rispetto ai pazienti trattati con warfarin; i risultati di sicurezza rimangono infatti invariati anche in pazienti con un punteggio più alto di CHA2DS2VASc (p-int=0,99 per sanguinamenti maggiori).

“Ridurre il rischio di ictus è di vitale importanza per una gestione efficace della fibrillazione atriale non valvolare. I dati di edoxaban in pazienti a diversi livelli di rischio possono aiutare molto gli specialisti nella pratica clinica, consentendo loro di prendere la decisione migliore per i singoli pazienti”, ha spiegato il cardiologo Joris De Groot, ricercatore dell’Università di Amsterdam e principale autore dello studio.

Edoxaban dunque protegge efficacemente anche i pazienti a più alto rischio di ictus o eventi embolici sistemici. La sua efficacia rispetto al warfarin per la prevenzione dell’ictus rimane stabile in pazienti con diversi CHA2DS2VASc (p-int=0,546 per ictus ed eventi embolici sistemici).

“Questa nuova sottoanalisi è solo una delle tante dimostrazioni dell’impegno di Daiichi Sankyo nello sviluppo delle ricerche scientifiche in ambito cardiovascolare, con l’obiettivo di migliorare la cura e la qualità di vita dei pazienti, con particolare attenzione ai soggetti più vulnerabili a più alto rischio”, ha dichiarato il dottor Wolfgang Zierhut, direttore esecutivo del Cardiovascular Medical Affairs di Daiichi Sankyo.

Le analisi dell’ENGAGE AF-TIMI 48 confermano e supportano le Linee Guida ESC 2016 per la gestione della FA, che raccomandano l’utilizzo degli anticoagulanti orali diretti come ampiamente preferibili agli antagonisti della vitamina K, quale il warfarin, per la prevenzione dell’ictus nei pazienti con FANV, proprio grazie alla riduzione del rischio di sanguinamenti che questo tipo di trattamento comporta.

ENGAGE AF-TIMI 48 è un trial clinico globale di fase 3 che ha randomizzato 21.105 pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare in tre bracci di trattamento: warfarin, edoxaban alta dose (60 o 30 mg una volta al giorno), edoxaban bassa dose (30 o 15 mg una volta al giorno). In questa particolare sotto-analisi, i pazienti sono stati raggruppati secondo il loro CHA2DS2VASc (≤2, 3, 4, 5, ≥6) e si sono valutate efficacia (ictus ed eventi embolici sistemici) e sicurezza (sanguinamenti maggiori, emorragie intracraniche e risultati di ospedalizzazioni cardiovascolari) di edoxaban alta dose rispetto al warfarin.

FonteDaiichi Sankyo

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Fibrillazione Atriale FANV: presentati risultati studio Fase 3 ENGAGE AF-TIMI 48

Scritto da 20TaskForceItaly il . Pubblicato in Aziende, Salute

Dimostrata l’efficacia del nuovo anticoagulante orale edoxaban anche a basso dosaggio in un sottogruppo di pazienti affetti da Fibrillazione Atriale non valvolare a più alto rischio.
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Roma, 8 settembre 2014 – Nella cornice del congresso della Società Europea di Cardiologia, Daiichi Sankyo ha presentato i nuovi promettenti risultati del trial clinico di fase 3 ENGAGE AF-TIMI 48, che dimostrano l’efficacia del nuovo anticoagulante orale edoxaban anche a basso dosaggio in un sottogruppo di pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV) che presentavano ulteriori fattori di rischio emorragico.

“E’ la prima analisi su un nuovo anticoagulante orale che valuta il rapporto tra dose, concentrazione, attività di inibizione del fattore Xa di edoxaban e la sua efficacia, ponendo il tutto in relazione con l’incidenza degli eventi emorragici” – ha spiegato il dott. Christian Ruff, ricercatore nel TIMI study group e professore assistente alla facoltà di medicina di Harvard – “Abbiamo somministrato una dose ridotta di edoxaban a pazienti che presentavano fattori clinici di rischio predeterminati che potevano accrescere il rischio di emorragie a causa dell’alta esposizione al farmaco. L’analisi ha dimostrato che mentre la concentrazione di edoxaban e l’attività di inibizione del fattore Xa erano ridotte in questi pazienti, i tassi di ictus ed eventi embolici sistemici erano coerenti con quelli di coloro che non ricevevano una dose ridotta, con una maggior riduzione relativa delle emorragie rispetto al gruppo a cui era stato somministrato il trattamento con warfarin”

Lo studio ENGAGE AF-TIMI 48 confronta due regimi di edoxaban in monosomministrazione giornaliera – uno ad alto dosaggio (60 mg o dose ridotta a 30 mg) ed uno a basso dosaggio (30 mg o dose ridotta a 15 mg) – con il trattamento a base di warfarin, per un periodo medio di 2,8 anni. I risultati presentati all’ESC 2014, spingono oltre l’analisi mettendo in relazione i tassi di sanguinamenti maggiori e l’ efficacia di edoxaban rispetto a warfarin contro ictus ed eventi embolici sistemici (EES), stratificandoli in base alla riduzione del dosaggio.

Al 25,4 % dei pazienti randomizzati con edoxaban, infatti, è stata somministrata una dose ridotta sulla base di fattori clinici predeterminati che potevano accrescere il rischio di emorragie a causa di una maggiore esposizione al farmaco, come clearance di creatinina 30-50 mL/min, peso corporeo uguale o inferiore a 60 kg, o uso concomitante di inibitori della glicoproteina P.
Dall’analisi si evince che nel regime ad alto dosaggio di edoxaban, la riduzione del rischio relativo di ictus o EES, rispetto al warfarin, nei pazienti trattati con 60 mg (hazard ratio [HR], 0.78; 95% confidence interval [CI], 0.61- 0.99) è coerente con quella riscontrata nei pazienti trattati con un dosaggio ridotto a 30 mg (HR, 0.81; CI, 0.58 – 1.13) (edoxaban p-interaction=0.85).
Una incidenza numericamente inferiore di sanguinamenti maggiori rispetto al warfarin,si è riscontrata nei pazienti trattati con queste opzioni di dosaggio (HR 0.88; 95% CI, 0.76 – 1.03 e HR 0.63; 95% CI, 0.50 – 0.81 rispettivamente) di edoxaban con una riduzione relativa maggiore riscontrata nel gruppo che ha ricevuto la dose ridotta di 30 mg(edoxaban p-interaction=0.02).

“I risultati di questa analisi sono interessanti, poiché gettano ulteriore luce sulle modalità con cui la riduzione del dosaggio di edoxaban impatta su concentrazione del farmaco e attività di inibizione del fattore Xa in un determinato momento (un mese dopo la randomizzazione) in un sottogruppo di pazienti arruolati nel trial ENGAGE AF-TIMI 48” ha concluso il dott. Mahmoud Ghazzi, Vice Presidente esecutivo e Capo del dipartimento globale di ricerca e sviluppo Daiichi Sankyo.

Fonte: Daiichi-Sankyo