Daiichi Sankyo Europe: accordo per la commercializzazione in Europa di acido bempedoico/ezetimibe

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

Daiichi Sankyo Europe commercializzerà le formulazioni orali di acido bempedoico e della associazione acido bempedoico/ezetimibe in Europa e Svizzera.

Roma, 8 gennaio 2019 – Daiichi Sankyo Europe ha stretto un accordo di licenza esclusiva con Esperion Therapeutics (NASDAQ: ESPR) per la commercializzazione delle compresse di acido bempedoico e della associazione fissa acido bempedoico/ezetimibe, nell’area economica europea e in Svizzera. Daiichi Sankyo Europe si occuperà della commercializzazione in questi territori, mentre Esperion sarà responsabile della produzione e dello sviluppo di questo inibitore orale dell’adenosina trifosfato (ATP) citrato liasi (ACL) in monosomministrazione giornaliera che riduce il colesterolo e la sintesi degli acidi grassi nel fegato. L’accordo rafforzerà il portfolio cardiovascolare di Daiichi Sankyo in Europa e sfrutterà le sinergie create nella commercializzazione dell’anticoagulante orale in monosomministrazione giornaliera LIXIANA® (edoxaban) e dell’antiaggregante in monosomministrazione giornaliera Efient® (prasugrel).

Vi è una significativa necessità di ulteriori opzioni di trattamento per l’elevato numero di pazienti in Europa con ipercolesterolemia che non raggiungono il livello ottimale di colesterolo LDL. Anche nei pazienti ad altissimo rischio, solo il 32% raggiunge il livello target di C-LDL, e ciò è particolarmente vero per i pazienti che sperimentano reazioni avverse ai farmaci a base di statine e sono così costretti ad assumerne solo alla massima dose tollerata o addirittura a non prenderne affatto. L’acido bempedoico è un profarmaco che richiede l’attivazione da parte della acil-CoA sintetasi-1, enzima assente nel tessuto muscolare, e quindi non presenta il rischio potenziale di reazioni avverse a carico dei muscoli associato alla terapia con statine. L’acido bempedoico può essere usato in associazione con altri farmaci ipolipemizzanti e offrirà un’opzione orale, in monosomministrazione giornaliera, per i pazienti che non raggiungono il target di C-LDL.

Il robusto programma di sviluppo che ha valutato l’efficacia e la sicurezza dell’acido bempedoico è stato completato nell’ottobre 2018. Gli studi di fase 2 e di fase 3 sono stati condotti su quasi 4.800 pazienti; circa 3.100 sono stati trattati con acido bempedoico e hanno ottenuto una riduzione di C-LDL fino al 30% se utilizzato in monoterapia e fino al 48% se in associazione con ezetimibe. I risultati dimostrano che l’acido bempedoico è ben tollerato e ne confermano l’efficacia su un lungo periodo di tempo. La frequenza di eventi avversi osservati durante il trattamento, di eventi avversi a carico dei muscoli e di interruzioni della terapia, è risultata sovrapponibile nel gruppo trattato con acido bempedoico e in quello trattato con placebo.

“Siamo molto lieti di annunciare questo accordo di licenza commerciale per l’acido bempedoico, un trattamento innovativo che affronterà un importante bisogno insoddisfatto per i pazienti che non raggiungono il livello ottimale di colesterolo LDL ed hanno opzioni terapeutiche limitate” dichiara Rodney Smith, ricercatore e capo del Medical Affairs di Daiichi Sankyo Europe. “Il team di Esperion ha condotto un programma di sviluppo robusto e di alta qualità su 4.000 pazienti dimostrando che l’acido bempedoico è un’opzione terapeutica efficace e ben tollerata. Ciò supporta la nostra grande fiducia in questo prodotto che completa e rafforza il nostro attuale portfolio cardiovascolare, costruito sul successo di LIXIANA®”, aggiunge Benoit Creveau, capo del dipartimento del Marketing Cardiovascolare di Daiichi Sankyo Europe.

Secondo i termini dell’accordo, Daiichi Sankyo Europe verserà a Esperion un anticipo di 150 milioni di dollari, a cui aggiungerà versamenti successivi, inclusi 150 milioni di dollari sulle prime vendite commerciali e royalties. Il totale di queste tranche potrebbe potenzialmente arrivare fino a 900 milioni di dollari.

“Siamo molto felici di collaborare con Daiichi Sankyo Europe per rendere l’acido bempedoico l’opzione di trattamento ipolipemizzante preferita dopo le statine, sia per i pazienti che per i medici europei. Daiichi Sankyo Europe, con la sua organizzazione commerciale composta da 1000 dipendenti dedicati all’area cardiovascolare, vanta una serie di successi nella vendita di farmaci, incluso quello del suo anticoagulante orale LIXIANA®, che hanno come target gli stessi specialisti a cui è rivolto l’acido bempedoico”, dichiara Tim Mayleben, presidente e CEO di Esperion. “Questo accordo rappresenta il primo passo nell’evoluzione di Esperion, da pioniera ad azienda commerciale di successo”.

Esperion ha completato il suo programma di sviluppo di Fase III di acido bempedoico in monosomministrazione ed associato ad ezetimibe nell’ottobre 2018. La società prevede di presentare le domande di autorizzazione all’immissione in commercio alla Food and Drug Administration (FDA) durante il primo trimestre del 2019 e all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) durante il secondo trimestre del 2019. Le decisioni sull’ approvazione da parte della FDA e dell’EMA sono attese nella prima metà del 2020. CLEAR Outcomes, il trial globale sull’acido bempedoico e gli eventi cardiovascolari, è attualmente in corso e i dati sulla riduzione del rischio cardiovascolare sono attesi nel 2022.

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Associazione Acido Bempedoico / Ezetimibe
L’associazione di acido bempedoico e ezetimibe è una terapia non-statinica, disponibile per via orale (compresse), in monosomministrazione giornaliera, per ridurre i livelli di C-LDL, mediante i meccanismi di azione complementari di inibizione della sintesi del colesterolo (acido bempedoico) e inibizione dell’assorbimento del colesterolo (ezetimibe). L’inibizione dell’adenosina trifosfato (ATP) citrato liasi (ACL) da parte dell’acido bempedoico riduce la biosintesi del colesterolo e riduce il C-LDL agendo sul recettore LDL. L’inibizione del gene NPC1L1 (Niemann-Pick C1-Like 1), grazie a ezetimibe, si traduce in un ridotto assorbimento del colesterolo dal tratto gastrointestinale che, di conseguenza, riduce l’apporto di colesterolo al fegato, con effetti conseguenti sui recettori LDL. I dati di Fase III hanno dimostrato che questa associazione ben tollerata determina una riduzione del 35% del C-LDL quando utilizzato con statine alla massima dose tollerata, una riduzione del 43% del C-LDL quando usato in monoterapia, e una riduzione del 34% della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP). La frequenza di eventi avversi osservati durante il trattamento, di eventi avversi a carico dei muscoli e di interruzioni del trattamento, è risultata sovrapponibile nel gruppo trattato con acido bempedoico e in quello trattato con placebo.

Acido Bempedoico
Con un meccanismo d’azione mirato, l’acido bempedoico è il primo farmaco appartenente alla classe degli inibitori dell’(ATP) citrato liasi (ACL), orale, in monosomministrazione giornaliera, che riduce la biosintesi del colesterolo e degli acidi grassi e riduce il C-LDL agendo sul recettore LDL. Come le statine, l’acido bempedoico riduce anche la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), un marcatore chiave dell’infiammazione associato alla malattia cardiovascolare.5 L’acido bempedoico è un profarmaco che è attivato dalla acil-CoA sintetasi a catena molto lunga-1 (ACSVL1). Inoltre, è stato dimostrato che l’assenza di ACSVL1 nel muscolo scheletrico permette all’acido bempedoico di non provocare la miotossicità associata alla terapia con le statine.Destinazione non trovata! Gli studi di fase II e di fase III condotti su quasi 4.800 pazienti, con circa 3.100 pazienti trattati con acido bempedoico, hanno messo in evidenza una ulteriore riduzione del colesterolo LDL del 20% quando utilizzato con statine alla massima dose tollerata, fino al 30% quando utilizzato in monoterapia, e una riduzione del 35% in associazione ad ezetimibe se usato con statine alla massima dose tollerata, e fino al 48% di C-LDL in associazione ad ezetimibe senza somministrazione concomitante di statine.5

L’effetto dell’acido bempedoico sulla morbilità e mortalità cardiovascolare non è stato ancora determinato. Esperion ha avviato uno studio globale sugli eventi cardiovascolari, al fine di valutare gli effetti dell’acido bempedoico sulla frequenza di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti con malattia cardiovascolare o ad alto rischio, che non tollerano neanche la più bassa dose giornaliera di statine approvata, e dunque sono considerati “statino-intolleranti”. Il trial – noto come CLEAR Outcomes – è uno studio event-driven, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che prevede l’arruolamento di circa 12.600 pazienti con ipercolesterolemia ad elevato rischio di malattia cardiovascolare, in oltre 1.000 centri distribuiti in circa 30 Paesi.

FonteDaiichi Sankyo Europe

SIC 2018 edoxaban: Primi dati di real life dal Registro ETNA-AF

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

Presentati al congresso SIC i dati dei pazienti italiani arruolati nel registro post-autorizzativo ETNA-AF Europe per valutare l’anticoagulante orale diretto Lixiana®

Roma 17 dicembre 2018 – Al 79 ° Congresso della Società Italiana di Cardiologia di Roma, Daiichi Sankyo ha presentato i dati al basale relativi ai pazienti arruolati in Italia nell’ETNA AF, un registro europeo prospettico, multicentrico, osservazionale, post-autorizzativo disegnato per valutare sicurezza, efficacia e aderenza di edoxaban (Lixiana®) in monosomministrazione giornaliera in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) nella pratica clinica quotidiana.

Il programma globale ETNA-AF combina le informazioni provenienti da tre registri real life, condotti in Asia orientale, Giappone ed Europa, che sono stati disegnati per osservare la pratica clinica locale, che saranno poi integrati in un unico database. Nel nostro continente, il registro prende il nome di ETNA-AF Europe e prevede il follow- up di 4 anni di 13.980 pazienti arruolati in Austria, Belgio, Germania, Irlanda, Olanda, Portogallo, Spagna, Svizzera, Inghilterra e Italia.

“Il registro real-life ETNA-AF Europe integrerà i dati dello studio di fase III ENGAGE-AF TIMI 48 sul quale si basa l’autorizzazione dell’EMA all’uso di edoxaban per la prevenzione dell’ictus nei pazienti con Fibrillazione Atriale, in un setting di pazienti non selezionati come nello studio registrativo – ha spiegato il prof. Raffaele De Caterina, Professore Ordinario di Cardiologia, Università degli Studi di Pisa, che durante il simposio ha presentato le caratteristiche dei pazienti arruolati in Italia rispetto a quelli del resto d’Europa. Il valore di questo studio è dato anche dal suo disegno prospettico che prevede l’aggiudicazione centrale degli eventi, e dalla durata del follow up di 4 anni”.

In Italia, rispetto al resto di Europa, è stata arruolata una percentuale più alta di pazienti anziani (età media 75 anni in Italia vs 73 anni in Europa), di sesso femminile (rispettivamente 46,4% vs 42,1%), con un peso corporeo inferiore, nonché con una maggiore incidenza di ipertensione (80,7% in Italia vs 75,4% in Europa), e di insufficienza renale (41,9% vs 21,5%); questo potrebbe aver contribuito ad un utilizzo maggiore della dose ridotta di edoxaban 30 mg (rispettivamente 31,5% vs 20,4%).

“I centri italiani hanno svolto un ruolo rilevante in questo registro europeo, contribuendo con oltre 3500 pazienti arruolati e rappresentando il 26% del totale, secondo paese europeo dopo la Germania. Considerando il numero di pazienti anziani e con maggiori comorbidità arruolati rispetto al resto d’Europa – ha spiegato Fabio Romeo, Medical Director Daiichi Sankyo Italia. Sarà interessante valutare gli outcomes, che siamo confidenti possano confermare il favorevole profilo di efficacia e sicurezza già evidenziato da edoxaban nello studio registrativo ENGAGE AF”.

L’obiettivo primario dello studio ETNA-AF-Europe è quello di raccogliere dati real life sulla sicurezza di edoxaban riguardo gli eventi emorragici, inclusi emorragie intracraniche, eventi avversi correlati all’uso del farmaco, e la mortalità per qualunque causa. Gli obiettivi secondari dello studio, infine, includono la valutazione degli effetti di LIXIANA® su eventi clinici rilevanti quali ictus, eventi embolici sistemici, eventi cardiovascolari maggiori e ospedalizzazione a seguito di problemi cardiovascolari.

La Fibrillazione Atriale
La FA è una condizione in cui il cuore batte in modo rapido e irregolare. Quando ciò accade, il sangue può accumularsi e addensarsi nelle camere del cuore causando un aumento del rischio di coaguli di sangue. Questi coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare attraverso il flusso ematico verso il cervello (o talvolta verso un’altra parte del corpo), dove possono potenzialmente provocare un ictus.La fibrillazione atriale è il tipo più comune di disordine del ritmo cardiaco ed è associata a una notevole morbilità e mortalità. Rispetto a quelli che non ne soffrono, le persone con questa aritmia hanno un rischio di ictus 3-5 volte più alto. Un ictus su cinque è causato da FA.

Edoxaban
Edoxaban è un inibitore diretto del fattore Xa somministrato una volta al giorno. Il fattore Xa è uno dei componenti chiave responsabili della coagulazione del sangue, quindi inibirlo significa rendere il sangue più fluido e meno incline alla coagulazione. Edoxaban è attualmente commercializzato in Giappone, Stati Uniti, Corea del Sud, Hong Kong, Taiwan, Thailandia, Canada, Germania, Regno Unito, Svizzera, Irlanda, Paesi Bassi, Italia, Spagna, Belgio, Austria, Portogallo e altri paesi europei.

FonteDaiichi Sankyo

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Leucemia Mieloide Acuta: presentate le analisi conclusive sullo studio Quantum R

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

È stato confermato che il trattamento con quizartinib aumenta la sopravvivenza complessiva nei pazienti con LMA recidivante/refrattaria FLT3-ITD

San Diego (USA), 4 dicembre 2018 – Al 60° Meeting annuale della Società americana di Ematologia (ASH) di San Diego, Daiichi Sankyo ha presentato le analisi finali sullo studio Quantum R, che ha valutato il quizartinib, il farmaco per via orale, in monoterapia che, rispetto alla chemioterapia di salvataggio, aumenta la sopravvivenza complessiva fino a 6 mesi dei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante con mutazioni di FLT3-ITD.
Le analisi di sensibilità pre-specificata della sopravvivenza globale e della sopravvivenza libera da eventi, così come le analisi di sottogruppi predefiniti dello studio QuANTUM-R sul quizartinib sono risultate coerenti con l’analisi primaria della sopravvivenza globale. Anche l’analisi degli endpoint chiave esplorativi, quali la remissione completa composita (CRc), la durata della CRc e il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), è risultata concordante e supporta il beneficio sulla sopravvivenza globale primaria dimostrato nello studio QuANTUM-R.

“I risultati di queste analisi di sensibilità e di sottogruppo dimostrano ulteriormente la coerenza e la solidità dell’effetto del trattamento osservato nello studio QuANTUM-R con quizartinib”, ha spiegato il dottor Jorge E. Cortes, ricercatore e vice presidente del Dipartimento di Leucemia della Divisione di Medicina oncologica presso l’University of Texas MD Anderson Cancer Center.“Inoltre, queste nuove analisi supportano ulteriormente il valore del targeting della mutazione pilota FLT3-ITD con un potente inibitore FLT3 altamente selettivo, quale è il quizartinib, che contribuisce a ridurre il carico leucemico e potenzialmente consente ai pazienti di vivere più a lungo rispetto alla terapia basata sulla chemioterapia di salvataggio”.

Nello studio QuANTUM-R, la durata mediana del trattamento con quizartinib è stata di 4 cicli di 28 giorni ciascuno, contro 1 ciclo nel braccio della chemioterapia di salvataggio. L’incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento è risultata paragonabile tra i pazienti che ricevevano il quizartinib come singolo principio attivo e quelli che ricevevano la chemioterapia di salvataggio. Le reazioni avverse più comuni (> 30%, di qualsiasi grado) nei pazienti trattati con quizartinib comprendevano infezioni, sanguinamenti, nausea, astenia, febbre, neutropenia febbrile e vomito, mentre le reazioni avverse più comuni di grado ≥ 3 (> 20%) sono state infezioni e neutropenia febbrile. Le reazioni avverse più comuni registrate tramite analisi di laboratorio (incidenza >50%) sono state la riduzione della conta leucocitaria linfocitaria, dell’emoglobina, neutropenia e piastrinopenia. Il profilo di sicurezza osservato nello studio QuANTUM-R appare concordante con quello osservato a dosi simili nel programma di sviluppo clinico del quizartinib.

“Questi dati si basano sui risultati dello studio QuANTUM-R presentati all’EHA 2018, e rafforzano la nostra convinzione che il quizartinib possa essere un’importante nuova opzione di trattamento per i pazienti con LMA recidivante/refrattaria FLT3-ITD positiva”, ha dichiarato Arnaud Lesegretain, vice presidente di Ricerca e Sviluppo oncologico e direttore di AML Franchise di Daiichi Sankyo. “Le richieste di commercializzazione del quizartinib sono in revisione accelerata presso le autorità regolatoie in U.S.A., Giappone edUE, collaboriamo strettamente con le autorità regolatorie per poter fornire il prima possibile il quizartinib ai pazienti”.

La leucemia mieloide acuta con mutazioni FLT3-ITD
La LMA è una neoplasia maligna aggressiva del sangue e del midollo osseo, che causa la crescita e l’accumulo incontrollato di globuli bianchi maligni che non funzionano regolarmente e interferiscono con la produzione delle cellule normali del sangue.1
Negli U.S.A., quest’anno, si stima che ci saranno oltre 19.000 nuove diagnosi di Leucemia Mieloide Acuta e oltre 10.000 decessi causati da essa.2 Il tasso di sopravvivenza a cinque anni dell’LMA riportato dal 2005 al 2011 era all’incirca del 26%, il più basso di tutte le leucemie.1

Le mutazioni del gene FLT3 costituiscono una delle più comuni anomalie genetiche della Leucemia Mieloide Acuta.3 La mutazione FLT3-ITD è la più comune dell’FLT3 e colpisce all’incirca 1 paziente su 4 con LMA.,4,5,6,7
FLT3-ITD è una mutazione pilota della leucemia mieloide acuta che si manifesta con elevato carico leucemico, presenta una prognosi sfavorevole e un significativo impatto sulla gestione della malattia per i pazienti con LMA.5,8

I pazienti affetti da LMA con mutazioni FLT3-ITD hanno, infatti, una prognosi complessiva peggiore, che comprende un aumento dell’incidenza di recidiva ed un rischio di morte maggiore a seguito della recidiva stessa, nonché una maggiore probabilità di recidiva dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche rispetto ai pazienti che non presentano questa mutazione.9,10

Lo studio QuANTUM-R
QuANTUM-R è uno studio registrativo, globale, di fase III, in aperto e randomizzato, che comprende 367 pazienti con LMA FLT3-ITD positiva, refrattari o in recidiva con durata di remissione di sei mesi o inferiore, dopo terapia anti-LMA di prima linea standard, con o senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). I pazienti sono stati randomizzati in rapporto di 2:1 a ricevere il quizartinib per via orale come singolo principio attivo (60 mg, con dose iniziale di 30 mg ) o la chemioterapia di salvataggio. L’obiettivo primario dello studio era quello di determinare se il singolo principio attivo quizartinib avrebbe prolungato la sopravvivenza globale rispetto alla chemioterapia di salvataggio. Lo studio ha soddisfatto il suo endpoint primario di miglioramento della sopravvivenza globale (HR = 0,76, P=0,0177, IC 95% 0,58-0,98); la sopravvivenza globale mediana è stata di 6,2 mesi (IC 95% 5,3-7,2) per i pazienti trattati con quizartinib e di 4,7 mesi (IC 95% 4,0-5,5) per i pazienti che avevano ricevuto la chemioterapia di salvataggio.

Sono state condotte tre analisi di sensibilità pre-specificata della sopravvivenza globale nello studio QuANTUM-R, che hanno incluso l’uso di un set per protocollo (pazienti randomizzati e trattati senza deviazioni importanti dal protocollo), escluso l’effetto dell’HSCT e di altri inibitori FLT3 usati successivamente e non correlati allo studio. Le analisi di sottogruppi predefiniti hanno incluso la valutazione del livello di variabilità allelica, di precedenti HSCT, del punteggio di rischio di LMA e della risposta alla precedente terapia.

Informazioni su quizartinib
Il Quizartinib è il prodotto di punta del franchise sperimentale sulla Leucemia Mieloide Acuta di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise. E’ un inibitore selettivo orale dell’FLT3, attualmente in fase III di sperimentazione sia per la LMA recidivante/refrattaria con mutazioni FLT3-ITD (studio QuANTUM-R) in USA e UE, sia per la LMA di nuova diagnosi con mutazioni FLT3-ITD (studio QuANTUM-First) in USA, UE e Giappone, ed è in fase II di sviluppo in Giappone per la LMA recidivante/refrattaria con mutazioni FLT3-ITD. Infine, in USA, UE e Giappone è anche in fase I di sviluppo in associazione con l’inibitore sperimentale MDM2, il milademetan, per la LMA recidivante/remittente FLT3-ITD e per l’LMA FLT3-ITD di nuova diagnosi per pazienti che non possono ricevere chemioterapia intensiva.

Dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, il quizartinib ha ottenuto la Priority Review e la designazione di “BreakThrough Therapy” (Terapia fortemente innovativa) per il trattamento dei pazienti adulti affetti da LMA recidivante/refrattaria con mutazioni FLT3-ITD, e la designazione “Fast Track” (procedura accelerata) per il trattamento della LMA recidivante/refrattaria.
Dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), il quizartinib ha ottenuto la valutazione accelerata per il trattamento dei pazienti adulti affetti da LMA recidivante/refrattaria con mutazioni FLT3-ITD.
Infine ha ricevuto la denominazione di farmaco orfano dalla stessa FDA e dalla Commissione Europea (CE) per il trattamento della LMA, e dal Ministero della Salute, del Lavoro e della Previdenza giapponese per il trattamento della LMA con mutazione FLT3. Il quizartinib è un agente in fase di sperimentazione non approvato per alcuna indicazione in alcun Paese. La sicurezza e l’efficacia non sono state ancora determinate.

Daiichi Sankyo Cancer Enterprise
La vision di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise consiste nell’applicazione di conoscenze e capacità innovative guidate da un pensiero non convenzionale per sviluppare trattamenti significativi per i pazienti affetti da cancro. L’azienda è impegnata a trasformare la scienza in valore per il paziente, e questo impegno è presente in tutte le sue attività.
L’obiettivo è quello di mettere a disposizione dei pazienti sette nuove molecole nei prossimi otto anni, dal 2018 al 2025, avvalendosi dei risultati dei suoi tre pilastri: il Franchise di Farmaci Anticorpo-Coniugati, quello dedicato alla Leucemia Mieloide Acuta e quello di ricerca focalizzato sullo sviluppo delle nuove molecole (Fase I).
I Centri di ricerca della Daiichi Sankyo Cancer Enterprise includono due laboratori di bio/immuno-oncologia e “small molecules” in Giappone e Plexxikon Inc. a Berkeley (California), e il centro di R&S sulla struttura delle “small molecules”. Tra i composti che si trovano nella fase cruciale di sviluppo figurano: DS-8201, un farmaco anticorpo-coniugato (ADC) per i carcinomi HER2-positivi della mammella, dello stomaco ed altri, il quizartinib, un inibitore orale selettivo di FLT3 per la leucemia mieloide acuta (LMA) con mutazioni di FLT3-ITD di nuova diagnosi e recidivante/refrattaria, e il pexidartinib, un inibitore orale di CSF-1R per il tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT). Per maggiori informazioni, consultare http://www.DSCancerEnterprise.com.

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Bibliografia

  1. Leukemia & Lymphoma Society. Facts 2015-2016. 2016.
  2. American Cancer Society. Key Statistics for AML. 2018.
  3. Small D. Am Soc Hematol Educ Program. 2006;178-184.
  4. Schneider F, et al. Ann Hematol. 2012;91:9-18.
  5. Santos FPS, et al. Cancer. 2011;117(10):2145-2155.
  6. Kainz B, et al. Hematol J. 2002;3:283-289.
  7. Kottaridis PD, et al. Blood. 2001;98(6):1752-1759.
  8. Zarrinkar P, et al. Blood. 2009;114(14):2984-2992.
  9. Wagner K, et al. Haematol. 2011;96(5):681-686.
  10. Brunet S, et al. J Clin Onc. 2012;30(7):735-741.

FonteDaiichi Sankyo

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Psicoterapeuta Novara, Dottoressa Silvia Parisi: L’aborto spontaneo

Scritto da Dottoressa Silvia il . Pubblicato in Salute

La psicoterapeuta Novara, Dottoressa Silvia Parisi, ci parla dell’aborto spontaneo e delle conseguenze psicologiche nei pazienti.

Nell’aborto spontaneo il suo impatto emotivo viene spesso minimizzato. Tuttavia la ricerca internazionale ha evidenziato che le risposte psicologiche dopo un aborto spontaneo, anche nelle fasi più precoci di gestazione, per quanto varie, sono frequentemente di sofferenza, stress e/o lutto, spesso difficile da elaborare, e possono svilupparsi in sintomi e/o quadri clinici, ascrivibili alle diagnosi del D.S.M IV , in particolare sintomi e disturbi depressivi o d’ansia.
Oltre che sulla salute psico-fisica della donna, questo evento può avere un impatto di sofferenza emotiva anche per il partner, seppure ancora meno riconosciuta ed espressa, e ci possono essere conseguenze nella relazione di coppia. Il possono essere effetti sulla gravidanza successiva, vissuta con maggior tensione per la riattivazione di reazione d’ansia o traumatiche. Ci possono essere interferenze nella relazione d’attaccamento con il figlio che nasce subito dopo, rischio del bambino “sostituto” o di attaccamento disorganizzato. Pertanto, la possibilità di prevenire o ridurre la sofferenza ulteriore, connessa questo evento già di per sé stressante, suggerisce la necessità di studiare le conseguenze psicologiche e psicopatologiche e di adottare appropriati interventi terapeutici.

Articolo scritto da: Dottoressa Silvia Parisi, psicoterapeuta a Novara

Daiichi Sankyo Italia Correlazione Cancro-TEV: la ricerca MediPragma

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Salute

La ricerca MediPragma commissionata da Daiichi Sankyo Italia dimostra che il TEV è per i pazienti oncologici la seconda causa di morte dopo la neoplasia

Roma 20 novembre 2018 – Daiichi Sankyo Italia ha presentato oggi alla stampa il rapporto di MediPragma “Cancro e tromboembolismo venoso: il peso della convivenza sui pazienti”, una ricerca realizzata in Italia con interviste ai pazienti oncologici in terapia eparinica per il tromboembolismo venoso, al fine di comprendere, attraverso testimonianze dirette, l’impatto di questa condizione di co-morbilità sulla vita quotidiana di chi ne è afflitto e le strategie di coping attuate per gestirla. Una correlazione, quella tra cancro e TEV, che è seria, frequente e potenzialmente fatale, eppure spesso ignorata o sottovalutata dai pazienti stessi, che non sono sempre adeguatamente preparati dagli specialisti ad affrontarla. E’ questo uno degli aspetti principali emersi dalla ricerca, di cui hanno discusso eminenti cardiologi, ematologi, oncologi e rappresentanti di associazioni di pazienti.

Il cancro viene oggi considerato un fattore di rischio cardiovascolare perché si associa ad una aumentata incidenza di eventi tromboembolici, infatti il TEV è una co-morbilità particolarmente frequente e ricorrente nel paziente con cancro, con un’incidenza di sei volte superiore rispetto alla popolazione generale, e ne costituisce la seconda causa di morte dopo la neoplasia stessa1. Il tromboembolismo venoso (o tromboembolia venosa) insorge con la formazione di un coagulo di sangue all’interno di una vena profonda, di solito negli arti, o nella pelvi (Trombosi Venosa Profonda), e se un frammento del coagulo si stacca e viaggia fino ad ostruire le arterie polmonari determina una embolia polmonare. Studi su pazienti sopravvissuti al cancro hanno dimostrato che circa un terzo di essi muore per malattia cardiovascolare1.

Di tutti i casi di TEV il 20% si verifica proprio nel paziente oncologico, e ciò dipende da vari fattori quali il tipo di tumore, lo stadio e l’estensione del cancro, l’età, l’immobilizzazione, la chirurgia e alcuni trattamenti chemioterapici.1 “La correlazione tra queste patologie è ormai al centro dell’attività assistenziale e di ricerca dell’ematologia italiana, soprattutto da quando le nuove terapie hanno cronicizzato la maggior parte delle neoplasie ematologiche prima incurabili, rendendo particolarmente importante il ruolo delle alterazioni coagulative – specialmente la trombosi venosa e l’embolia polmonare- legate alle neoplasie stesse o alla loro terapia”, ha spiegato il Prof. Sergio Siragusa, Vice Presidente S.I.E Società Italiana Ematologia, commentando gli ultimi dati di letteratura scientifica.
Il rischio è maggiore nei primi mesi fino a due anni dopo la diagnosi, e il rischio di recidiva persiste anche successivamente.
Inoltre, i pazienti oncologici in trattamento per TEV hanno sopravvivenza minore, prognosi peggiore e costi sanitari più elevati rispetto a coloro che non soffrono di eventi tromboembolici.2 Durante la chemioterapia il rischio di TEV è fino a 7 volte maggiore se paragonato ai pazienti senza cancro.

“Per tutte queste ragioni, la conoscenza da parte dei medici e dei pazienti delle problematiche legate al TEV è fondamentale – ha dichiarato il Prof. Antonio Russo, Ordinario di Oncologia Medica presso l’Università degli studi di Palermo –dal momento che queste sono molto correlate con il processo neoplastico poiché ne impattano il management e la prognosi”. Le linee guida ESMO sottolineano da diversi anni che il TEV ha importanti risvolti sia sulla prognosi dei pazienti oncologici sia sulla loro qualità di vita eppure, nonostante sia una complicanza a volte devastante e potenzialmente fatale, gli stessi oncologi spesso sottostimano questo tipo di tossicità e di riflesso molti pazienti non seguono cure adeguate3. A sottolineare la necessità di informare e sensibilizzare innanzitutto pazienti e caregiver e in secondo luogo istituzioni e operatori sanitari sui rischi di questa patologia correlata al cancro è stato il Prof. Francesco De Lorenzo, Presidente della Coalizione europea dei pazienti oncologici (ECPC) e Presidente della Federazione italiana delle Associazioni di Volontariato in Oncologia (FAVO) il quale ha dichiarato che: “Il rischio di trombosi correlato al cancro è pressoché ignorato non soltanto dai malati italiani, ma anche da quelli di numerosi Paesi europei e a dimostrarlo chiaramente sono i risultati di un sondaggio europeo condotto da ECPC sul livello di consapevolezza dei pazienti oncologici sui rischi della trombosi: il 72% dei pazienti intervistati ha rivelato di non essere consapevole di correre un maggiore rischio di TEV, e per il 28% di coloro che invece ne erano consapevoli, la conoscenza della patologia è avvenuta solo dopo averla sperimentata, ma il livello di comprensione delle implicazioni si è dimostrato comunque basso. Un altro dato rilevante riguarda le modalità con cui ne sono venuti a conoscenza, solo il 13% dei pazienti ha ricevuto informazioni in merito da medici ospedalieri e il 6% dai medici di base, mentre gli altri hanno fatto ricerche personali o si sono confrontati con parenti e amici”.

Cancro e tromboembolismo venoso: il peso della convivenza – La voce dei pazienti

Una scarsa consapevolezza che emerge con evidenza dalla ricerca italiana MediPragma, che rileva come il peso del tromboembolismo venoso e della terapia eparinica giunga come inaspettato e imponderato per i pazienti oncologici, costituendo una possibilità che spesso diventa realtà e alla quale non erano stati preventivamente preparati dallo specialista di riferimento. Ne deriva una minimizzazione e banalizzazione della gravità del TEV rispetto al cancro, sia da parte del medico che del paziente, che considerano la relativa terapia, rispetto alle preoccupazioni dettate dal cancro, come un fatto transitorio e ineludibile, nonostante emergano chiaramente le difficoltà di una somministrazione quotidiana di eparina: una terapia percepita come invasiva, definita anche come “scolapasta” per via delle numerose iniezioni che causano ematomi addominali e dolore alla somministrazione che spesso, tra l’altro, richiede l’aiuto di un caregiver. Il conflitto tra le strategie di coping e sottovalutazione e la realtà della gestione della terapia, intaccano ulteriormente la tenuta psicologica e la voglia di combattere del paziente che è già di per sé un paziente fragile che ha dovuto affrontare un percorso ad ostacoli: diagnosi di tumore, chemioterapia e/o radioterapia, diagnosi di TEV, inizio della terapia eparinica.
A ciò si aggiunge la perdita di autonomia del paziente che generalmente a seguito della trombosi e delle difficoltà di movimento, vede stravolta la sua routine quotidiana, non riesce più ad uscire da solo e trova difficile svolgere in modo indipendente anche banali attività come salire le scale.
Le interviste delineano dunque un impatto devastante sulla vita dei pazienti e dei loro familiari e caregiver, che ha un prezzo altissimo a livello psicologico, economico e sociale. L’insorgenza del TEV in pazienti con tumore può comportare, infatti, l’allontanamento dal lavoro e l’isolamento sociale, e un conseguente peso sui familiari, che da “attori secondari” con ruolo di sostegno psicologico e morale per il paziente che sfida il cancro, passano all’improvviso ad essere co-protagonisti nella gestione della terapia della trombosi, con un supporto che diventa fisico/pratico (somministrazione e/o promemoria del farmaco, supporto alle attività quotidiane etc). L’impossibilità di essere autosufficienti e l’allettamento seppur temporaneo a causa del TEV, faticano ad essere accettati dal paziente in quanto rappresentano inconsciamente una indiretta percezione di sconfitta nei confronti del tumore. Emerge dunque il bisogno insoddisfatto di coloro che sono afflitti da questa condizione, un maggiore supporto da parte dei medici non solo nella preparazione di ciò che devono affrontare ma una vicinanza rassicurante e costante che risolva loro i dubbi sulla gestione pratica della terapia, come quelli relativi a sede, modalità e tempi di iniezioni dopo la comparsa degli ematomi.

“Siamo particolarmente orgogliosi di presentare questa ricerca, soprattutto per la metodologia con cui è stata condotta, ovvero ascoltando direttamente la voce dei pazienti, che corrisponde a quello che è da sempre l’impegno di Daiichi Sankyo. I pazienti non sono numeri o statistiche e noi continuiamo ad ascoltare i bisogni insoddisfatti di coloro che soffrono di patologie, co-morbilità e condizioni per vari motivi trascurate, e a lavorare per offrire loro una risposta – ha spiegato Massimo Grandi Amministratore Delegato di Daiichi Sankyo Italia – E siamo felici di collaborare con le associazioni di pazienti come FAVO al raggiungimento di questo traguardo, che però non deve restare un obiettivo dei singoli, che siano medici, aziende o associazioni, ma deve diventare uno scopo comune, con l’attuazione di sinergie tra istituzioni, professionisti sanitari con varie specializzazione mediche, e soprattutto con il coinvolgimento dei pazienti che devono restare al centro del nostro agire”.

Bibliografia

1.N.Maurea et al., Tromboembolismo venoso e fibrillazione atriale nel paziente oncologico, G Ital Cardiol 2018;19(9 Suppl 1):3S
2. D. Imberti et al.,Antithrombotic Therapy for Venous Thromboembolism in patients with cancer: expert guidance, Expert Opinion on Pharmacotherapy 2018, 19:11, 1177–1185
3. Le complicanze tromboemboliche nel paziente con cancro: le linee guida ESMO, CASCO- vol.1, n.2 – ottobre-dicembre 201

FonteDaiichi Sankyo

Come Mantenersi Giovani Consigli Utili e Buone Abitudini

Scritto da florencetours il . Pubblicato in Beauty & Wellness, Salute

Mantenersi giovani è da sempre in cima alla lista dei desideri delle persone, in ogni epoca ricorre il mito dell’eterna giovinezza per il quale molti si sono adoperati in modi diversi alcuni dei quali improbabili e privi di ogni base scientifica.
Alla base di mantenere un aspetto giovane c’è sicuramente la pelle ed in particolare modo quella viso che rappresenta la nostra parte del corpo più vista ed osservata dagli altri.
Per riuscire a mantenersi giovani la pelle del viso è un aspetto determinante, l’invecchiamento della pelle oltreché di tutte le altre parti del corpo è un aspetto ineluttabile per il quale nessuno ha mai trovato una soluzione se non per rallentare o nascondere i segni del tempo.
Una delle persone che meglio di altri conoscono il problema e possano fornirci consigli su cosa fare per mantenersi giovane è la nostra estetista di fiducia che oltre a fornirci i trattamenti estetici anti age che mitigano gli effetti del tempo possono suggerirci consigli utili.
Il primo passo è quello di effettuare una regolare pulizia del viso, detergere la pelle del viso è importante poiché ogni tipo di trattamento estetico o naturale avrà un effetto maggiore se eseguito con i pori liberi pronti ad accogliere le sostanze e veicolarle profondamente.
Per mantenersi giovani è importante anche agire dall’interno attraverso un’alimentazione che preveda tutti quei nutrienti fondamentali per il benessere dell’organismo, i cibi che non devono mancare sono: frutta, verdura, fibre e cereali integrali.
Oltre all’alimentazione dalle ultime ricerche è stata rilevata una tendenza ad invecchiare meno nelle persone che praticano attività fisica in modo sufficiente e costante.
Una ricerca americana eseguita su 1500 donne in menopausa ha rilevato un diverso comportamento dei telomeri nelle donne che praticano sport, risultando essere maggiormente funzionali nel tempo.
I telomeri rappresentano la parte terminale dei cromosomi e trasportano le informazioni cellulari durante la rigenerazione cellulare veicolandole nelle cellule nuove che vanno a sostituire quelle vecchie.
Anche la meditazione risulta avere effetti analoghi a quelli di chi pratica attività sportiva, le tecniche di meditazione aiutano sia lo spirito sia la regolarità della respirazione producendo effetti benefici di cui non si conoscono ancora in modo specifico i dettagli ma che come nel caso dello sport risultano dare effetti benefici reali.
Un altro aspetto di grande importanza per mantenersi giovani è quello di dormire almeno 7-8 ore ogni notte senza interruzioni, la regolarità del sonno è un grande aiuto per l’organismo per recuperare le energie favorendo la normale rigenerazione cellulare.

Onda e Daiichi Sankyo per la sicurezza e la salute della donna

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Salute

Medicina di genere e gestione dell’aggressività, punti fondamentali per la sicurezza e la salute della donna

Milano, 15 novembre 2018 – Si sta tenendo in queste ore a Milano “Sicurezza e Malattie Cardiovascolari nella Donna”, il convegno organizzato da Onda – Osservatorio nazionale sulla salute della donna e di genere in collaborazione con Daiichi Sankyo Italia. Un’iniziativa condotta dalla classe medica femminile per la classe medica femminile, con l’obiettivo di esplorare molteplici aspetti del tema della sicurezza per le donne, declinata sia in ambito terapeutico, con interventi focalizzati sulla cardiologia di genere e sull’alimentazione funzionale come strumento di prevenzione, sia in ambito professionale e lavorativo, con il workshop finale sulla gestione dell’aggressione verbale e non verbale nella pratica clinica, completato da una dimostrazione pratica di tecniche di difesa personale.

Negli ultimi anni si va sempre più diffondendo il concetto di medicina di genere, con focus su epidemiologia, prevenzione, diagnosi e terapia, considerato che numerosi aspetti della terapia farmacologica, dalla posologia agli effetti collaterali, risentono di una tipicità di sesso. In area cardiovascolare, per esempio, per molte decadi la ricerca si è focalizzata prevalentemente sui maschi adulti, a discapito del sesso femminile, poiché soprattutto nella fase di sviluppo di un farmaco bisogna tener conto della vita riproduttiva e delle comorbilità che rendono la donna un soggetto più problematico nella sperimentazione. Oltre a quelle biologiche, però, vi sono differenze di genere di tipo culturale, sociale e di “ruolo”, che vedono la donna essere più facilmente caregiver e meno attenta alla propria salute cardiovascolare, rispetto alle aree ginecologica, tumorale, artrosica e infiammatoria.

“La sotto-rappresentazione del genere femminile negli studi clinici limita le possibilità di orientare correttamente le scelte decisionali atte a garantire pari opportunità ed equa distribuzione delle cure cardiovascolari, influendo su diagnosi, efficacia, appropriatezza e dunque sicurezza delle terapie. Dal momento che la conoscenza delle specificità di sesso e di genere è diventata fondamentale anche in questo ambito, Onda, continua a dare il suo contributo al consolidamento di un approccio genere specifico, attraverso l’organizzazione di campagne di sensibilizzazione rivolte alla popolazione e di attività d formazione e aggiornamento per la classe medica come quella di oggi. – Ha spiegato Francesca Merzagora, Presidente di Onda – Questa è anche l’occasione per formare la classe medica femminile sulle modalità di gestione delle aggressioni verbali e fisiche, perché il tema della sicurezza nella salute della donna va declinato a tutto tondo, e questo aspetto purtroppo è diventato di grande attualità, visto l’impressionante incremento di episodi spiacevoli e pericolosi in cui i sanitari si trovano ad essere coinvolti durante i loro turni di lavoro”.

Donne e patologie cardiovascolari: Epidemiologia e fattori di rischio specifici

Le malattie cardiovascolari rappresentano la principale causa di morte tra le donne, con un numero assoluto di morti superiore rispetto al sesso maschile, tuttavia il tasso di mortalità cardiovascolare “prematura” (prima dei 75 anni di età) è di gran lunga superiore negli uomini, dunque la mortalità cardiovascolare è maggiore nelle donne ma più tardiva. È stato ipotizzato, ma non dimostrato, che questo vantaggio biologico delle donne rispetto agli uomini sia almeno in parte dovuto a un effetto protettivo degli estrogeni sul sistema cardiocircolatorio, eppure le terapie ormonali in post-menopausa non hanno finora dimostrato efficacia nel ridurre la progressione né dell’aterosclerosi né degli eventi vascolari.

Il vantaggio relativo di salute nel caso delle donne è però attenuato da un tasso di mortalità dovuta ad attacchi coronarici che supera quello maschile (32% vs. 27%). Vi sono importanti differenze nelle varie patologie cardiovascolari, ad esempio le manifestazioni della cardiopatia coronarica differiscono tra i sessi, è più probabile che l’infarto miocardico non sia riconosciuto nelle donne rispetto agli uomini (34% vs. 27%), e più frequentemente nelle donne l’angina pectoris non è complicata (80%), mentre negli uomini l’angina tende a evolvere verso l’infarto (66%), e la morte improvvisa è più frequente negli uomini rispetto alle donne (50 % vs 39%).

Le differenze di genere rivestono però grande importanza anche nell’ambito dei fattori di rischio per malattie cardiovascolari. Si sta consolidando sempre più la distinzione tra fattori di rischio tradizionali (fattori di rischio «di Framingham»), che riguardano in misura simile entrambi i sessi, e fattori specifici per il genere femminile, alcuni semplicemente «slatentizzati» dalla gravidanza, altri che sono conseguenza o appaiono in associazione a malattie predominanti nelle donne. L’associazione tra fumo e malattie cardiovascolari sembra essere più forte nelle donne, in modo particolare quando è associato all’impiego di anticoncezionali estroprogestinici, alla familiarità per infarto precoce e all’anamnesi di emicrania. Tra i fattori di rischio peculiari per il genere femminile, invece, troviamo la radioterapia e la chemioterapia per neoplasia della mammella, infatti le radiazioni ionizzanti aumentano il rischio di infarto miocardico acuto e la chemio è cardiotossica. Inoltre la depressione nelle donne è associata ad outcome peggiori dopo cardiopatia acuta.

Bisogna incrementare dunque la percezione del rischio cardiovascolare per la donna e per chi la circonda, e prestare attenzione al trattamento farmacologico e non di questi fattori, poiché essi si fanno “più aggressivi” nel sesso femminile, in particolare per ciò che riguarda il diabete mellito e la sindrome metabolica. La sindrome metabolica va prevenuta sin dalla giovane età e con particolare forza dopo la menopausa, infatti con il progredire dell’età, ma ben oltre la sesta decade, le differenze tra i sessi vanno riducendosi e aumentano la probabilità e il rischio nella donna.

Differenze di genere evidenti ci sono anche nell’espressione clinica delle aritmie. La fibrillazione atriale è il maggior fattore di rischio modificabile di ictus, di malattia cardiovascolare e di mortalità nel genere femminile. Sono noti i fattori di rischio specifici di stroke per il sesso femminile, strettamente correlati agli effetti degli ormoni sessuali e all’assunzione degli estrogeni esogeni: gravidanza, anticoncezionali, menopausa, post-menopausa, ma le donne presentano inoltre anche un rischio di sanguinamento particolarmente elevato e l’utilizzo dei nuovi farmaci anticoagulanti orali, che rispetto agli antagonisti della vitamina K sono associati a una ridotta incidenza di emorragie intracraniche, si è dimostrato particolarmente sicuro e di beneficio nel sesso femminile. Comprendere le differenze di genere nell’anticoagulazione dei pazienti con fibrillazione atriale è importante per stabilire le misure preventive da adottare a lungo termine e guidare la scelta del trattamento anticoagulante più efficace e sicuro, con un impatto fondamentale su diagnosi precoce e accesso alle terapie, così da migliorare l’outcome clinico.

“Siamo stati ben felici di accettare l’invito di Onda a collaborare a questo evento che declina nel dettaglio un aspetto sul quale Daiichi Sankyo è da sempre attivamente impegnata in prima linea, ovvero la sicurezza in campo terapeutico. Siamo orgogliosi di dare il nostro piccolo contributo allo sviluppo della cardiologia di genere e alla sensibilizzazione su un tema così delicato e attuale come quello delle aggressioni in ambito sanitario. Ci auguriamo che iniziative come questa possano moltiplicarsi su tutto il territorio nazionale.” Ha dichiarato Massimo Grandi, Amministratore Delegato di Daiichi Sankyo Italia

Gestire l’aggressività negli ambienti sanitari

Ma la sicurezza per la salute delle donne non è solo prevenzione e gestione in ambito terapeutico, ma anche una necessità in campo professionale, e i recentissimi fatti di cronaca sulle aggressioni in ambulatori e guardie mediche lo dimostrano in modo lampante. Una recente indagine di Federsanità –ANCI e Fnomceo, rivela che gli atti di violenza verbale o fisica si concentrano soprattutto nelle aree di emergenza, i servizi psichiatrici, i Ser.T, la continuità assistenziale, i servizi di geriatria, e contestualmente le figure sanitarie più colpite sono medici, infermieri e operatori socio-sanitari. Diventa dunque urgente preparare la classe medica, e in particolar modo quella femminile, alla gestione dell’aggressività verbale e non verbale a cui si assiste sempre più spesso nella pratica clinica, una violenza che si manifesta con varie sfaccettature e si scatena per vari motivi, che possono essere di ordine psicologico, familiare, sanitario o addirittura sociale. E’ impossibile, infatti, non rilevare la mutata percezione dell’opinione pubblica rispetto a quanti esercitano la professione sanitaria, che registra il passaggio da una fiducia totale nei tempi e nelle capacità del medico ad una pretesa di attenzione e di guarigione, anche quando queste non sono né possibili né immediate.

FonteDaiichi Sankyo

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Contatti

Daiichi Sankyo
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Campagna educativa #spegniildolore attraverso il nuovo sito www.spegniildolore.it

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Salute

È partita la campagna informativa sul trattamento del dolore cronico e sugli approcci terapeutici a disposizione dei pazienti con il nuovo sito spegniildolore.it

Roma, 12 novembre 2018 – È già operativa la nuova campagna informativa dedicata a chi soffre di dolore cronico. Si definisce cronico un dolore che persiste oltre i tempi ragionevoli di guarigione: in Italia affligge il 26% degli adulti (circa 13 milioni di persone), e la metà di questi soffre di dolore cronico “severo” (circa 6,5 milioni di persone). Spesso il dolore cronico è sottovalutato e sottotrattato.

Attraverso il nuovo sito http://www.spegniildolore.it e presso il totem interattivo presente al 4° piano del Policlinico Gemelli fino a fine gennaio, il paziente interessato potrà approfondire la propria situazione e conoscere le possibilità di trattamento a Lui più indicate attraverso un percorso interattivo semplice, intuitivo e completo, che simula un colloquio con il medico. “Il nuovo totem rappresenta un’occasione in più di confronto e di indirizzo per i pazienti che soffrono di dolore cronico, un ambito nel quale siamo impegnati al fianco dei pazienti con soluzioni tecnologicamente innovative e personalizzate. Siamo convinti che campagne informative come questa possano aiutarci a migliorare la qualità di vita delle persone” commenta il dott. Tufo, neurochirurgo del Policlinico Gemelli.

Spesso associato a malattie degenerative, neurologiche, od oncologiche, il dolore cronico viene tipicamente trattato con terapia farmacologica, che prevede l’utilizzo di analgesici, ma può includere anche la somministrazione di altri farmaci come anti-infiammatori e anticonvulsivanti. “La terapia farmacologica, tuttavia, potrebbe essere non ben tollerata e in taluni casi comportare effetti collaterali rilevanti che ne impediscono la prosecuzione, compromettendo risultati efficaci nel lungo periodo” osserva la dottoressa Cioni, responsabile dell’unità operativa di Neurochirurgia Funzionale del Policlinico Gemelli. “Quando i trattamenti di prima linea risultano insufficienti o inefficaci, si può fare ricorso a trattamenti interventistici tra i quali la neuromodulazione midollare (SCS) o, in caso di dolori cronici cranio-facciali, come la nevralgia del trigemino, trattamenti chirurgici innovativi e mininvasivi di cui il Policlinico Gemelli di Roma è centro di eccellenza“.

La neuromodulazione midollare si basa sull’invio al midollo spinale di leggeri impulsi elettrici che interrompono i segnali del dolore trasmessi al cervello. Tali impulsi vengono erogati da un elettrodo posizionato a ridosso della colonna vertebrale nello spazio epidurale, collegato a un piccolo dispositivo (neuropacemaker) impiantato sottocute.

Nota: L’iniziativa “Spegni il dolore” è patrocinata dal Policlinico Gemelli e realizzata grazie al supporto non condizionato di Medtronic.

FonteSpegni il Dolore

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Daiichi Sankyo Cancer Enterprise: Quizartinib EMA concede valutazione accelerata

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

L’EMA concede la valutazione accelerata per la commercializzazione di quizartinib per il trattamento della LMA recidivante/refrattaria con mutazioni di FLT3-ITD

Roma, 5 novembre 2018 – L’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha validato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio del quizartinib, il nuovo agente sperimentato in monoterapia per il trattamento degli adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) FLT3-ITD positiva, una forma estremamente aggressiva di LMA che si associa ad una prognosi sfavorevole e per cui attualmente non esistono terapie specifiche, e concesso la sua valutazione accelerata. Ad annunciarlo oggi è l’azienda farmaceutica Daiichi Sankyo.

La validazione della domanda di autorizzazione dà inizio al processo di valutazione scientifica da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA. La valutazione accelerata, che può ridurre significativamente i tempi di valutazione, viene concessa a quei prodotti farmaceutici che secondo l’Agenzia possono essere di maggiore impatto per la salute pubblica e per l’innovazione terapeutica.

“La valutazione accelerata per l’autorizzazione alla commercializzazione di quizartinib sottolinea una fondamentale esigenza non ancora soddisfatta per i pazienti con questa forma molto aggressiva di leucemia mieloide acuta, per cui non esistono ancora opzioni di trattamento mirato approvate in Europa” ha dichiarato Arnaud Lesegretain, vice presidente del dipartimento di Ricerca e Sviluppo in oncologia e direttore del Franchise sull’LMA di Daiichi Sankyo. “Il raggiungimento di entrambi questi traguardi è un significativo passo in avanti e saremo lieti di lavorare con l’EMA per offrire questa importante potenziale nuova opzione di trattamento mirato anche in UE”.

La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE si basa sui risultati dello studio registrativo di fase III QuANTUM-R sul quizartinib, il primo studio randomizzato di fase III ad aver dimostrato che un inibitore FLT3, sotto forma di singolo agente orale, è in grado di prolungare la sopravvivenza globale rispetto alla chemioterapia in pazienti con LMA recidivante/refrattaria con mutazioni di FLT3-ITD. I risultati principali di questo studio sono stati presentati durante la sessione plenaria del 23° Congresso dell’Associazione europea di ematologia (EHA) tenutosi lo scorso giugno a Stoccolma.

Quizartinib è attualmente sotto valutazione regolatoria da parte del Ministero della salute, del lavoro e della previdenza (MHLW) giapponese, per il trattamento dei pazienti adulti con LMA recidivante/refrattaria FLT3-ITD positiva. La presentazione della domanda di autorizzazione negli Stati Uniti è programmata per la seconda metà dell’anno fiscale 2018.

La leucemia mieloide acuta con mutazioni FLT3-ITD
La LMA è una neoplasia maligna aggressiva del sangue e del midollo osseo, che causa la crescita e l’accumulo incontrollato di globuli bianchi maligni che non funzionano regolarmente e interferiscono con la produzione delle cellule normali del sangue.1
Le mutazioni del gene FLT3 costituiscono una delle più comuni anomalie genetiche della Leucemia Mieloide Acuta.2 La mutazione FLT3-ITD è la più comune dell’FLT3 e colpisce all’incirca 1 paziente su 4 con LMA.3,4,5,6
FLT3-ITD è una mutazione pilota della leucemia mieloide acuta che si manifesta con elevato carico leucemico, una prognosi sfavorevole e un significativo impatto sulla gestione della malattia per i pazienti con LMA.4,7
I pazienti affetti da LMA con mutazioni FLT3-ITD hanno, infatti, una prognosi complessiva peggiore, che comprende un aumento dell’incidenza di recidiva ed un rischio di morte maggiore a seguito della recidiva stessa, nonché una maggiore probabilità di recidiva dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche rispetto ai pazienti che non presentano questa mutazione.8,9

Informazioni su quizartinib
Il Quizartinib è il prodotto di punta del franchise sperimentale sulla Leucemia Mieloide Acuta di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise. E’ un inibitore selettivo orale dell’FLT3, attualmente in fase III di sperimentazione sia per la LMA recidivante/refrattaria con mutazioni FLT3-ITD (studio QuANTUM-R) in USA e UE, sia per la LMA di nuova diagnosi con mutazioni FLT3-ITD (studio QuANTUM-First) in USA, UE e Giappone, ed è in fase II di sviluppo in Giappone per la LMA recidivante/refrattaria con mutazioni FLT3-ITD.

Il quizartinib ha ottenuto, dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, la designazione di “BreakThrough Therapy” (Terapia fortemente innovativa) per il trattamento dei pazienti adulti affetti da LMA recidivante/refrattaria con mutazioni FLT3-ITD, e la designazione “Fast Track” (procedura accelerata) per il trattamento della LMA recidivante/refrattaria.
Quizartinib ha inoltre ricevuto la denominazione di farmaco orfano dalla stessa FDA e dalla Commissione Europea (CE) per il trattamento della LMA, e dal Ministero della Salute, del Lavoro e della Previdenza giapponese per il trattamento della LMA con mutazione FLT3. Il quizartinib è un agente in fase di sperimentazione non approvato per alcuna indicazione in alcun Paese. La sicurezza e l’efficacia non sono state ancora determinate.

Nello studio QuANTUM-R, la durata mediana del trattamento con quizartinib è stata di 4 cicli di 28 giorni, contro 1 ciclo nel braccio della chemioterapia di salvataggio. L’incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento è risultata paragonabile nei pazienti che ricevevano quizartinib come singolo agente e in quelli che ricevevano la chemioterapia di salvataggio. Le reazioni avverse più comuni (> 30%, di qualsiasi grado) nei pazienti trattati con quizartinib comprendevano infezioni, sanguinamenti, nausea, astenia, iperpiressia, neutropenia febbrile, vomito, mentre le reazioni avverse più comuni di grado ≥ 3 (> 20%) sono state infezioni e neutropenia febbrile. Le reazioni avverse più comuni registrate tramite analisi di laboratorio (incidenza >50%) sono state la riduzione nella conta dei globuli bianchi, linfociti, neutrofili e piastrine e bassi livelli di emoglobina. Il profilo di sicurezza osservato nello studio QuANTUM-R appare coerente con quello osservato a dosi simili nel programma di sviluppo clinico di quizartinib.

Daiichi Sankyo Cancer Enterprise
La vision di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise consiste nell’applicazione di conoscenze e capacità innovative guidate da un pensiero non convenzionale per sviluppare trattamenti significativi per i pazienti affetti da cancro. L’azienda è impegnata a trasformare la scienza in valore per il paziente, e questo impegno è presente in tutte le sue attività.
L’obiettivo è quello di mettere a disposizione dei pazienti sette nuove molecole nei prossimi otto anni, dal 2018 al 2025, avvalendosi dei risultati dei suoi tre pilastri: il Franchise di Farmaci Anticorpo-Coniugati, quello dedicato alla Leucemia Mieloide Acuta e quello di ricerca focalizzato sullo sviluppo delle nuove molecole (Fase I).
I Centri di ricerca della Daiichi Sankyo Cancer Enterprise includono due laboratori di bio/immuno-oncologia e “small molecules” in Giappone e Plexxikon Inc. a Berkeley (California), e il centro di R&S sulla struttura delle “small molecules”. Tra i composti che si trovano nella fase cruciale di sviluppo figurano: DS-8201, un farmaco anticorpo-coniugato (ADC) per i carcinomi HER2-positivi della mammella, dello stomaco ed altri, il quizartinib, un inibitore orale selettivo di FLT3 per la leucemia mieloide acuta (AML) con mutazioni di FLT3-ITD di nuova diagnosi e recidivante/refrattaria, e il pexidartinib, un inibitore orale di CSF-1R per il tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT). Per maggiori informazioni, consultare http://www.DSCancerEnterprise.com.

FonteDaiichi Sankyo

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ESMO 2018 Daiichi Sankyo presenta il nuovo sito web

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

Mycancertherapy.eu il nuovo portale video di Daiichi Sankyo che risponde ai dubbi dei pazienti oncologici con un linguaggio di facile comprensione

Presentato all’ESMO 2018 mycancertherapy.eu di Daiichi Sankyo, il nuovo portale video che risponde alle domande più frequenti dei pazienti oncologici, semplificando il gergo medico e utilizzando un linguaggio di facile comprensione. Il sito è già disponibile in 16 lingue parlate nell’UE, compreso l’italiano, e presto avrà anche l’URL dedicato lamiaterapiadelcancro.it.

Monaco, 19 ottobre 2018 – Presentato al Congresso dell’European Society of Medical Oncology (ESMO) 2018, mycancertherapy.eu, il nuovo portale video in 16 lingue, creato da Daiichi Sankyo per rispondere alle domande più frequenti dei pazienti oncologici, semplificando il gergo medico.
Lo strumento di informazione online, che comprende video interventi di qualificati oncologi, nasce come risorsa per aiutare i pazienti a superare le barriere che si frappongono alla comprensione del loro percorso di terapia del cancro, ostacoli spesso dovuti al gergo medico, alla lingua straniera e al sentimento di sopraffazione che li coglie dopo la diagnosi. Attraverso brevi video gli esperti offrono le risposte alle domande più frequenti dei pazienti sui principali aspetti del trattamento del cancro, compresi i tipi di trattamento disponibili, gli effetti collaterali, e l’impatto sulla vita quotidiana, e lo fanno nella lingua madre dei pazienti stessi. Il sito Web è completato da un elenco di F.A.Q. su cosa aspettarsi, come prepararsi e cosa fare quando viene diagnosticato un cancro, e contiene un glossario che fornisce definizioni chiare per vari termini legati all’oncologia. Il risultato è una piattaforma unica in Europa, ricca di informazioni veicolate sia nelle principali lingue europee (inglese, tedesco, olandese, francese, spagnolo e italiano) che nelle lingue minoritarie più frequentemente parlate in questi Paesi (turco, polacco, rumeno, serbo-croato, russo, cinese, Hindi, urdu, arabo e berbero). Oggi è possibile consultare il portale mycancertherapy.com in traduzione italiana selezionando l’opzione lingua, e presto avrà in Italia l’URL dedicato lamiaterapiadelcancro.it.

Il cancro spiegato con un linguaggio facile e comprensibile
“Abbiamo prestato particolare attenzione affinché tutte le informazioni video e testuali fossero veicolate con un linguaggio facile da comprendere, proprio perché molti pazienti hanno difficoltà a capire e ricordare i dettagli della chemioterapia ascoltati durante il loro primo consulto – spiega il dott. Ajoeb Baridi, Consulente Medico di Daiichi Sankyo UK e responsabile dell’intero progetto – Ciò può essere dovuto alla mancanza di competenza linguistica rispetto al gergo medico o allo shock iniziale per la diagnosi.” Gli argomenti trattati includono anche risposte a domande relative agli effetti collaterali del trattamento o a come affrontare la malattia nei diversi aspetti della vita quotidiana.

Il sito Web verrà lanciato in otto Paesi
Il sito Web, già disponibile nelle diverse lingue selezionando l’opzione desiderata in homepage, verrà presto lanciato anche con URL dedicati, negli otto Paesi i cui pazienti hanno accesso a tutte e 16 le lingue, una scelta che evidenza l’impegno di Daiichi Sankyo nell’oncologia, e l’ambizione dell’azienda a spingersi oltre un approccio meramente tecnico-scientifico, offrendo servizi che possano rappresentare davvero la differenza per la vita dei pazienti.

Italia: http://www.lamiaterapiadelcancro.it
Europa: http://www.mycancertherapy.eu
Regno Unito: http://www.mycancertherapy.co.uk
Paesi Bassi: http://www.mijnkankertherapie.nl
Germania: http://www.meinekrebstherapie.de
Austria: http://www.meinekrebstherapie.at
Svizzera: http://www.meinekrebstherapie.ch
Spagna: http://www.miterapiacontraelcancer.es
Francia: http://www.matherapiecontrelecancer.com

Daiichi Sankyo e l’impegno nell’oncologia
La vision di Daiichi Sankyo consiste nell’applicazione di conoscenze e capacità innovative guidate da un pensiero non convenzionale per sviluppare trattamenti significativi per i pazienti affetti da cancro. L’azienda è impegnata a trasformare la scienza in valore per il paziente, e questo impegno è presente in tutte le sue attività.
L’ obiettivo è quello di mettere a disposizione dei pazienti sette nuove molecole nei prossimi otto anni, dal 2018 al 2025, avvalendosi dei risultati dei suoi tre pilastri: il Franchise di Farmaci Anticorpo-Coniugati, quello dedicato alla Leucemia Mieloide Acuta e quello di ricerca focalizzato sullo sviluppo delle nuove molecole (Fase I).
I Centri di ricerca della Daiichi Sankyo Cancer Enterprise includono due laboratori di bio/immuno-oncologia e “small molecules” in Giappone e Plexxikon Inc. a Berkeley (California), e il centro di R&S sulla struttura delle “small molecules”. Tra i composti che si trovano nella fase cruciale di sviluppo figurano: DS-8201, un farmaco anticorpo-coniugato (ADC) per i carcinomi HER2-positivi della mammella, dello stomaco ed altri, il quizartinib, un inibitore orale selettivo di FLT3 per la leucemia mieloide acuta (AML) con mutazioni di FLT3-ITD di nuova diagnosi e recidivante/refrattaria, e il pexidartinib, un inibitore orale di CSF-1R per il tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT). Per maggiori informazioni, consultare http://www.DSCancerEnterprise.com

FonteDaiichi Sankyo

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Contatti

Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel.+39 0685255-202
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Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo farmaceutico attivamente impegnato nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di farmaci innovativi con la mission di colmare i diversi bisogni di cura ancora non soddisfatti dei pazienti, sia nei mercati industrializzati che in quelli emergenti. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 16,000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo robusto portafoglio di farmaci per il trattamento dell’ipertensione e dei disordini trombotici, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica“, le attività di ricerca e sviluppo di Daiichi Sankyo sono focalizzate alla creazione di nuove terapie per l’oncologia e l’immuno-oncologia, con un ulteriore focus su nuove frontiere quali la gestione del dolore, le malattie neurodegenerative e cardiometaboliche, e altre patologie rare.

Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it