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Farmaco anticorpo-coniugato (ADC), presentati i dati aggiornati alla IASLC 2018

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

Presentati i dati aggiornati su[fam-] trastuzumab deruxtecan in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con espressione o mutazione HER2

Il nuovo farmaco anticorpo-coniugato di Daiichi Sankyo in fase I di sperimentazione in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione HER2 o espressione di HER2 pesantemente pretrattato, ha dimostrato una risposta globale fino al 72,7% e controllo della malattia fino al 100%

Roma 26 settembre 2018 – Alla 19a conferenza mondiale IASLC sul carcinoma polmonare in corso a Toronto, sono stati presentati da Daiichi Sankyo i dati aggiornati di faseI su sicurezza ed efficacia per [fam-] trastuzumab deruxtecan (DS-8201), un farmaco anticorpo-coniugato (ADC) sperimentale anti-HER2, somministrato ad un sottogruppo di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione HER2 o espressione di HER2 pesantemente pretrattato. Il nuovo farmaco ha dimostrato una risposta globale del 72,7% in 11 pazienti con mutazione HER2 già pretrattati e del 58,8% in 17 pazienti con mutazione HER2 o espressione di HER2, nonché un controllo della malattia rispettivamente del 100% e dell’88,2%.

La sovraespressione di HER2 negli NSCLC, è associata a una prognosi sfavorevole e a una ridotta sopravvivenzaglobale.4,6 Le mutazioni HER2 sono state più recentemente identificate come target molecolari distinti per NSCLC, ma, attualmente, nessuna terapia è approvata specificamente per il carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione HER2 o sovraespressione di HER2.
L’introduzione negli ultimi anni di terapie mirate e di inibitori del checkpoint immunologico ha migliorato il panorama di trattamento per i pazienti con NSCLC metastatico, che in passato avevano limitate opzioni oltre alla chemioterapia sistemica.4,5 Tuttavia, per quelli non eleggibili ai trattamenti disponibili, o il cui cancro continua a progredire, sono necessari nuovi approcci che aiutino a gestire la malattia.6

I risultati incoraggianti dell’ADC di Daiichi Sankyo
In un’analisi aggiornata di un sottogruppo di 11 pazienti affetti da NSCLC con mutazione HER2 riceventi una espansione di dose raccomandata di 6,4 mg/kg, [fam-] trastuzumab deruxtecan ha dimostrato una risposta globale confermata del 72,7% (8 pazienti su 11) e un controllo della malattia del 100% (11 pazienti su 11) (taso di risposta e di controllo per me vanno bene; si parla infatti di percentuali). La stima preliminare della durata mediana della risposta ha raggiunto gli 11,5 mesi (IC 95%: 0,03+, 11,5) e la sopravvivenza mediana libera da progressione ha raggiunto i 14,1 mesi (IC 95%: 4,0+, 14,1) per questo sottogruppo di pazienti.

“Questi risultati preliminari osservati con [fam-]trastuzumab deruxtecan sono incoraggianti, specialmente considerata l’attuale esigenza medica insoddisfatta per i pazienti affetti da NSCLC metastatico con alterazioni HER2 e con progressione durante diverse terapie precedenti.”- ha commentato uno degli sperimentatori dello studio, Junji Tsurutani, dell’Advanced Cancer Translational Research Institute, dell’Università di Showa di Tokyo – Questi risultati dimostrano anche che la valutazione continua dei trattamenti anti-HER2 è giustificata nei pazienti con NSCLC.”

In un’analisi aggiornata del sottogruppo di 17 pazienti affetti da NSCLC con mutazione HER2 o espressione di HER2 (definita come IHC ≥1+ o amplificata) pesantemente pretrattati, [fam-] trastuzumab deruxtecan ha dimostrato una risposta globale confermata del 58,8% (10 pazienti su 17) e un controllo della malattia dell’88,2% (15 pazienti su 17). La stima preliminare della durata mediana della risposta ha raggiunto i 9,9 mesi (IC 95%: 0,0+, 11,5) e la sopravvivenza mediana libera da progressione ha raggiunto i 14,1 mesi (IC 95%: 0,9, 14,1).

“È attualmente in corso l’arruolamento dei pazienti nel nostro studio di fase 2 su [fam-] trastuzumab deruxtecan in pazienti affetti da NSCLC avanzato con mutazione HER2 o sovraespressione di HER2.” ha annunciatp Gilles Gallant, Leader del Global Team DS-8201, del dipartimento di Ricerca e Sviluppo in Oncologia di Daiichi Sankyo. “Visto che non ci sono terapie specifiche approvate per il trattamento dei pazienti affetti da NSCLC con alterazioni HER2, è necessario uno studio continuo di [fam-] trastuzumab deruxtecan per comprendere meglio il potenziale ruolo di un farmaco anticorpo-coniugato anti-HER2 nel trattamento di questi pazienti.”

Per questo stesso sottogruppo di pazienti affetti da NSCLC con mutazione HER2 o espressione di HER2 riceventi [fam]-trastuzumab deruxtecan, sono stati riportati anche gli aggiornamenti sui dati preliminari di sicurezza. Gli eventi avversi più comuni (>30%, qualsiasi grado) comprendevano nausea (50,0%), riduzione dell’appetito (50,0%), alopecia (50,0%), affaticamento (44,4%) e vomito (38,9%). Gli eventi avversi di grado 3 comparsi in più del 10% dei pazienti comprendevano la riduzione del numero dei neutrofili (11,1%). Come già riportato in precedenza, in questa coorte si è osservato 1 evento di grado 5 di polmonite, giudicata non correlata a [fam-] trastuzumab deruxtecan da un comitato di valutazione indipendente. Qualsiasi caso riportato di malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite interstiziale nel programma di sviluppo clinico di [fam-] trastuzumab deruxtecan è valutato da un comitato di valutazione indipendente.

Studio di fase 1 su [Fam-] Trastuzumab Deruxtecan
Complessivamente 292 pazienti sono stati arruolati in questo studio di fase I in due parti, in aperto, che sta attualmente valutando [fam-] trastuzumab deruxtecan in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato/non operabili o metastatici, refrattari o intolleranti al trattamento standard o per i quali non esiste alcun trattamento standard. L’obiettivo primario della fase di aumento della dose di questo studio era quello di valutarne la sicurezza e la tollerabilità e determinare la dose massima tollerata. I dati di questa parte dello studio sono stati pubblicati su Lancet Oncology.9

Nella parte di espansione della dose dello studio di fase I, [fam-] trastuzumab deruxtecan viene somministrato in 1 o 2 dosi (5,4 mg/kg e 6,4 mg/kg) in pazienti con carcinoma mammario e gastrico HER2-positivo in stadio avanzato o metastatico, carcinoma mammario a bassa espressione di HER2 e altri tumori solidi con espressione di HER2, compresi gli NSCLC. Per ulteriori informazioni sullo studio, consultare ClinicalTrials.gov.

I bisogni insoddisfatti nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Il carcinoma polmonare è il cancro più comune al mondo e la principale causa di morte per cancro.1 Nel 2012 sono stati riportati circa 1,8 milioni di nuovi casi di carcinoma polmonare in tutto il mondo e approssimativamente 1,6 milioni di morti.1 Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è responsabile di circa l’80-85% di tutti i casi, e la sopravvivenza a cinque anni dell’NSCLC metastatico è solo dell’1%.3
La sovraespressione di HER2 è stata riportata in percentuali che vanno dal 4 al 35% degli NSCLC, a seconda delle serie e dei metodi pubblicati, ed è associata a una prognosi sfavorevole e ridotta sopravvivenza globale.4,6 Le mutazioni HER2 sono state più recentemente identificate come target molecolari distinti per NSCLC e sono state riportate in una percentuale fino al 5% degli NSCLC.7,8 Attualmente, nessuna terapia è approvata specificamente per il carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione HER2 o sovraespressione di HER2.

[Fam-] Trastuzumab Deruxtecan
[Fam-] trastuzumab deruxtecan (DS-8201è il prodotto leader del franchise sperimentale sugli ADC di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise. Gli ADC sono medicinali antineoplastici mirati che forniscono una chemioterapia citotossica (“carico farmacologico”) alle cellule neoplastiche mediante un legante attaccato a un anticorpo monoclonale che si lega a uno specifico bersaglio espresso sulle cellule neoplastiche. Realizzato con l’impiego della tecnica ADC di Daiichi Sankyo, [fam-] trastuzumab deruxtecan è composto da un anticorpo HER2 umanizzato attaccato al carico farmacologico di un nuovo inibitore della topoisomerasi I, mediante un legante a base tetrapeptidica. Esso è disegnato per portare in modo mirato la chemioterapia all’interno delle cellule neoplastiche, e ridurre così l’esposizione sistemica al carico farmacologico citotossico rispetto ai meccanismi della comune chemioterapia.

Un ampio e completo programma di sviluppo con [fam-] trastuzumab deruxtecan è attualmente in corso in Nord America, Europa e Asia. [Fam-] trastuzumab deruxtecan si trova nella fase di sviluppo clinico registrativo di fase II per il carcinoma mammario metastatico HER2-positivo resistente o refrattario alla ado-trastuzumab emtansina (DESTINY-Breast01); sviluppo registrativo di fase II per il carcinoma gastrico in stadio avanzato HER2-positivo resistente o refrattario al trastuzumab (DESTINY-Gastric01); sviluppo di fase II per il carcinoma colorettale in stadio avanzato con espressione di HER2; sviluppo di fase II per l’NSCLC metastatico non squamoso, con sovraespressione di HER2 o mutazione HER2; e sviluppo di fase I in associazione con nivolumab per il carcinoma mammario e vescicale metastatico con espressione di HER2.

[Fam-] trastuzumab deruxtecan ha ottenuto dalla statunitense Food and Drug Administration (FDA) la designazione di Breakthrough Therapy per il trattamento dei pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HER2-positivo, trattati con trastuzumab e pertuzumab e con progressione della malattia dopo ado-trastuzumab emtansina (T-DM1), e la designazione di Fast Track per il trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo non operabile e/o metastatico nei pazienti con progressione dopo precedente trattamento con terapie anti-HER2, compresa la T-DM1. Il farmaco ha inoltre ottenuto, dal Ministero della Salute, del Lavoro e della Previdenza giapponese, la designazione di SAKIGAKE per il trattamento del carcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea HER2-positivo in stadio avanzato.
[Fam-] trastuzumab deruxtecan è una molecola in fase di sperimentazione non ancora approvata per alcuna indicazione in alcun Paese. La sicurezza e l’efficacia non sono state ancora determinate.

Daiichi Sankyo Cancer Enterprise
La vision di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise consiste nell’applicazione di conoscenze e capacità innovative guidate da un pensiero non convenzionale per sviluppare trattamenti significativi per i pazienti affetti da cancro. L’azienda è impegnata a trasformare la scienza in valore per il paziente, e questo impegno è presente in tutte le sue attività.
L’ obiettivo è quello di mettere a disposizione dei pazienti sette nuove molecole nei prossimi otto anni, dal 2018 al 2025, avvalendosi dei risultati dei SUOI tre pilastri: il Franchise di Farmaci Anticorpo-Coniugati, quello dedicato alla Leucemia Mieloide Acuta e quello di ricerca focalizzato sullo sviluppo delle nuove molecole (Fase I).
I Centri di ricerca della Daiichi Sankyo Cancer Enterprise includono due laboratori di bio/immuno-oncologia e “small molecules” in Giappone e Plexxikon Inc. a Berkeley (California), e il centro di R&S sulla struttura delle “small molecules”. Tra i composti che si trovano nella fase cruciale di sviluppo figurano: DS-8201, un farmaco anticorpo-coniugato (ADC) per i carcinomi HER2-positivi della mammella, dello stomaco ed altri, il quizartinib, un inibitore orale selettivo di FLT3 per la leucemia mieloide acuta (AML) con mutazioni di FLT3-ITD di nuova diagnosi e recidivante/refrattaria, e il pexidartinib, un inibitore orale di CSF-1R per il tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT). Per maggiori informazioni, consultare http://www.DSCancerEnterprise.com

Riferimenti bibliografici:
Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012. International Agency for Research on Cancer. 2014.
American Cancer Society. About Non-Small Cell Lung Cancer. Types of Non-Small Cell Lung Cancer. 2018.
American Cancer Society. Non-Small Cell Lung Cancer Survival Rates, by Stage. 2018.
Ricciardi, et al. Journal of Thoracic Oncology. 2014;9(12):1750-62.
The National Comprehensive Care Network (NCCN). NCCN Clinical Practice Guidelines in Non-Small Cell Lung Cancer Version 3. 2018.
Nakamura H et al. Cancer. 2005 May 1;103(9):1865-73.
Landi and Cappuzzo. Expert Review of Anticancer Therapy. 2013;13(10):1219-28
Pillai RN et al. Cancer. 2017 Nov 1;123(21):4099-4105.
Doi T, et al. Lancet Oncology. November 2017; 18: 1512-22.

FonteDaiichi Sankyo

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Contatti

Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
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elisa.porchetti@daiichi-sankyo.it

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Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo farmaceutico attivamente impegnato nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di farmaci innovativi con la mission di colmare i diversi bisogni di cura ancora non soddisfatti dei pazienti, sia nei mercati industrializzati che in quelli emergenti. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 16,000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo robusto portafoglio di farmaci per il trattamento dell’ipertensione e dei disordini trombotici, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica“, le attività di ricerca e sviluppo di Daiichi Sankyo sono focalizzate alla creazione di nuove terapie per l’oncologia e l’immuno-oncologia, con un ulteriore focus su nuove frontiere quali la gestione del dolore, le malattie neurodegenerative e cardiometaboliche, e altre patologie rare.

Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

Daiichi Sankyo: Combattere la fibrillazione atriale, registro globale ETNA-AF

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

Congresso ESC 2018: presentati i primi dati del registro ETNA-AF, uno studio di sicurezza non-interventistico sull’uso di edoxaban per il trattamento della fibrillazione atriale nel “mondo reale”

Presentati al congresso ESC i primi dati relativi all’ETNA-AF, uno studio di sicurezza non-interventistico sull’uso di edoxaban (LIXIANA®) per il trattamento della fibrillazione atriale nel “mondo reale”, che valuta edoxaban in un’ampia gamma di condizioni cardiovascolari, tipologie di pazienti e situazioni cliniche specifiche dei diversi Paesi

Monaco, 29 Agosto 2018 – Presentati oggi, al Congresso ESC di Monaco, i primi dati relativi ai pazienti di ETNA-AF, il registro globale di Daiichi Sankyo che descrive l’uso di edoxaban (LIXIANA®) in monosomministrazione orale giornaliera, nella pratica clinica quotidiana. I dati di 24.431 soggetti trattati con edoxaban, che costituiscono l’87% dei pazienti totali arruolati da più di 1800 centri in 13 Paesi in tutto il mondo, forniranno importanti informazioni sull’uso di edoxaban nella fibrillazione atriale non valvolare (FANV) in contesti reali.

Il programma globale ETNA-AF combina le informazioni provenienti da tre registri separati condotti in Europa, Asia orientale e Giappone e valuta efficacia e sicurezza di edoxaban nella pratica clinica quotidiana. Questi registri sono stati disegnati per osservare la pratica clinica locale, e i dati sono stati in seguito integrati in un unico database.

La prima analisi, che riporta i dati demografici e le caratteristiche dei pazienti del programma globale ETNA-AF, ha mostrato che i pazienti arruolati sono più anziani di quelli dello studio clinico registrativo ENGAGE AF-TIMI 48, ma presentano un rischio di ictus inferiore e più spesso sono affetti da FANV parossistica.
In Europa, la percentuale di pazienti trattati con edoxaban 60 mg OD e 30 mg OD erano, rispettivamente, 76,7% e 23,3% (N = 13.474). La distribuzione dei dosaggi edoxaban 60 mg e 30 mg OD era molto simile a quella osservata nelle corrispondenti regioni durante l’ENGAGE AF-TIMI 48, così come erano simili le caratteristiche demografiche dei pazienti.

La seconda analisi, che riporta i dati basali relativi a ictus e rischio di sanguinamenti, ha mostrato che, in tutte e tre le Regioni, la popolazione presentava un rischio complessivo di ictus inferiore rispetto a quello osservato nei pazienti dell’ENGAGE AF-TIMI 48. Nel corso degli studi non-interventistici gli specialisti prendono decisioni cliniche per trattare i pazienti nel modo più appropriato. Mentre nell’ ENGAGE AF-TIMI 48 i pazienti per essere arruolati dovevano presentare almeno due fattori di rischio, per EMA ne è sufficiente uno perché il paziente possa essere trattato. ETNA –AF Global ha arruolato un’ampio numeri di pazienti ad alto rischio, inclusi quelli con precedente ictus, sanguinamento maggiore, emorragia intracranica, o punteggio CHA2DS2-VASc ≥4; questi soggetti ad alto rischio comprendono il 38,2% dei pazienti arruolati in Europa. Inoltre, nel programma globale, la media ricalcolata del punteggio totale HAS-BLED era di 2,5 ± 1,13 (Europa: 2,6 ± 1,13). Nell’ ENGAGE AF-TIMI 48, la media del punteggio HAS-BLED dei Paesi corrispondenti era di 1,8 ± 1,0.

La terza analisi, che riporta l’uso della terapia antitrombotica prima dell’inizio del trattamento con edoxaban, ha mostrato che più dei 2/3 dei pazienti trattati con edoxaban erano naïve all’uso dell’anticoagulante (17.740; 72,6%). In Europa, il 17,5% (2.364/13.474) dei pazienti anticoagulati erano stati precedentemente trattati con un antagonista della vitamina K (AVK) e l’8,4% (1.138/13.474) assumevano un altro DOAC prima di iniziare la terapia con edoxaban.

“Rispetto ai Paesi corrispondenti di ENGAGE AF-TIMI 48, i pazienti arruolati nell’ETNA-AF globale avevano punteggi di rischio di ictus più bassi e punteggi HAS-BLED più alti. – ha spiegato il prof. Raffaele De Caterina, Direttore dell’Istituto di cardiologia dell’ Università G. D’Annunzio di Chieti – Ciò potrebbe indicare un cambiamento nella volontà dei medici di trattare i pazienti con rischio di sanguinamento più elevato, che riflette un’evoluzione nell’uso degli anticoagulanti orali diretti. Basandosi sui risultati dell’ENGAGE AF-TIMI 48, che comprendeva pazienti con rischio di ictus da moderato ad alto, questi dati forniscono prove dal mondo reale sull’uso di edoxaban nei pazienti a basso rischio di ictus”.

Un totale di circa 28.000 pazienti saranno inclusi nei registri non-interventistici ETNA-AF e seguiti per 2 anni (in Europa, invece, saranno seguiti per 4 anni). Allo stato attuale, il programma globale ETNA sarà il più grande e completo archivio di dati sull’uso real-world, l’efficacia e la sicurezza di un singolo anticoagulante orale diretto (DOAC) in pazienti con FANV o tromboembolia venosa (TEV).
“Daiichi Sankyo è impegnata ad ampliare le conoscenze scientifiche su edoxaban anche grazie ad ETNA-AF, che fa parte di EDOSURE, il nostro solido programma di ricerca clinica composto da più di 10 studi in più di 100.000 pazienti in tutto il mondo– ha spiegato Hans Lanz, ricercatore e direttore esecutivo del Global Medical Affairs di Edoxaban – Il programma ETNA-AF fornisce preziose informazioni su uso, sicurezza ed efficacia di edoxaban in contesti real world. Questi studi non-interventistici, infatti, sono stati creati per consentire ai diversi sistemi sanitari di utilizzare al meglio edoxaban nella pratica clinica quotidiana”.

Il registro globale ETNA-AF

ETNA-AF (trattamento con edoxaban nella pratica clinica quotidiana in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare) è uno studio di sicurezza post-autorizzazione non interventistico (PASS). Il programma combina, in un unico database, i dati di tre registri separati condotti in Europa, Asia orientale e Giappone. Un totale di circa 28.000 pazienti saranno inclusi nei registri ETNA-AF e seguiti per 2 anni (in Europa, invece, saranno seguiti per 4 anni). L’obiettivo principale di ETNA-AF è di raccogliere informazioni sull’uso di edoxaban in condizioni real-world, nella pratica clinica quotidiana di specifici Paesi e regioni, inclusi i profili di sicurezza ed efficacia in pazienti non preselezionati affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV).

La Fibrillazione Atriale
La FA è una condizione in cui il cuore batte in modo rapido e irregolare. Quando ciò accade, il sangue può accumularsi e addensarsi nelle camere del cuore causando un aumento del rischio di coaguli di sangue. Questi coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare attraverso il flusso ematico verso il cervello (o talvolta verso un’altra parte del corpo), dove possono potenzialmente provocare un ictus.

La fibrillazione atriale è il tipo più comune di disordine del ritmo cardiaco ed è associata a una notevole morbilità e mortalità. A più di sei milioni di cittadini europei è stata diagnosticata la FA, e questa cifra dovrebbe almeno raddoppiare nei prossimi 50 anni. Rispetto a quelli che non ne soffrono, le persone con questa aritmia hanno un rischio di ictus 3-5 volte più alto. Un ictus su cinque è causato da FA.

Edoxaban
Edoxaban è un inibitore diretto del fattore Xa (pronunciato “Decimo A”), somministrato una volta al giorno. Il fattore Xa è uno dei componenti chiave responsabili della coagulazione del sangue, quindi inibirlo significa rendere il sangue più fluido e meno incline alla coagulazione. Edoxaban è attualmente commercializzato in Giappone, Stati Uniti, Corea del Sud, Hong Kong, Taiwan, Thailandia, Canada, Germania, Regno Unito, Svizzera, Irlanda, Paesi Bassi, Italia, Spagna, Belgio, Austria, Portogallo e altri paesi europei.

FonteDaiichi Sankyo

Congresso ESC 2018, LIXIANA, Daiichi Sankyo, Aderenza terapia, terapie DOAC

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

Congresso ESC 2018- Aderenza e terapie DOAC, presentata la nuova confezione di LIXIANA® per assicurare ai pazienti benefici a lungo termine

I pazienti con fibrillazione atriale (FA) che interrompono la loro terapia DOAC o non la seguono in modo ottimale, hanno un rischio significativamente maggiore di eventi cardiaci e cerebrovascolari maggiori o morte, rispetto ai pazienti che sono aderenti al trattamento. In Italia sono più di 157mila i pazienti con scarsa aderenza.

Al Congresso ESC di Monaco Daiichi Sankyo presenta la nuova confezione di edoxaban (Lixiana) progettata per aiutare coloro che sono affetti da questa aritmia a seguire le indicazioni del medico e mantenere il controllo del loro trattamento.


Monaco 27 Agosto 2018 – In occasione del congresso ESC di Monaco, Daiichi Sankyo Europe ha presentato il nuovo packaging di LIXIANA®, progettato per contribuire a migliorare le routine e l’aderenza all’assunzione del farmaco. Dati real world hanno infatti rivelato che più di 1 paziente su 4 affetto da Fibrillazione Atriale (FA) ha un’aderenza non ottimale ai DOAC, e ciò aumenta il rischio di ictus e morte. Ed è ormai ampiamente dimostrato che una scarsa aderenza ai trattamenti orali dei pazienti in condizioni croniche porta a risultati peggiori e più ospedalizzazioni rispetto a coloro che assumono i farmaci seguendo diligentemente le prescrizioni. L’aderenza al farmaco è quindi di vitale importanza per l’efficacia del trattamento e la ricerca ha dimostrato che specifiche strategie di packaging possono contribuire ad aumentarla.

L’aderenza del paziente ai farmaci è un problema complesso e le caratteristiche personali possono diventare ostacoli al trattamento. Può essere difficile per i pazienti prendere con regolarità i farmaci che non trattano sintomi attivi e visibili o che possono causare effetti indesiderati, senza contare che spesso ad ostacolare la compliance è anche la difficoltà di seguire regimi di trattamento complessi o multipli, a causa di deficit cognitivi o fisici dovuti anche all’età avanzata dei pazienti. Per i soggetti naïve che iniziano il trattamento con anticoagulanti, la facilità d’uso e la maneggevolezza del farmaco favoriscono l’aderenza e stabiliscono una salda routine per l’assunzione del trattamento così come prescritto.

L’aderenza alla terapia anticoagulante in Italia. In Italia la fibrillazione atriale colpisce circa 1.100.000 ultrasessantacinquenni, 1 anziano su 12. Esistono forti evidenze scientifiche sul ruolo degli anticoagulanti orali nel ridurre di oltre il 70% il rischio di ictus nei soggetti portatori di questa aritmia cardiaca di rilevanza clinica, eppure secondo i più recenti studi del Centro Controllo Malattie del Ministero della Salute, più di 157.000 pazienti non aderiscono alla terapia in modo ottimale, con conseguenze gravi e invalidanti per la loro vita, nonché un onere di oltre 1 miliardo di euro l’anno per il SSN, considerando solo i costi diretti determinati dal verificarsi di un ictus cerebrale a seguito di FA.
Inoltre gli ictus che si verificano dopo un’interruzione della terapia antitrombotica sono associati a maggiori mortalità e morbilità rispetto agli ictus che si verificano mentre un paziente è in trattamento antitrombotico.

Un nuovo packaging per una migliore aderenza. I pazienti affetti da fibrillazione atriale hanno identificato i fattori che possono migliorare la convenienza del farmaco, e tra di essi hanno indicato confezioni facili da aprire che includano promemoria di dosaggio, come ad esempio etichette per giorno e ora. Questi stessi pazienti preferiscono anche terapie facili da somministrare, in particolare la somministrazione una volta al giorno è preferita alla somministrazione due volte al giorno.
La nuova confezione di LIXIANA® è stata progettata per includere numerose funzioni che possono migliorare l’aderenza al farmaco. La scatola include un messaggio di promemoria e un timer di assunzione, posti nella parte interna dell’apertura dall’alto, che ricordano ai pazienti l’ora del giorno in cui prendere la pillola. E’ stato infatti dimostrato che queste caratteristiche possono rivelarsi particolarmente utili per i pazienti neo-diagnosticati o distratti che statisticamente mostrano un’aderenza più bassa. Ma il nuovo packaging aiuta anche i pazienti che sono passati ai DOAC da un antagonista della vitamina K (VKA), infatti esso rafforza il messaggio dell’importanza della compliance ed contrasta un possibile abbassamento della guardia dovuto ad un regime che potrebbe essere considerato meno impegnativo del precedente. Un messaggio di “ultimo blister” sul fondo della confezione ricorda ai pazienti che è ora di rinnovare la prescrizione; incoraggiando il contatto regolare con il proprio medico con conseguente incremento dell’aderenza a lungo termine, “pack-to-pack” ovvero di scatola in scatola. Inoltre, un codice QR stampato sulla copertina interna della confezione consente ai pazienti di accedere facilmente al foglio illustrativo in formato digitale e la confezione di facile apertura è stata progettata per aiutare i pazienti con mobilità ridotta delle dita.

“Noi di Daiichi Sankyo ci impegniamo a garantire la sicurezza dei pazienti come nostra massima priorità; un aspetto importante di questo è garantire che i pazienti siano supportati nell’aderire al loro regime di trattamento – ha dichiarato Benoit Creveau, responsabile del Marketing Cardiovascolare di Daiichi Sankyo Europe –Vogliamo fare tutto ciò che possiamo per aiutare i pazienti ad assumere il controllo della loro cura a lungo termine, affinché ne traggano il massimo beneficio, con conseguente minor numero di eventi cerebrovascolari e ricoveri”. Se infatti i livelli di aderenza alla vita reale sono più strettamente allineati con i livelli di aderenza osservati nelle sperimentazioni cliniche, i medici possono essere certi che i loro pazienti trarranno beneficio da edoxaban come previsto.

Edoxaban è l’unico anticoagulante diretto in monosomministrazione giornaliera che presenti anche una riduzione dei sanguinamenti maggiori superiore rispetto al warfarin ben gestito nella fibrillazione atriale non valvolare (FANV). Il profilo di sicurezza di edoxaban è stato stabilito nel trial ENGAGE AF-TIMI 48, che lo ha testato su un ampio range di pazienti per una media di 2,8 anni.

FonteDaiichi Sankyo

Ricerca scientifica, selezionate le “Rising Stars” italiane under 40

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

Il progetto sponsorizzato con il contributo incondizionato di Daiichi Sankyo, riguarda la promozione di lavori e progetti scientifici innovativi per la terapia con i nuovi anticoagulanti orali.

Roma, 21 giugno 2018 – Si chiama “NOACs LAB”, l’iniziativa promossa con il contributo non condizionato di Daiichi Sankyo Italia dedicata ai giovani ricercatori italiani under 40, che mira a valorizzare lavori scientifici e progetti di ricerca innovativi nell’ambito dell’uso dei nuovi anticoagulanti orali (NOACs) per il trattamento della Fibrillazione Atriale e del Tromboembolismo Venoso.
Le terapie con i NOACs, infatti, costituiscono una sfida per la nuova generazione di medici specialisti, che in questo ambito devono avere un ruolo centrale e innovativo rispetto al passato, in termini di competenze e aggiornamento continuo, di capacità gestionale, di interazione con il mondo scientifico, di autonomia e condivisione al tempo stesso. Il Final Contest, che si terrà a Roma il 21 e 22 giugno 2018, sarà interamente dedicato alla presentazione dei migliori lavori scientifici inediti, frutto dell’impegno dei giovani talenti italiani del settore. Hanno partecipato al Progetto i medici italiani specializzandi e specializzati che non avevano compiuto 40 anni al 06 maggio 2018, data ultima per la presentazione degli abstract, tramite l’iscrizione gratuita e l’upload del modulo di iscrizione sul sito noacslab.it.

I lavori che sono stati oggetto di selezione sono studi clinici in itinere o conclusi ma non pubblicati, progetti di ricerca o casi clinici, incentrati sull’uso dei NOACs nella Fibrillazione Atriale (FA) e nel Tromboembolismo Venoso (TEV), in particolare: i NOACs nel TEV; i NOACs nel paziente con FA nelle situazioni maggiormente sfidanti; l’utilizzo dei NOACS nei pazienti sottoposti a procedure interventistiche, sia per TEV che per FA.

A giudicare i lavori è stata uno Steering Committee composto da esperti provenienti da tutta Italia, con il coordinamento scientifico di Walter Ageno, Professore Associato di Medicina Interna presso Il Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell’Università dell’Insubria di Varese e Alessandro Capucci, Professore ordinario di malattie dell’apparato cardiovascolare presso l’Università Politecnica delle Marche di Ancona, con il supporto di un Team di giovani Talent Scout che sono stati a disposizione dei partecipanti al contest per necessità o dubbi nelle fasi pre e post submission.

Tra i primi 100 abstract pervenuti, la Commissione ha selezionato 50 lavori, suddividendoli in 30 “Comunicazioni Orali” e 20 “Poster” che saranno poi presentati nel Final Contest di Roma dagli autori stessi.
L’insindacabile giudizio della Commissione si è basato sui parametri di originalità, metodologia, rilevanza scientifica, innovatività, applicabilità alla pratica clinica, modalità di descrizione e completezza della documentazione a supporto.

“Rising Stars è un progetto estremamente ambizioso, soprattutto in questo momento in cui in Italia si sottolinea sempre più la necessità del coinvolgimento dei giovani nel mondo del lavoro in generale, e nell’ambito della ricerca scientifica in particolare. – spiega Walter Ageno a capo del coordinamento scientifico del Progetto – E noi crediamo molto in questa iniziativa che incentiva la partecipazione dei giovani colleghi specialisti, specializzandi o dottorandi, con l’obiettivo non solo di promuovere e dare visibilità a innovativi lavori di ricerca, ma di dare l’opportunità ai nuovi talenti di incontrarsi e fare rete, al fine di creare virtuose collaborazioni e interazioni che diano vita a progetti sempre più grandi e importanti”.

Fonte: Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo: Tumore tenosinoviale a cellule giganti, pexidartinib riduce le dimensioni

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

Congresso ASCO 2018. I risultati dello studio ENLIVEN

Chicago, 6 giugno 2018 – Pexidartinib, somministrato per via orale, riduce significativamente le dimensioni del tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT) rispetto al placebo. All’Annual Meeting dell’American Society of Clinical Oncology in corso a Chicago, Daiichi Sankyo ha presentato i risultati di ENLIVEN, lo studio di Fase III che ha arruolato pazienti con tumore tenosinoviale a cellule giganti per i quali la chirurgia avrebbe comportato un potenziale peggioramento della funzionalità o una morbilità severa.

Pexidartinib è una piccola molecola sperimentale, innovativa, ed è un potente inibitore del recettore del cosiddetto ‘fattore stimolante le colonie-1‘ (CSF-1), una proteina che svolge un ruolo chiave nel processo di proliferazione di cellule anomale nella membrana sinoviale che sono responsabili di TGCT.
Sulla base di una lettura centralizzata delle immagini della risonanza magnetica secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) Versione 1.1, il trial ha evidenziato una risposta globale (ORR, endpoint primario) del 39% alla Settimana 25 in pazienti trattati con pexidartinib per via orale, a fronte dell’assenza di una risposta tumorale nei pazienti trattati con placebo (P<0,0001, statisticamente significativo).
Dopo un follow‑up mediano di 6 mesi (follow‑up più lungo a 17 mesi), nessun responder dello studio ENLIVEN è andato incontro a progressione del tumore.

Le attuali opzioni per il trattamento di TGCT sono per lo più limitate alla chirurgia allo scopo di rimuovere il più possibile della massa tumorale. Nonostante un intervento chirurgico ottimale, la frequenza di recidiva di un TGCT diffuso è elevata e la malattia può progredire fino a che la chirurgia non sia più una soluzione praticabile” ha spiegato il dott. William D. Tap, principale ricercatore di questo studio e Direttore del Sarcoma Medical Oncology Service del Memorial Sloan Kettering Cancer Center di New York. “Pexidartinib può offrire un’importante opzione di trattamento per i pazienti con TGCT associato a morbilità severa o a limitazioni funzionali per il quale la chirurgia sia sconsigliata”.

Il tumore tenosinoviale a cellule giganti
Il tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT), definito in precedenza sinovite villonodulare pigmentosa (PVNS) o tumore a cellule giganti della guaina tendinea (GCT‑TS), è una rara forma di neoplasia, generalmente non metastatica, che colpisce le articolazioni sinoviali, le borse e le guaine tendinee, provocando gonfiore, dolore, rigidità e ridotta mobilità in corrispondenza dell’articolazione interessata. Sulla base degli studi condotti in tre Paesi, l’incidenza stimata di TGCT è da 11 a 50 casi per milione. Generalmente la malattia è diagnosticata in pazienti tra i 20 e i 50 anni di età e, secondo il tipo di TGCT, le donne possono avere fino al doppio di probabilità di sviluppare il tumore rispetto agli uomini. La terapia primaria per il TGCT prevede un intervento chirurgico per l’asportazione del tumore. Tuttavia, nei pazienti con tumore diffuso, il tumore può avvolgere l’osso, i tendini, i legamenti ad altre componenti dell’articolazione, diventando di difficile rimozione e, oltre a comportare la necessità di diversi interventi di resezione e artroplastica, può progredire fino a che la resezione chirurgica non sia più praticabile e si renda necessario considerare un’amputazione. La frequenza di recidive stimata per un TGCT diffuso può essere compresa tra 20 e 55%.

Studio ENLIVEN
ENLIVEN, è lo studio di Fase III, multicentrico globale, randomizzato, in doppio cieco, che ha valutato pexidartinib in pazienti con TGCT sintomatico avanzato nei quali l’asportazione chirurgica del tumore avrebbe comportato un potenziale peggioramento della limitazione funzionale o una morbilità severa. La prima parte dello studio, la fase in doppio cieco, ha arruolato 120 pazienti che sono stati randomizzati (1:1) a ricevere pexidartinib alla dose di 1000 mg al giorno, o placebo, per 2 settimane, seguita da 800 mg di pexidartinib al giorno per 22 settimane, allo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza di pexidartinib rispetto al placebo. L’endpoint primario dello studio era quello di verificare la percentuale di pazienti che otteneva una risposta completa o parziale dopo 24 settimane di trattamento (Settimana 25), valutata sulla base di una lettura centralizzata delle immagini della risonanza magnetica secondo i criteri RECIST 1.1. I principali endpoint secondari includevano l’estensione dei movimenti, la risposta in termini di volume del tumore, la funzionalità fisica secondo il sistema PROMIS, la rigidità e le misure di riduzione del dolore.

Dopo aver completato la prima parte dello studio, i pazienti randomizzati a pexidartinib o al placebo sono stati considerati eleggibili a partecipare alla seconda parte di ENLIVEN, a lungo termine, in aperto, durante la quale i pazienti hanno potuto continuare, o iniziare, a ricevere pexidartinib. Nell’ottobre 2016, dopo la segnalazione di due casi di tossicità epatica grave non fatale nello studio ENLIVEN, la Commissione per il monitoraggio dei dati (DMC) ha raccomandato di considerare i pazienti trattati con placebo nella prima parte dello studio non eleggibili ad un inizio del trattamento con pexidartinib nella seconda parte dello studio. In totale 120 pazienti arruolati prima della raccomandazione della Commissione hanno continuato lo studio secondo il protocollo rivisto.

Gli endpoint secondari di efficacia hanno dimostrato che i pazienti trattati con pexidartinib hanno presentato una risposta globale (ORR) del 56% in termini di volume del tumore (Tumor Volume Score ‑ TVS), mentre la risposta è stata assente nei pazienti che avevano ricevuto il placebo (P<0,0001). Un miglioramento clinicamente significativo rispetto al placebo è stato osservato in altri endpoint secondari di efficacia che includevano l’estensione dei movimenti (+15% vs. +6%, P=0,0043), la funzionalità fisica secondo il sistema PROMIS (+4,1 vs. ‑0,9, P=0,0019) e la rigidità massima (‑2,5 vs. ‑0,3, P<0,0001). Inoltre, vi è stato un miglioramento non significativo della risposta al dolore (31% vs. 15%). Nello studio ENLIVEN, la tossicità epatica è stata più frequente con pexidartinib che con placebo (AST o ALT ≥3 x LSN: 33%, bilirubina totale ≥2 x LSN: 5%, N=61). Otto pazienti hanno interrotto il trattamento con pexidartinib a causa di eventi avversi (EA) epatici, quattro dei quali erano EA gravi non fatali con aumento della bilirubina ed uno è durato ~7 mesi. Negli studi di sviluppo sull’utilizzo di pexidartinib, condotti in pazienti non affetti da TGCT, sono stati osservati due casi di tossicità epatica severa (uno ha richiesto il trapianto epatico ed uno ha portato al decesso). Altri EA osservati in ENLIVEN con una frequenza >10 percento e più comuni con pexidartinib sono stati: cambiamento del colore dei capelli, prurito, eruzione cutanea, vomito, dolore addominale, stipsi, affaticamento, disgeusia, edema facciale, edema periferico, edema periorbitale, inappetenza ed ipertensione.

Pexidartinib
Pexidartinib è una piccola molecola sperimentale, innovativa, ed è un potente inibitore del recettore del cosiddetto ‘fattore stimolante le colonie-1‘ (CSF-1), una proteina che svolge un ruolo chiave nel processo di proliferazione di cellule anomale nella membrana sinoviale che sono responsabili di TGCT. Pexidartinib inibisce anche c‑kit e FLT3‑ITD. Pexidartinib è stato scoperto da Plexxikon Inc., il centro di R&S sulle piccole molecole di Daiichi Sankyo.
Pexidartinib ha ottenuto la designazione di terapia fortemente innovativa (Breakthrough Therapy) per il trattamento di pazienti con sinovite villonodulare pigmentosa (PVNS) o tumore a cellule giganti della guaina tendinea (GCT‑TS), nei quali la resezione chirurgica potrebbe provocare un potenziale peggioramento della limitazione funzionale o una morbilità severa, nonché la designazione di farmaco orfano per PVNS/GCT‑TS da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Pexidartinib ha anche ricevuto la designazione di farmaco orfano per il trattamento di TGCT dalla Commissione Europea. Pexidartinib non è ancora approvato dalla FDA o da altro ente regolatorio nel mondo come trattamento per alcuna indicazione. La sicurezza e l’efficacia non sono ancora state stabilite.

Riteniamo incoraggianti i risultati dello studio ENLIVEN ed intendiamo presentare alla FDA una domanda di registrazione di nuovo farmaco (NDA) e sottoporre alle istituzioni regolatorie europee una richiesta di valutazione di pexidartinib” ha affermato il Dr. Gideon Bollag, CEO di Plexxikon, società del gruppo Daiichi Sankyo.

Daiichi Sankyo Cancer Enterprise
La vision di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise consiste nell’applicazione di conoscenze e capacità innovative guidate da un pensiero non convenzionale per sviluppare trattamenti significativi per i pazienti affetti da cancro. L’azienda è impegnata a trasformare la scienza in valore per il paziente, e questo impegno è presente in tutte le sue attività.
L’ obiettivo è quello di mettere a disposizione dei pazienti sette nuove molecole nei prossimi otto anni, dal 2018 al 2025, avvalendosi dei risultati dei SUOI tre pilastri: il Franchise Anticorpo Farmaco Coniugato, quello dedicato alla Leucemia Mieloide Acuta e quello di ricerca focalizzato sullo sviluppo delle nuove molecole (Fase I).
I Centri di ricerca della Daiichi Sankyo Cancer Enterprise includono due laboratori di bio/immuno-oncologia e “small molecules” in Giappone e Plexxikon Inc. a Berkeley (California), e il centro di R&S sulla struttura delle “small molecules”. Tra i composti che si trovano nella fase cruciale di sviluppo figurano: DS-8201, un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) per i carcinomi HER2-positivi della mammella, dello stomaco ed altri, il quizartinib, un inibitore orale selettivo di FLT3 per la leucemia mieloide acuta (AML) con mutazioni di FLT3-ITD di nuova diagnosi e recidivante/refrattaria, e il pexidartinib, un inibitore orale di CSF-1R per il tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT). Per maggiori informazioni, consultare http://www.DSCancerEnterprise.com

Bibliografia:
1. de Saint Aubain, et al. WHO. 2015;p1/par1
2. Rao AS, et al. J Bone Joint Surg AM. 1984;66(1):76‑94.
3. Myers BW, et al. Medicine (Baltimore). 1980;59(3):223‑238.
4. Mastboom MJL, et al. (2017a). Acta Orthopaedica 88(6):688‑694.
5. Ehrenstein V, et al. (2017). J Rheumatol 44(10):1476‑1483.
6. Verspoor FGM, et al. Future Oncol. 2013;10:1515‑1531.
7. Ravi V, et al. Curr Opin Oncol. 2011;23:361‑366.
8. Verspoor, F. G., I. C. van der Geest, et al. (2013). “Pigmented villonodular synovitis: current concepts about diagnosis and management.” Future Oncol 9(10):1515‑1531.

FonteDaiichi Sankyo

Con LIXIANA® meno emorragie intracraniche rispetto al warfarin

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Salute

I dati di una nuova sotto-analisi del trial ENGAGE AF-TIMI 48 sono stati presentati da Daiichi Sankyo durante il Congresso dell’European Stroke Organisation (ESOC), in corso a Göteborg, in Svezia.

Roma 18 maggio 2018 – Una nuova sotto-analisi del trial ENGAGE AF-TIMI 48 dimostra che i pazienti affetti da fibrillazione atriale trattati con edoxaban per la prevenzione di ictus o eventi embolici sistemici presentano una frequenza di diverse tipologie di emorragie intracraniche inferiore rispetto ai pazienti con la stessa patologia trattati con warfarin. I dati sono stati presentati da Daiichi Sankyo durante il Congresso dell’European Stroke Organisation (ESOC), in corso a Göteborg, in Svezia.

L’emorragia intracranica è una tipologia di sanguinamento che si verifica all’interno del cranio, e può verificarsi sia nel parenchima cerebrale che negli spazi intermeningei che lo circondano, con danni potenzialmente gravi e permanenti per i pazienti e mortalità tre volte superiore all’ictus ischemico. Questa nuova sotto-analisi dell’ENGAGE AF-TIMI 48 ha valutato le diverse tipologie di emorragie intracraniche, evidenziando una riduzione del 42% di emorragie intracraniche spontanee (HR 0,58 [0,41-0,81]) e del 62% di quelle traumatiche (HR 0.38 [0.23-0.63]) tra i pazienti che assumevano edoxaban (60mg o dose ridotta a 30mg, in monosomministrazione giornaliera) rispetto a coloro che erano trattati con warfarin. Nella stessa sottoanalisi, inoltre, gli outcome di edoxaban in confronto con il warfarin hanno evidenziato una frequenza inferiore di emorragie intraparenchimali (HR 0,55 [95% CI 0,38-0,78]) ed ematomi subdurali (HR 0,36 [0,22-0,58]), e simile frequenza di emorragia subaracnoidea e ictus ischemico con trasformazione emorragica (entrambi p>0.05).

“Gli anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K sono sempre più usati nella pratica clinica, perciò è essenziale proseguire nell’impegno di espandere la conoscenza di queste terapie in specifiche popolazioni di pazienti, al fine di ottimizzare e migliorare la cura – ha dichiarato il co-autore dello studio Robert P. Giugliano, Dipartimento di Medicina Cardiovascolare del Women’s Hospital di Brigham, Harvard Medical School di Boston – E i risultati di questa sotto-analisi suggeriscono che edoxaban offra un vantaggio rispetto al warfarin nei pazienti anticoagulati a rischio di emorragie intracraniche, e allo stesso tempo forniscono ai medici una ulteriore guida e garanzia al suo uso”.

I risultati di quest’ultima analisi dall’ENGAGE AF-TIMI 48 sono in linea con le raccomandazioni contenute nella guida all’uso degli anticoagulanti orali non-antagonisti della vitamina K nei pazienti con FA, stilata nel 2018 dall’ European Heart Rhythm Association. Le linee guida raccomandano l’uso degli anticoagulanti orali diretti rispetto al warfarin, per la prevenzione dell’ictus in pazienti eleggibili affetti da FA, proprio grazie al rischio ridotto di emorragie intracraniche e potenzialmente mortali osservato costantemente in numerosi studi. “Questi dati accrescono il corpus di evidenze scientifiche che supportano l’uso di edoxaban nella pratica clinica e confermano i risultati del trial ENGAGE-AF-TIMI 48- ad oggi il più ampio e lungo trial singolo comparativo globale sull’uso di un NAO in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare – in cui edoxaban ha dimostrato la non inferiorità rispetto al warfarin per la prevenzione di ictus ed eventi embolici sistemici nei soggetti con FA, con inoltre una significativa riduzione della mortalità cardiovascolare e dei sanguinamenti maggiori.” ha commentato il dott. Wolfgang Zierhut, ricercatore e Capo dell’area terapie antitrombotiche e cardiovascolari di Daiichi Sankyo Europa.

FonteDaiichi Sankyo


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Cardiologi musicisti Roma: “Le note del cuore…battono per l’Africa”

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Musica, Salute

“Le note del cuore…battono per l’Africa”, a Roma l’evento musicale per donare elettrocardiografi e strumenti musicali ai bambini della Costa d’Avorio.

Giovedì 17 maggio i cardiologi-musicisti di Roma saliranno ancora sul palco per donare elettrocardiografi e strumenti musicali ad una scuola della Costa d’Avorio. L’iniziativa, realizzata con il supporto incondizionato di Daiichi Sankyo Italia, nasce dall’impegno di “Tre cuori per la musica”, “Istituto Nazionale per le Ricerche Cardiovascolari” e “Insieme per un cuore più sano”

Roma, 14 maggio 2018 – L’Africa Subsahariana mantiene ancora i tassi di mortalità infantile più elevati al mondo – 92 decessi ogni 1.000 nati vivi – quasi 15 volte più della media nei Paesi ad alto reddito. Il decesso perinatale e in particolare quello causato dalle malattie cardiache congenite è diventato la seconda causa di morte. Queste cifre, così come avviene nei Paesi occidentali, potrebbero ridursi drasticamente se si perseguisse lo sviluppo di attività di screening e diagnosi precoce delle patologie cardiovascolari. Per dare concreto sostegno a questo importante obiettivo, il prossimo 17 maggio tre band composte da talentuosi cardiologi musicisti torneranno sul palco del Teatro Ghione alle ore 20.30, con il concerto benefico “Le note del cuore battono per l’Africa”, un progetto ideato da 3 associazioni ONLUS romane con il contributo incondizionato di Daiichi Sankyo Italia.

In principio fu il successo di “Battiti”, la prima serata di beneficenza in cui cardiologi e neurologi dei più importanti ospedali romani si misero in gioco nell’inedita veste di raffinati musicisti e attori per spiegare al pubblico la fibrillazione atriale e l’ictus, poi per supportare le attività di diverse associazioni di pazienti e infine, lo scorso anno, per contribuire a dotare gli ospedali romani più periferici di importanti strumenti diagnostici. Per questa terza edizione i professionisti metteranno a disposizione il loro talento per dare nuove possibilità ai bambini africani, con un progetto che unisce l’Istituto Nazionale per le Ricerche Cardiovascolari, l’associazione pazienti Insieme per un cuore più sano e l’associazione culturale Tre cuori per la musica, creata e presieduta da Marco Rebecchi, chitarrista di una delle band protagoniste e cardiologo al Policlinico Casilino di Roma: “La salute e la musica rappresentano due beni preziosi che vanno di pari passo. Tutti devono avere la possibilità di beneficiare della diagnosi precoce di condizioni patologiche e nello stesso tempo tutti, e soprattutto i bambini, devono godere degli splendidi vantaggi di ascoltare e fare musica

A salire per prima sul palco sarà la band “Early meets late” capitanata dal cardiologo chitarrista Marco Rebecchi e dal chirurgo vascolare batteristaMassimiliano Millarelli (Policlinico Casilino). A completare il gruppo la cantante Alina Mungo, il percussionista Gianfranco Amodio ed il tastierista Luigi Molinaro soci fondatori dell’Associazione Tre Cuori per la Musica.
Seguiranno i“QRS largo” con il cardiologo Giuseppe Placanica (Policlinico Umberto I, Università “La Sapienza”) alla batteria e dal dott. Antonio Ciccaglioni(Responsabile del Centro di Elettrostimolazione, Policlinico Umberto I) al basso; a chiudere sarà la jazz band “♭jazz 4et”, capitanati dal nefrologo pianista Rosario Cianci (Policlinico Umberto I) e guidati dal maestro Santi Scarcella. Novità di quest’anno è la categoria “Academy”, per la quale verrà dato spazio sul palco ad una rappresentanza di giovani allievi della scuola di musica “Note blu” di Grottaferrata. Le esibizioni musicali saranno intervallate da momenti di informazione sui dettagli del progetto e sui temi cari alle tre associazioni organizzatrici.
La prevenzione cardiovascolare nei giovani è un problema di carattere mondiale. E’ fondamentale supportare i Paesi tecnologicamente meno avanzati, quali la Costa d’Avorio, in tale progetto, ma bisogna sottolineare come, anche in Italia, ancora ci sia molto da fare per istituzionalizzare programmi di prevenzione cardiovascolare in tutta la popolazione giovanile indipendentemente dallo svolgimento di attività sportiva” spiega il prof. Francesco Fedele, professore ordinario di cardiologia presso l’Università di Roma “La Sapienza” e presidente dell’Istituto Nazionale per le Ricerche Cardiovascolari.

Il ricavato realizzato grazie alle donazioni liberali del pubblico presente in sala sarà interamente devoluto al progetto Le Note del Cuore Battono per l’Africa, un’iniziativa benefica rivolta ad una scuola della Costa d’Avorio che abbraccia due obiettivi, uno di tipo sanitario e l’altro ricreativo. Per la diagnosi precoce delle aritmie cardiache, la scuola media “Collège Catholique Notre Dame D’Afrique” di Biétry, riceverà un elettrocardiografo con tecnologia di ultima generazione, che consentirà la trasmissione a distanza della traccia elettrocardiografica ad alcuni centri cardiologici di riferimento. I fondi verranno inoltre utilizzati per dotare la stessa scuola di un laboratorio musicale, mediante la donazione della strumentazione necessaria.

“Daiichi Sankyo crede molto nel potere terapeutico della musica, e da anni supporta con entusiasmo eventi di questo genere, ma all’appuntamento annuale siamo particolarmente legati, perché è un’idea che abbiamo visto nascere e contribuito a far crescere sin dalla sua prima edizione. E non potevamo mancare neppure quest’anno, soprattutto considerando gli ambiziosi obiettivi del progetto, che è perfettamente in linea con la mission della nostra azienda, migliorare la qualità della vita dei pazienti, non solo nei paesi industrializzati, ma in tutto il mondo”, commenta Massimo Grandi, Presidente e Amministratore Delegato di Daiichi Sankyo Italia.

FonteDaiichi Sankyo
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Fibrillazione Atriale. In Calabria screening gratuiti il 13 Maggio

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Salute

“La Musica del Cuore”. In Calabria Giornata di Screening gratuiti della Fibrillazione Atriale il 13 Maggio

In Italia 1 anziano su 12 soffre di fibrillazione atriale, che aumenta di 4 volte il rischio di ictus cerebrale, e solo in Calabria la prevalenza è del 6,2%. La diagnosi precoce e una terapia adeguata possono evitare il peggio. Il 13 Maggio screening gratuiti per i calabresi di età superiore ai 60 anni, con la campagna di sensibilizzazione e prevenzione dell’Associazione “Amici del cuore”, in collaborazione con diverse unità operative di cardiologia locali e il contributo incondizionato di Daiichi Sankyo Italia.

Roma 7 maggio 2018 – La musica del cuore è scandita dalla normalità del suo ritmo, e quando il cuore perde quel ritmo la musica non è più armonica e può generare una aritmia chiamata Fibrillazione Atriale (FA), che in Italia colpisce circa 1.100.000 ultrasessantacinquenni, 1 anziano su 12, e solo in Calabria ha una prevalenza del 6,2 %. La fibrillazione atriale aumenta in maniera significativa il rischio di ictus cerebrale, si stima, infatti, che dei 200 mila casi di ictus mediamente diagnosticati ogni anno in Italia circa 36 mila sarebbero imputabili alla Fibrillazione Atriale, e che nel corso della vita circa 1 persona su 3 affetta da FA vada incontro ad un ictus cerebrale, un evento grave, che si può evitare scoprendo in tempo la presenza di questa aritmia e iniziando il trattamento con una terapia appropriata. E proprio per l’elevata prevalenza nella popolazione anziana la gestione di questa aritmia spesso asintomatica assume grande rilevanza soprattutto nel contesto meridionale, dove si registra un forte trend di crescita dell’indice di vecchiaia. Per sensibilizzare i cittadini sull’importanza di prevenzione e diagnosi precoce di questa aritmia cardiaca, l’Associazione Pazienti “Amici del Cuore “ di Castrovillari dà il via a “La Musica del Cuore”, la campagna di screening gratuito rivolta alla popolazione degli ultra 60 enni . Il progetto, patrocinato dall’ASP di Cosenza e dal suo Direttore dr Raffaele Mauro, si avvale della collaborazione delle unità operative locali di Cardiologia di Castrovillari, Cariati, Paola, Rossano, con le Associazioni: “Amici del cuore di Paola”, “Amici del Cuore di Cariati” ed il contributo incondizionato di Daiichi Sankyo Italia.

Esami gratuiti: dove, quando e come

Grazie all’impegno delle Associazioni “Amici del cuore” di medici specializzati e volontari, domenica 13 Maggio, dalle ore 9 alle 19, i cittadini di età superiore ai 60 anni, potranno effettuare uno screening gratuito della fibrillazione atriale, nelle seguenti Città:

Castrovillari Corso Garibaldi                      Rossano Calabro Piazza B. Le Fosse
Cariati Centro Sociale Via Nazionale     Paola Piazza IV Novembre
Francavilla M. Casa di Cura “Rovitti”     Cassano allo Jonio Diocesi arcivescovile

In ciascuna sede saranno predisposti due presidi, uno per l’accoglienza e l’anamnesi, l’altro per la visita vera e propria con elettrocardiogramma, misurazione della pressione arteriosa e refertazione. Lo screening consisterà nella registrazione, tramite una strumentazione particolare, di una traccia elettrocardiografica per valutare il ritmo cardiaco. I pazienti a cui sarà diagnosticata ex novo una fibrillazione atriale, o considerati ad alto rischio, saranno indirizzati presso i rispettivi ambulatori di cardiologia per accertamenti ulteriori con holter ECG ed eventuale avvio di terapia anticoagulante. Contemporaneamente, i dati raccolti nelle singole sedi con l’innovativo device – Event Record- per la rilevazione degli ECG in 40 secondi confluiranno nell’Hub principale della Cardiologia dell’Ospedale «Ferrari» di Castrovillari diretta dal dr Giovanni Bisignani,

“C’è scarsa percezione tra i cittadini dell’elevato rischio trombo-embolico, associato alla fibrillazione atriale. Informazione, prevenzione, diagnosi precoce ed una appropriata terapia anticoagulante possono ridurre significativamente gli accidenti cerebro-vascolari ed i relativi costi sociali che spesso gravano integralmente sulle famiglie” ha affermato il dr Giovanni Bisignani, Direttore del Dipartimento di Cardiologia dell’Ospedale «Ferrari» di Castrovillari , ideatore e responsabile scientifico del Progetto.

Fibrillazione atriale – alcuni Dati

In Italia la fibrillazione atriale colpisce circa 1.100.000 di ultrasessantacinquenni, in altri termini 1 anziano su 12, eppure il 30,7% di essi non è ancora trattato con terapia anticoagulante, il trattamento indicato dalle linee guida più recenti. In Calabria la prevalenza totale di questa aritmia è del 6,2%, con il 6,8% nei maschi e 5,5% nelle femmine. La prevalenza della FA è strettamente correlata all’età: anche a livello nazionale va dal 3% dei soggetti nella classe di età 65-69 anni al 16,1% dei soggetti ultraottantacinquenni, con un incremento che si conferma in tutte le classi al progredire dell’età. I pazienti affetti da questa patologia presentano, con significativa frequenza, anche una diagnosi di ipertensione arteriosa, precedente infarto miocardico, scompenso cardiaco, altra aritmia cardiaca, iperglicemia, diabete mellito, ipercolesterolemia, consumo di alcol e alterata funzionalità renale. Inoltre, molti hanno già avuto un ictus cerebrale, con una frequenza di 4 volte superiore ai soggetti senza fibrillazione atriale. Il controllo di tali fattori potrebbe consentire di ridurre la prevalenza di questa aritmia e scongiurare dunque il rischio di ictus, patologia che oltre a pesantissimi costi sociali comporta oneri al SSN di oltre un miliardo di euro l’anno.

FonteDaiichi Sankyo

ETNA-AF: Combattere la fibrillazione atriale nel mondo reale

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

Terminato in Europa l’arruolamento di ETNA-AF Europe, il registro real life europeo su LIXIANA® (edoxaban)

Contributo importante dell’Italia, con 3.353 pazienti arruolati in 192 centri, su un totale di 13.333 pazienti provenienti da 1.450 centri distribuiti in 12 Paesi , con un follow up fino a 4 anni

Roma, 12 febbraio 2018 – Con la chiusura dell’arruolamento in Italia, è terminato ieri in Europa l’arruolamento del registro di ETNA-AF Europe (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice – Atrial Fibrillation), uno dei due studi sviluppati da Daiichi Sankyo per raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza del mondo reale e la pratica clinica del trattamento con LIXIANA® (edoxaban). Questo inibitore orale, selettivo del fattore Xa in monosomministrazione giornaliera, viene utilizzato per la prevenzione dell’ictus e dell’embolismo sistemico in pazienti adulti con FANV che presentano uno o più fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età uguale o superiore a 75 anni, diabete mellito e precedenti di ictus o attacchi ischemici transitori. Inoltre LIXIANA® può essere utilizzato nei pazienti adulti per il trattamento e la prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, che è oggetto di studio del secondo registro ETNA-VTE Europe.
Su un totale di 13.333 pazienti europei arruolati in 1.450 centri distribuiti in 12 Paesi, l’Italia darà un contributo decisivo, con 3.353 pazienti arruolati in 192 centri, seconda solo alla Germania (5290 pazienti in 366 centri).

Il registro ETNA-AF Europe è condotto su pazienti che già ricevono il trattamento LIXIANA in monosomministrazione giornaliera per la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale non valvolare, e verranno seguiti con un follow up fino a 4 anni. Oltre ai dati su efficacia e sicurezza del farmaco, il registro raccoglierà feedback basati su altri importanti parametri tra cui l’aderenza dei pazienti al trattamento, al fine di creare una guida completa al miglior uso di questa molecola.

L’approvazione dell’anticoagulante orale diretto di Daiichi Sankyo è stata frutto dei risultati di ENGAGE AF-TIMI 48, un trial già disegnato con tutti i criteri necessari a riflettere la pratica clinica quotidiana e a combattere la fibrillazione atriale nel mondo reale. L’obiettivo primario dello studio ETNA-AF-Europe è ora quello di raccogliere dati real life sulla sicurezza di edoxaban riguardo gli eventi emorragici, inclusi emorragie intracraniche, eventi avversi correlati all’uso del farmaco, e la mortalità per qualunque causa . Saranno, inoltre, effettuate analisi di sottogruppi in popolazioni specifiche di pazienti, come soggetti che presentano compromissione epatica o renale.
Gli obiettivi secondari dello studio, infine includono la valutazione degli effetti di LIXIANA® su eventi clinici rilevanti quali ictus, eventi embolici sistemici, eventi cardiovascolari maggiori e ospedalizzazione a seguito di problemi cardiovascolari.

FonteDaiichi Sankyo


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NAO Emilia Romagna il progetto promosso da Daiichi Sankyo

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

Emilia Romagna, terapia anticoagulante: promuovere la formazione sui DOAC e l’omogeneizzazione dei percorsi di presa in carico e di follow-up dei pazienti

Ridurre la disomogeneità nei percorsi di presa in carico e di follow-up dei pazienti in terapia anticoagulante e promuovere la formazione dei prescrittori sui nuovi trattamenti disponibili, questa l’analisi dal Tavolo multidisciplinare Emilia Romagna, la terza Regione coinvolta nell’ Osservatorio Fenomeno NAO, il progetto promosso da Daiichi Sankyo per aiutare le Regioni italiane a garantire sostenibilità ed efficienza al nuovo sistema terapeutico.

15 gennaio 2018 – Promuovere una maggiore formazione di prescrittori e MMG sui DOAC ed una maggiore omogeneità nei percorsi di presa in carico e di follow-up dei pazienti sono due dei punti chiave del documento prodotto dal gruppo di esperti del Tavolo multidisciplinare Emilia Romagna, la terza Regione coinvolta nell’ Osservatorio Fenomeno NAO, il progetto promosso da Daiichi Sankyo per affiancare le Regioni italiane in un processo volto a garantire sostenibilità ed efficienza alla terapia con anticoagulanti orali diretti, migliorando la compliance del paziente, diminuendo le aree di rischio, e supportando il controllo della spesa sanitaria.

A quattro anni dalla loro introduzione nel panorama terapeutico italiano, gli anticoagulanti orali diretti (DOAC, inizialmente denominati NAO) rappresentano la scelta terapeutica elettiva per quei pazienti con Fibrillazione atriale non valvolare che non presentino controindicazioni a tale trattamento. Secondo le evidenze disponibili, i DOAC risultano altrettanto e, in alcuni casi, più efficaci e sicuri rispetto alla terapia con gli antagonisti della vitamina K (AVK). In particolare, alcune molecole hanno dimostrato una maggior efficacia rispetto al rischio di ictus e/o embolia arteriosa periferica rispetto agli AVK, e tanto nei trial randomizzati quanto negli studi Real-world, hanno dimostrato un miglior profilo di sicurezza rispetto agli AVK riguardo al rischio di emorragia intracranica e una riduzione della mortalità per tutte le cause. Questa nuova terapia permette, inoltre, di trattare molti pazienti finora esclusi per difficoltà logistico-organizzative, è più semplice e maneggevole e riduce il numero di controlli di laboratorio, risultando per i pazienti più accettabile dal punto di vista psicologico.
Tuttavia, nonostante i vantaggi e la diffusione nella pratica clinica dei DOAC, permangono alcuni aspetti di questa terapia suscettibili di miglioramento, non solo nell’ambito clinico ma anche e soprattutto in quello organizzativo.
Alcuni di questi aspetti, emersi come particolarmente rilevanti nel corso dell’Osservatorio Fenomeno NAO, riguardano i costi diretti dei DOAC, il maggior impegno richiesto ai prescrittori per l’erogazione del Piano Terapeutico e del follow up clinico, l’assenza di strumenti idonei a valutare l’aderenza terapeutica a questo tipo di trattamento, ed infine alcune difficoltà di accesso ai centri prescrittori.

La terapia NAO in Emilia Romagna

A seguito dell’introduzione dei DOAC nella pratica clinica, nel 2013 l’Assessorato alla Sanità della Regione Emilia-Romagna, tramite la Commissione Regionale del Farmaco, decise di avviare una valutazione ed una riorganizzazione della gestione della terapia anticoagulante orale in Emilia-Romagna, costituendo un gruppo di lavoro multidisciplinare con esperti del settore, allo scopo di fornire strumenti per la costruzione e l’implementazione di percorsi locali per la gestione delle terapie anticoagulanti nei pazienti con FANV, evidenziando le attuali criticità e promuovendo possibili azioni migliorative atte a rispondere alle necessità poste dai pazienti.
Già il primo documento prodotto con le linee di indirizzo regionali, evidenziò l’esigenza, per ogni Azienda Sanitaria della Regione, di una rapida presa in carico da parte dei centri autorizzati dei candidati alla terapia anticoagulante, del monitoraggio dell’adesione alle raccomandazioni regionali, del follow-up clinico dei pazienti in trattamento anticoagulante secondo le regole comuni concordate a livello locale.

Ridurre la disomogeneità nella gestione dei percorsi dei pazienti in terapia con DOAC, dalla presa in carico al rinnovo del PT: un’esigenza prioritaria.

Allo stato attuale si assiste, tuttavia, a una disomogeneità nei percorsi di gestione dei percorsi dei pazienti in terapia con DOAC, a partire dal momento della prescrizione, che vede coinvolte figure di specialisti molto diverse. Infatti in alcune realtà la prescrizione è rimasta in carico solo ai medici che operano all’interno dei centri TAO già attivi e che continuano a gestire anche la terapia con AVK, mentre in altri contesti la prescrizione è in carico anche a specialisti (cardiologo, internista, neurologo, geriatra, medico dell’emergenza etc.) che gestiscono solamente la terapia con DOAC.
L’eterogeneità nella prima fase del percorso dei pazienti si riflette nella conseguente organizzazione del follow up, in cui tempi, attori e modalità variano a seconda dei diversi contesti, partecipando alla creazione di uno scenario che si presenta decisamente eterogeneo.
I Centri Prescrittori, infatti, sono spesso chiamati a farsi carico del monitoraggio dei pazienti che hanno ricevuto la prescrizione da specialisti non afferenti al centro stesso. Inoltre, molti aspetti clinici ed organizzativi del follow-up, quali la modalità di accesso, la tempistica dei controlli, e il ruolo dei Medici di Medicina Generale, non sono ancora definiti in modo omogeneo nelle varie Aziende Sanitarie della Regione.
Del resto appare poco percorribile l’ipotesi di un unico modello di gestione che prescinda dalle diverse specificità territoriali, ciò nonostante si possono identificare linee comuni utili per la realizzazione dei diversi percorsi locali, rendendo i Centri prescrittori punto di riferimento e raccordo per tutti gli specialisti che entrano in contatto con i pazienti in trattamento anticoagulante.

I Centri prescrittori punto di riferimento di una nuova organizzazione e cultura

“Dalle valutazioni del gruppo di lavoro emerge come imprescindibile l’esigenza di garantire, a tutti i pazienti, un accesso alla terapia e al rinnovo del PT rapido e congruente con le loro necessità cliniche, secondo criteri di trasparenza ed equità. – ha spiegato il Dr Marco Marietta, Responsabile Struttura Semplice Malattie della Coagulazione Azienda ospedaliera universitaria Policlinico di Modena – La nostra analisi rafforza anche la sensazione che si debbano attuare rapidamente interventi mirati a implementare la cultura sui DOAC, promuovendo attività di formazione per tutti gli specialisti coinvolti nella gestione delle terapie anticoagulanti, con particolare riguardo alla gestione di questi farmaci peri procedurale e peri operatoria, e su questi aspetti il ruolo dei centri prescrittori diventa fondamentale”.
In virtù dell’expertise nella gestione delle terapie anticoagulanti, infatti, i Centri possono porsi come punto di riferimento per rafforzare una robusta rete tra Centri e Territorio, facendosi promotori, all’interno delle rispettive Aziende Sanitarie, di percorsi atti a monitorare l’appropriatezza d‘uso degli anticoagulanti con periodica verifica del grado di aderenza del trattamento alle indicazioni regionali e provinciali.
Gli stessi Centri dovrebbero promuovere anche iniziative educative condivise con tutte le figure sanitarie coinvolte nella gestione di queste terapie, e supportare attività di ricerca clinica volta a meglio definire il profilo di sicurezza ed efficacia dei DOAC nel mondo reale, predisponendo e aggiornando database clinico delle terapie anticoagulanti orali su base provinciale e/o regionale

E’ inoltre necessario curare con molta attenzione l’informazione e l’educazione del paziente, secondo una prassi consolidata nei Centri FCSA per la terapia anticoagulante tradizionale.
Il paziente al primo accesso deve ricevere informazioni complete e comprensibili sulla terapia anticoagulante in generale, sul farmaco utilizzato, nonché sulle modalità con cui rivolgersi al Centro Prescrittore per urgenze o per altre cliniche inerenti alla terapia, e che riceva l’appuntamento per il controllo successivo.
E’ importante altresì strutturare controlli almeno annuali nei pazienti stabili oppure controlli semestrali o trimestrali per i pazienti particolarmente complessi o delicati, e infine facilitare l’accesso diretto al centro per problematiche cliniche.
Per quanto riguarda l’ assetto organizzativo esistente, il gruppo di esperti ha ipotizzato una serie di azioni migliorative per far fronte alle principali criticità individuate, quali strumenti informativi snelli e collegati tra loro per garantire un accesso facilitato ai dati clinici del paziente; report amministrativi e clinici periodici sui dati raccolti dai sistemi informatici; coinvolgimento del personale infermieristico nelle attività formative e di monitoraggio, creazione di indicatori di verifica di processo e di esito, possibilità di accesso facilitato ai dati clinici del paziente da parte dei Centri Prescrittori, qualora si renda necessaria una rivalutazione del quadro clinico complessivo.

FonteDaiichi Sankyo


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