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Daiichi Sankyo: Combattere la fibrillazione atriale, registro globale ETNA-AF

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

Congresso ESC 2018: presentati i primi dati del registro ETNA-AF, uno studio di sicurezza non-interventistico sull’uso di edoxaban per il trattamento della fibrillazione atriale nel “mondo reale”

Presentati al congresso ESC i primi dati relativi all’ETNA-AF, uno studio di sicurezza non-interventistico sull’uso di edoxaban (LIXIANA®) per il trattamento della fibrillazione atriale nel “mondo reale”, che valuta edoxaban in un’ampia gamma di condizioni cardiovascolari, tipologie di pazienti e situazioni cliniche specifiche dei diversi Paesi

Monaco, 29 Agosto 2018 – Presentati oggi, al Congresso ESC di Monaco, i primi dati relativi ai pazienti di ETNA-AF, il registro globale di Daiichi Sankyo che descrive l’uso di edoxaban (LIXIANA®) in monosomministrazione orale giornaliera, nella pratica clinica quotidiana. I dati di 24.431 soggetti trattati con edoxaban, che costituiscono l’87% dei pazienti totali arruolati da più di 1800 centri in 13 Paesi in tutto il mondo, forniranno importanti informazioni sull’uso di edoxaban nella fibrillazione atriale non valvolare (FANV) in contesti reali.

Il programma globale ETNA-AF combina le informazioni provenienti da tre registri separati condotti in Europa, Asia orientale e Giappone e valuta efficacia e sicurezza di edoxaban nella pratica clinica quotidiana. Questi registri sono stati disegnati per osservare la pratica clinica locale, e i dati sono stati in seguito integrati in un unico database.

La prima analisi, che riporta i dati demografici e le caratteristiche dei pazienti del programma globale ETNA-AF, ha mostrato che i pazienti arruolati sono più anziani di quelli dello studio clinico registrativo ENGAGE AF-TIMI 48, ma presentano un rischio di ictus inferiore e più spesso sono affetti da FANV parossistica.
In Europa, la percentuale di pazienti trattati con edoxaban 60 mg OD e 30 mg OD erano, rispettivamente, 76,7% e 23,3% (N = 13.474). La distribuzione dei dosaggi edoxaban 60 mg e 30 mg OD era molto simile a quella osservata nelle corrispondenti regioni durante l’ENGAGE AF-TIMI 48, così come erano simili le caratteristiche demografiche dei pazienti.

La seconda analisi, che riporta i dati basali relativi a ictus e rischio di sanguinamenti, ha mostrato che, in tutte e tre le Regioni, la popolazione presentava un rischio complessivo di ictus inferiore rispetto a quello osservato nei pazienti dell’ENGAGE AF-TIMI 48. Nel corso degli studi non-interventistici gli specialisti prendono decisioni cliniche per trattare i pazienti nel modo più appropriato. Mentre nell’ ENGAGE AF-TIMI 48 i pazienti per essere arruolati dovevano presentare almeno due fattori di rischio, per EMA ne è sufficiente uno perché il paziente possa essere trattato. ETNA –AF Global ha arruolato un’ampio numeri di pazienti ad alto rischio, inclusi quelli con precedente ictus, sanguinamento maggiore, emorragia intracranica, o punteggio CHA2DS2-VASc ≥4; questi soggetti ad alto rischio comprendono il 38,2% dei pazienti arruolati in Europa. Inoltre, nel programma globale, la media ricalcolata del punteggio totale HAS-BLED era di 2,5 ± 1,13 (Europa: 2,6 ± 1,13). Nell’ ENGAGE AF-TIMI 48, la media del punteggio HAS-BLED dei Paesi corrispondenti era di 1,8 ± 1,0.

La terza analisi, che riporta l’uso della terapia antitrombotica prima dell’inizio del trattamento con edoxaban, ha mostrato che più dei 2/3 dei pazienti trattati con edoxaban erano naïve all’uso dell’anticoagulante (17.740; 72,6%). In Europa, il 17,5% (2.364/13.474) dei pazienti anticoagulati erano stati precedentemente trattati con un antagonista della vitamina K (AVK) e l’8,4% (1.138/13.474) assumevano un altro DOAC prima di iniziare la terapia con edoxaban.

“Rispetto ai Paesi corrispondenti di ENGAGE AF-TIMI 48, i pazienti arruolati nell’ETNA-AF globale avevano punteggi di rischio di ictus più bassi e punteggi HAS-BLED più alti. – ha spiegato il prof. Raffaele De Caterina, Direttore dell’Istituto di cardiologia dell’ Università G. D’Annunzio di Chieti – Ciò potrebbe indicare un cambiamento nella volontà dei medici di trattare i pazienti con rischio di sanguinamento più elevato, che riflette un’evoluzione nell’uso degli anticoagulanti orali diretti. Basandosi sui risultati dell’ENGAGE AF-TIMI 48, che comprendeva pazienti con rischio di ictus da moderato ad alto, questi dati forniscono prove dal mondo reale sull’uso di edoxaban nei pazienti a basso rischio di ictus”.

Un totale di circa 28.000 pazienti saranno inclusi nei registri non-interventistici ETNA-AF e seguiti per 2 anni (in Europa, invece, saranno seguiti per 4 anni). Allo stato attuale, il programma globale ETNA sarà il più grande e completo archivio di dati sull’uso real-world, l’efficacia e la sicurezza di un singolo anticoagulante orale diretto (DOAC) in pazienti con FANV o tromboembolia venosa (TEV).
“Daiichi Sankyo è impegnata ad ampliare le conoscenze scientifiche su edoxaban anche grazie ad ETNA-AF, che fa parte di EDOSURE, il nostro solido programma di ricerca clinica composto da più di 10 studi in più di 100.000 pazienti in tutto il mondo– ha spiegato Hans Lanz, ricercatore e direttore esecutivo del Global Medical Affairs di Edoxaban – Il programma ETNA-AF fornisce preziose informazioni su uso, sicurezza ed efficacia di edoxaban in contesti real world. Questi studi non-interventistici, infatti, sono stati creati per consentire ai diversi sistemi sanitari di utilizzare al meglio edoxaban nella pratica clinica quotidiana”.

Il registro globale ETNA-AF

ETNA-AF (trattamento con edoxaban nella pratica clinica quotidiana in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare) è uno studio di sicurezza post-autorizzazione non interventistico (PASS). Il programma combina, in un unico database, i dati di tre registri separati condotti in Europa, Asia orientale e Giappone. Un totale di circa 28.000 pazienti saranno inclusi nei registri ETNA-AF e seguiti per 2 anni (in Europa, invece, saranno seguiti per 4 anni). L’obiettivo principale di ETNA-AF è di raccogliere informazioni sull’uso di edoxaban in condizioni real-world, nella pratica clinica quotidiana di specifici Paesi e regioni, inclusi i profili di sicurezza ed efficacia in pazienti non preselezionati affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV).

La Fibrillazione Atriale
La FA è una condizione in cui il cuore batte in modo rapido e irregolare. Quando ciò accade, il sangue può accumularsi e addensarsi nelle camere del cuore causando un aumento del rischio di coaguli di sangue. Questi coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare attraverso il flusso ematico verso il cervello (o talvolta verso un’altra parte del corpo), dove possono potenzialmente provocare un ictus.

La fibrillazione atriale è il tipo più comune di disordine del ritmo cardiaco ed è associata a una notevole morbilità e mortalità. A più di sei milioni di cittadini europei è stata diagnosticata la FA, e questa cifra dovrebbe almeno raddoppiare nei prossimi 50 anni. Rispetto a quelli che non ne soffrono, le persone con questa aritmia hanno un rischio di ictus 3-5 volte più alto. Un ictus su cinque è causato da FA.

Edoxaban
Edoxaban è un inibitore diretto del fattore Xa (pronunciato “Decimo A”), somministrato una volta al giorno. Il fattore Xa è uno dei componenti chiave responsabili della coagulazione del sangue, quindi inibirlo significa rendere il sangue più fluido e meno incline alla coagulazione. Edoxaban è attualmente commercializzato in Giappone, Stati Uniti, Corea del Sud, Hong Kong, Taiwan, Thailandia, Canada, Germania, Regno Unito, Svizzera, Irlanda, Paesi Bassi, Italia, Spagna, Belgio, Austria, Portogallo e altri paesi europei.

FonteDaiichi Sankyo

Congresso ESC 2018, LIXIANA, Daiichi Sankyo, Aderenza terapia, terapie DOAC

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

Congresso ESC 2018- Aderenza e terapie DOAC, presentata la nuova confezione di LIXIANA® per assicurare ai pazienti benefici a lungo termine

I pazienti con fibrillazione atriale (FA) che interrompono la loro terapia DOAC o non la seguono in modo ottimale, hanno un rischio significativamente maggiore di eventi cardiaci e cerebrovascolari maggiori o morte, rispetto ai pazienti che sono aderenti al trattamento. In Italia sono più di 157mila i pazienti con scarsa aderenza.

Al Congresso ESC di Monaco Daiichi Sankyo presenta la nuova confezione di edoxaban (Lixiana) progettata per aiutare coloro che sono affetti da questa aritmia a seguire le indicazioni del medico e mantenere il controllo del loro trattamento.


Monaco 27 Agosto 2018 – In occasione del congresso ESC di Monaco, Daiichi Sankyo Europe ha presentato il nuovo packaging di LIXIANA®, progettato per contribuire a migliorare le routine e l’aderenza all’assunzione del farmaco. Dati real world hanno infatti rivelato che più di 1 paziente su 4 affetto da Fibrillazione Atriale (FA) ha un’aderenza non ottimale ai DOAC, e ciò aumenta il rischio di ictus e morte. Ed è ormai ampiamente dimostrato che una scarsa aderenza ai trattamenti orali dei pazienti in condizioni croniche porta a risultati peggiori e più ospedalizzazioni rispetto a coloro che assumono i farmaci seguendo diligentemente le prescrizioni. L’aderenza al farmaco è quindi di vitale importanza per l’efficacia del trattamento e la ricerca ha dimostrato che specifiche strategie di packaging possono contribuire ad aumentarla.

L’aderenza del paziente ai farmaci è un problema complesso e le caratteristiche personali possono diventare ostacoli al trattamento. Può essere difficile per i pazienti prendere con regolarità i farmaci che non trattano sintomi attivi e visibili o che possono causare effetti indesiderati, senza contare che spesso ad ostacolare la compliance è anche la difficoltà di seguire regimi di trattamento complessi o multipli, a causa di deficit cognitivi o fisici dovuti anche all’età avanzata dei pazienti. Per i soggetti naïve che iniziano il trattamento con anticoagulanti, la facilità d’uso e la maneggevolezza del farmaco favoriscono l’aderenza e stabiliscono una salda routine per l’assunzione del trattamento così come prescritto.

L’aderenza alla terapia anticoagulante in Italia. In Italia la fibrillazione atriale colpisce circa 1.100.000 ultrasessantacinquenni, 1 anziano su 12. Esistono forti evidenze scientifiche sul ruolo degli anticoagulanti orali nel ridurre di oltre il 70% il rischio di ictus nei soggetti portatori di questa aritmia cardiaca di rilevanza clinica, eppure secondo i più recenti studi del Centro Controllo Malattie del Ministero della Salute, più di 157.000 pazienti non aderiscono alla terapia in modo ottimale, con conseguenze gravi e invalidanti per la loro vita, nonché un onere di oltre 1 miliardo di euro l’anno per il SSN, considerando solo i costi diretti determinati dal verificarsi di un ictus cerebrale a seguito di FA.
Inoltre gli ictus che si verificano dopo un’interruzione della terapia antitrombotica sono associati a maggiori mortalità e morbilità rispetto agli ictus che si verificano mentre un paziente è in trattamento antitrombotico.

Un nuovo packaging per una migliore aderenza. I pazienti affetti da fibrillazione atriale hanno identificato i fattori che possono migliorare la convenienza del farmaco, e tra di essi hanno indicato confezioni facili da aprire che includano promemoria di dosaggio, come ad esempio etichette per giorno e ora. Questi stessi pazienti preferiscono anche terapie facili da somministrare, in particolare la somministrazione una volta al giorno è preferita alla somministrazione due volte al giorno.
La nuova confezione di LIXIANA® è stata progettata per includere numerose funzioni che possono migliorare l’aderenza al farmaco. La scatola include un messaggio di promemoria e un timer di assunzione, posti nella parte interna dell’apertura dall’alto, che ricordano ai pazienti l’ora del giorno in cui prendere la pillola. E’ stato infatti dimostrato che queste caratteristiche possono rivelarsi particolarmente utili per i pazienti neo-diagnosticati o distratti che statisticamente mostrano un’aderenza più bassa. Ma il nuovo packaging aiuta anche i pazienti che sono passati ai DOAC da un antagonista della vitamina K (VKA), infatti esso rafforza il messaggio dell’importanza della compliance ed contrasta un possibile abbassamento della guardia dovuto ad un regime che potrebbe essere considerato meno impegnativo del precedente. Un messaggio di “ultimo blister” sul fondo della confezione ricorda ai pazienti che è ora di rinnovare la prescrizione; incoraggiando il contatto regolare con il proprio medico con conseguente incremento dell’aderenza a lungo termine, “pack-to-pack” ovvero di scatola in scatola. Inoltre, un codice QR stampato sulla copertina interna della confezione consente ai pazienti di accedere facilmente al foglio illustrativo in formato digitale e la confezione di facile apertura è stata progettata per aiutare i pazienti con mobilità ridotta delle dita.

“Noi di Daiichi Sankyo ci impegniamo a garantire la sicurezza dei pazienti come nostra massima priorità; un aspetto importante di questo è garantire che i pazienti siano supportati nell’aderire al loro regime di trattamento – ha dichiarato Benoit Creveau, responsabile del Marketing Cardiovascolare di Daiichi Sankyo Europe –Vogliamo fare tutto ciò che possiamo per aiutare i pazienti ad assumere il controllo della loro cura a lungo termine, affinché ne traggano il massimo beneficio, con conseguente minor numero di eventi cerebrovascolari e ricoveri”. Se infatti i livelli di aderenza alla vita reale sono più strettamente allineati con i livelli di aderenza osservati nelle sperimentazioni cliniche, i medici possono essere certi che i loro pazienti trarranno beneficio da edoxaban come previsto.

Edoxaban è l’unico anticoagulante diretto in monosomministrazione giornaliera che presenti anche una riduzione dei sanguinamenti maggiori superiore rispetto al warfarin ben gestito nella fibrillazione atriale non valvolare (FANV). Il profilo di sicurezza di edoxaban è stato stabilito nel trial ENGAGE AF-TIMI 48, che lo ha testato su un ampio range di pazienti per una media di 2,8 anni.

FonteDaiichi Sankyo