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Ricerca scientifica, selezionate le “Rising Stars” italiane under 40

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

Il progetto sponsorizzato con il contributo incondizionato di Daiichi Sankyo, riguarda la promozione di lavori e progetti scientifici innovativi per la terapia con i nuovi anticoagulanti orali.

Roma, 21 giugno 2018 – Si chiama “NOACs LAB”, l’iniziativa promossa con il contributo non condizionato di Daiichi Sankyo Italia dedicata ai giovani ricercatori italiani under 40, che mira a valorizzare lavori scientifici e progetti di ricerca innovativi nell’ambito dell’uso dei nuovi anticoagulanti orali (NOACs) per il trattamento della Fibrillazione Atriale e del Tromboembolismo Venoso.
Le terapie con i NOACs, infatti, costituiscono una sfida per la nuova generazione di medici specialisti, che in questo ambito devono avere un ruolo centrale e innovativo rispetto al passato, in termini di competenze e aggiornamento continuo, di capacità gestionale, di interazione con il mondo scientifico, di autonomia e condivisione al tempo stesso. Il Final Contest, che si terrà a Roma il 21 e 22 giugno 2018, sarà interamente dedicato alla presentazione dei migliori lavori scientifici inediti, frutto dell’impegno dei giovani talenti italiani del settore. Hanno partecipato al Progetto i medici italiani specializzandi e specializzati che non avevano compiuto 40 anni al 06 maggio 2018, data ultima per la presentazione degli abstract, tramite l’iscrizione gratuita e l’upload del modulo di iscrizione sul sito noacslab.it.

I lavori che sono stati oggetto di selezione sono studi clinici in itinere o conclusi ma non pubblicati, progetti di ricerca o casi clinici, incentrati sull’uso dei NOACs nella Fibrillazione Atriale (FA) e nel Tromboembolismo Venoso (TEV), in particolare: i NOACs nel TEV; i NOACs nel paziente con FA nelle situazioni maggiormente sfidanti; l’utilizzo dei NOACS nei pazienti sottoposti a procedure interventistiche, sia per TEV che per FA.

A giudicare i lavori è stata uno Steering Committee composto da esperti provenienti da tutta Italia, con il coordinamento scientifico di Walter Ageno, Professore Associato di Medicina Interna presso Il Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell’Università dell’Insubria di Varese e Alessandro Capucci, Professore ordinario di malattie dell’apparato cardiovascolare presso l’Università Politecnica delle Marche di Ancona, con il supporto di un Team di giovani Talent Scout che sono stati a disposizione dei partecipanti al contest per necessità o dubbi nelle fasi pre e post submission.

Tra i primi 100 abstract pervenuti, la Commissione ha selezionato 50 lavori, suddividendoli in 30 “Comunicazioni Orali” e 20 “Poster” che saranno poi presentati nel Final Contest di Roma dagli autori stessi.
L’insindacabile giudizio della Commissione si è basato sui parametri di originalità, metodologia, rilevanza scientifica, innovatività, applicabilità alla pratica clinica, modalità di descrizione e completezza della documentazione a supporto.

“Rising Stars è un progetto estremamente ambizioso, soprattutto in questo momento in cui in Italia si sottolinea sempre più la necessità del coinvolgimento dei giovani nel mondo del lavoro in generale, e nell’ambito della ricerca scientifica in particolare. – spiega Walter Ageno a capo del coordinamento scientifico del Progetto – E noi crediamo molto in questa iniziativa che incentiva la partecipazione dei giovani colleghi specialisti, specializzandi o dottorandi, con l’obiettivo non solo di promuovere e dare visibilità a innovativi lavori di ricerca, ma di dare l’opportunità ai nuovi talenti di incontrarsi e fare rete, al fine di creare virtuose collaborazioni e interazioni che diano vita a progetti sempre più grandi e importanti”.

Fonte: Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo: Tumore tenosinoviale a cellule giganti, pexidartinib riduce le dimensioni

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

Congresso ASCO 2018. I risultati dello studio ENLIVEN

Chicago, 6 giugno 2018 – Pexidartinib, somministrato per via orale, riduce significativamente le dimensioni del tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT) rispetto al placebo. All’Annual Meeting dell’American Society of Clinical Oncology in corso a Chicago, Daiichi Sankyo ha presentato i risultati di ENLIVEN, lo studio di Fase III che ha arruolato pazienti con tumore tenosinoviale a cellule giganti per i quali la chirurgia avrebbe comportato un potenziale peggioramento della funzionalità o una morbilità severa.

Pexidartinib è una piccola molecola sperimentale, innovativa, ed è un potente inibitore del recettore del cosiddetto ‘fattore stimolante le colonie-1‘ (CSF-1), una proteina che svolge un ruolo chiave nel processo di proliferazione di cellule anomale nella membrana sinoviale che sono responsabili di TGCT.
Sulla base di una lettura centralizzata delle immagini della risonanza magnetica secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) Versione 1.1, il trial ha evidenziato una risposta globale (ORR, endpoint primario) del 39% alla Settimana 25 in pazienti trattati con pexidartinib per via orale, a fronte dell’assenza di una risposta tumorale nei pazienti trattati con placebo (P<0,0001, statisticamente significativo).
Dopo un follow‑up mediano di 6 mesi (follow‑up più lungo a 17 mesi), nessun responder dello studio ENLIVEN è andato incontro a progressione del tumore.

Le attuali opzioni per il trattamento di TGCT sono per lo più limitate alla chirurgia allo scopo di rimuovere il più possibile della massa tumorale. Nonostante un intervento chirurgico ottimale, la frequenza di recidiva di un TGCT diffuso è elevata e la malattia può progredire fino a che la chirurgia non sia più una soluzione praticabile” ha spiegato il dott. William D. Tap, principale ricercatore di questo studio e Direttore del Sarcoma Medical Oncology Service del Memorial Sloan Kettering Cancer Center di New York. “Pexidartinib può offrire un’importante opzione di trattamento per i pazienti con TGCT associato a morbilità severa o a limitazioni funzionali per il quale la chirurgia sia sconsigliata”.

Il tumore tenosinoviale a cellule giganti
Il tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT), definito in precedenza sinovite villonodulare pigmentosa (PVNS) o tumore a cellule giganti della guaina tendinea (GCT‑TS), è una rara forma di neoplasia, generalmente non metastatica, che colpisce le articolazioni sinoviali, le borse e le guaine tendinee, provocando gonfiore, dolore, rigidità e ridotta mobilità in corrispondenza dell’articolazione interessata. Sulla base degli studi condotti in tre Paesi, l’incidenza stimata di TGCT è da 11 a 50 casi per milione. Generalmente la malattia è diagnosticata in pazienti tra i 20 e i 50 anni di età e, secondo il tipo di TGCT, le donne possono avere fino al doppio di probabilità di sviluppare il tumore rispetto agli uomini. La terapia primaria per il TGCT prevede un intervento chirurgico per l’asportazione del tumore. Tuttavia, nei pazienti con tumore diffuso, il tumore può avvolgere l’osso, i tendini, i legamenti ad altre componenti dell’articolazione, diventando di difficile rimozione e, oltre a comportare la necessità di diversi interventi di resezione e artroplastica, può progredire fino a che la resezione chirurgica non sia più praticabile e si renda necessario considerare un’amputazione. La frequenza di recidive stimata per un TGCT diffuso può essere compresa tra 20 e 55%.

Studio ENLIVEN
ENLIVEN, è lo studio di Fase III, multicentrico globale, randomizzato, in doppio cieco, che ha valutato pexidartinib in pazienti con TGCT sintomatico avanzato nei quali l’asportazione chirurgica del tumore avrebbe comportato un potenziale peggioramento della limitazione funzionale o una morbilità severa. La prima parte dello studio, la fase in doppio cieco, ha arruolato 120 pazienti che sono stati randomizzati (1:1) a ricevere pexidartinib alla dose di 1000 mg al giorno, o placebo, per 2 settimane, seguita da 800 mg di pexidartinib al giorno per 22 settimane, allo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza di pexidartinib rispetto al placebo. L’endpoint primario dello studio era quello di verificare la percentuale di pazienti che otteneva una risposta completa o parziale dopo 24 settimane di trattamento (Settimana 25), valutata sulla base di una lettura centralizzata delle immagini della risonanza magnetica secondo i criteri RECIST 1.1. I principali endpoint secondari includevano l’estensione dei movimenti, la risposta in termini di volume del tumore, la funzionalità fisica secondo il sistema PROMIS, la rigidità e le misure di riduzione del dolore.

Dopo aver completato la prima parte dello studio, i pazienti randomizzati a pexidartinib o al placebo sono stati considerati eleggibili a partecipare alla seconda parte di ENLIVEN, a lungo termine, in aperto, durante la quale i pazienti hanno potuto continuare, o iniziare, a ricevere pexidartinib. Nell’ottobre 2016, dopo la segnalazione di due casi di tossicità epatica grave non fatale nello studio ENLIVEN, la Commissione per il monitoraggio dei dati (DMC) ha raccomandato di considerare i pazienti trattati con placebo nella prima parte dello studio non eleggibili ad un inizio del trattamento con pexidartinib nella seconda parte dello studio. In totale 120 pazienti arruolati prima della raccomandazione della Commissione hanno continuato lo studio secondo il protocollo rivisto.

Gli endpoint secondari di efficacia hanno dimostrato che i pazienti trattati con pexidartinib hanno presentato una risposta globale (ORR) del 56% in termini di volume del tumore (Tumor Volume Score ‑ TVS), mentre la risposta è stata assente nei pazienti che avevano ricevuto il placebo (P<0,0001). Un miglioramento clinicamente significativo rispetto al placebo è stato osservato in altri endpoint secondari di efficacia che includevano l’estensione dei movimenti (+15% vs. +6%, P=0,0043), la funzionalità fisica secondo il sistema PROMIS (+4,1 vs. ‑0,9, P=0,0019) e la rigidità massima (‑2,5 vs. ‑0,3, P<0,0001). Inoltre, vi è stato un miglioramento non significativo della risposta al dolore (31% vs. 15%). Nello studio ENLIVEN, la tossicità epatica è stata più frequente con pexidartinib che con placebo (AST o ALT ≥3 x LSN: 33%, bilirubina totale ≥2 x LSN: 5%, N=61). Otto pazienti hanno interrotto il trattamento con pexidartinib a causa di eventi avversi (EA) epatici, quattro dei quali erano EA gravi non fatali con aumento della bilirubina ed uno è durato ~7 mesi. Negli studi di sviluppo sull’utilizzo di pexidartinib, condotti in pazienti non affetti da TGCT, sono stati osservati due casi di tossicità epatica severa (uno ha richiesto il trapianto epatico ed uno ha portato al decesso). Altri EA osservati in ENLIVEN con una frequenza >10 percento e più comuni con pexidartinib sono stati: cambiamento del colore dei capelli, prurito, eruzione cutanea, vomito, dolore addominale, stipsi, affaticamento, disgeusia, edema facciale, edema periferico, edema periorbitale, inappetenza ed ipertensione.

Pexidartinib
Pexidartinib è una piccola molecola sperimentale, innovativa, ed è un potente inibitore del recettore del cosiddetto ‘fattore stimolante le colonie-1‘ (CSF-1), una proteina che svolge un ruolo chiave nel processo di proliferazione di cellule anomale nella membrana sinoviale che sono responsabili di TGCT. Pexidartinib inibisce anche c‑kit e FLT3‑ITD. Pexidartinib è stato scoperto da Plexxikon Inc., il centro di R&S sulle piccole molecole di Daiichi Sankyo.
Pexidartinib ha ottenuto la designazione di terapia fortemente innovativa (Breakthrough Therapy) per il trattamento di pazienti con sinovite villonodulare pigmentosa (PVNS) o tumore a cellule giganti della guaina tendinea (GCT‑TS), nei quali la resezione chirurgica potrebbe provocare un potenziale peggioramento della limitazione funzionale o una morbilità severa, nonché la designazione di farmaco orfano per PVNS/GCT‑TS da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Pexidartinib ha anche ricevuto la designazione di farmaco orfano per il trattamento di TGCT dalla Commissione Europea. Pexidartinib non è ancora approvato dalla FDA o da altro ente regolatorio nel mondo come trattamento per alcuna indicazione. La sicurezza e l’efficacia non sono ancora state stabilite.

Riteniamo incoraggianti i risultati dello studio ENLIVEN ed intendiamo presentare alla FDA una domanda di registrazione di nuovo farmaco (NDA) e sottoporre alle istituzioni regolatorie europee una richiesta di valutazione di pexidartinib” ha affermato il Dr. Gideon Bollag, CEO di Plexxikon, società del gruppo Daiichi Sankyo.

Daiichi Sankyo Cancer Enterprise
La vision di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise consiste nell’applicazione di conoscenze e capacità innovative guidate da un pensiero non convenzionale per sviluppare trattamenti significativi per i pazienti affetti da cancro. L’azienda è impegnata a trasformare la scienza in valore per il paziente, e questo impegno è presente in tutte le sue attività.
L’ obiettivo è quello di mettere a disposizione dei pazienti sette nuove molecole nei prossimi otto anni, dal 2018 al 2025, avvalendosi dei risultati dei SUOI tre pilastri: il Franchise Anticorpo Farmaco Coniugato, quello dedicato alla Leucemia Mieloide Acuta e quello di ricerca focalizzato sullo sviluppo delle nuove molecole (Fase I).
I Centri di ricerca della Daiichi Sankyo Cancer Enterprise includono due laboratori di bio/immuno-oncologia e “small molecules” in Giappone e Plexxikon Inc. a Berkeley (California), e il centro di R&S sulla struttura delle “small molecules”. Tra i composti che si trovano nella fase cruciale di sviluppo figurano: DS-8201, un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) per i carcinomi HER2-positivi della mammella, dello stomaco ed altri, il quizartinib, un inibitore orale selettivo di FLT3 per la leucemia mieloide acuta (AML) con mutazioni di FLT3-ITD di nuova diagnosi e recidivante/refrattaria, e il pexidartinib, un inibitore orale di CSF-1R per il tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT). Per maggiori informazioni, consultare http://www.DSCancerEnterprise.com

Bibliografia:
1. de Saint Aubain, et al. WHO. 2015;p1/par1
2. Rao AS, et al. J Bone Joint Surg AM. 1984;66(1):76‑94.
3. Myers BW, et al. Medicine (Baltimore). 1980;59(3):223‑238.
4. Mastboom MJL, et al. (2017a). Acta Orthopaedica 88(6):688‑694.
5. Ehrenstein V, et al. (2017). J Rheumatol 44(10):1476‑1483.
6. Verspoor FGM, et al. Future Oncol. 2013;10:1515‑1531.
7. Ravi V, et al. Curr Opin Oncol. 2011;23:361‑366.
8. Verspoor, F. G., I. C. van der Geest, et al. (2013). “Pigmented villonodular synovitis: current concepts about diagnosis and management.” Future Oncol 9(10):1515‑1531.

FonteDaiichi Sankyo

Con LIXIANA® meno emorragie intracraniche rispetto al warfarin

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Salute

I dati di una nuova sotto-analisi del trial ENGAGE AF-TIMI 48 sono stati presentati da Daiichi Sankyo durante il Congresso dell’European Stroke Organisation (ESOC), in corso a Göteborg, in Svezia.

Roma 18 maggio 2018 – Una nuova sotto-analisi del trial ENGAGE AF-TIMI 48 dimostra che i pazienti affetti da fibrillazione atriale trattati con edoxaban per la prevenzione di ictus o eventi embolici sistemici presentano una frequenza di diverse tipologie di emorragie intracraniche inferiore rispetto ai pazienti con la stessa patologia trattati con warfarin. I dati sono stati presentati da Daiichi Sankyo durante il Congresso dell’European Stroke Organisation (ESOC), in corso a Göteborg, in Svezia.

L’emorragia intracranica è una tipologia di sanguinamento che si verifica all’interno del cranio, e può verificarsi sia nel parenchima cerebrale che negli spazi intermeningei che lo circondano, con danni potenzialmente gravi e permanenti per i pazienti e mortalità tre volte superiore all’ictus ischemico. Questa nuova sotto-analisi dell’ENGAGE AF-TIMI 48 ha valutato le diverse tipologie di emorragie intracraniche, evidenziando una riduzione del 42% di emorragie intracraniche spontanee (HR 0,58 [0,41-0,81]) e del 62% di quelle traumatiche (HR 0.38 [0.23-0.63]) tra i pazienti che assumevano edoxaban (60mg o dose ridotta a 30mg, in monosomministrazione giornaliera) rispetto a coloro che erano trattati con warfarin. Nella stessa sottoanalisi, inoltre, gli outcome di edoxaban in confronto con il warfarin hanno evidenziato una frequenza inferiore di emorragie intraparenchimali (HR 0,55 [95% CI 0,38-0,78]) ed ematomi subdurali (HR 0,36 [0,22-0,58]), e simile frequenza di emorragia subaracnoidea e ictus ischemico con trasformazione emorragica (entrambi p>0.05).

“Gli anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K sono sempre più usati nella pratica clinica, perciò è essenziale proseguire nell’impegno di espandere la conoscenza di queste terapie in specifiche popolazioni di pazienti, al fine di ottimizzare e migliorare la cura – ha dichiarato il co-autore dello studio Robert P. Giugliano, Dipartimento di Medicina Cardiovascolare del Women’s Hospital di Brigham, Harvard Medical School di Boston – E i risultati di questa sotto-analisi suggeriscono che edoxaban offra un vantaggio rispetto al warfarin nei pazienti anticoagulati a rischio di emorragie intracraniche, e allo stesso tempo forniscono ai medici una ulteriore guida e garanzia al suo uso”.

I risultati di quest’ultima analisi dall’ENGAGE AF-TIMI 48 sono in linea con le raccomandazioni contenute nella guida all’uso degli anticoagulanti orali non-antagonisti della vitamina K nei pazienti con FA, stilata nel 2018 dall’ European Heart Rhythm Association. Le linee guida raccomandano l’uso degli anticoagulanti orali diretti rispetto al warfarin, per la prevenzione dell’ictus in pazienti eleggibili affetti da FA, proprio grazie al rischio ridotto di emorragie intracraniche e potenzialmente mortali osservato costantemente in numerosi studi. “Questi dati accrescono il corpus di evidenze scientifiche che supportano l’uso di edoxaban nella pratica clinica e confermano i risultati del trial ENGAGE-AF-TIMI 48- ad oggi il più ampio e lungo trial singolo comparativo globale sull’uso di un NAO in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare – in cui edoxaban ha dimostrato la non inferiorità rispetto al warfarin per la prevenzione di ictus ed eventi embolici sistemici nei soggetti con FA, con inoltre una significativa riduzione della mortalità cardiovascolare e dei sanguinamenti maggiori.” ha commentato il dott. Wolfgang Zierhut, ricercatore e Capo dell’area terapie antitrombotiche e cardiovascolari di Daiichi Sankyo Europa.

FonteDaiichi Sankyo


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Cardiologi musicisti Roma: “Le note del cuore…battono per l’Africa”

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Musica, Salute

“Le note del cuore…battono per l’Africa”, a Roma l’evento musicale per donare elettrocardiografi e strumenti musicali ai bambini della Costa d’Avorio.

Giovedì 17 maggio i cardiologi-musicisti di Roma saliranno ancora sul palco per donare elettrocardiografi e strumenti musicali ad una scuola della Costa d’Avorio. L’iniziativa, realizzata con il supporto incondizionato di Daiichi Sankyo Italia, nasce dall’impegno di “Tre cuori per la musica”, “Istituto Nazionale per le Ricerche Cardiovascolari” e “Insieme per un cuore più sano”

Roma, 14 maggio 2018 – L’Africa Subsahariana mantiene ancora i tassi di mortalità infantile più elevati al mondo – 92 decessi ogni 1.000 nati vivi – quasi 15 volte più della media nei Paesi ad alto reddito. Il decesso perinatale e in particolare quello causato dalle malattie cardiache congenite è diventato la seconda causa di morte. Queste cifre, così come avviene nei Paesi occidentali, potrebbero ridursi drasticamente se si perseguisse lo sviluppo di attività di screening e diagnosi precoce delle patologie cardiovascolari. Per dare concreto sostegno a questo importante obiettivo, il prossimo 17 maggio tre band composte da talentuosi cardiologi musicisti torneranno sul palco del Teatro Ghione alle ore 20.30, con il concerto benefico “Le note del cuore battono per l’Africa”, un progetto ideato da 3 associazioni ONLUS romane con il contributo incondizionato di Daiichi Sankyo Italia.

In principio fu il successo di “Battiti”, la prima serata di beneficenza in cui cardiologi e neurologi dei più importanti ospedali romani si misero in gioco nell’inedita veste di raffinati musicisti e attori per spiegare al pubblico la fibrillazione atriale e l’ictus, poi per supportare le attività di diverse associazioni di pazienti e infine, lo scorso anno, per contribuire a dotare gli ospedali romani più periferici di importanti strumenti diagnostici. Per questa terza edizione i professionisti metteranno a disposizione il loro talento per dare nuove possibilità ai bambini africani, con un progetto che unisce l’Istituto Nazionale per le Ricerche Cardiovascolari, l’associazione pazienti Insieme per un cuore più sano e l’associazione culturale Tre cuori per la musica, creata e presieduta da Marco Rebecchi, chitarrista di una delle band protagoniste e cardiologo al Policlinico Casilino di Roma: “La salute e la musica rappresentano due beni preziosi che vanno di pari passo. Tutti devono avere la possibilità di beneficiare della diagnosi precoce di condizioni patologiche e nello stesso tempo tutti, e soprattutto i bambini, devono godere degli splendidi vantaggi di ascoltare e fare musica

A salire per prima sul palco sarà la band “Early meets late” capitanata dal cardiologo chitarrista Marco Rebecchi e dal chirurgo vascolare batteristaMassimiliano Millarelli (Policlinico Casilino). A completare il gruppo la cantante Alina Mungo, il percussionista Gianfranco Amodio ed il tastierista Luigi Molinaro soci fondatori dell’Associazione Tre Cuori per la Musica.
Seguiranno i“QRS largo” con il cardiologo Giuseppe Placanica (Policlinico Umberto I, Università “La Sapienza”) alla batteria e dal dott. Antonio Ciccaglioni(Responsabile del Centro di Elettrostimolazione, Policlinico Umberto I) al basso; a chiudere sarà la jazz band “♭jazz 4et”, capitanati dal nefrologo pianista Rosario Cianci (Policlinico Umberto I) e guidati dal maestro Santi Scarcella. Novità di quest’anno è la categoria “Academy”, per la quale verrà dato spazio sul palco ad una rappresentanza di giovani allievi della scuola di musica “Note blu” di Grottaferrata. Le esibizioni musicali saranno intervallate da momenti di informazione sui dettagli del progetto e sui temi cari alle tre associazioni organizzatrici.
La prevenzione cardiovascolare nei giovani è un problema di carattere mondiale. E’ fondamentale supportare i Paesi tecnologicamente meno avanzati, quali la Costa d’Avorio, in tale progetto, ma bisogna sottolineare come, anche in Italia, ancora ci sia molto da fare per istituzionalizzare programmi di prevenzione cardiovascolare in tutta la popolazione giovanile indipendentemente dallo svolgimento di attività sportiva” spiega il prof. Francesco Fedele, professore ordinario di cardiologia presso l’Università di Roma “La Sapienza” e presidente dell’Istituto Nazionale per le Ricerche Cardiovascolari.

Il ricavato realizzato grazie alle donazioni liberali del pubblico presente in sala sarà interamente devoluto al progetto Le Note del Cuore Battono per l’Africa, un’iniziativa benefica rivolta ad una scuola della Costa d’Avorio che abbraccia due obiettivi, uno di tipo sanitario e l’altro ricreativo. Per la diagnosi precoce delle aritmie cardiache, la scuola media “Collège Catholique Notre Dame D’Afrique” di Biétry, riceverà un elettrocardiografo con tecnologia di ultima generazione, che consentirà la trasmissione a distanza della traccia elettrocardiografica ad alcuni centri cardiologici di riferimento. I fondi verranno inoltre utilizzati per dotare la stessa scuola di un laboratorio musicale, mediante la donazione della strumentazione necessaria.

“Daiichi Sankyo crede molto nel potere terapeutico della musica, e da anni supporta con entusiasmo eventi di questo genere, ma all’appuntamento annuale siamo particolarmente legati, perché è un’idea che abbiamo visto nascere e contribuito a far crescere sin dalla sua prima edizione. E non potevamo mancare neppure quest’anno, soprattutto considerando gli ambiziosi obiettivi del progetto, che è perfettamente in linea con la mission della nostra azienda, migliorare la qualità della vita dei pazienti, non solo nei paesi industrializzati, ma in tutto il mondo”, commenta Massimo Grandi, Presidente e Amministratore Delegato di Daiichi Sankyo Italia.

FonteDaiichi Sankyo
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Fibrillazione Atriale. In Calabria screening gratuiti il 13 Maggio

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Salute

“La Musica del Cuore”. In Calabria Giornata di Screening gratuiti della Fibrillazione Atriale il 13 Maggio

In Italia 1 anziano su 12 soffre di fibrillazione atriale, che aumenta di 4 volte il rischio di ictus cerebrale, e solo in Calabria la prevalenza è del 6,2%. La diagnosi precoce e una terapia adeguata possono evitare il peggio. Il 13 Maggio screening gratuiti per i calabresi di età superiore ai 60 anni, con la campagna di sensibilizzazione e prevenzione dell’Associazione “Amici del cuore”, in collaborazione con diverse unità operative di cardiologia locali e il contributo incondizionato di Daiichi Sankyo Italia.

Roma 7 maggio 2018 – La musica del cuore è scandita dalla normalità del suo ritmo, e quando il cuore perde quel ritmo la musica non è più armonica e può generare una aritmia chiamata Fibrillazione Atriale (FA), che in Italia colpisce circa 1.100.000 ultrasessantacinquenni, 1 anziano su 12, e solo in Calabria ha una prevalenza del 6,2 %. La fibrillazione atriale aumenta in maniera significativa il rischio di ictus cerebrale, si stima, infatti, che dei 200 mila casi di ictus mediamente diagnosticati ogni anno in Italia circa 36 mila sarebbero imputabili alla Fibrillazione Atriale, e che nel corso della vita circa 1 persona su 3 affetta da FA vada incontro ad un ictus cerebrale, un evento grave, che si può evitare scoprendo in tempo la presenza di questa aritmia e iniziando il trattamento con una terapia appropriata. E proprio per l’elevata prevalenza nella popolazione anziana la gestione di questa aritmia spesso asintomatica assume grande rilevanza soprattutto nel contesto meridionale, dove si registra un forte trend di crescita dell’indice di vecchiaia. Per sensibilizzare i cittadini sull’importanza di prevenzione e diagnosi precoce di questa aritmia cardiaca, l’Associazione Pazienti “Amici del Cuore “ di Castrovillari dà il via a “La Musica del Cuore”, la campagna di screening gratuito rivolta alla popolazione degli ultra 60 enni . Il progetto, patrocinato dall’ASP di Cosenza e dal suo Direttore dr Raffaele Mauro, si avvale della collaborazione delle unità operative locali di Cardiologia di Castrovillari, Cariati, Paola, Rossano, con le Associazioni: “Amici del cuore di Paola”, “Amici del Cuore di Cariati” ed il contributo incondizionato di Daiichi Sankyo Italia.

Esami gratuiti: dove, quando e come

Grazie all’impegno delle Associazioni “Amici del cuore” di medici specializzati e volontari, domenica 13 Maggio, dalle ore 9 alle 19, i cittadini di età superiore ai 60 anni, potranno effettuare uno screening gratuito della fibrillazione atriale, nelle seguenti Città:

Castrovillari Corso Garibaldi                      Rossano Calabro Piazza B. Le Fosse
Cariati Centro Sociale Via Nazionale     Paola Piazza IV Novembre
Francavilla M. Casa di Cura “Rovitti”     Cassano allo Jonio Diocesi arcivescovile

In ciascuna sede saranno predisposti due presidi, uno per l’accoglienza e l’anamnesi, l’altro per la visita vera e propria con elettrocardiogramma, misurazione della pressione arteriosa e refertazione. Lo screening consisterà nella registrazione, tramite una strumentazione particolare, di una traccia elettrocardiografica per valutare il ritmo cardiaco. I pazienti a cui sarà diagnosticata ex novo una fibrillazione atriale, o considerati ad alto rischio, saranno indirizzati presso i rispettivi ambulatori di cardiologia per accertamenti ulteriori con holter ECG ed eventuale avvio di terapia anticoagulante. Contemporaneamente, i dati raccolti nelle singole sedi con l’innovativo device – Event Record- per la rilevazione degli ECG in 40 secondi confluiranno nell’Hub principale della Cardiologia dell’Ospedale «Ferrari» di Castrovillari diretta dal dr Giovanni Bisignani,

“C’è scarsa percezione tra i cittadini dell’elevato rischio trombo-embolico, associato alla fibrillazione atriale. Informazione, prevenzione, diagnosi precoce ed una appropriata terapia anticoagulante possono ridurre significativamente gli accidenti cerebro-vascolari ed i relativi costi sociali che spesso gravano integralmente sulle famiglie” ha affermato il dr Giovanni Bisignani, Direttore del Dipartimento di Cardiologia dell’Ospedale «Ferrari» di Castrovillari , ideatore e responsabile scientifico del Progetto.

Fibrillazione atriale – alcuni Dati

In Italia la fibrillazione atriale colpisce circa 1.100.000 di ultrasessantacinquenni, in altri termini 1 anziano su 12, eppure il 30,7% di essi non è ancora trattato con terapia anticoagulante, il trattamento indicato dalle linee guida più recenti. In Calabria la prevalenza totale di questa aritmia è del 6,2%, con il 6,8% nei maschi e 5,5% nelle femmine. La prevalenza della FA è strettamente correlata all’età: anche a livello nazionale va dal 3% dei soggetti nella classe di età 65-69 anni al 16,1% dei soggetti ultraottantacinquenni, con un incremento che si conferma in tutte le classi al progredire dell’età. I pazienti affetti da questa patologia presentano, con significativa frequenza, anche una diagnosi di ipertensione arteriosa, precedente infarto miocardico, scompenso cardiaco, altra aritmia cardiaca, iperglicemia, diabete mellito, ipercolesterolemia, consumo di alcol e alterata funzionalità renale. Inoltre, molti hanno già avuto un ictus cerebrale, con una frequenza di 4 volte superiore ai soggetti senza fibrillazione atriale. Il controllo di tali fattori potrebbe consentire di ridurre la prevalenza di questa aritmia e scongiurare dunque il rischio di ictus, patologia che oltre a pesantissimi costi sociali comporta oneri al SSN di oltre un miliardo di euro l’anno.

FonteDaiichi Sankyo

ETNA-AF: Combattere la fibrillazione atriale nel mondo reale

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

Terminato in Europa l’arruolamento di ETNA-AF Europe, il registro real life europeo su LIXIANA® (edoxaban)

Contributo importante dell’Italia, con 3.353 pazienti arruolati in 192 centri, su un totale di 13.333 pazienti provenienti da 1.450 centri distribuiti in 12 Paesi , con un follow up fino a 4 anni

Roma, 12 febbraio 2018 – Con la chiusura dell’arruolamento in Italia, è terminato ieri in Europa l’arruolamento del registro di ETNA-AF Europe (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice – Atrial Fibrillation), uno dei due studi sviluppati da Daiichi Sankyo per raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza del mondo reale e la pratica clinica del trattamento con LIXIANA® (edoxaban). Questo inibitore orale, selettivo del fattore Xa in monosomministrazione giornaliera, viene utilizzato per la prevenzione dell’ictus e dell’embolismo sistemico in pazienti adulti con FANV che presentano uno o più fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età uguale o superiore a 75 anni, diabete mellito e precedenti di ictus o attacchi ischemici transitori. Inoltre LIXIANA® può essere utilizzato nei pazienti adulti per il trattamento e la prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, che è oggetto di studio del secondo registro ETNA-VTE Europe.
Su un totale di 13.333 pazienti europei arruolati in 1.450 centri distribuiti in 12 Paesi, l’Italia darà un contributo decisivo, con 3.353 pazienti arruolati in 192 centri, seconda solo alla Germania (5290 pazienti in 366 centri).

Il registro ETNA-AF Europe è condotto su pazienti che già ricevono il trattamento LIXIANA in monosomministrazione giornaliera per la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale non valvolare, e verranno seguiti con un follow up fino a 4 anni. Oltre ai dati su efficacia e sicurezza del farmaco, il registro raccoglierà feedback basati su altri importanti parametri tra cui l’aderenza dei pazienti al trattamento, al fine di creare una guida completa al miglior uso di questa molecola.

L’approvazione dell’anticoagulante orale diretto di Daiichi Sankyo è stata frutto dei risultati di ENGAGE AF-TIMI 48, un trial già disegnato con tutti i criteri necessari a riflettere la pratica clinica quotidiana e a combattere la fibrillazione atriale nel mondo reale. L’obiettivo primario dello studio ETNA-AF-Europe è ora quello di raccogliere dati real life sulla sicurezza di edoxaban riguardo gli eventi emorragici, inclusi emorragie intracraniche, eventi avversi correlati all’uso del farmaco, e la mortalità per qualunque causa . Saranno, inoltre, effettuate analisi di sottogruppi in popolazioni specifiche di pazienti, come soggetti che presentano compromissione epatica o renale.
Gli obiettivi secondari dello studio, infine includono la valutazione degli effetti di LIXIANA® su eventi clinici rilevanti quali ictus, eventi embolici sistemici, eventi cardiovascolari maggiori e ospedalizzazione a seguito di problemi cardiovascolari.

FonteDaiichi Sankyo


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NAO Emilia Romagna il progetto promosso da Daiichi Sankyo

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

Emilia Romagna, terapia anticoagulante: promuovere la formazione sui DOAC e l’omogeneizzazione dei percorsi di presa in carico e di follow-up dei pazienti

Ridurre la disomogeneità nei percorsi di presa in carico e di follow-up dei pazienti in terapia anticoagulante e promuovere la formazione dei prescrittori sui nuovi trattamenti disponibili, questa l’analisi dal Tavolo multidisciplinare Emilia Romagna, la terza Regione coinvolta nell’ Osservatorio Fenomeno NAO, il progetto promosso da Daiichi Sankyo per aiutare le Regioni italiane a garantire sostenibilità ed efficienza al nuovo sistema terapeutico.

15 gennaio 2018 – Promuovere una maggiore formazione di prescrittori e MMG sui DOAC ed una maggiore omogeneità nei percorsi di presa in carico e di follow-up dei pazienti sono due dei punti chiave del documento prodotto dal gruppo di esperti del Tavolo multidisciplinare Emilia Romagna, la terza Regione coinvolta nell’ Osservatorio Fenomeno NAO, il progetto promosso da Daiichi Sankyo per affiancare le Regioni italiane in un processo volto a garantire sostenibilità ed efficienza alla terapia con anticoagulanti orali diretti, migliorando la compliance del paziente, diminuendo le aree di rischio, e supportando il controllo della spesa sanitaria.

A quattro anni dalla loro introduzione nel panorama terapeutico italiano, gli anticoagulanti orali diretti (DOAC, inizialmente denominati NAO) rappresentano la scelta terapeutica elettiva per quei pazienti con Fibrillazione atriale non valvolare che non presentino controindicazioni a tale trattamento. Secondo le evidenze disponibili, i DOAC risultano altrettanto e, in alcuni casi, più efficaci e sicuri rispetto alla terapia con gli antagonisti della vitamina K (AVK). In particolare, alcune molecole hanno dimostrato una maggior efficacia rispetto al rischio di ictus e/o embolia arteriosa periferica rispetto agli AVK, e tanto nei trial randomizzati quanto negli studi Real-world, hanno dimostrato un miglior profilo di sicurezza rispetto agli AVK riguardo al rischio di emorragia intracranica e una riduzione della mortalità per tutte le cause. Questa nuova terapia permette, inoltre, di trattare molti pazienti finora esclusi per difficoltà logistico-organizzative, è più semplice e maneggevole e riduce il numero di controlli di laboratorio, risultando per i pazienti più accettabile dal punto di vista psicologico.
Tuttavia, nonostante i vantaggi e la diffusione nella pratica clinica dei DOAC, permangono alcuni aspetti di questa terapia suscettibili di miglioramento, non solo nell’ambito clinico ma anche e soprattutto in quello organizzativo.
Alcuni di questi aspetti, emersi come particolarmente rilevanti nel corso dell’Osservatorio Fenomeno NAO, riguardano i costi diretti dei DOAC, il maggior impegno richiesto ai prescrittori per l’erogazione del Piano Terapeutico e del follow up clinico, l’assenza di strumenti idonei a valutare l’aderenza terapeutica a questo tipo di trattamento, ed infine alcune difficoltà di accesso ai centri prescrittori.

La terapia NAO in Emilia Romagna

A seguito dell’introduzione dei DOAC nella pratica clinica, nel 2013 l’Assessorato alla Sanità della Regione Emilia-Romagna, tramite la Commissione Regionale del Farmaco, decise di avviare una valutazione ed una riorganizzazione della gestione della terapia anticoagulante orale in Emilia-Romagna, costituendo un gruppo di lavoro multidisciplinare con esperti del settore, allo scopo di fornire strumenti per la costruzione e l’implementazione di percorsi locali per la gestione delle terapie anticoagulanti nei pazienti con FANV, evidenziando le attuali criticità e promuovendo possibili azioni migliorative atte a rispondere alle necessità poste dai pazienti.
Già il primo documento prodotto con le linee di indirizzo regionali, evidenziò l’esigenza, per ogni Azienda Sanitaria della Regione, di una rapida presa in carico da parte dei centri autorizzati dei candidati alla terapia anticoagulante, del monitoraggio dell’adesione alle raccomandazioni regionali, del follow-up clinico dei pazienti in trattamento anticoagulante secondo le regole comuni concordate a livello locale.

Ridurre la disomogeneità nella gestione dei percorsi dei pazienti in terapia con DOAC, dalla presa in carico al rinnovo del PT: un’esigenza prioritaria.

Allo stato attuale si assiste, tuttavia, a una disomogeneità nei percorsi di gestione dei percorsi dei pazienti in terapia con DOAC, a partire dal momento della prescrizione, che vede coinvolte figure di specialisti molto diverse. Infatti in alcune realtà la prescrizione è rimasta in carico solo ai medici che operano all’interno dei centri TAO già attivi e che continuano a gestire anche la terapia con AVK, mentre in altri contesti la prescrizione è in carico anche a specialisti (cardiologo, internista, neurologo, geriatra, medico dell’emergenza etc.) che gestiscono solamente la terapia con DOAC.
L’eterogeneità nella prima fase del percorso dei pazienti si riflette nella conseguente organizzazione del follow up, in cui tempi, attori e modalità variano a seconda dei diversi contesti, partecipando alla creazione di uno scenario che si presenta decisamente eterogeneo.
I Centri Prescrittori, infatti, sono spesso chiamati a farsi carico del monitoraggio dei pazienti che hanno ricevuto la prescrizione da specialisti non afferenti al centro stesso. Inoltre, molti aspetti clinici ed organizzativi del follow-up, quali la modalità di accesso, la tempistica dei controlli, e il ruolo dei Medici di Medicina Generale, non sono ancora definiti in modo omogeneo nelle varie Aziende Sanitarie della Regione.
Del resto appare poco percorribile l’ipotesi di un unico modello di gestione che prescinda dalle diverse specificità territoriali, ciò nonostante si possono identificare linee comuni utili per la realizzazione dei diversi percorsi locali, rendendo i Centri prescrittori punto di riferimento e raccordo per tutti gli specialisti che entrano in contatto con i pazienti in trattamento anticoagulante.

I Centri prescrittori punto di riferimento di una nuova organizzazione e cultura

“Dalle valutazioni del gruppo di lavoro emerge come imprescindibile l’esigenza di garantire, a tutti i pazienti, un accesso alla terapia e al rinnovo del PT rapido e congruente con le loro necessità cliniche, secondo criteri di trasparenza ed equità. – ha spiegato il Dr Marco Marietta, Responsabile Struttura Semplice Malattie della Coagulazione Azienda ospedaliera universitaria Policlinico di Modena – La nostra analisi rafforza anche la sensazione che si debbano attuare rapidamente interventi mirati a implementare la cultura sui DOAC, promuovendo attività di formazione per tutti gli specialisti coinvolti nella gestione delle terapie anticoagulanti, con particolare riguardo alla gestione di questi farmaci peri procedurale e peri operatoria, e su questi aspetti il ruolo dei centri prescrittori diventa fondamentale”.
In virtù dell’expertise nella gestione delle terapie anticoagulanti, infatti, i Centri possono porsi come punto di riferimento per rafforzare una robusta rete tra Centri e Territorio, facendosi promotori, all’interno delle rispettive Aziende Sanitarie, di percorsi atti a monitorare l’appropriatezza d‘uso degli anticoagulanti con periodica verifica del grado di aderenza del trattamento alle indicazioni regionali e provinciali.
Gli stessi Centri dovrebbero promuovere anche iniziative educative condivise con tutte le figure sanitarie coinvolte nella gestione di queste terapie, e supportare attività di ricerca clinica volta a meglio definire il profilo di sicurezza ed efficacia dei DOAC nel mondo reale, predisponendo e aggiornando database clinico delle terapie anticoagulanti orali su base provinciale e/o regionale

E’ inoltre necessario curare con molta attenzione l’informazione e l’educazione del paziente, secondo una prassi consolidata nei Centri FCSA per la terapia anticoagulante tradizionale.
Il paziente al primo accesso deve ricevere informazioni complete e comprensibili sulla terapia anticoagulante in generale, sul farmaco utilizzato, nonché sulle modalità con cui rivolgersi al Centro Prescrittore per urgenze o per altre cliniche inerenti alla terapia, e che riceva l’appuntamento per il controllo successivo.
E’ importante altresì strutturare controlli almeno annuali nei pazienti stabili oppure controlli semestrali o trimestrali per i pazienti particolarmente complessi o delicati, e infine facilitare l’accesso diretto al centro per problematiche cliniche.
Per quanto riguarda l’ assetto organizzativo esistente, il gruppo di esperti ha ipotizzato una serie di azioni migliorative per far fronte alle principali criticità individuate, quali strumenti informativi snelli e collegati tra loro per garantire un accesso facilitato ai dati clinici del paziente; report amministrativi e clinici periodici sui dati raccolti dai sistemi informatici; coinvolgimento del personale infermieristico nelle attività formative e di monitoraggio, creazione di indicatori di verifica di processo e di esito, possibilità di accesso facilitato ai dati clinici del paziente da parte dei Centri Prescrittori, qualora si renda necessaria una rivalutazione del quadro clinico complessivo.

FonteDaiichi Sankyo


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Daiichi Sankyo: Prosegue in Lombardia l’”Osservatorio Fenomeno NAO”

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute, Tecnologia

NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI, fondamentale il ruolo dei Centri e il networking con territorio e MMG per una gestione ottimale della terapia

Prosegue in Lombardia l’”Osservatorio Fenomeno NAO”, il progetto promosso da Daiichi Sankyo per aiutare le regioni italiane a garantire sostenibilità ed efficienza al nuovo sistema terapeutico.
Dalla tavola rotonda di Milano, apertura di un dialogo con amministrazioni e associazioni pazienti, al fine di ottenere il riconoscimento formale del ruolo dei centri di gestione della terapia anticoagulante e l’implementazione del networking tra Centri e territorio.

19 dicembre 2017 – Dopo l’apertura in Veneto, prosegue in Lombardia l’Osservatorio Fenomeno NAO, il progetto promosso da Daiichi Sankyo per aiutare le regioni italiane a garantire sostenibilità ed efficienza al nuovo sistema terapeutico, e che coinvolgerà in questa prima fase anche Toscana, Emilia Romagna e Lazio, con l’obiettivo di favorire la diffusione di una appropriata gestione dei NAO, migliorare la compliance e l’aderenza del paziente, diminuire le aree di rischio, e supportare il controllo della spesa sanitaria.
A quattro anni dall’ingresso nel panorama terapeutico italiano dei nuovi anticoagulanti orali, infatti, si riscontra chiaramente l’esigenza di una ripianificazione delle strategie cliniche e organizzative, soprattutto per i Centri per la gestione della terapia anticoagulante, anche in considerazione del futuro calo di prescrizioni degli AVK, che con ogni probabilità resteranno terapia elettiva per quei pazienti che non avranno l’indicazione al trattamento con i nuovi anticoagulanti. Il progetto dell’osservatorio in Lombardia ha visto la partecipazione di 9 Medici di Centri di terapia anticoagulante della Regione, che si sono riuniti per esplorare e condividere la propria esperienza riguardo al tema del management, a livello clinico e organizzativo, del paziente in trattamento con i nuovi anticoagulanti orali (NAO), al fine di individuare azioni o strategie utili a rispondere agli attuali unmet needs e garantire la sostenibilità e l’efficienza dei Centri. La tavola rotonda di Milano ha anche valutato l’opportunità di redigere un documento di consenso da presentare alla Regione, come primo passo per l’apertura di un dialogo con amministrazioni e associazioni pazienti, che conduca ad un riconoscimento formale del ruolo svolto dai Centri di terapia anticoagulante nella gestione dei pazienti anticoagulati, creando così le basi per l’implementazione del networking tra Centri e territorio.

Necessità sul piano clinico

Per la terapia anticoagulante, la Regione Lombardia segue le Linee Guida ESC (2016) che raccomandano, con evidenza IA, l’utilizzo dei NAO rispetto al trattamento con AVK, laddove vi sia indicazione all’anticoagulazione e il paziente non presenti controindicazioni, incluse quelle riguardanti la misurazione del CHA2DS2-VASc e dei livelli di anticoagulazione e, infine, la gestione degli interventi chirurgici. Tuttavia si rileva la necessità di implementare i dati sulle interazioni farmacologiche: se infatti sono state già raccolte tutte le evidenze a disposizione rispetto a farmaci cardiovascolari, antimicotici, antibiotici, immunosoppressivi e antiretrovirali, attualmente mancano del tutto dati sulle interazioni con gli antineoplastici, rispetto alla quale potrebbe fornire nuove evidenze HOKUSAI VTE CANCER, lo studio che sta confrontando l’anticoagulante diretto edoxaban con il trattamento gold standard di dalteparina, per la prevenzione dell’esito combinato di TEV o sanguinamento maggiore, nei soggetti con TEV associato al cancro.
Rispetto all’uso dei NAO, risulta inoltre fondamentale il monitoraggio per la verifica dell’aderenza alla terapia, ma eventuali criticità in merito si riscontrano più sul piano organizzativo che su quello clinico.

Criticità organizzative e gestionali

Il confronto tra le diverse modalità di accesso e gestione dei pazienti in TAO e NAO all’interno dei 9 Centri di terapia anticoagulante lombardi, ha rilevato una forte eterogeneità territorio-dipendente del monitoraggio nella fase di follow up, soprattutto rispetto al coinvolgimento della medicina di base, che in alcuni contesti rappresenta un supporto attivo per il Centro nella gestione quotidiana dei pazienti e della verifica dell’aderenza alla terapia; in molti altri casi, invece, i Centri si trovano ad effettuare controlli di monitoraggio di pazienti in carico ad altri specialisti quali, ad esempio, i cardiologi. Dunque emerge con evidenza la necessità di strutturare una maggiore collaborazione con gli specialisti al fine di rendere “formale” il passaggio ai Centri, consolidandone il ruolo di riferimento nella gestione di tali pazienti, per i quali, nella maggior parte dei casi, è necessaria una rivalutazione clinica che rende quindi auspicabile una formale presa in carico del paziente da parte del Centro.
In alcuni contesti, si riscontrano inoltre difficoltà nell’organizzazione dello switch da AVK a NAO, a causa della mancanza di personale nei Centri.

Il percorso terapeutico in Lombardia

– PRIMA VISITA: Gli invii al Centro di terapia anticoagulante, che si tratti di candidati ad AVK o NAO, avvengono da parte dei diversi reparti ospedalieri (cardiologia, medicina vascolare, medicina interna, neurologia), dai cardiologi del territorio e dalla medicina generale; nella maggior parte dei casi i tempi di attesa per la prima visita, della durata massima di 45 minuti, non superano i 15 giorni per la TAO e i 30 per la terapia NAO. La strutturazione della prima visita, momento centrale per l’educazione del paziente al trattamento con i NAO, varia a seconda che il paziente sia già in trattamento anticoagulante (switch). La compilazione del Piano Terapeutico avviene in genere contestualmente alla visita e al paziente vengono forniti gli appuntamenti per i successivi follow up. Nella maggior parte dei Centri è previsto, in caso di urgenza, l’accesso diretto dei pazienti entro 72 ore.
– FOLLOW UP: Nel caso della TAO, il timing e la strutturazione dei controlli si basano sulle condizioni dei pazienti, sulle caratteristiche del Centro e sul numero dei soggetti che questo ha in carico: nella maggior parte dei casi i controlli (verifica INR) vengono eseguiti in un ambulatorio dedicato,e il PT viene inviato per mail successivamente al paziente; è inoltre prevista una visita strutturata laddove le condizioni del paziente la rendano necessaria. In alcuni Centri, invece, tutti i pazienti dopo il prelievo effettuano una visita che prevede raccordo anamnestico, presentazione di eventuale documentazione clinica, prescrizione di altre terapie e infine ricezione del PT TAO con relativo appuntamento ad un successivo controllo. Per il trattamento NAO, il timing dei controlli, che varia in funzione delle caratteristiche dei pazienti, prevede, nella maggior parte dei casi, follow up a 1, 6 e 12 mesi (per il rinnovo del PT), i controlli vengono fissati di volta in volta e non sono quindi previsti tempi di attesa. Ad ogni controllo di follow up vengono richiesti in visione esami generali (coagulazione di base dove indicata, emocromo, funzionalità epatorenale), eventuali visite specialistiche o accertamenti effettuati di relativa valenza clinica (tali da non richiedere controlli estemporanei non programmati).
– MODALITÀ DI PRESCRIZIONE/RINNOVO Il momento del rinnovo è fondamentale, in quanto consente la rivalutazione del paziente e la verifica dell’appropriatezza prescrittiva.
Nella maggior parte dei casi il rinnovo del PT è redatto direttamente dal centro al momento del follow up a 12 mesi, e la sua compilazione varia a seconda della provenienza dei pazienti (regionali o esterni) e del software utilizzato.

Soluzioni attraverso strategie di Networking

La Tavola Rotonda dell’Osservatorio Fenomeno NAO in Lombardia, ha valutato anche la possibilità di redigere un documento di consenso da presentare alla Regione, in cui convergono le criticità relative ai Centri di terapia anticoagulante, evidenziando la necessità di operare un formale riconoscimento dei Centristessi a fronte del ruolo centrale che assumono nella gestione dei pazienti, e di implementare le reti tra territorio e Centri, anche rendendone più equa la distribuzione, al fine di far fronte in modo ottimale al numero crescente di pazienti in trattamento anticoagulante con le nuove molecole.
L’eterogeneità del territorio non rende percorribile l’ipotesi di proporre un modello di gestione uniforme ed applicabile a tutte le diverse realtà, tuttavia appare utile sottolineare i punti cardine della corretta gestione dei pazienti, tanto dal punto di vista clinico (corretta educazione del paziente, follow up, verifica dell’aderenza), quanto da quello organizzativo (distribuzione dei Centri sul territorio, incremento e formazione del personale medico ed infermieristico, riduzione dei tempi di attesa per le visite).
“L’eventuale stesura di questo documento può rappresentare il primo passo per aprire un dialogo finalizzato al miglioramento delle criticità che si riscontrano quotidianamente nella gestione dei pazienti anticoagulati. Implementare le collaborazioni e strutturare una rete funzionale tra i vari Centri e tra questi e il territorio consentirebbe interventi mirati a migliorare il dialogo con le Amministrazioni e le Associazioni Pazienti. E’ anche indispensabile dare maggiore visibilità alla mole di lavoro svolto dai Centri per la gestione quotidiana dei pazienti in terapia anticoagulante, e promuoverne quindi il riconoscimento formale. – spiega il coordinatore della Tavola Rotonda Lombardia, Dr. Marco Moia, Responsabile dell’Unità di Terapia Anticoagulante presso la Fondazione Ca’ Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano ed attuale Presidente della Federazione dei Centri per la diagnosi della trombosi e la Sorveglianza delle terapie Antitrombotiche (FCSA) – Dovremo inoltre essere capaci instaurare una solida collaborazione con la medicina generale, magari , partendo da iniziative educazionali, per coinvolgere maggiormente in questa attività, i MMG, come è giusto che sia. Son infatti convinto che possano porsi come figure centrali nella gestione del follow up e nella verifica dell’aderenza alla terapia nei pazienti in NAO.”

FonteDaiichi Sankyo

Congresso ASH 2017: Edoxaban efficace nel trattamento TEV pazienti oncologici

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

HOKUSAI-VTE Cancer: per Edoxaban (LIXIANA®) efficacia non inferiore alla dalteparina e maggior maneggevolezza, per il trattamento della TEV nei pazienti oncologici

Il rischio di tromboembolia venosa aumenta da 4 a 7 volte nei pazienti sottoposti a chemioterapia, e rappresenta per essi la seconda causa di morte. L’attuale standard di cura, l’eparina a basso peso molecolare, ha una bassa aderenza a causa della necessità di iniezioni quotidiane, ma una possibile soluzione potrebbe provenire dall’anticoagulante orale edoxaban, risultato non inferiore alla dalteparina. I risultati dell’Hokusai- VTE Cancer presentati da Daiichi Sankyo al Congresso ASH di Atlanta

Roma, 13 dicembre 2017 – Nei pazienti con cancro e tromboembolia venosa (TEV), la terapia con anticoagulante orale edoxaban (LIXIANA®), risulta non inferiore allo standard di cura a base di dalteparina iniettabile per via sottocutanea, nella prevenzione delle recidive di TEV o dei sanguinamenti maggiori. A dimostrarlo sono i primi risultati del trial Hokusai-VTE Cancer, pubblicati sul New England Journal of Medicine (NEJM) e presentati durante il Congresso dell’American Society of Hematology (ASH) che si è appena concluso ad Atlanta.

Il rischio di sviluppare TEV, nella forma di trombosi venosa profonda o embolia polmonare, aumenta da 4 a 7 volte nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia e, per questa popolazione di pazienti, essa rappresenta la seconda causa di morte. Nel trattamento del TEV in questi pazienti, le attuali linee guida raccomandano eparina a basso peso molecolare (dalteparina) per almeno sei mesi come standard di cura. Tuttavia, attualmente l’aderenza alle linee guida per il trattamento della TEV correlata a cancro risulta più bassa di quanto sarebbe auspicabile, proprio a causa della necessità della somministrazione del farmaco attraverso iniezioni sottocutanee quotidiane. Dunque un’ulteriore sfida per i pazienti oncologici, che corrono un rischio maggiore sia di recidive di TEV che di sanguinamenti maggiori.

Hokusai-VTE CANCER è il primo trial clinico controllato randomizzato ad aver studiato il rapporto rischio-beneficio di un anticoagulante (DOAC) rispetto allo standard di cura attuale delle iniezioni a base di dalteparina (eparina a basso peso molecolare) nei pazienti affetti da cancro, e i primi risultati dimostrano che edoxaban soddisfa i criteri pre-specificati di non inferiorità rispetto a questo standard.
Lo studio ha arruolato 1.050 pazienti con cancro attivo, il 53% di essi presentava cancro metastatico e il 72% era sottoposto a chemioterapia al momento della randomizzazione.

“I pazienti oncologici hanno un rischio significativamente più alto di sviluppare TEV, e rappresentano una popolazione ad alto rischio, dal momento che l’82% di essi presenta uno o più fattori di rischio di sanguinamento. – ha spiegato il co-sperimentatore principale del trial, Harry Büller, professore al Dipartimento di Medicina Vascolare dell’Academic Medical Center di Amsterdam – Rispetto alla dalteparina, in un anno di studio abbiamo riscontrato una minor incidenza di recidive di TEV con edoxaban. Inoltre, non abbiamo osservato sanguinamenti fatali e la gravità clinica dei sanguinamenti maggiori era simile a quanto osservato con la dalteparina. Inoltre, per i pazienti con cancro il rischio di TEV persiste oltre i sei mesi, ma la durata di 12 mesi di questo studio, consente la valutazione di edoxaban per un periodo più lungo.”

Lo studio ha raggiunto l’endpoint primario di non inferiorità di edoxaban per l’outcome composito della prima recidiva di TEV o sanguinamento maggiore, in un periodo di 12 mesi. Nell’anno in esame, questi eventi hanno colpito 67 dei 522 pazienti (12,8%) nel gruppo edoxaban rispetto ai 71 dei 524 pazienti (13,5%) del gruppo dalteparina (hazard ratio con edoxaban, 0,97; 95% CI, 0,70 a 1,36; P = 0,0056 per non inferiorità). La differenza del rischio di recidiva di TEV è stata di -3,4% (95% CI, -7,0 a 0,2), mentre la corrispondente differenza di rischio per i sanguinamenti maggiori è stata del 2,9% (95% CI, 0,1 a 5,6). Nel braccio edoxaban, inoltre, non si sono registrati sanguinamenti fatali, mentre nel braccio dalteparina se ne sono registrati due. Lo studio ha anche soddisfatto l’outcome secondario di sopravvivenza libera da eventi (la proporzione di soggetti che nel tempo non presentano recidive di TEV, sanguinamenti maggiori e morte) a 12 mesi, e le frequenze sono risultate simili tra edoxaban e dalteparina (55% e 56,5% rispettivamente).

“I risultati del trial Hokusai- VTE Cancer dimostrano che l’uso dell’anticoagulante orale edoxaban, rispetto alla dalteparina, allevia il paziente dal peso di un’iniezione sottocutanea quotidiana, senza che vi sia alcuna perdita di benefici clinici, e ciò potrebbe rappresentare una svolta per tutte quelle persone che, oltre alla battaglia contro il cancro, devono ogni giorno affrontare e combattere il rischio di TEV”- ha commentato il ricercatore Hans J. Lanz, Vice Presidente del dipartimento Global Medical Affairs di Daiichi Sankyo.

La Tromboembolia Venosa. Con il termine tromboembolia venosa (o tromboembolismo venoso) si indicano due patologie correlate, la trombosi venosa profonda (TVP) e l’embolia polmonare (PE). La TVP è causata dalla formazione di un coagulo all’interno di una vena profonda, di solito negli arti inferiori, nella pelvi o nelle cosce, ma può verificarsi anche in altre parti del corpo. L’embolia polmonare (EP) si determina quando una parte del coagulo si distacca dall’interno di una vena e viaggia fino ai polmoni, dove ostruisce le arterie polmonari determinando una condizione potenzialmente fatale. In 25 stati dell’UE, la TEV supera 1,5 milioni di eventi ogni anno e l’incidenza annuale di TEV nei paesi sviluppati è stimata tra 1 e 3 su 1.000 adulti. Un precedente episodio di TEV è il fattore di rischio più significativo di una recidiva, e dopo i 50 anni di età, il rischio raddoppia ogni 10 anni.

La TEV e il Cancro. La TEV è la seconda causa di morte nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia, ed ha un’incidenza annuale che può arrivare al 20 per cento a seconda della tipologia di cancro, dei fattori di rischio e del tempo trascorso dalla diagnosi. I pazienti oncologici presentano fattori di rischio multipli per la TEV e relative recidive, rischio che aumenta da 4 a 7 volte nei soggetti sottoposti a chemioterapia. I pazienti con cancro che soffrono anche di TEV hanno, inoltre, una minore sopravvivenza rispetto a coloro che non ne soffrono.

Hokusai-VTE CANCER è uno studio internazionale di fase 3b, prospettico, randomizzato in aperto con endpoint cieco (PROBE), che valuta l’efficacia e la sicurezza di edoxaban rispetto alla dalteparina, per il trattamento della TEV nei pazienti oncologici. L’obiettivo principale dello studio era quello di valutare edoxaban rispetto allo standard di cura a base di eparina a basso peso molecolare, per la prevenzione dell’esito combinato di recidive di TEV o sanguinamenti maggiori così come definiti dalla Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH), in pazienti con TEV associata a cancro. Gli outcome secondari includevano la valutazione degli effetti del trattamento di recidive di TEV, sanguinamenti clinicamente rilevanti e sopravvivenza libera da eventi (recidive di TEV, sanguinamenti maggiori e morte). Lo studio ha arruolato un ampio spettro di pazienti (1.050) in 13 stati tra Nord America, Europa, Australia e Nuova Zelanda. Al momento della randomizzazione, il 98% dei pazienti presentava cancro primario attivo, di questi, il 53% aveva cancro metastatico e il 72% era sottoposto a chemioterapia.
I soggetti sono stati randomizzati per ricevere 60 mg di edoxaban in monosomministrazione giornaliera (ridotti a 30 mg edoxaban per pazienti con insufficienza renale e clearance di creatinina [CrCL] 30-50 mL/min, peso corporeo ≤ 60 kg, o uso concomitante di inibitori della glicoproteina P [P-gp], a seguito del trattamento di eparina a basso peso molecolare per almeno 5 giorni, oppure dalteparina SC 200 IU/kg in monosomministrazione giornaliera per 30 giorni, seguita da una dose ridotta di 150 IU/kg sempre in monosomministrazione giornaliera, per i 12 mesi della durata dello studio.
Per maggiori info: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02073682

Edoxaban
Edoxaban è un inibitore orale diretto del fattore Xa (pronunciato“Decimo a”) in monosomministrazione giornaliera. Il Fattore Xa è un componente centrale della cascata coagulativa, dunque la sua inibizione rende il sangue più fluido e meno soggetto a coaguli. Edoxaban è attualmente commercializzato in Giappone, USA, Canada, Sud Corea, Hong Kong Taiwan, Tailandia, Svizzera, U.K., Germania, Irlanda, Paesi Bassi, Italia, Spagna, Belgio, Austria, Portogallo, e altri Paesi europei. Il Riassunto delle Caretteristiche del Prodotto di edoxaban è consultabile al seguente link: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002629/WC500189045.pdf.

FonteDaiichi Sankyo

Daiichi Sankyo: Edoxaban, prevenzione nei pazienti con coronaropatia concomitante

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

Fibrillazione atriale, edoxaban più sicuro del warfarin nella prevenzione degli eventi emorragici gravi e nei pazienti con coronaropatia concomitante

Roma, 15 novembre 2017 – Edoxaban (LIXIANA®), rispetto a warfarin, riduce i sanguinamenti e soprattutto quelli di maggior gravità nei pazienti con FA e riduce significativamente il numero degli eventi ischemici in pazienti con fibrillazione atriale e concomitante coronaropatia. A dimostrarlo sono due approfondite sotto-analisi del trial clinico ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective aNticoaGulation with factor XA next GEneration in Atrial Fibrillation), presentate all’American Heart Association (AHA) Scientific Session che sta per concludersi ad Anaheim, in California.

La prima sotto-analisi ha analizzato l’incidenza degli eventi emorragici come definiti dalle quattro classificazioni più comuni, e i risultati dimostrano che, in base alla definizione utilizzata, esiste una differenza di circa quattro volte della frequenza di sanguinamenti nei pazienti con FA a rischio di ictus. Inoltre, in coloro che assumevano edoxaban, si è riscontrata una maggior riduzione del rischio di emorragia, rispetto a warfarin, nei sanguinamenti di maggior gravità. “Questi risultati dimostrano che, rispetto alla terapia standard con warfarin, edoxaban riduce sensibilmente il rischio di eventi emorragici, in particolare quelli di maggior gravità”, ha spiegato Brian A. Bergmark, autore del TIMI Study Group, Divisione di Medicina Cardiovascolare, Brigham and Women’s Hospital e Harvard Medical School di Boston.

Una ulteriore analisi post-hoc del trial ENGAGE AF-TIMI 48, fornisce informazioni su edoxaban in pazienti affetti da FA con coronaropatia conclamata, e ha evidenziato che con edoxaban (60/30 mg) rispetto a warfarin, si verifica una maggior riduzione degli eventi ischemici nei pazienti affetti da coronaropatia rispetto a quelli non affetti. I dati mostrano che nei pazienti affetti da FA e concomitante coronaropatia, coloro che hanno assunto edoxaban hanno presentato una riduzione, rispetto a warfarin, di ictus/eventi embolici sistemici (1,4 versus 2,1%) e di infarto miocardico (1,4 versus 2,0%). I sanguinamenti maggiori, infine, nei pazienti che ricevevano edoxaban sono stati significativamente più bassi rispetto a quelli osservati nei pazienti che ricevevano warfarin, a prescindere dalla presenza di coronaropatia [pazienti con coronaropatia che ricevevano edoxaban vs warfarin (3,5 versus 4,4%); pazienti senza coronaropatia che assumevano edoxaban vs warfarin (2,6 versus 3,2% )].

“Dal momento che i pazienti affetti da FA e coronaropatia concomitante corrono un rischio più alto di infarto miocardico e morte, questi risultati possono avere importanti implicazioni cliniche per gli specialisti che trattino queste frequenti patologie”, ha commentato l’altro autore del TIMI Study Group, Thomas A. Zelniker, Divisione di Medicina Cardiovascolare, Brigham and Women’s Hospital e Harvard Medical School di Boston.

Il trial ENGAGE AF-TIMI 48 è stato disegnato per valutare i profili di efficacia e sicurezza di edoxaban rispetto a warfarin in 21.105 pazienti affetti da FA e con rischio moderato e alto di ictus (CHADS2≥2) o eventi embolici sistemici.3 “I nuovi dati dell’ ENGAGE AF-TIMI 48 trial arricchiscono la mole di conoscenze provenienti dal Programma di ricerca clinico su Edoxaban che fornisce informazioni chiave sui potenziali effetti di questo nuovo anticoagulante orale nelle varie tipologie di pazienti con FA, e in questo caso specifico parliamo di coloro che soffrono anche di coronaropatia o presentano un alto rischio di sanguinamenti”, ha concluso il dottor Hans J. Lanz, Direttore Esecutivo del dipartimento Global Medical Affairs di Daiichi Sankyo.

FonteDaiichi Sankyo