Daiichi Sankyo: Combattere la fibrillazione atriale, registro globale ETNA-AF

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

Congresso ESC 2018: presentati i primi dati del registro ETNA-AF, uno studio di sicurezza non-interventistico sull’uso di edoxaban per il trattamento della fibrillazione atriale nel “mondo reale”

Presentati al congresso ESC i primi dati relativi all’ETNA-AF, uno studio di sicurezza non-interventistico sull’uso di edoxaban (LIXIANA®) per il trattamento della fibrillazione atriale nel “mondo reale”, che valuta edoxaban in un’ampia gamma di condizioni cardiovascolari, tipologie di pazienti e situazioni cliniche specifiche dei diversi Paesi

Monaco, 29 Agosto 2018 – Presentati oggi, al Congresso ESC di Monaco, i primi dati relativi ai pazienti di ETNA-AF, il registro globale di Daiichi Sankyo che descrive l’uso di edoxaban (LIXIANA®) in monosomministrazione orale giornaliera, nella pratica clinica quotidiana. I dati di 24.431 soggetti trattati con edoxaban, che costituiscono l’87% dei pazienti totali arruolati da più di 1800 centri in 13 Paesi in tutto il mondo, forniranno importanti informazioni sull’uso di edoxaban nella fibrillazione atriale non valvolare (FANV) in contesti reali.

Il programma globale ETNA-AF combina le informazioni provenienti da tre registri separati condotti in Europa, Asia orientale e Giappone e valuta efficacia e sicurezza di edoxaban nella pratica clinica quotidiana. Questi registri sono stati disegnati per osservare la pratica clinica locale, e i dati sono stati in seguito integrati in un unico database.

La prima analisi, che riporta i dati demografici e le caratteristiche dei pazienti del programma globale ETNA-AF, ha mostrato che i pazienti arruolati sono più anziani di quelli dello studio clinico registrativo ENGAGE AF-TIMI 48, ma presentano un rischio di ictus inferiore e più spesso sono affetti da FANV parossistica.
In Europa, la percentuale di pazienti trattati con edoxaban 60 mg OD e 30 mg OD erano, rispettivamente, 76,7% e 23,3% (N = 13.474). La distribuzione dei dosaggi edoxaban 60 mg e 30 mg OD era molto simile a quella osservata nelle corrispondenti regioni durante l’ENGAGE AF-TIMI 48, così come erano simili le caratteristiche demografiche dei pazienti.

La seconda analisi, che riporta i dati basali relativi a ictus e rischio di sanguinamenti, ha mostrato che, in tutte e tre le Regioni, la popolazione presentava un rischio complessivo di ictus inferiore rispetto a quello osservato nei pazienti dell’ENGAGE AF-TIMI 48. Nel corso degli studi non-interventistici gli specialisti prendono decisioni cliniche per trattare i pazienti nel modo più appropriato. Mentre nell’ ENGAGE AF-TIMI 48 i pazienti per essere arruolati dovevano presentare almeno due fattori di rischio, per EMA ne è sufficiente uno perché il paziente possa essere trattato. ETNA –AF Global ha arruolato un’ampio numeri di pazienti ad alto rischio, inclusi quelli con precedente ictus, sanguinamento maggiore, emorragia intracranica, o punteggio CHA2DS2-VASc ≥4; questi soggetti ad alto rischio comprendono il 38,2% dei pazienti arruolati in Europa. Inoltre, nel programma globale, la media ricalcolata del punteggio totale HAS-BLED era di 2,5 ± 1,13 (Europa: 2,6 ± 1,13). Nell’ ENGAGE AF-TIMI 48, la media del punteggio HAS-BLED dei Paesi corrispondenti era di 1,8 ± 1,0.

La terza analisi, che riporta l’uso della terapia antitrombotica prima dell’inizio del trattamento con edoxaban, ha mostrato che più dei 2/3 dei pazienti trattati con edoxaban erano naïve all’uso dell’anticoagulante (17.740; 72,6%). In Europa, il 17,5% (2.364/13.474) dei pazienti anticoagulati erano stati precedentemente trattati con un antagonista della vitamina K (AVK) e l’8,4% (1.138/13.474) assumevano un altro DOAC prima di iniziare la terapia con edoxaban.

“Rispetto ai Paesi corrispondenti di ENGAGE AF-TIMI 48, i pazienti arruolati nell’ETNA-AF globale avevano punteggi di rischio di ictus più bassi e punteggi HAS-BLED più alti. – ha spiegato il prof. Raffaele De Caterina, Direttore dell’Istituto di cardiologia dell’ Università G. D’Annunzio di Chieti – Ciò potrebbe indicare un cambiamento nella volontà dei medici di trattare i pazienti con rischio di sanguinamento più elevato, che riflette un’evoluzione nell’uso degli anticoagulanti orali diretti. Basandosi sui risultati dell’ENGAGE AF-TIMI 48, che comprendeva pazienti con rischio di ictus da moderato ad alto, questi dati forniscono prove dal mondo reale sull’uso di edoxaban nei pazienti a basso rischio di ictus”.

Un totale di circa 28.000 pazienti saranno inclusi nei registri non-interventistici ETNA-AF e seguiti per 2 anni (in Europa, invece, saranno seguiti per 4 anni). Allo stato attuale, il programma globale ETNA sarà il più grande e completo archivio di dati sull’uso real-world, l’efficacia e la sicurezza di un singolo anticoagulante orale diretto (DOAC) in pazienti con FANV o tromboembolia venosa (TEV).
“Daiichi Sankyo è impegnata ad ampliare le conoscenze scientifiche su edoxaban anche grazie ad ETNA-AF, che fa parte di EDOSURE, il nostro solido programma di ricerca clinica composto da più di 10 studi in più di 100.000 pazienti in tutto il mondo– ha spiegato Hans Lanz, ricercatore e direttore esecutivo del Global Medical Affairs di Edoxaban – Il programma ETNA-AF fornisce preziose informazioni su uso, sicurezza ed efficacia di edoxaban in contesti real world. Questi studi non-interventistici, infatti, sono stati creati per consentire ai diversi sistemi sanitari di utilizzare al meglio edoxaban nella pratica clinica quotidiana”.

Il registro globale ETNA-AF

ETNA-AF (trattamento con edoxaban nella pratica clinica quotidiana in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare) è uno studio di sicurezza post-autorizzazione non interventistico (PASS). Il programma combina, in un unico database, i dati di tre registri separati condotti in Europa, Asia orientale e Giappone. Un totale di circa 28.000 pazienti saranno inclusi nei registri ETNA-AF e seguiti per 2 anni (in Europa, invece, saranno seguiti per 4 anni). L’obiettivo principale di ETNA-AF è di raccogliere informazioni sull’uso di edoxaban in condizioni real-world, nella pratica clinica quotidiana di specifici Paesi e regioni, inclusi i profili di sicurezza ed efficacia in pazienti non preselezionati affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV).

La Fibrillazione Atriale
La FA è una condizione in cui il cuore batte in modo rapido e irregolare. Quando ciò accade, il sangue può accumularsi e addensarsi nelle camere del cuore causando un aumento del rischio di coaguli di sangue. Questi coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare attraverso il flusso ematico verso il cervello (o talvolta verso un’altra parte del corpo), dove possono potenzialmente provocare un ictus.

La fibrillazione atriale è il tipo più comune di disordine del ritmo cardiaco ed è associata a una notevole morbilità e mortalità. A più di sei milioni di cittadini europei è stata diagnosticata la FA, e questa cifra dovrebbe almeno raddoppiare nei prossimi 50 anni. Rispetto a quelli che non ne soffrono, le persone con questa aritmia hanno un rischio di ictus 3-5 volte più alto. Un ictus su cinque è causato da FA.

Edoxaban
Edoxaban è un inibitore diretto del fattore Xa (pronunciato “Decimo A”), somministrato una volta al giorno. Il fattore Xa è uno dei componenti chiave responsabili della coagulazione del sangue, quindi inibirlo significa rendere il sangue più fluido e meno incline alla coagulazione. Edoxaban è attualmente commercializzato in Giappone, Stati Uniti, Corea del Sud, Hong Kong, Taiwan, Thailandia, Canada, Germania, Regno Unito, Svizzera, Irlanda, Paesi Bassi, Italia, Spagna, Belgio, Austria, Portogallo e altri paesi europei.

FonteDaiichi Sankyo

Congresso ESC 2018, LIXIANA, Daiichi Sankyo, Aderenza terapia, terapie DOAC

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

Congresso ESC 2018- Aderenza e terapie DOAC, presentata la nuova confezione di LIXIANA® per assicurare ai pazienti benefici a lungo termine

I pazienti con fibrillazione atriale (FA) che interrompono la loro terapia DOAC o non la seguono in modo ottimale, hanno un rischio significativamente maggiore di eventi cardiaci e cerebrovascolari maggiori o morte, rispetto ai pazienti che sono aderenti al trattamento. In Italia sono più di 157mila i pazienti con scarsa aderenza.

Al Congresso ESC di Monaco Daiichi Sankyo presenta la nuova confezione di edoxaban (Lixiana) progettata per aiutare coloro che sono affetti da questa aritmia a seguire le indicazioni del medico e mantenere il controllo del loro trattamento.


Monaco 27 Agosto 2018 – In occasione del congresso ESC di Monaco, Daiichi Sankyo Europe ha presentato il nuovo packaging di LIXIANA®, progettato per contribuire a migliorare le routine e l’aderenza all’assunzione del farmaco. Dati real world hanno infatti rivelato che più di 1 paziente su 4 affetto da Fibrillazione Atriale (FA) ha un’aderenza non ottimale ai DOAC, e ciò aumenta il rischio di ictus e morte. Ed è ormai ampiamente dimostrato che una scarsa aderenza ai trattamenti orali dei pazienti in condizioni croniche porta a risultati peggiori e più ospedalizzazioni rispetto a coloro che assumono i farmaci seguendo diligentemente le prescrizioni. L’aderenza al farmaco è quindi di vitale importanza per l’efficacia del trattamento e la ricerca ha dimostrato che specifiche strategie di packaging possono contribuire ad aumentarla.

L’aderenza del paziente ai farmaci è un problema complesso e le caratteristiche personali possono diventare ostacoli al trattamento. Può essere difficile per i pazienti prendere con regolarità i farmaci che non trattano sintomi attivi e visibili o che possono causare effetti indesiderati, senza contare che spesso ad ostacolare la compliance è anche la difficoltà di seguire regimi di trattamento complessi o multipli, a causa di deficit cognitivi o fisici dovuti anche all’età avanzata dei pazienti. Per i soggetti naïve che iniziano il trattamento con anticoagulanti, la facilità d’uso e la maneggevolezza del farmaco favoriscono l’aderenza e stabiliscono una salda routine per l’assunzione del trattamento così come prescritto.

L’aderenza alla terapia anticoagulante in Italia. In Italia la fibrillazione atriale colpisce circa 1.100.000 ultrasessantacinquenni, 1 anziano su 12. Esistono forti evidenze scientifiche sul ruolo degli anticoagulanti orali nel ridurre di oltre il 70% il rischio di ictus nei soggetti portatori di questa aritmia cardiaca di rilevanza clinica, eppure secondo i più recenti studi del Centro Controllo Malattie del Ministero della Salute, più di 157.000 pazienti non aderiscono alla terapia in modo ottimale, con conseguenze gravi e invalidanti per la loro vita, nonché un onere di oltre 1 miliardo di euro l’anno per il SSN, considerando solo i costi diretti determinati dal verificarsi di un ictus cerebrale a seguito di FA.
Inoltre gli ictus che si verificano dopo un’interruzione della terapia antitrombotica sono associati a maggiori mortalità e morbilità rispetto agli ictus che si verificano mentre un paziente è in trattamento antitrombotico.

Un nuovo packaging per una migliore aderenza. I pazienti affetti da fibrillazione atriale hanno identificato i fattori che possono migliorare la convenienza del farmaco, e tra di essi hanno indicato confezioni facili da aprire che includano promemoria di dosaggio, come ad esempio etichette per giorno e ora. Questi stessi pazienti preferiscono anche terapie facili da somministrare, in particolare la somministrazione una volta al giorno è preferita alla somministrazione due volte al giorno.
La nuova confezione di LIXIANA® è stata progettata per includere numerose funzioni che possono migliorare l’aderenza al farmaco. La scatola include un messaggio di promemoria e un timer di assunzione, posti nella parte interna dell’apertura dall’alto, che ricordano ai pazienti l’ora del giorno in cui prendere la pillola. E’ stato infatti dimostrato che queste caratteristiche possono rivelarsi particolarmente utili per i pazienti neo-diagnosticati o distratti che statisticamente mostrano un’aderenza più bassa. Ma il nuovo packaging aiuta anche i pazienti che sono passati ai DOAC da un antagonista della vitamina K (VKA), infatti esso rafforza il messaggio dell’importanza della compliance ed contrasta un possibile abbassamento della guardia dovuto ad un regime che potrebbe essere considerato meno impegnativo del precedente. Un messaggio di “ultimo blister” sul fondo della confezione ricorda ai pazienti che è ora di rinnovare la prescrizione; incoraggiando il contatto regolare con il proprio medico con conseguente incremento dell’aderenza a lungo termine, “pack-to-pack” ovvero di scatola in scatola. Inoltre, un codice QR stampato sulla copertina interna della confezione consente ai pazienti di accedere facilmente al foglio illustrativo in formato digitale e la confezione di facile apertura è stata progettata per aiutare i pazienti con mobilità ridotta delle dita.

“Noi di Daiichi Sankyo ci impegniamo a garantire la sicurezza dei pazienti come nostra massima priorità; un aspetto importante di questo è garantire che i pazienti siano supportati nell’aderire al loro regime di trattamento – ha dichiarato Benoit Creveau, responsabile del Marketing Cardiovascolare di Daiichi Sankyo Europe –Vogliamo fare tutto ciò che possiamo per aiutare i pazienti ad assumere il controllo della loro cura a lungo termine, affinché ne traggano il massimo beneficio, con conseguente minor numero di eventi cerebrovascolari e ricoveri”. Se infatti i livelli di aderenza alla vita reale sono più strettamente allineati con i livelli di aderenza osservati nelle sperimentazioni cliniche, i medici possono essere certi che i loro pazienti trarranno beneficio da edoxaban come previsto.

Edoxaban è l’unico anticoagulante diretto in monosomministrazione giornaliera che presenti anche una riduzione dei sanguinamenti maggiori superiore rispetto al warfarin ben gestito nella fibrillazione atriale non valvolare (FANV). Il profilo di sicurezza di edoxaban è stato stabilito nel trial ENGAGE AF-TIMI 48, che lo ha testato su un ampio range di pazienti per una media di 2,8 anni.

FonteDaiichi Sankyo

Narconon Il Gabbiano

Scritto da FPPNNTOP il . Pubblicato in Salute

Il Narconon Il Gabbiano, attivo dal 1988, è un centro specializzato nella consegna di un completo programma di disintossicazione e riabilitazione da droga e alcool grazie al quale la persona ha l’opportunità di liberarsi dalla tossicodipendenza e dall’alcolismo tornando a condurre una vita serena.

Il Narconon Il Gabbiano si differenzia da altre comunità di recupero dalla tossicodipendenza e dall’alcolismo poichè non si concentra solo sull’uso di droga o alcool in sè ma interviene alla radice del problema e, quindi, va a risolvere i motivi che hanno spinto una persona a fare uso di droga o alcool in primo luogo.

Alla base della tossicodipendenza o dell’alcolismo, infatti vi è sempre un disagio, fisico o emotivo, che la persona ha cercato di “rivolvere” rifugiandosi nell’uso di droga o alcool.

Pertanto, la droga o l’alcool viene usata come “soluzione” a quel malessere che impedisce al tossicodipendente o all’alcolista di vivere come vorrebbe ed è proprio per questo motivo che, se gli si propone di essere aiutato spesso si rifiuta in quanto, ormai, ha trovato ciò che gli permette di “stare bene“.

Finché non si va a spezzare questo meccanismo che porta la persona a rifugiarsi nell’uso di droga o alcool ogni volta che incontra qualche difficoltà, uscire dalla tossicodipendenza o dall’alcolismo sarà pressochè impossibile.

Grazie al particolare metodo utilizzato dal Narconon Il Gabbiano, invece, la persona ha l’opportunità di liberarsi dalla tossicodipendenza e dall’alcolismo e tornare ad essere padrona della propria vita grazie ad un metodo innovativo e naturale.

Il programma di disintossicazione e di riabilitazione del Narconon Il Gabbiano si divide in 3 fasi:

  1. Superamento dell’Astinenza
    In questa fase la persona viene aiutata a superare tutti i sintomi, fisici e mentali, dell’astinenza da droga o alcool tramite una continua assistenza da parte di personale specializzato e l’assunzione di vitamine e calmanti naturali (calcio e magnesio).
  2. Disintossicazione Fisica
    Dopodichè, per mezzo di un esatto regime di attività fisica e sudorazione in saune specifiche, svolte sotto stretto controllo medico,  la persona va ad eliminare dall’organismo tutti i residui di droga e alcool che si sono accumulati nel corpo.
  3. Risoluzione delle Cause della Dipendenza
    Alla fine del percorso la persona svolgerà una serie di corsi sull’etica e la responsabilità che le consentiranno  di acquisire gli strumenti necessari per affrontare e superare le difficoltà della vita senza doversi più rifugiare nell’uso di droga o alcool.

L’efficacia del metodo utilizzato e l’alta percentuale di casi trattati fanno del Narconon Il Gabbiano uno dei migliori centri di recupero per tossicodipendenti ed alcolisti in Italia.

Per ulteriori informazioni visita il sito www.narconontop.org oppure chiama il Numero Verde Gratuito 800 178 796 – Attivo  24 ore su 24 – 7 giorni su 7

Guida Inail palchi spettacoli: un valido supporto per la sicurezza opere temporanee

Scritto da WebmasterDeslab il . Pubblicato in Aziende, Salute

Con la stagione estiva sono sempre più numerosi gli eventi pubblici organizzati dagli enti locali. Spettacoli e concerti animano le serate delle nostre città, ma dietro al divertimento c’è chi lavora sodo non senza qualche rischio per la propria salute. Negli ultimi anni l’attività di verifica attrezzature di lavoro annovera anche le operazioni di montaggio, smontaggio e allestimento delle opere temporanee impiegate per la realizzazione di spettacoli, mostre ed eventi culturali: in altri termini, i palchi.

Con la guida pubblicata lo scorso anno intitolata “Palchi per spettacoli ed eventi similari. Leggi, norme e guide. Stato dell’arte in Italia, Inghilterra e USA”, l’Inail fornisce informazioni utili agli operatori pubblici e privati di questo settore, attingendole dal contesto nazionale ed internazionale. Il documento contiene infatti leggi, norme e guide in Italia, USA e Inghilterra.

Tutte le attività connesse alle opere temporanee sono potenzialmente rischiose per gli addetti al montaggio, smontaggio e allestimento degli impianti scenotecnici per una serie di motivi: il numero cospicuo di lavoratori anche di diversa nazionalità, la presenza contemporanea di più imprese esecutrici nell’area di lavoro, la necessità di completare i lavori in tempi brevi e in spazi ristretti e, infine, le diverse caratteristiche del luogo dove vengono installate e delle condizioni meteorologiche.

Dal punto di vista legislativo, in Italia abbiamo tre riferimenti normativi che regolamentano la sicurezza sui palchi, ovvero il Decreto del Fare (DL 69/2013) che di fatto estende l’applicazione del Titolo IV – Cantieri temporanei o mobili – del D.lgs 81/08 agli spettacoli musicali, cinematografici, teatrali e manifestazioni fieristiche; c’è poi il d.i. 22 luglio 2014 (Decreto Palchi e fiere) e la circolare ministeriale n. 35 del 24 dicembre 2014 contenente istruzioni operative tecnico-organizzative per l’allestimento e la gestione delle opere temporanee.

Proprio come i cantieri mobili, i palchi sono a tutti gli effetti luoghi di lavoro soggetti anche a controlli, alla stregua delle normali verifiche periodiche attrezzature di lavoro. Il documento, oltre ad individuare le diverse tipologie di palchi e le figure coinvolte, a fornire valide indicazioni inerenti progettazione, analisi strutturale e requisiti formativi del personale, individua le diverse tipologie di verifiche.

Sereni Orizzonti, cambio al vertice: Simone Bressan alla guida della holding

Scritto da studiolifestyle il . Pubblicato in Aziende, Locale, Salute

Il gruppo è leader nella costruzione e gestione di residenze sanitarie per anziani: 85 strutture attive in Italia e un piano di investimenti da 180 milioni

Sereni Orizzonti Holding

Cambio al vertice di Sereni Orizzonti Holding, capofila del Gruppo dell’imprenditore friulano Massimo Blasoni, e che costruisce e gestisce residenze sanitarie per anziani in Italia. Sereni Orizzonti con i suoi 5.000 posti letto è uno dei leader del settore, una realtà in grande crescita con un consolidato di oltre 150 milioni di euro e uno sviluppo costantemente in doppia cifra nell’ultimo quinquennio.

A prendere le redini della Holding è Simone Bressan, 36 anni, già impegnato con incarichi al Ministero del Lavoro, direttore di un Centro Studi economico nazionale e da tempo nell’organico dirigenziale del Gruppo. Bressan è, infatti, entrato in Sereni Orizzonti nel 2006 e negli ultimi due anni ha guidato LifeCare, l’immobiliare di sviluppo del gruppo.

“Siamo impegnati – ha spiegato Bressan – con un rilevante piano di sviluppo che prevede la realizzazione di oltre 2.500 nuovi posti letto entro il 2020 con investimenti per 180 milioni di euro: un progetto ambizioso ma coerente con la domanda di posti letto e l’incremento dell’aspettativa di vita media” – ha dichiarato Bressan.

Il gruppo è oggi già presente con 85 residenze in Piemonte, Liguria, Lombardia, Veneto, Emilia Romagna, Toscana, Friuli Venezia Giulia, Lazio, Sicilia e Sardegna.

Simone Bressan, 36 anni, al vertice di Sereni Orizzonti Holding

Simone Bressan, 36 anni, al vertice di Sereni Orizzonti Holding

Sereni Orizzonti 1 SpA
Via Vittorio Veneto, 45 Udine (UD)
Tel. 0432 506519
www.sereniorizzonti.it

Isolamento acustico ascensori: la nuova norma UNI/TR 11701:2018

Scritto da WebmasterDeslab il . Pubblicato in Aziende, Salute

Accertare il corretto funzionamento dei dispositivi di sicurezza e l’efficienza delle parti dell’impianto garantendone un’idonea conservazione, è la finalità principale di una verifica periodica ascensore successivamente alla fase di collaudo e messa in esercizio. Ma se la sicurezza rappresenta indubbiamente il parametro più importante per ascensori e montacarichi, esiste tuttavia un altro aspetto che merita particolare attenzione: l’efficienza acustica.

Dal 18 gennaio 2018, infatti, è in vigore UNI/TR 11701:2018, il nuovo rapporto tecnico sulle informazioni acustiche relativo ad ascensori/montacarichi. Questo documento fornisce informazioni acustiche sull’impianto di ascensori, montacarichi e apparecchi similari e relativi componenti a supporto della progettazione dell’edificio, ai fini del contenimento dei livelli sonori all’interno dell’edificio, come da esigenze del cliente finale.

Le norme tecniche contenute nel rapporto si applicano all’installazione di impianti nuovi in edifici nuovi, ma il loro utilizzo può essere esteso anche all’installazione di impianti nuovi in edifici esistenti.

UNI/TR 11701:2018 è indubbiamente una norma importante per l’edilizia, insieme alle nuove norme UNI utili alla progettazione, posa in opera ed esecuzione delle misure in opera acustica (UNI EN ISO 16283-1:2018 ACUSTICA e UNI 11296:2018 ACUSTICA IN EDILIZIA), e potrebbe configurarsi un importante punto di riferimento normativo anche per il settore verifiche ascensori.

Attrezzature di lavoro obsolete: rischi e responsabilità del datore di lavoro

Scritto da WebmasterDeslab il . Pubblicato in Aziende, Industria, Salute

In materia di sicurezza sul lavoro, quello di preservare i lavoratori dal rischio infortuni è un onere imprescindibile a carico del datore di lavoro, chiamato a garantire condizioni lavorative conformi alle disposizioni di legge. L’art. 71 del D.lgs 81/08 – Testo unico Sicurezza sul Lavoro – annovera una serie di obblighi nei confronti dell’imprenditore al fine di tutelare l’integrità dei suoi dipendenti, ovvero mettere a disposizione attrezzature idonee a tutelare la loro salute e sicurezza e sottoporle a verifiche periodiche attrezzature di lavoro.

Creare condizioni di assoluta sicurezza per  i lavoratori significa anche considerare i rischi derivanti dall’impiego delle stesse, ma anche garantire un buono stato di conservazione. Partendo da questo presupposto, è utile affermare che la sostituzione delle attrezzature di lavoro non deve sempre essere dettata da mere esigenze produttive, ma soprattutto dalla necessità di dar vita ad un vero e proprio rinnovamento qualora le stesse non siano più in grado di creare condizioni di lavoro sicure.

A tal proposito, è intervenuta la Corte di Cassazione con sentenza n. 24373 del 30 Maggio 2018, stabilendo che l’obbligo del datore di lavoro di mettere a disposizione dei propri dipendenti attrezzature idonee ai fini della salute e sicurezza e al lavoro da svolgere è strettamente correlato con l’obbligo assoluto di non permanenza di attrezzature pericolose: in sostanza, analizzando la fattispecie, l’imprenditore che non ha provveduto a sostituire attrezzature obsolete è responsabile in toto dell’infortunio del proprio dipendente.

La pronuncia della Cassazione ci consente di capire come l’obbligatorietà di una verifica attrezzatura di lavoro è anche orientata ad accertare lo stato di salute delle attrezzature al fine di valutare l’ipotesi di una sostituzione tempestiva delle stesse, in conformità con quanto previsto dall’art. 71 del D.lgs 81/2008.

Ricerca scientifica, selezionate le “Rising Stars” italiane under 40

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

Il progetto sponsorizzato con il contributo incondizionato di Daiichi Sankyo, riguarda la promozione di lavori e progetti scientifici innovativi per la terapia con i nuovi anticoagulanti orali.

Roma, 21 giugno 2018 – Si chiama “NOACs LAB”, l’iniziativa promossa con il contributo non condizionato di Daiichi Sankyo Italia dedicata ai giovani ricercatori italiani under 40, che mira a valorizzare lavori scientifici e progetti di ricerca innovativi nell’ambito dell’uso dei nuovi anticoagulanti orali (NOACs) per il trattamento della Fibrillazione Atriale e del Tromboembolismo Venoso.
Le terapie con i NOACs, infatti, costituiscono una sfida per la nuova generazione di medici specialisti, che in questo ambito devono avere un ruolo centrale e innovativo rispetto al passato, in termini di competenze e aggiornamento continuo, di capacità gestionale, di interazione con il mondo scientifico, di autonomia e condivisione al tempo stesso. Il Final Contest, che si terrà a Roma il 21 e 22 giugno 2018, sarà interamente dedicato alla presentazione dei migliori lavori scientifici inediti, frutto dell’impegno dei giovani talenti italiani del settore. Hanno partecipato al Progetto i medici italiani specializzandi e specializzati che non avevano compiuto 40 anni al 06 maggio 2018, data ultima per la presentazione degli abstract, tramite l’iscrizione gratuita e l’upload del modulo di iscrizione sul sito noacslab.it.

I lavori che sono stati oggetto di selezione sono studi clinici in itinere o conclusi ma non pubblicati, progetti di ricerca o casi clinici, incentrati sull’uso dei NOACs nella Fibrillazione Atriale (FA) e nel Tromboembolismo Venoso (TEV), in particolare: i NOACs nel TEV; i NOACs nel paziente con FA nelle situazioni maggiormente sfidanti; l’utilizzo dei NOACS nei pazienti sottoposti a procedure interventistiche, sia per TEV che per FA.

A giudicare i lavori è stata uno Steering Committee composto da esperti provenienti da tutta Italia, con il coordinamento scientifico di Walter Ageno, Professore Associato di Medicina Interna presso Il Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell’Università dell’Insubria di Varese e Alessandro Capucci, Professore ordinario di malattie dell’apparato cardiovascolare presso l’Università Politecnica delle Marche di Ancona, con il supporto di un Team di giovani Talent Scout che sono stati a disposizione dei partecipanti al contest per necessità o dubbi nelle fasi pre e post submission.

Tra i primi 100 abstract pervenuti, la Commissione ha selezionato 50 lavori, suddividendoli in 30 “Comunicazioni Orali” e 20 “Poster” che saranno poi presentati nel Final Contest di Roma dagli autori stessi.
L’insindacabile giudizio della Commissione si è basato sui parametri di originalità, metodologia, rilevanza scientifica, innovatività, applicabilità alla pratica clinica, modalità di descrizione e completezza della documentazione a supporto.

“Rising Stars è un progetto estremamente ambizioso, soprattutto in questo momento in cui in Italia si sottolinea sempre più la necessità del coinvolgimento dei giovani nel mondo del lavoro in generale, e nell’ambito della ricerca scientifica in particolare. – spiega Walter Ageno a capo del coordinamento scientifico del Progetto – E noi crediamo molto in questa iniziativa che incentiva la partecipazione dei giovani colleghi specialisti, specializzandi o dottorandi, con l’obiettivo non solo di promuovere e dare visibilità a innovativi lavori di ricerca, ma di dare l’opportunità ai nuovi talenti di incontrarsi e fare rete, al fine di creare virtuose collaborazioni e interazioni che diano vita a progetti sempre più grandi e importanti”.

Fonte: Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo Cancer Enterprise, LMA il quizartinib aumenta la sopravvivenza

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

Congresso EHA 2018: il quizartinib aumenta la sopravvivenza complessiva rispetto alla chemioterapia nei pazienti con LMA recidivante/refrattaria con mutazioni di FLT3-ITD

Roma, 19 giugno 2018 – Daiichi Sankyo ha presentato in Svezia, al 23esimo Congresso dell’European Hematology Association (EHA), i risultati positivi dello studio pilota di fase III QuANTUM-R, che saranno alla base delle prossime sottomissioni alle autorità regolatorie di tutto il mondo. Con una riduzione del 24% del rischio di morte, il trattamento innovativo con quizartinib in monoterapia prolunga significativamente la sopravvivenza complessiva (6,2 mesi) rispetto alla chemioterapia di salvataggio (4,7 mesi) nei pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria con mutazioni FLT3-ITD, dopo il trattamento di prima linea. La probabilità di sopravvivenza a 1 anno è stata stimata al 27 % per i pazienti trattati con quizartinib rispetto al 20% per pazienti trattati con chemioterapia di salvataggio.

La leucemia mieloide acuta con mutazioni FLT3-ITD è una neoplasia maligna aggressiva del sangue e del midollo osseo che causa la crescita e l’accumulo incontrollati di globuli bianchi maligni che non funzionano regolarmente e interferiscono con la produzione delle cellule normali del sangue.1
Le mutazioni del gene FLT3 costituiscono una delle più comuni anomalie genetiche della Leucemia Mieloide Acuta.2 La mutazione FLT3-ITD è la più comune mutazione dell’ FLT3 e colpisce all’incirca 1 paziente su 4 con LMA.3,4,5,6 I pazienti affetti da LMA con mutazioni FLT3-ITD hanno una prognosi complessiva peggiore, che comprende un aumento dell’incidenza di recidiva con un rischio di morte circa due volte maggiore dopo la segnalazione della recidiva stessa, nonché una maggiore probabilità di recidiva dopo trapianto di cellule staminali, rispetto ai pazienti senza questa mutazione.7,8 La sopravvivenza a cinque anni della LMA, tra il 2005 e il 2011, era all’incirca del 26%, la più bassa di tutte le leucemie.¹ “La leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria con mutazioni FLT3-ITD rappresenta un bisogno altamente insoddisfatto, dal momento che i pazienti affetti da questa forma aggressiva della malattia hanno complessivamente una prognosi negativa, come evidenziato dai bassi tassi di risposta alle terapie attualmente disponibili, dall’alto rischio di recidive e dalla sopravvivenza complessiva più breve rispetto a coloro che soffrono della LMA senza mutazione – ha spiegato il dottor Jorge E. Cortes, Vice Presidente del Dipartimento di Leucemia nella Divisione di Medicina Oncologica dell’Università del Texas – “Per questa specifica forma di leucemia, questi risultati rappresentano i primi dati clinici riportati che dimostrano che un agente in monoterapia può migliorare significativamente la sopravvivenza complessiva, suggerendo che il quizartinib possa potenzialmente aiutare i pazienti affetti da LMA a vivere più a lungo. Inoltre, nello studio, una percentuale maggiore di pazienti del braccio quizartinib hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali rispetto al braccio chemioterapia.”

I risultati di QuANTUM-R mostrano che nei pazienti affetti da LMA recidivante o refrattaria con mutazioni FLT3-ITD che hanno ricevuto il trattamento con il quizartinib in monoterapia è stata osservata una riduzione del rischio di morte del 24% rispetto ai pazienti trattati con chemioterapia di salvataggio (hazard ratio [HR] = 0,76- P=0,0177 – 95% CI 0,58-0,98). La sopravvivenza complessiva media è stata di 6,2 mesi (95% CI a due code 5,3-7,2) per il braccio quizartinib e 4,7 mesi (95% CI a due code 4,0-5,5) per il braccio chemioterapia di salvataggio. La probabilità di sopravvivenza stimata a 1 anno è stata del 27 % per i pazienti trattati con quizartinib e del 20% per pazienti trattati con chemioterapia di salvataggio. “I risultati di questo studio sono coerenti con quelli precedenti di fase II e dimostrano la validità della strategia di colpire la mutazione FLT3-ITD. Siamo incoraggiati da questi dati che saranno alla base delle sottomissioni presso le autorità regolatorie in tutto il mondo. Se approvato, il quizartinib ha il potenziale di ridefinire il trattamento dei pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria con mutazioni FLT3-ITD. – ha commentato Antoine Yver, Vicepresidente esecutivo e Direttore globale del Dipartimento di ricerca e sviluppo oncologici di Daiichi Sankyo. “I dati raccolti, inoltre, approfondiscono la nostra conoscenza di questo tipo di LMA difficile da trattare, mentre continuiamo ad esplorare il potenziale ruolo del quizartinib in combinazione con la chemioterapia e altri meccanismi, al fine di sviluppare ulteriormente il trattamento anche nelle nuove diagnosi.”.

Il profilo di sicurezza osservato nello studio QuANTUM-R appare coerente con quello osservato a dosi simili nel programma di sviluppo clinico del quizartinib. La durata media del trattamento con quizartinib è stata di 4 cicli di 28 giorni (97 giorni; range: 1-1,182 giorni) versus 1 ciclo (range: 1-2) nel braccio con chemioterapia di salvataggio. L’intensità mediana della dose relativa per quizartinib era dell’89%. L’incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento sono comparabili tra i pazienti che hanno ricevuto il quizartinib in monoterapia (n=241) e quelli trattati con la chemio di salvataggio (n=94). Gli eventi avversi più comuni (>30%, di qualunque grado) in pazienti riceventi quizartinib versus chemioterapia, includevano, rispettivamente: nausea (48 vs 42%), trombocitopenia (39 vs 34%), stanchezza (39 vs 29%), dolore muscoloscheletrico (38 vs 29%), iperpiressia (38 vs 45%), anemia (37 vs 32%), neutropenia (34 vs 26 percent), neutropenia febbrile (34 vs 28%), vomito (33 vs 21%) e ipocalcemia (32 vs 28%). Gli eventi avversi più comuni di grado ≥3 (>10% dei pazienti) sono stati: trombocitopenia (35 vs 34%), anemia (30 vs 29%), neutropenia (32 vs 25%), neutropenia febbrile (31 vs 21%), leucopenia (17 vs 16%), sepsi/shock settico (16 vs 18%), ipocalcemia (12 vs 9%) e polmonite (12 vs 9%). L’intervallo QTcF >500 msec è stato osservato in 8 pazienti (3,3%) e 2 dei 241 pazienti hanno interrotto il trattamento con quizartinib a causa del prolungamento dell’intervallo QTcF. Nel braccio con quizartinib non sono stati registrati eventi di grado 4 di prolungamento dell’intervallo QTcF (torsade de pointe, morte improvvisa o arresto cardiaco).

Informazioni sul trial QuANTUM-R
QuANTUM-R è uno studio pilota, globale, di fase III, randomizzato, in aperto, che in 19 Paesi ha arruolato 367 pazienti con LMA recidivante/refrattaria con mutazioni FLT3-ITD. I soggetti sono stati randomizzati in rapporto di 2:1 per ricevere quizartinib in monoterapia (60 mg, con 30 mg di lead-in) oppure chemioterapia di salvataggio. L’endpoint primario dello studio era quello di determinare se quizartinib in monoterapia potesse prolungare la sopravvivenza globale rispetto alla chemioterapia di salvataggio, dopo la somministrazione della terapia di prima linea. L’endpoint secondario era la sopravvivenza libera da eventi.

Informazioni su quizartinib
Il Quizartinib è il prodotto di punta del franchise sperimentale sulla Leucemia Mieloide Acuta di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise. E’ un inibitore selettivo orale dell’ FLT3, attualmente in fase III di sperimentazione a livello globale per la LMA recidivante/refrattaria (studio QuANTUM-R) e di nuova diagnosi (studio QuANTUM-First) con mutazioni FLT3-ITD, e in fase II di sviluppo in Giappone per la LMA recidivante/refrattaria con mutazioni FLT3-ITD.
Il quizartinib ha ottenuto, dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, la designazione di “Fast Track” (procedura accelerata) per il trattamento della LMA recidivante/refrattaria, e la denominazione di farmaco orfano dalla stessa FDA e dall’Agenzia europea dei medicinali (EMA) per il trattamento della LMA. Il quizartinib è una molecola in fase di sperimentazione non approvata per alcuna indicazione in alcun Paese. La sicurezza e l’efficacia non sono state ancora determinate.

Daiichi Sankyo Cancer Enterprise
La vision di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise consiste nell’applicazione di conoscenze e capacità innovative guidate da un pensiero non convenzionale per sviluppare trattamenti significativi per i pazienti affetti da cancro. L’azienda è impegnata a trasformare la scienza in valore per il paziente, e questo impegno è presente in tutte le sue attività.
L’obiettivo è quello di mettere a disposizione dei pazienti sette nuove molecole nei prossimi otto anni, dal 2018 al 2025, avvalendosi dei risultati dei SUOI tre pilastri: il Franchise Anticorpo Farmaco Coniugato, quello dedicato alla Leucemia Mieloide Acuta e quello di ricerca focalizzato sullo sviluppo delle nuove molecole (Fase I).
I Centri di ricerca della Daiichi Sankyo Cancer Enterprise includono due laboratori di bio/immuno-oncologia e “small molecules” in Giappone e Plexxikon Inc. a Berkeley (California), e il centro di R&S sulla struttura delle “small molecules”. Tra i composti che si trovano nella fase cruciale di sviluppo figurano: DS-8201, un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) per i carcinomi HER2-positivi della mammella, dello stomaco ed altri, il quizartinib, un inibitore orale selettivo di FLT3 per la leucemia mieloide acuta (AML) con mutazioni di FLT3-ITD di nuova diagnosi e recidivante/refrattaria, e il pexidartinib, un inibitore orale di CSF-1R per il tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT). Per maggiori informazioni, consultare http://www.DSCancerEnterprise.com

Bibliografia
1. Leukemia & Lymphoma Society. Facts 2015-2016. 2016.
2. Small D. Am Soc Hematol Educ Program. 2006;178-84.
3. Schneider F, et al., Ann Hematol. 2012;91:9-18.
4. Santos FPS, et al. Cancer. 2011;117(10):2145-2155.
5. Kainz B, et al. Hematol J. 2002;3:283-289.
6. Kottaridis PD, et al. Blood. 2001;98(6):1752-1759.
7. Wagner, et al. Haematol. 2011;96(5): 681-686.
8. Brunet, et al. J Clin Onc. 2012;30(7):735-741.

Fonte: Daiichi Sankyo

COME TROVARE IL PROGRAMMA PER DIMAGRIRE PIÙ ADATTO A NOI CON QUESTO SITO WEB – FORMA MIGLIORE PER DIMAGRIRE

Scritto da frigidalorenzo il . Pubblicato in Beauty & Wellness, Salute

Ammettiamolo, signore e signori lettori e lettrici, anche quest’anno ci stiamo avvicinando alla stagione più temuta, nonostante sia, nella maggior parte dei casi, la più amata dalle persone, ovvero l’estate: quel mostro auto-imposto, ma anche un po’ frutto della società di oggi, che è la prova costume, imperversa e ogni anno miete decine e decine di vittime che soccombono allo stress da dimagrimento rapido, stress che porta loro, alla fine, a non ottenere i risultati che si erano prefissati, siano essi di rientrare in quei bermuda di quando si era giovani o di non arrivare in spiaggia come delle bianche mozzarelle.

Quando si parla di dimagrimento, in particolare, è proprio in questo periodo che spuntano ovunque come dei piccoli funghi diete su diete, tutte diverse ma con una caratteristica in comune, ovvero delle mirabolanti promesse di far dimagrire in maniera veloce come il vento qualunque sciagurato decida di farne uso. Ebbene si, miei cari, se stavate gia pensando di comprare quel programma per dimagrire, che probabilmente vi sarebbe anche costato un occhio della testa, che vi consiglia una delle ultime email che vi sono arrivate arrivate, che potrebbe a dire il vero esservi anche arrivata nella casella di spam per quanto veritiero sarà il contenuto, è meglio che vi fermiate un attimo a ragionare senza farvi prendere dal panico da programmi per dimagrire.

Quando si tratta di questo tipo di cose, ovvero di diete e di esercizio fisico, insomma di modifiche sostanziali che vogliamo apportare al nostro corpo ed alla nostra salute, non dobbiamo mai dimenticare che stiamo andando ad agire sul nostro corpo per intero, non solo sull’aspetto esteriore di esso: se il nostro obbiettivo è il dimagrimento, e così vale anche per coloro che hanno come obbiettivo magari quello di aumentare la massa muscolare, o di tonificare magari solo la pelle, fra gli altri, mai va ignorato il fatto che questi cambiamenti passano attraverso il nostro organismo nella sua totalità, andando quindi a coinvolgere anche i metabolismi, la digestione, la circolazione, la respirazione, insomma tutti quei processi biologici fondamentali che regolano tutte le funzionalità del nostro corpo.

Questo coinvolgimento totale va anche a toccare il nostro stile di vita, il che è un fattore fondamentale per la riuscita di un programma per dimagrire, poiché coinvolge anche la componente psicologica del soggetto: se non siamo convinti al cento per cento di ciò che stiamo facendo, o dell’efficacia del programma per dimagrire che abbiamo scelto di seguire, risulterà molto più difficile per nostro corpo adottare le abitudini che gli possono permettere di perdere peso. Tutta questa premessa ci porta ad una conclusione, che magari è ovvia ma di cui non sempre ci si rende conto: è cosa buona e giusta informarsi sempre e comparare, quando possibile, più di un programma per dimagrire prima di compiere la nostra scelta.

Proprio qui ci viene incontro uno strumento estremamente utile ed aggiornato: si tratta del sito web Formamigliore.it, una risorsa online che permette di trovare il programma per dimagrire più adatto a noi. Se ci capita di aprire il loro articolo Programma per Dimagrire, infatti, vedremo come il sito ha in maniera molto intelligente, messo a confronto più di un programma fra i più diffusi e celebri del momento, segnalando pro e contro ed analizzando nel dettaglio le componenti del singolo programma, così come le opinioni di chi ha scelto uno o l’altro programma per dimagrire. Esortiamo chiunque fosse seriamente interessato ad iniziare un programma di questo tipo a dare un’occhiata a questo sito, e di farne buon uso per farsi una cultura, per così dire, riguardo a tutto ciò che è fondamentale sapere in casi come questo.

Resource: Formamigliore Site