Privacy medici: dal 25 maggio via a ispezioni e sanzioni

Scritto da gabriele.russo il . Pubblicato in Legale, Salute

In arrivo una stretta sulle verifiche da parte delle autorità competenti sul rispetto della normativa da parte di aziende e professionisti

Mancano pochi giorni alla scadenza del 25 maggio, quando si chiuderà il primo anno di tolleranza per la privacy. Un provvedimento, che interessa in particolare il mondo della sanità con uno occhio rivolto al mondo dei medici, che ha dato una scossa a imprese e liberi professionisti alle prese con un dedalo di norme a volte incomprensibili. Basi pensare che tra il 1 giugno e il 31 dicembre 2018 le segnalazioni e i reclami sono aumentati del 30% rispetto allo stesso periodo del 2017.

Adesso si cambia: dal 20 maggio 2019, le aziende e le PA dovranno essere prontead adempiere alle disposizioni regolamentarie e sostenere eventuali controlli o ispezioni da parte dell’Autorità che si avvale, ove necessario, della collaborazione di altri organi dello Stato perlo svolgimento dei suoi compiti istituzionali. In ambito privato destinatari delle ispezioni saranno i grandi istituti di credito, chi esegue attività di profilazione con sistemi di fidelizzazione su larga scala e chi tratta, come detto, i dati sulla salute.

E non è sufficiente il timore della sanzione che resta molto elevata: il titolare deve anche comprendere i contenuti del GDPR, ovvero deve dimostrare che rispetta fino in fondo la sostanza degli adempimenti così come impone la normativa.

Diventa, dunque, fondamentale, dunque, che le Pubbliche amministrazioni, professionisti e le imprese abbiano ben presente quali sono i reali rischi di sanzione. Anche perché sarà inevitabile una stretta sul piano dell’esecuzione di verifiche da parte delle autorità competenti sul rispetto della normativa da parte delle società italiane, per cui si attende la relativa giurisprudenza.

Gli obblighi del medico

A seguire una breve scheda riassuntiva, riportata dal sito Pmi.it, sugli obblighi a cui è tenuto il medico

Consenso necessario

    • trattamenti connessi all’utilizzo di App mediche, attraverso le quali autonomi titolari raccolgono dati, anche sanitari dell’interessato, per finalità diverse dalla telemedicina oppure quando, indipendentemente dalla finalità dell’applicazione, ai dati dell’interessato possano avere accesso soggetti diversi dai professionisti sanitari o altri soggetti tenuti al segreto professionale;
    • trattamenti preordinati alla fidelizzazione della clientela, effettuati dalle farmacie attraverso programmi di accumulo punti, al fine di fruire di servizi o prestazioni accessorie, attinenti al settore farmaceutico-sanitario, aggiuntivi rispetto alle attività di assistenza farmaceutica tradizionalmente svolta dalle farmacie territoriali pubbliche e private nell’ambito del Servizio sanitario nazionale ;
    • trattamenti effettuati in campo sanitario da persone giuridiche private per finalità promozionali o commerciali (esempi: promozioni su programmi di screening, contratto di fornitura di servizi amministrativi, come quelli alberghieri di degenza);
    • trattamenti effettuati da professionisti sanitari per finalità commerciali o elettorali;
    • trattamenti effettuati attraverso il Fascicolo sanitario elettronico (dl 179/2012, articolo 12, comma 5): l’obbligo è stabilito da disposizioni precedenti al GDPR. «Un’eventuale opera di rimeditazione normativa in ordine all’eliminazione della necessità di acquisire il consenso dell’interessato all’alimentazione del Fascicolo – si legge nel provvedimento -, potrebbe essere ammissibile alla luce del nuovo quadro giuridico in materia di protezione dei dati»;
    • refertazione on line.

In ogni caso, anche quando non c’è obbligo di consenso, il medico deve sempre fornire un’informativa privacy chiara e comprensibile al paziente sull’utilizzo dei dati. Nel dettaglio, le informazione vanno rese «in forma concisa, trasparente, intelligibile e facilmente accessibile, con linguaggio semplice e chiaro».

I medici e le strutture che non effettuano un trattamento massivo di dati non hanno nemmeno l’obbligo di nominare il Responsabile della protezione dati. Quindi, per fare un esempio, il libero professionista, o la farmacia, non hanno questo obbligo. Un ospedale invece deve necessariamente nominare il Dpo. La nomina del responsabile trattamento dati è sempre obbligatoria se la struttura è pubblica.

C’è invece per tutti l’obbligo di tenere un registro dei trattamento effettuate sui dati dei pazienti, che costituisce «un elemento essenziale per il governo dei trattamenti e per l’efficace individuazione di quelli a maggior rischio» e di conseguenza non prevede esoneri.

Fonte: Avvocato Simona Giorgi

Chirurgo ASL CN2 effettua agopuntura senza autorizzazioni e si fa pagare

Scritto da areastampa360 il . Pubblicato in Opinioni / Editoriale, Salute

La pratica dell’Agopuntura in Italia richiede che questa venga praticata esclusivamente da personale medico. Poi sta al medico effettuare corsi di formazione validi ma, anche in assenza di questi, non si può trattare di attività abusiva.

E’ chiaro però che nel caso di un contenzioso per danni derivanti da un trattamento di Agopuntura il giudice e i CTU terranno conto del percorso formativo del medico.

Molti medici praticano l’Agopuntura in regime di intramoenia nei loro reparti e li dovete informarvi sotto quali voci erogano il servizio: Terapia del dolore? O altro?

In Italia ci sono degli appositi Registri presso tutti gli Ordini Provinciali dei Medici e li potete ricercare online il nome del sanitario e vedere se, oltre alla sua specializzazione, risulta anche iscritto nel registro dell’Agopuntura.

Si tenga presente che, per gli stessi motivi sopraesposti, la presenza nei registri non è
obbligatoria e quindi vincolante per la pratica di questa disciplina.

Certamente la presenza nei registri dimostra che il medico ha effettuato un percorso formativo pluriennale, in linea con l’Accordo Stato-Regioni del 2013 e questo in qualche modo tutela il paziente.

Nel caso di specie, un chirurgo dell’ASL CN2 approfitta del suo posto privilegiato in ospedale per farsi pagare “agopunture” come medico specializzato, peccato però che non risulti da nessuna parte. Quello che poi emerge dalle nostre indagini, e che questo “Chirurgo-Agopuntore” ha già arrecato danni a diversi pazienti. Pertanto, partono le prime denunce, le segnalazioni al “Ministero della Salute” e le varie associazioni di categoria sono sul piede di guerra.

Vigoressia e fitness

Scritto da Redazione i404 il . Pubblicato in Beauty & Wellness, Salute, Società

La vigoressia è un disturbo alimentare. Un tema poco conosciuto e non trattato che consiste, semplificando, nell’ossessione dell’aspetto fisico, nella ricerca della forma fisica naturale, che di naturale non ha nulla.

Il fisico viene asciugato fino allo stremo. E poi foto, selfie e dipendenza dai social. Su Instragram si pubblica almeno un post al giorno.
Quando non si è al massimo della resa fisica, si usano gli scatti fatti quando si era al top, che si spalmano per tutta la stagione.
La giovinezza non dura in eterno. Ma l’aspetto fisico è la cosa più importante.

i404 parla di vigoressia. Nel fotoreportage “Vigoressia: quando l’aspetto fisico è la cosa più importante. Da valore a ossessione”.

Link articolo completo:
https://i404.it/multimedia-stories/fotoreportage-artistico/vigoressia-ossessione-fisico/

L’ortopedia che guarda al futuro

Scritto da BorderlineAgency il . Pubblicato in Aziende, Salute

Un impianto automatizzato firmato da Norblast per la realizzazione di protesi ortopediche osteointegrabili grazie ad un processo di sabbiatura controllata che ne migliora le performance

La medicina si evolve e, con essa, le soluzioni richieste per assicurare interventi sempre più risolutivi. Per riuscire, occorrono garanzie, un alto grado di competenza e la capacità di saper innovare. Queste alcune delle caratteristiche che contraddistinguono il Gruppo Norblast, realtà specializzata nella progettazione e costruzione di macchine per la finitura della superficie di componenti, attraverso trattamenti di sabbiatura e pallinatura ad alta tecnologia.

Attraverso un’esperienza costruita in oltre 40 anni di attività, Norblast ha saputo rispondere alla richiesta esposta da un’azienda mondiale leader nella produzione e commercializzazione di prodotti medici-ortopedici: realizzare un impianto automatico di sabbiatura controllata, in grado di raggiungere e garantire la rugosità necessaria al trattamento di Hydroxyapatite Plasma Spray su protesi ortopediche.

Una richiesta, questa, non priva di criticità. Tra i requisiti imprescindibili vi erano infatti il rigoroso controllo di tutti i parametri di processo per produrre a “zero scarti”, l’utilizzo di materiali certificati compatibili con le necessità del settore biomedicale e la gestione dell’impianto all’interno di un’isola non presidiata.

A consentire la perfetta risposta di Norblast – e la risoluzione delle problematiche esposte dalla committenza – è stata la presenza di un laboratorio interno, che ha permesso all’azienda bolognese di testare la migliore formula per neutralizzare ogni possibile problematica. L’aspetto principale di questo progetto è stato infatti quello di individuare, tramite accurati processi sperimentali, i corretti parametri di sabbiatura, idonei a preparare correttamente la superficie del componente protesico per garantire il successo della deposizione e adesione di un rivestimento tecnologico di Hydroxyapatite Plasma Spray. Le caratteristiche morfologiche della superficie sono state analizzate per ottenere i corretti parametri di rugosità Ra, Rv, Rp e Rz nel Test Center Norblast.

Il risultato è stato assolutamente sorprendente per la committenza stessa. Lo studio e la realizzazione di un adeguato impianto ad aria compressa, integrato in una linea produttiva e in grado di dialogare con sistemi automatici di carico e scarico, ha assicurato il rigoroso monitoraggio e il controllo di tutte le variabili di sparo (quali pressione di lavoro, angolo di impatto e granulometria) per garantire la ripetibilità del processo, sempre utilizzando materiale biocompatibili. Una soluzione che guarda al futuro e che permette a Norblast di porsi sempre più come interlocutore d’eccezione per la capacità di cogliere le difficoltà dei singoli processi produttivi e neutralizzarle grazie alla progettazione e realizzazione di macchine speciali ideate appositamente per risolvere qualsiasi tipologia di criticità.

Norblast srl nasce nel 1976 dall’esperienza nel mondo della meccanica del Cavalier Remo Norelli. Le sperimentazioni e le collaborazioni con centri di ricerca e università, unite alla non comune capacità di trovare soluzioni innovative alle problematiche evidenziate dalla clientela, portano in breve l’azienda a diventare il punto di riferimento in Italia e nel mondo nella costruzione di macchinari anche personalizzati e nei processi di sabbiatura e pallinatura. Negli anni ’90 nascono Peen Service, divisione specializzata di ricerca e applicazione di nuove tecnologie, oltre alla consociata spagnola Ipar Blast. Norblast vanta prestigiose collaborazioni nei più svariati settore: additive manufacturing aeronautica e aerospaziale, automotive, biomedicale, energia, fonderia, inox leghe, meccanica, stampi, utensili. www.norblast.it

Tecniche speciali di sabbiatura nel biomedicale

Scritto da BorderlineAgency il . Pubblicato in Aziende, Salute

Mediante un processo di sandblasting appositamente studiato, Norblast favorisce l’adesione di rivestimenti tecnologici alla tibia, prolungando la vita delle protesi del ginocchio migliorandone le performance.

La medicina si evolve e gli interventi articolari danno grandi aspettative di ritorno alla normalità per i pazienti. Dietro questi risultati, oltre ai medici, ci sono aziende in grado di fornire soluzioni adeguate. Per riuscire, le aziende del biomedicale si avvalgono di imprese referenziate e di grande esperienza.

È il caso del Gruppo Norblast, realtà specializzata nella progettazione e costruzione di macchine per la finitura della superficie di componenti, attraverso trattamenti di sabbiatura e pallinatura ad alta tecnologia.

Oltre 40 anni di esperienza nel settore biomedicale hanno permesso a Norblast di creare una rugosità superficiale adatta a migliorare l’osteointegrazione dei componenti tibiali delle protesi del ginocchio. Grazie al centro di ricerca interno, il Test Center Norblast, l’azienda ha messo a punto una soluzione in grado di monitorare le principali variabili del processo di sabbiatura, al fine di avere un controllo capillare delle stesse durante tutte le fasi di trattamento.

L’impiego della tecnica di sandblasting, customizzata sulla base delle necessità della committenza, si è infatti resa indispensabile per ottenere una corretta superficie della protesi. Tale requisito è fondamentale per un’integrazione ossea stabile e duratura e si comprende bene come la criticità del componente imponga un’elevata attenzione nei confronti di questo aspetto.

Attraverso l’impianto proposto da Norblast tempi, pressione, controllo del passaggio di graniglia, velocità di rotazione e presenza del componente vengono registrati per garantire una tracciabilità informatica continua, con un processo costante, nel rispetto dei requisiti di rugosità richiesti.

Una soluzione predisposta per essere integrata in una logica produttiva 4.0 e che guarda al futuro, proprio grazie a un totale controllo di processo e all’individuazione dell’errore, con il conseguente scarto e il miglioramento delle condizioni del paziente, una volta impiantata la protesi. L’automazione garantisce la ripetitività nel tempo e la certezza del risultato, eliminando l’errore umano e assicurando standard qualitativi omogenei. Un traguardo dell’eccellenza che pone Norblast come interlocutore privilegiato del settore biomedicale a livello internazionale.

Norblast srl nasce nel 1976 dall’esperienza nel mondo della meccanica del Cavalier Remo Norelli. Le sperimentazioni e le collaborazioni con centri di ricerca e università, unite alla non comune capacità di trovare soluzioni innovative alle problematiche evidenziate dalla clientela, portano in breve l’azienda a diventare il punto di riferimento in Italia e nel mondo nella costruzione di macchinari anche personalizzati e nei processi di sabbiatura e pallinatura. Negli anni ’90 nascono Peen Service, divisione specializzata di ricerca e applicazione di nuove tecnologie, oltre alla consociata spagnola Ipar Blast. Norblast vanta prestigiose collaborazioni nei più svariati settore: additive manufacturing aeronautica e aerospaziale, automotive, biomedicale, energia, fonderia, inox leghe, meccanica, stampi, utensili. www.norblast.it

Sabbiatura tecnologica applicata alle viti dentali

Scritto da BorderlineAgency il . Pubblicato in Aziende, Salute

Altra sfida vinta per il Gruppo Norblast, grazie alla realizzazione di un impianto speciale compatto dedicato alle lavorazioni in acciaio e titanio per l’implantologia dentale. Le customizzazioni sulla base dei siti produttivi della clientela oggi è una realtà nel sandblasting

Trovare soluzioni e risposte complete alle problematiche della clientela non è solo uno slogan, ma una costante che da oltre 40 anni anima il Gruppo Norblast, realtà specializzata nella progettazione e costruzione di macchine per la finitura della superficie di componenti, attraverso trattamenti di sabbiatura e pallinatura ad alta tecnologia.

L’ultima sfida in ambito biomedicale è stata la richiesta di realizzare una macchina speciale compatta in grado di garantire la giusta rugosità per la perfetta osteointegrazione su una vite per protesi dentale in acciaio inossidabile sia in titanio. Una sfida duplice, perché oltre a questo obiettivo, la nota azienda mondiale specializzata nella produzione di componenti per l’implantologia dentale in 60 paesi nel mondo ha richiesto un macchinario personalizzato compatto che potesse adattarsi al sito produttivo.

Il margine di errore è stato fin da subito ridotto allo 0. Le viti per implantologia devono permettere un ancoraggio sicuro e saldo tra mandibola e metallo, con una totale osteointegrazione mediante il trattamento della superficie, così da avere una rugosità controllata della vite prodotta, in piena ottemperanza degli elevati standard di qualità, biocompatibilità, igiene e sicurezza richiesti.

Un compito non facile, a cui Norblast ha saputo rispondere grazie alla lunga esperienza nel settore biomedicale. I materiali dell’impianto (carpenteria, componentistica, rivestimenti) sono tracciabili. L’acciaio inossidabile è certificato e la macchina garantisce la non contaminazione del prodotto. Il processo di rugosità controllata avviene in maniera automatica, fornendo un risultato misurabile e ripetibile. La particolare conformazione dei componenti del settore dentale necessita di un impianto speciale che controlli in maniera stringente tutti i parametri di processo. Il sistema di setacciatura automatica degli impianti Norblast mantiene costante il valore del granulo, così da assicurare il profilo del particolare dopo centinaia di cicli, mediante un propulsore che gestisce granulometrie differenti nello stesso ciclo. Contestualmente, la macchina può utilizzare alternativamente materiali diversi senza inquinarli, consentendo di produrre componenti per protesi in acciaio inox o titanio senza interferenze.

Il risultato di tale successo apre una nuova era nelle personalizzazioni. La committenza ha infatti potuto così accrescere la produttività e ottenere tempi di produzione certi grazie all’automazione dell’impianto e la ripetitività di processo, escludendo le difformità derivanti dal fattore umano, pur gestendo materiali diversi. Il tutto nel rispetto delle norme internazionali, come certificato da Norblast al momento della consegna.

Norblast srl nasce nel 1976 dall’esperienza nel mondo della meccanica del Cavalier Remo Norelli. Le sperimentazioni e le collaborazioni con centri di ricerca e università, unite alla non comune capacità di trovare soluzioni innovative alle problematiche evidenziate dalla clientela, portano in breve l’azienda a diventare il punto di riferimento in Italia e nel mondo nella costruzione di macchinari anche personalizzati e nei processi di sabbiatura e pallinatura. Negli anni ’90 nascono Peen Service, divisione specializzata di ricerca e applicazione di nuove tecnologie, oltre alla consociata spagnola Ipar Blast. Norblast vanta prestigiose collaborazioni nei più svariati settori: additive manufacturing aeronautica e aerospaziale, automotive, biomedicale, energia, fonderia, inox leghe, meccanica, stampi, utensili.

www.norblast.it

studio ENLIVEN: EMA convalida l’autorizzazione al commercio di pexidartinib

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

Convalidata la domanda di autorizzazione alla commercializzazione di pexidartinib per il trattamento di pazienti adulti con tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT) sintomatico di tumore tenosinoviale a cellule giganti

Roma, 4 aprile 2019 – Daiichi Sankyo annuncia che l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha convalidato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) di pexidartinib per il trattamento di pazienti adulti con tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT) sintomatico, associato a grave morbilità o limitazioni funzionali non suscettibile di miglioramento con la chirurgia. Il 31 gennaio 2019, la Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO) ha riconosciuto quale “Progresso dell’anno” l’evoluzione nel trattamento dei tumori rari, e ha inserito pexidartinib tra le cinque più significative innovazioni nel trattamento delle malattie rare, riconoscendolo come la prima promettente terapia sperimentale per il TGCT, chiamato anche sinovite villonodulare pigmentosa (PVNS) o tumore a cellule giganti della guaina tendinea (GCT-TS).

La convalida conferma che la domanda è completa e dà inizio al processo di valutazione scientifica da parte del Comitato europeo per i medicinali ad uso umano (CHMP). La domanda all’EMA è basata sui risultati dello studio cardine di fase III ENLIVEN su pexidartinib, il primo studio controllato verso placebo di una terapia sperimentale sistemica in pazienti con TGCT, che ha raggiunto il suo endpoint primario di risposta globale. I risultati dello studio di fase III ENLIVEN sono stati presentati al Meeting annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2018.
“Siamo lieti del fatto che la valutazione della nostra domanda per l’autorizzazione di pexidartinib in Europa sia ora in corso e non vediamo l’ora di lavorare con l’EMA per mettere a disposizione dei pazienti con TGCT accuratamente selezionati la prima terapia sistemica approvata “, ha affermato Dale Shuster, Ph.D, Direttore Esecutivo del Global Oncology R & D di Daiichi Sankyo.

Il tumore tenosinoviale a cellule giganti è una rara forma di neoplasia, generalmente non metastatica, ma che può essere localmente aggressiva; colpisce le membrane sinoviali, le borse e le guaine tendinee, provocando gonfiore, dolore, rigidità e ridotta mobilità in corrispondenza dell’articolazione interessata. La terapia primaria per il TGCT prevede un intervento chirurgico per l’asportazione del tumore. Tuttavia, nei pazienti affetti da forme recidivanti, difficili da trattare o diffuse, in cui il tumore può avvolgere l’osso, i tendini, i legamenti ed altre componenti dell’articolazione, diventa più complicato rimuoverlo o ridurlo mediante interventi di resezione chirurgica. Nei casi più gravi, ulteriori interventi di resezione e artroplastica possono portare a danni significativi all’articolazione, disabilità funzionali invalidanti e ridotta qualità di vita, fino a dover considerare un’amputazione.

“Siamo entusiasti del potenziale di pexidartinib, un’altra terapia mirata scoperta da Plexxikon – ha dichiarato Gideon Bollag, Ph.D., Amministratore delegato di Plexxikon Inc., centro di R&S sulle “small molecules” di Daiichi Sankyo a Berkeley, in California – Il nostro processo di scoperta dei farmaci utilizza dati sulla struttura molecolare ed una biblioteca specializzata per lo screening, con struttura simile ad un’impalcatura per identificare e ottimizzare nuove molecole candidate”.
La New Drug Application (NDA) per pexidartinib è attualmente in fase di Valutazione Prioritaria negli Stati Uniti, e la FDA dovrebbe prendere una decisione in merito all’approvazione entro il 3 agosto 2019.

ENLIVEN, è lo studio di Fase III, multicentrico, globale, randomizzato, in doppio cieco, che ha valutato pexidartinib in pazienti con TGCT sintomatico in stadio avanzato, nei quali l’asportazione chirurgica del tumore avrebbe comportato un potenziale peggioramento della limitazione funzionale o una morbilità severa. La prima parte dello studio, la fase in doppio cieco, ha arruolato 120 pazienti che sono stati randomizzati (1:1) a ricevere pexidartinib alla dose di 1000 mg al giorno, o placebo, per 2 settimane, seguita da 800 mg di pexidartinib al giorno per 22 settimane, allo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza di pexidartinib rispetto al placebo. L’endpoint primario dello studio era la percentuale di pazienti che otteneva una risposta completa o parziale dopo 24 settimane di trattamento (Settimana 25), valutata sulla base di una lettura centralizzata delle immagini della risonanza magnetica secondo i criteri RECIST 1.1. I principali endpoint secondari includevano l’estensione dei movimenti, la risposta in termini di volume del tumore, la funzionalità fisica secondo il sistema PROMIS, la rigidità e le misure di riduzione del dolore.

Lo studio ENLIVEN ha raggiunto l’endpoint primario di risposta globale. Nello studio ENLIVEN, la tossicità epatica è stata più frequente con pexidartinib che con placebo (AST o ALT ≥3 x LSN: 33%, bilirubina totale ≥2 x LSN: 5%, N=61). Sette pazienti hanno interrotto il trattamento con pexidartinib a causa di eventi avversi (EA) epatici, quattro dei quali erano EA gravi, non fatali, con aumento della bilirubina ed uno è durato ~7 mesi. Negli studi di sviluppo sull’utilizzo di pexidartinib sono stati osservati due casi di tossicità epatica severa (uno ha richiesto il trapianto epatico ed uno ha portato al decesso).
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Il tumore tenosinoviale a cellule giganti
Il tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT), definito anche sinovite villonodulare pigmentosa (PVNS) o tumore a cellule giganti della guaina tendinea (GCT‑TS), è una rara forma di neoplasia, generalmente non metastatica, ma che può essere localmente aggressiva; colpisce le membrane sinoviali, le borse e le guaine tendinee, provocando gonfiore, dolore, rigidità e ridotta mobilità in corrispondenza dell’articolazione interessata. Sulla base degli studi condotti in tre Paesi, l’incidenza stimata di TGCT è da 11 a 50 casi per milione all’anno. Il TGCT è classificato in due tipi: “localizzato”, che è il più comune e corrisponde al 90% dei casi, e “diffuso”, riscontrabile nel restante 10% dei casi.
La terapia primaria per il TGCT prevede un intervento chirurgico per l’asportazione del tumore. Tuttavia, nei pazienti affetti da forme recidivanti, difficili da trattare o diffuse, in cui il tumore può avvolgere l’osso, i tendini, i legamenti ed altre componenti dell’articolazione, diventa più complicato rimuoverlo o ridurlo mediante interventi di resezione chirurgica.
Nei casi più gravi, ulteriori interventi di resezione e artroplastica possono portare a danni significativi all’articolazione, disabilità funzionali invalidanti e ridotta qualità di vita, fino a dover considerare un’amputazione. I tassi di recidiva nel TGCT localizzato sono stimati fino al 15% a seguito di resezione completa. La frequenza di recidive per un TGCT diffuso può essere compresa tra 20 e 50%, a seguito di resezione completa.
Il tumore tenosinoviale a cellule giganti può colpire a tutte le età, ma si riscontra più spesso in soggetti sotto i 40 anni e, nella sua forma localizzata, è diagnosticato tipicamente in pazienti di età compresa tra i 30 e i 50 anni.

Pexidartinib
Pexidartinib è una piccola molecola sperimentale, innovativa, ed è un potente inibitore orale del recettore del cosiddetto ‘fattore stimolante le colonie-1‘ (CSF-1), una proteina che svolge un ruolo chiave nel processo di proliferazione di cellule anomale nella membrana sinoviale che sono responsabili di TGCT. Pexidartinib inibisce anche c‑kit e FLT3‑ITD. È stato scoperto da Plexxikon Inc., il centro di R&S sulle piccole molecole di Daiichi Sankyo.

Pexidartinib ha ottenuto la Valutazione prioritaria per il trattamento di pazienti adulti con tumore tenosinoviale a cellule giganti sintomatico, associato a morbilità severa o limitazioni funzionali e non suscettibile di miglioramenti con la chirurgia; la designazione di terapia fortemente innovativa (Breakthrough Therapy) per il trattamento di pazienti con sinovite villonodulare pigmentosa (PVNS) o tumore a cellule giganti della guaina tendinea (GCT‑TS), nei quali la resezione chirurgica potrebbe provocare un potenziale peggioramento della limitazione funzionale o una morbilità severa, nonché la designazione di farmaco orfano per PVNS/GCT‑TS da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Pexidartinib ha anche ricevuto la designazione di farmaco orfano per il trattamento di TGCT dalla Commissione Europea.

Pexidartinib è un medicinale in sperimentazione non ancora approvato per alcuna indicazione in alcun Paese. La sicurezza e l’efficacia non sono ancora state stabilite.

Daiichi Sankyo Cancer Enterprise
La vision di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise consiste nell’applicazione di conoscenze e capacità innovative guidate da un pensiero non convenzionale per sviluppare trattamenti significativi per i pazienti affetti da cancro. L’azienda è impegnata a trasformare la scienza in valore per il paziente, e questo impegno è presente in tutte le sue attività.
L’ obiettivo è quello di mettere a disposizione dei pazienti sette nuove molecole nei prossimi otto anni, dal 2018 al 2025, avvalendosi dei risultati dei suoi tre pilastri: il Franchise di Farmaci Anticorpo-Coniugati, quello dedicato alla Leucemia Mieloide Acuta e quello di ricerca focalizzato sullo sviluppo delle nuove molecole.
I Centri di ricerca della Daiichi Sankyo Cancer Enterprise includono due laboratori di bio/immuno-oncologia e “small molecules” in Giappone e Plexxikon Inc. a Berkeley (California), e il centro di R&S sulla struttura delle “small molecules”. Tra i composti che si trovano nella fase cruciale di sviluppo figurano: [fam-] trastuzumab deruxtecan, un farmaco anticorpo-coniugato (ADC) per i carcinomi HER2-positivi della mammella, dello stomaco ed altri, il quizartinib, un inibitore orale selettivo di FLT3 per la leucemia mieloide acuta (AML) con mutazioni di FLT3-ITD di nuova diagnosi e recidivante/refrattaria, e il pexidartinib, un inibitore orale di CSF-1R per il tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT). Per maggiori informazioni, consultare http://www.DSCancerEnterprise.com

FonteDaiichi Sankyo

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Contatti

Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel.+39 0685255-202
elisa.porchetti@daiichi-sankyo.it

Valeria Carbone Basile
Tel: +39 339 1704748
valeria.carbonebasile@gmail.com

Farmaco anticorpo-coniugato (ADC), Daiichi Sankyo anticipa richiesta all’FDA

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

Daiichi Sankyo anticipa la richiesta all’FDA per la concessione della Licenza Biologica per trastuzumab deruxtecan nel carcinoma mammario metastatico HER2 Post T-DM1

Roma, 1 aprile 2019 – Daiichi Sankyo ha annunciato l’intenzione di anticipare di un anno la presentazione all’FDA della domanda di concessione della Licenza biologica (BLA) per [fam-] trastuzumab deruxtecan (DS-8201), un farmaco anticorpo-coniugato (ADC) in fase II di sviluppo per pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo precedentemente trattati con ado-trastuzumab emtansine (T-DM1). La presentazione della BLA, inizialmente prevista per il 2020, è ora programmata per la prima metà dell’anno fiscale 2019.

“Siamo lieti di confermare l’accelerazione del programma di sviluppo clinico [fam-] trastuzumab deruxtecan per questa potenziale indicazione in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo pretrattato con T-DM1 – ha dichiarato Antoine Yver, MD, MSc, Vice Presidente Esecutivo e Responsabile Globale, Ricerca e Sviluppo Oncologico, Daiichi Sankyo – Allo stesso tempo siamo impegnati nella nostra strategia di sviluppo, con la contemporanea valutazione del potenziale di [fam-] trastuzumab deruxtecan in un più ampio spettro di tumori HER2-positivi, compresi quelli che colpiscono stomaco, polmone e colon-retto”.

[Fam-] trastuzumab deruxtecan ha ottenuto dalla statunitense Food and Drug Administration la designazione di Breakthrough Therapy per i pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo localmente avanzato o metastatico, trattati con trastuzumab e pertuzumab e con progressione della malattia dopo ado-trastuzumab emtansine (T-DM1).

La presentazione iniziale della domanda per la concessione della Licenza Biologica di [fam-] trastuzumab deruxtecan si baserà sui risultati dello studio chiave di fase II DESTINY-Breast01, che saranno presentati in un’imminente conferenza medica. La determinazione finale dei tempi esatti di presentazione sarà presa dopo un incontro pre-BLA con la FDA.

DESTINY-Breast01
DESTINY-Breast01 è uno studio registrativo di Fase II, in aperto, globale, multicentrico, in due parti, che valuta la sicurezza e l’efficacia di [fam-] trastuzumab deruxtecan in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo non resecabile e/o metastatico precedentemente trattato con T- DM1. L’endpoint primario dello studio è la risposta oggettiva. Gli obiettivi secondari comprendono la durata della risposta, il controllo della malattia, il beneficio clinico, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale. La prima parte dello studio comprende la valutazione della farmacocinetica e, nella seconda parte dello studio, l’ individuazione della dose raccomandata di [fam-] trastuzumab deruxtecan. La seconda parte della sperimentazione ha arruolato pazienti resistenti o refrattari al T-DM1 (parte 2a) e pazienti che hanno interrotto il trattamento con T-DM1 per ragioni diverse dalla malattia resistente o refrattaria (parte 2b).
L’arruolamento di DESTINY-Breast01 è stato completato nel settembre 2018, con circa 230 pazienti in più di 100 centri in Nord America, Europa, Giappone e altri Paesi in Asia. Per ulteriori informazioni su questo studio, visita il sito ClinicalTrials.gov.

I bisogni insoddisfatti nel cancro al seno HER2 positivo
Il cancro della mammella è il tumore più diffuso e la causa più comune di mortalità per cancro nelle donne in tutto il mondo; sono stati stimati 2,1 milioni di nuovi casi di carcinoma mammario nel sesso femminile diagnosticati nel 2018.1 Circa un cancro mammario su cinque (20%) è HER2-positivo (IHC3 + o IHC2 + / ISH +).2,3 L’HER2 è una proteina di membrana presente sulla superficie di alcune cellule tumorali che ha la funzione di recettore che attiva una catena di reazioni chimiche all’interno della cellula, ed è associata ad una malattia aggressiva con una prognosi peggiore.4,5 Per valutare la positività all’HER2, le cellule tumorali vengono solitamente testate prima mediante immunoistochimica (IHC) e riportate come: 0, IHC 1+, IHC 2 + o IHC 3+. Un riscontro di IHC 3+ è considerato HER2-positivo e un riscontro di IHC 2+ è borderline e tipicamente è confermato da un test positivo di ibridazione fluorescente in situ (FISH).3,4
Diverse esigenze di trattamento rimangono oggi insoddisfatte nel carcinoma mammario metastatico HER2 positivo. Molti tumori alla mammella HER2-positivi raggiungono infine il punto in cui nessuna terapia anti- HER2 attualmente approvata riesce a controllare la malattia, e non esiste uno standard di cura stabilito dopo il trattamento con trastuzumab, pertuzumab e T-DM1.6

[Fam-] Trastuzumab Deruxtecan
[Fam-] trastuzumab deruxtecan (DS-8201) è il prodotto leader del franchise sperimentale sugli ADC di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise. Gli ADC sono medicinali antineoplastici mirati che forniscono una chemioterapia citotossica (“carico farmacologico”) alle cellule neoplastiche mediante un legante attaccato a un anticorpo monoclonale che si lega a uno specifico bersaglio espresso sulle cellule neoplastiche.

Un ampio e completo programma di sviluppo con [fam-] trastuzumab deruxtecan è attualmente in corso in Nord America, Europa e Asia, e include cinque studi. [Fam-] trastuzumab deruxtecan si trova in fase III di sviluppo registrativo per il carcinoma mammario metastatico a bassa espressione HER2 precedentemente trattato (confrontato con la terapia scelta dallo sperimentatore; DESTINY-Breast04); in fase III di sviluppo per il carcinoma mammario metastatico HER2 positivo (confrontato con ado-trastuzumab emtansine (T-DM1); DESTINY-Breast03); e in fase III di sviluppo per il carcinoma mammario metastatico HER2 positivo (confrontato con la terapia scelta dallo sperimentatore post T-DM1; DESTINY-Breast02). Il farmaco è anche in fase II di sviluppo clinico registrativo per il carcinoma mammario metastatico HER2-positivo resistente o refrattario alla ado-trastuzumab emtansine (DESTINY-Breast01); in fase II di sviluppo registrativo per il carcinoma gastrico in stadio avanzato HER2-positivo resistente o refrattario al trastuzumab (DESTINY-Gastric01); in fase II di sviluppo per il carcinoma colorettale in stadio avanzato con espressione di HER2; in fase II di sviluppo per l’NSCLC non squamoso metastatico, con sovraespressione di HER2 o mutazione HER2; e fase I di sviluppo in associazione con nivolumab per il carcinoma mammario e vescicale metastatico con espressione di HER2.

[Fam-] trastuzumab deruxtecan ha ottenuto dalla statunitense Food and Drug Administration (FDA) la designazione di Breakthrough Therapy per il trattamento dei pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HER2-positivo, trattati con trastuzumab e pertuzumab e con progressione della malattia dopo ado-trastuzumab emtansine (T-DM1), e la designazione di Fast Track per il trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo non operabile e/o metastatico nei pazienti con progressione dopo precedente trattamento con terapie anti-HER2, compresa la T-DM1. Il farmaco ha inoltre ottenuto, dal Ministero della Salute, del Lavoro e della Previdenza giapponese, la designazione di SAKIGAKE per il trattamento del carcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea HER2-positivo in stadio avanzato.
[Fam-] trastuzumab deruxtecan è una molecola in fase di sperimentazione non ancora approvata per alcuna indicazione in alcun Paese. La sicurezza e l’efficacia non sono state ancora determinate.

Daiichi Sankyo Cancer Enterprise
La vision di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise consiste nell’applicazione di conoscenze e capacità innovative guidate da un pensiero non convenzionale per sviluppare trattamenti significativi per i pazienti affetti da cancro. L’azienda è impegnata a trasformare la scienza in valore per il paziente, e questo impegno è presente in tutte le sue attività.
L’ obiettivo è quello di mettere a disposizione dei pazienti sette nuove molecole nei prossimi otto anni, dal 2018 al 2025, avvalendosi dei risultati dei suoi tre pilastri: il Franchise di Farmaci Anticorpo-Coniugati, quello dedicato alla Leucemia Mieloide Acuta e quello di ricerca focalizzato sullo sviluppo delle nuove molecole.
I Centri di ricerca della Daiichi Sankyo Cancer Enterprise includono due laboratori di bio/immuno-oncologia e “small molecules” in Giappone e Plexxikon Inc. a Berkeley (California), e il centro di R&S sulla struttura delle “small molecules”. Tra i composti che si trovano nella fase cruciale di sviluppo figurano: [fam-] trastuzumab deruxtecan, un farmaco anticorpo-coniugato (ADC) per i carcinomi HER2-positivi della mammella, dello stomaco ed altri, il quizartinib, un inibitore orale selettivo di FLT3 per la leucemia mieloide acuta (AML) con mutazioni di FLT3-ITD di nuova diagnosi e recidivante/refrattaria, e il pexidartinib, un inibitore orale di CSF-1R per il tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT). Per maggiori informazioni, consultare http://www.DSCancerEnterprise.com

FonteDaiichi Sankyo

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Daiichi Sankyo e AstraZeneca: accordo su trastuzumab deruxtecan

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

Daiichi Sankyo ha siglato un accordo con AstraZeneca per lo sviluppo e la commercializzazione globale del nuovo farmaco anticorpo-coniugato trastuzumab deruxtecan in monoterapia e in associazione per diversi tumori HER2 positivi


Roma, 1 aprile 2019 – Daiichi Sankyo Company ha stipulato con AstraZeneca un accordo di sviluppo e commercializzazione a livello globale per il suo maggiore farmaco anticorpo-coniugato (ADC) [fam-] trastuzumab deruxtecan (DS-8201), attualmente in una fase di sviluppo cruciale per più tumori HER2-positivi, inclusi cancro mammario e gastrico, e in ulteriore sviluppo per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e nel cancro colorettale.
Daiichi Sankyo e AstraZeneca svilupperanno e venderanno congiuntamente [fam-] trastuzumab deruxtecan in monoterapia o in associazione, in tutto il mondo, tranne che in Giappone, dove Daiichi Sankyo manterrà i diritti esclusivi. Daiichi Sankyo sarà l’unica responsabile per la produzione e la fornitura di [fam-] trastuzumab deruxtecan.

Come annunciato separatamente da Daiichi Sankyo, sarà anticipata alla prima metà dell’anno fiscale 2019, la richiesta di approvazione all’FDA per la concessione della Licenza Biologica (BLA) di [fam-] trastuzumab deruxtecan nel carcinoma mammario metastatico HER2-positivo precedentemente trattato con ado-trastuzumab emtansina (T-DM1).

Realizzato con l’impiego della DXi, la tecnologia ADC proprietaria di Daiichi Sankyo, [fam-] trastuzumab deruxtecan è composto da un anticorpo anti HER2 umanizzato, a cui è legato, tramite un legante a base tetrapeptidica, un carico citotossico, cioè un nuovo inibitore della topoisomerasi I. È progettato per portare in modo mirato, e somministrare, la chemioterapia all’interno delle cellule tumorali, e ridurre così, rispetto ai meccanismi della comune terapia, l’esposizione sistemica al carico citotossico.

“[Fam-] trastuzumab deruxtecan è il fiore all’occhiello della nostra pipeline oncologica creata dalla continua ricerca in campo scientifico e tecnologico, i più importanti punti di forza della nostra azienda – ha dichiarato George Nakayama, Presidente e CEO di Daiichi Sankyo – “Attraverso la collaborazione strategica con AstraZeneca, una società con vasta esperienza globale e competenza in oncologia, uniremo le nostre risorse per massimizzare il valore di [fam-] trastuzumab deruxtecan e accelerare la crescita della nostra attività globale in oncologia. Puntiamo a fornire nuove opzioni di trattamento in un’ampia gamma di tumori il prima possibile, e potenziare così il nostro contributo ai pazienti oncologici e alle loro famiglie in tutto il mondo”.

“Riteniamo che [fam-] trastuzumab deruxtecan possa rappresentare una nuova opzione terapeutica per il trattamento dei carcinomi mammari e gastrici HER2-positivi – ha affermato Pascal Soriot, CEO di AstraZeneca– Inoltre, questo ADC ha il potenziale per ridefinire il trattamento di prima linea del carcinoma mammario a bassa espressione di HER2, e per trattare altri tumori con mutazione o sovraespressione di HER2, compresi i tumori del polmone e del colon-retto. Siamo orgogliosi di lavorare con Daiichi Sankyo, che collabora da lungo tempo con AstraZeneca in altre aree terapeutiche”.

Termini finanziari dell’accordo
Secondo i termini dell’accordo, AstraZeneca pagherà a Daiichi Sankyo un anticipo di 1,35 miliardi di dollari. Ulteriori potenziali pagamenti fino a 5,55 miliardi comprendono 3,8 miliardi al raggiungimento di futuri traguardi regolatori, e fino a 1,75 miliardi per il raggiungimento degli obiettivi di vendita. L’ammontare totale previsto dall’accordo potrebbe arrivare fino a 6,90 miliardi di dollari.
Daiichi Sankyo e AstraZeneca condivideranno equamente i costi di sviluppo e commercializzazione del farmaco, così come i profitti in tutto il mondo, mentre i diritti esclusivi del farmaco in Giappone resteranno appannaggio di Daiichi Sankyo. Daiichi Sankyo commercializzerà il prodotto negli Stati Uniti, in alcuni Paesi europei e in altri mercati in cui Daiichi Sankyo ha filiali, mentre AstraZeneca curerà la commercializzazione in tutti gli altri mercati, tra cui Cina, Australia, Canada e Russia.
L’impatto sui risultati consolidati di Daiichi Sankyo per l’anno fiscale che termina il 31 marzo 2019 è irrilevante, in quanto il pagamento anticipato sarà contabilizzato tra le entrate del periodo in cui Daiichi Sankyo avrà obblighi contrattuali nell’ambito della collaborazione. Si prevede che questa partnership con AstraZeneca contribuirà ad elevare la capitalizzazione di Daiichi Sankyo nel medio-lungo periodo.

[Fam-] Trastuzumab Deruxtecan
[Fam-] trastuzumab deruxtecan (DS-8201) è il prodotto leader del franchise sperimentale sugli ADC di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise. Gli ADC sono medicinali antineoplastici mirati che forniscono una chemioterapia citotossica (“carico farmacologico”) alle cellule neoplastiche mediante un legante attaccato a un anticorpo monoclonale che si lega a uno specifico bersaglio espresso sulle cellule neoplastiche.

Un ampio e completo programma di sviluppo con [fam-] trastuzumab deruxtecan è attualmente in corso in Nord America, Europa e Asia, e include cinque studi. [Fam-] trastuzumab deruxtecan si trova in fase III di sviluppo per il carcinoma mammario metastatico a bassa espressione HER2 precedentemente trattato (confrontato con la terapia scelta dallo sperimentatore; DESTINY-Breast04); in fase III di sviluppo per il carcinoma mammario metastatico HER2 positivo (confrontato con ado-trastuzumab emtansina (T-DM1); DESTINY-Breast03); e in fase III di sviluppo per il carcinoma mammario metastatico HER2 positivo (confrontato con la terapia scelta dallo sperimentatore post T-DM1; DESTINY-Breast02). Il farmaco: sta concludendo la fase II di sviluppo clinico per il carcinoma mammario metastatico HER2-positivo resistente o refrattario alla ado-trastuzumab emtansina (DESTINY-Breast01); è in studio in fase II di nel carcinoma gastrico in stadio avanzato HER2-positivo resistente o refrattario al trastuzumab (DESTINY-Gastric01), nel carcinoma colorettale in stadio avanzato con espressione di HER2 e nel NSCLC non squamoso metastatico, con sovraespressione di HER2 o mutazione HER2; infine è in sperimentazione di fase I in associazione con nivolumab per il carcinoma mammario e vescicale metastatico con espressione di HER2.

[Fam-] trastuzumab deruxtecan ha ottenuto dalla statunitense Food and Drug Administration (FDA) la designazione di Breakthrough Therapy per il trattamento dei pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HER2-positivo, trattati con trastuzumab e pertuzumab e con progressione della malattia dopo ado-trastuzumab emtansina (T-DM1), e la designazione di Fast Track per il trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo non operabile e/o metastatico nei pazienti con progressione dopo precedente trattamento con terapie anti-HER2, compresa la T-DM1. Il farmaco ha inoltre ottenuto, dal Ministero della Salute, del Lavoro e della Previdenza giapponese, la designazione di SAKIGAKE per il trattamento del carcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea HER2-positivo in stadio avanzato.
[Fam-] trastuzumab deruxtecan è una molecola in fase di sperimentazione non ancora approvata per alcuna indicazione in alcun Paese. La sicurezza e l’efficacia non sono state ancora determinate.

Daiichi Sankyo Cancer Enterprise
La vision di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise consiste nell’applicazione di conoscenze e capacità innovative guidate da un pensiero non convenzionale per sviluppare trattamenti significativi per i pazienti affetti da cancro. L’azienda è impegnata a trasformare la scienza in valore per il paziente, e questo impegno è presente in tutte le sue attività.
L’ obiettivo è quello di mettere a disposizione dei pazienti sette nuove molecole nei prossimi otto anni, dal 2018 al 2025, avvalendosi dei risultati dei suoi tre pilastri: il Franchise di Farmaci Anticorpo-Coniugati, quello dedicato alla Leucemia Mieloide Acuta e quello di ricerca focalizzato sullo sviluppo delle nuove molecole.
I Centri di ricerca della Daiichi Sankyo Cancer Enterprise includono due laboratori di bio/immuno-oncologia e “small molecules” in Giappone e Plexxikon Inc. a Berkeley (California), e il centro di R&S sulla struttura delle “small molecules”. Tra i composti che si trovano nella fase cruciale di sviluppo figurano: [fam-] trastuzumab deruxtecan, un farmaco anticorpo-coniugato (ADC) per i carcinomi HER2-positivi della mammella, dello stomaco ed altri, il quizartinib, un inibitore orale selettivo di FLT3 per la leucemia mieloide acuta (AML) con mutazioni di FLT3-ITD di nuova diagnosi e recidivante/refrattaria, e il pexidartinib, un inibitore orale di CSF-1R per il tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT). Per maggiori informazioni, consultare http://www.DSCancerEnterprise.com

FonteDaiichi Sankyo

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EHRA 2019: presentati i risultati dello studio osservazionale EMIT –AF/VTE

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

Bassa frequenza di eventi tromboembolici ed emorragici con l’uso peri-procedurale di edoxaban in pazienti anziani con FA/TEV sottoposti a procedure diagnostiche e terapeutiche


Lisbona, 20 marzo 2019 – La somministrazione peri-procedurale di edoxaban nella pratica clinica di routine, in pazienti anziani affetti da fibrillazione atriale (FA) o tromboembolia venosa (TEV) sottoposti a procedure diagnostiche o terapeutiche, è associata a una bassa incidenza di sanguinamento e ad una bassa incidenza di complicanze tromboemboliche/ischemiche anche nelle procedure ad alto rischio di sanguinamento come classificate dall’EHRA. A dimostrarlo sono i dati di EMIT-AF/VTE, uno studio prospettico non interventistico che ha valutato l’anticoagulante orale edoxaban (LIXIANA®) in monosomministrazione giornaliera, nella gestione peri-procedurale di 1.155 pazienti arruolati in sette Paesi europei. I risultati sono stati presentati durante il congresso EHRA 2019 di Lisbona.

EMIT-AF/VTE è il primo ampio studio osservazionale, multicentrico, multinazionale non interventistico, prospettico, che ha valutato l’uso di edoxaban nella gestione peri-procedurale e sugli eventi, applicando la classificazione del rischio emorragico peri-procedurale EHRA, introdotta nell’aprile 2018, in una pratica clinica di routine.

I pazienti arruolati in EMIT-VTE/AF erano 62% maschi, anziani (età media = 71,9 ± 10,4 anni, 45% ≥ 75 anni) ed erano affetti da comorbilità multiple. Dei partecipanti, 294 (26%) erano sottoposti a interventi a rischio emorragico minore (classificazione EHRA), 581 (50%) a basso rischio, e 280 (24%) ad alto rischio. Inoltre, il 30% (345/1.155) dei pazienti ha continuato il trattamento con edoxaban senza interruzioni durante il periodo peri-procedurale, mentre il 73% (847/1.155) non ha avuto interruzioni post-procedurali.

L’endpoint primario di sicurezza, sanguinamento maggiore (come definito dall’ISTH) da cinque giorni prima a 30 giorni dopo una procedura, si è verificato nello 0,4% (5 di 1.155) dei pazienti. L’incidenza di emorragie è stata bassa, anche nelle 280 procedure ad alto rischio (classificazione EHRA): con lo 0,7% (2 di 280) di sanguinamenti maggiori e l’1,4% (4 di 280) di sanguinamenti non maggiori clinicamente rilevanti.

Commentando i dati, Paolo Colonna, Professore di Cardiologia presso l’Ospedale Universitario e Policlinico di Bari, ha dichiarato: “Fino ad ora, i dati disponibili sulla gestione peri-procedurale dei pazienti a cui è stato prescritto un NOAC come l’edoxaban e i risultati clinici associati, erano limitati. Le basse percentuali di sanguinamento e le complicanze tromboemboliche/ischemiche associate a edoxaban nello studio EMIT-AF/VTE forniscono informazioni sull’uso di questo farmaco in pazienti non selezionati sottoposti a procedure diagnostiche o terapeutiche”.

L’obiettivo secondario dello studio era documentare l’incidenza dell’endpoint composito di sindrome coronarica acuta (SCA), ictus non emorragico, attacco ischemico transitorio (TIA), eventi embolici sistemici (EES), trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP) e morte per cause cardiovascolari.3 Gli eventi trombotici/ischemici si sono verificati nello 0,6% (7 su 1.155) dei pazienti.2

“Lo studio EMIT-AF/VTE fa parte del programma di ricerca clinica su edoxaban (EDOSURE) che nel 2019 fornirà prove significative a sostegno dell’uso di edoxaban nella pratica clinica, in particolare per i pazienti anziani. I risultati di questo studio supportano ulteriormente l’impegno a lungo termine di Daiichi Sankyo Europe nelle cure cardiovascolari”, ha sottolineato Wolfgang Zierhut, Direttore Esecutivo del Dipartimento Medical Affairs e Responsabile dell’Unità Cardiovascolare e Trombosi di Daiichi Sankyo Europe.

EMIT-AF/VTE è uno dei numerosi studi inclusi in EDOSURE, il programma di ricerca clinica su edoxaban. Si stima che per l’intero programma saranno più di 100 mila i pazienti arruolati in tutto il mondo, con l’obiettivo di generare nuovi dati clinici e real-world sull’uso di questo farmaco nelle popolazioni affette da fibrillazione atriale e tromboembolia venosa, al fine di fornire a medici e pazienti la più ampia garanzia sul trattamento. (Per maggiori info: https://www.daiichisankyo.com/rd/pipeline/products/ecrp/index.html)

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EMIT-AF/VTE
Lo studio osservazionale, condotto in sette Paesi europei, include dati da 1.155 prime procedure diagnostiche/terapeutiche in pazienti, non selezionati, con fibrillazione atriale e tromboembolia venosa trattati con edoxaban. EMIT-AF/VTE è uno studio multinazionale, multicentrico, prospettico osservazionale, non interventistico. L’endpoint primario di sicurezza era l’incidenza di sanguinamento maggiore da 5 giorni prima a 30 giorni dopo l’intervento. Gli obiettivi secondari comprendevano gli endpoint di efficacia come combinazione di eventi cardiovascolari maggiori, e la raccolta di informazioni sui tipi di procedure diagnostiche o terapeutiche.

La Fibrillazione Atriale (FA)
La FA è una condizione in cui il cuore batte in modo rapido e irregolare. Quando ciò accade, il sangue può accumularsi e addensarsi nelle camere del cuore con un aumento del rischio di coaguli di sangue. Questi coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare attraverso il flusso ematico verso il cervello (o talvolta verso un’altra parte del corpo), dove possono potenzialmente provocare un ictus
La fibrillazione atriale è il tipo più comune di disturbo del ritmo cardiaco ed è associata a una notevole morbilità e mortalità. Più di 6 milioni di Europei presentano una diagnosi di FA, e si stima che questa cifra raddoppierà nei prossimi 50 anni. Rispetto a quelli che non ne soffrono, le persone con questa aritmia hanno un rischio di ictus 3-5 volte più alto. Un ictus su cinque è causato da FA.

La Tromboembolia Venosa (TEV)
Con il termine tromboembolia venosa (o tromboembolismo venoso) si indicano due patologie correlate, la trombosi venosa profonda (TVP) e l’embolia polmonare (PE). La TVP è causata dalla formazione di un coagulo all’interno di una vena profonda, di solito negli arti inferiori, nella pelvi o nelle cosce, ma può verificarsi anche in altre parti del corpo. L’embolia polmonare (EP) si determina quando una parte del coagulo si distacca dall’interno di una vena e viaggia fino ai polmoni, dove ostruisce le arterie polmonari determinando una condizione potenzialmente fatale.
La TEV è una delle maggiori cause di morbilità e mortalità. C’è un alto tasso di recidiva dopo un primo evento di TEV, che si riduce con il trattamento anticoagulante. Senza questa terapia, circa la metà dei pazienti che presentano un evento iniziale di TEV, sperimenteranno una recidiva entro tre mesi.

Edoxaban
Edoxaban è un inibitore diretto del fattore Xa che si somministra una volta al giorno. Il fattore Xa è uno dei componenti chiave responsabili della coagulazione del sangue, quindi inibirlo significa rendere il sangue più fluido e meno incline alla coagulazione. Edoxaban è attualmente commercializzato da Daiichi Sankyo e dai suoi Partners in 20 Nazioni.

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo farmaceutico attivamente impegnato nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di farmaci innovativi con la mission di colmare i diversi bisogni di cura ancora non soddisfatti dei pazienti, sia nei mercati industrializzati che in quelli emergenti. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo robusto portafoglio di farmaci per il trattamento dell’ipertensione e dei disordini trombotici, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica“, le attività di ricerca e sviluppo di Daiichi Sankyo sono focalizzate alla creazione di nuove terapie per l’oncologia e l’immuno-oncologia, con un ulteriore focus su nuove frontiere quali la gestione del dolore, le malattie neurodegenerative e cardiometaboliche, e altre patologie rare.
Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

FonteDaiichi Sankyo Europe

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