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Molmed

MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali entrambi in sperimentazione clinica di Fase III. Le azioni di MolMed sono quotate al segmento Standard (classe I) del MTA gestito da Borsa Italiana (Ticker Reuters: MLMD.MI).

MolMed TK: Aggiornamento sviluppo clinico dei prodotti MolMed, quattro studi selezionati per presentazione ad ASCO 2013

Scritto da Molmed il . Pubblicato in Comunicati Stampa, Tecnologia

MolMed S.p.A. (MLM.MI) annuncia che quattro studi sulle proprie terapie sperimentali NGR-hTNF e TK sono stati accettati per presentazione al 49° convegno annuale della American Society of Clinical Oncology (ASCO), che avrà luogo a Chicago (USA) dal 31 maggio al 4 giugno 2013. I relativi abstracts sono ora disponibili sul sito web di ASCO 2013 (http://chicago2013.asco.org).

Anche quest’anno MolMed ha avuto un numero importante di studi accettati per presentazione al meeting ASCO, a conferma della qualità del nostro programma di sviluppo clinico.

Siamo particolarmente lieti di annunciare che lo studio sulla nostra terapia cellulare TK è stato selezionato per una presentazione orale nella sezione “Leukemia, Myelodysplasia, and Transplantation”, a riprova del riconosciuto potenziale della nostra strategia. In particolare saranno illustrati i risultati di un’analisi complessiva su 128 pazienti affetti da neoplasie ematologiche ad alto rischio trattati in diversi paesi in 10 sperimentazioni cliniche completate di Fase I/II con cellule TK. I dati di lungo termine confermano il beneficio clinico e la sicurezza di questa terapia cellulare.

Per quanto riguarda NGR-hTNF, saranno presentati ad ASCO nuovi dati principalmente incentrati sui risultati di due studi randomizzati di Fase II: nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e nei sarcomi dei tessuti molli (STS). Entrambi gli studi confermano il potenziale beneficio clinico del trattamento, in assenza di effetti tossici di rilievo.

Nuovi dati presentati durante il convegno saranno oggetto di comunicati successivi, rilasciati a margine del convegno stesso.

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Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14 maggio 1999 e successive modifiche.

MolMed

MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in assenza di immunosoppressione post-trapianto, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione a uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana. (Ticker Reuters: MLMD.MI)

Fonte: MolMed

Il Consiglio di Amministrazione di MolMed approva il resoconto intermedio di gestione al 31 marzo 2013

Scritto da Molmed il . Pubblicato in Salute

Il Consiglio di Amministrazione di MolMed S.p.A. (MLM.MI), riunitosi oggi sotto la presidenza del Professor Claudio Bordignon, ha esaminato ed approvato il resoconto intermedio di gestione al 31 marzo 2013. Gli elementi più salienti sono stati:

  • prosecuzione delle attività relative alla preparazione del dossier per la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio attraverso la procedura di Conditional Marketing Authorisation presso l’ente regolatorio europeo;
  • prosecuzione degli studi clinici in corso sia per TK che per NGR-hTNF

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Principali risultati ottenuti nei primi tre mesi del 2013

Attività di Ricerca e Sviluppo Clinico
Nel corso dei primi tre mesi del 2013, le attività della Società si sono concentrate soprattutto sullo sviluppo clinico dei due prodotti antitumorali sperimentali: TK per il trattamento delle leucemie acute ad alto rischio e NGR-hTNF per il trattamento di diversi tipi di tumori solidi.

Per quanto riguarda TK, i principali progressi compiuti nel primo trimestre 2013 comprendono:

  • prosecuzione delle attività relative alla preparazione del dossier per la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio attraverso una procedura particolare (Conditional Marketing Authorisation) presso l’ente regolatorio europeo. Questa richiesta si basa sulla rarità dell’indicazione (TK ha ottenuto la designazione di Medicinale Orfano), sul favorevole rapporto rischio/beneficio e sulla dimostrazione di sicurezza ed efficacia clinica ottenuta su più di 120 pazienti trattati ad oggi. La Società stima di poter presentare questa richiesta alle autorità Europee nel corso del 2013;
  • presentazione di risultati positivi circa il contributo di TK al trattamento delle neoplasie ematologiche mediante trapianto di midollo da donatore parzialmente compatibile (trapianto aplo-identico) al Blood & Marrow Transplantation (BMT) Tandem Meetings, il convegno annuale combinato del Center for International Blood & Marrow Transplant Research (CIBMTR) e della American Society of Blood & Marrow Transplantation (ASBMT). Lo studio presentato rivela che i risultati del trapianto da donatore familiare aplo-identico sono del tutto sovrapponibili, per sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia, rispetto a quelli ottenuti con il trapianto da donatore compatibile. Un risultato di particolare rilevanza alla luce del fatto che questo tipo di trapianto è disponibile per la quasi totalità dei pazienti, come confermato dal fatto che oltre l’80% della popolazione intention to treat (ITT) ha ricevuto il trapianto.

Per quanto riguarda NGR-hTNF, i principali progressi compiuti nel primo trimestre 2013 comprendono:

  • completamento dell’arruolamento nello studio randomizzato di Fase II in pazienti con sarcomi dei tessuti molli (studio NGR016). In base ai risultati dell’analisi ad interim effettuata nel 2012 – che hanno confermato che le basse dosi di NGR-hTNF (0,8 µg/m2) somministrate una volta alla settimana in combinazione con doxorubicina offrono il maggiore beneficio clinico ai pazienti – il reclutamento è proseguito solo nel braccio con basse dosi di NGR-hTNF in combinazione con doxorubicina. I risultati completi dello studio sono attesi nella seconda metà del 2013;
  • prosecuzione dell’arruolamento dei pazienti nello studio randomizzato di Fase II per il trattamento del carcinoma dell’ovaio resistente o refrattario al platino (studio NGR018) secondo la posologia identificata come ottimale (trattamento settimanale) e nello studio randomizzato di Fase II come terapia di mantenimento in prima linea per il mesotelioma pleurico maligno (NGR019).

Sviluppo e produzione GMP conto terzi
Le attività di sviluppo e produzione di nuovi trattamenti di terapia genica e cellulare svolte conto terzi stanno consolidando la leadership tecnologica della Società in quest’ambito e generando nel 2013 un ulteriore incremento dei ricavi rispetto a quanto già evidenziato nell’esercizio 2012.
Nel corso del primo trimestre 2013 sono proseguite le attività previste dai due importanti accordi stipulati nel 2011, rispettivamente con Fondazione Telethon e GlaxoSmithKline (GSK), per lo sviluppo e la produzione di terapie geniche sperimentali per un totale di sette malattie rare. Sono inoltre proseguiti i lavori di adeguamento ed ottimizzazione dell’impianto di produzione GMP
(…)

Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14 maggio 1999 e successive modifiche.

MolMed
MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in assenza di immunosoppressione post-trapianto, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione a uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana. (Ticker Reuters: MLMD.MI)

Fonte: MolMed

MolMed TK: Assemblea Azionisti approva il Bilancio 2012

Scritto da Molmed il . Pubblicato in Tecnologia

L’Assemblea degli Azionisti di Molmed approva il Bilancio 2012 e nomina i componenti del Consiglio di Amministrazione e del Collegio Sindacale
Riunione del nuovo Consiglio di Amministrazione: nomina dell’Amministratore Delegato e dei componenti dei Comitati consiliari

Molmed

L’Assemblea degli Azionisti di MolMed S.p.A. (MLM.MI) si è riunita oggi sotto la presidenza del Professor Claudio Bordignon, per deliberare sugli argomenti all’ordine del giorno.

Punto 1: approvazione del Bilancio di esercizio al 31 dicembre 2012

Punto 2: nomina dei componenti del Consiglio di Amministrazione

Punto 3: nomina dei componenti del Collegio Sindacale

Punto 4: delibera sulla Sezione I della Relazione per la remunerazione

Riunione del nuovo Consiglio di Amministrazione

A conclusione dei lavori assembleari, si è riunito il nuovo Consiglio di Amministrazione che ha approvato la nomina dell’Amministratore Delegato e dei membri dei Comitati interni al Consiglio.
Il Professor Claudio Bordignon è stato confermato nella carica di Amministratore Delegato.
I Comitati interni al Consiglio risultano così composti:

  • Comitato controllo e rischi: Mario Masciocchi (Presidente), Raffaella Ruggiero, Gianluigi Fiorendi;
  • Comitato per la remunerazione: Raffaella Ruggiero (Presidente), Marco Bregni, Sabina Grossi;
  • Comitato per le operazioni con parti correlate: funzione attribuita in via permanente al Comitato controllo e rischi, con la partecipazione in alcuni casi del terzo Consigliere indipendente – come da Procedure per il compimento di operazioni con parti correlate pubblicate sul sito web della Società (www.molmed.com).

Il Consiglio di Amministrazione ha altresì accertato la sussistenza dei requisiti di indipendenza, ai sensi dell’art. 148 del TUF e del Codice di autodisciplina, relativamente ai consiglieri Mario Masciocchi, Raffaella Ruggiero e Marco Bregni.

Il dottor Mario Mascocchi, consigliere indipendente, è stato designato alla carica di Lead Independent Director.

Il professor Claudio Bordignon, la dottoressa Marina Del Bue ed il dottor Germano Carganico sono Amministratori esecutivi.

I curricula vitae dei consiglieri sono a disposizione del pubblico presso la sede sociale e sul sito web della Società (www.molmed.com), sezione “Investitori”, voce “Informazioni azionisti/Assemblee azionisti/22 aprile 2013”.

I consiglieri Marina Del Bue e Alfredo Messina detengono direttamente azioni di MolMed S.p.A.: Marina Del Bue detiene 496.169 azioni ed Alfredo Messina detiene 623.302 azioni.

Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14 maggio 1999 e successive modifiche.

MolMed
MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in assenza di immunosoppressione post-trapianto, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione a uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana. (Ticker Reuters: MLMD.MI)

Fonte: MolMed

MolMed TK: Scadenza proroga presentazione liste per nomina Collegio Sindacale

Scritto da Molmed il . Pubblicato in Salute

Scadenza proroga termine per presentazione liste per la nomina del Collegio Sindacale: non sono state presentate liste da parte di Azionisti di minoranza

Momed
Con riferimento all’Assemblea degli Azionisti di MolMed S.p.A. (MLM.MI), convocata per il 22 aprile 2013 in unica convocazione per deliberare, tra l’altro, in merito alla nomina dei componenti il Collegio Sindacale, MolMed rende noto che non sono state depositate liste per la predetta nomina da parte di Azionisti di minoranza – con soglia percentuale minima necessaria per la presentazione dimezzata – alla scadenza della proroga del termine fissata in data odierna alle ore 18.00. Si ricorda che, come riportato nel comunicato del 29 marzo 2013, sul sito web della Società (http://www.molmed.com/node/2160) sono disponibili le liste (e relativa documentazione) per la nomina del Consiglio di Amministrazione e del Collegio Sindacale presentate dagli Azionisti Fininvest S.p.A., Science Park Raf S.p.A. in liquidazione, Airain Lda, Delfin S. à r.l. e H-Equity S.r.l. – aderenti al patto parasociale sottoscritto in data 14 dicembre 2007 come successivamente modificato – che hanno attestato il possesso del 35,319% delle azioni ordinarie della Società.

Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14 maggio 1999 e successive modifiche.

MolMed

MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in assenza di immunosoppressione post-trapianto, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione a uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana. (Ticker Reuters: MLMD.MI)

Fonte: MolMed

Molmed (NGR-hTNF): Presentazione Liste per la nomina CdA e Collegio Sindacale

Scritto da Molmed il . Pubblicato in Salute

  • Presentazione liste candidati per la nomina del Consiglio di Amministrazione e del Collegio Sindacale
  • Proroga del termine per la presentazione da parte di Azionisti di minoranza di liste per la nomina del Collegio Sindacale

Con riferimento all’Assemblea degli Azionisti di MolMed S.p.A. (MLM.MI), convocata per il 22 aprile 2013 in unica convocazione per deliberare, tra l’altro, in merito alla nomina dei componenti del Consiglio di Amministrazione e del Collegio Sindacale, MolMed rende noto che gli Azionisti Fininvest S.p.A., Science Park Raf S.p.A. in liquidazione, Airain Lda, Delfin S. à r.l. e H-Equity S.r.l. – aderenti al patto parasociale sottoscritto in data 14 dicembre 2007 come successivamente modificato – che hanno attestato il possesso del 35,319% delle azioni ordinarie della Società, hanno presentato le seguenti liste per il rinnovo degli organi sociali

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Proroga del termine per la presentazione da parte di Azionisti di minoranza di liste per la nomina del Collegio Sindacale

Alla scadenza del termine per la presentazione delle liste non sono state depositate liste da parte di Azionisti di minoranza ai fini della nomina del Collegio Sindacale. Ai sensi dell’art. 144-sexies, comma 5 del Regolamento Emittenti, il termine per il deposito di liste da parte di Azionisti di minoranza per la nomina dei componenti il Collegio Sindacale – con le medesime modalità e documentazione di cui all’Avviso di convocazione pubblicato il 13 marzo 2013 nel sito web di MolMed (http://www.molmed.com/node/2160) e, per estratto, sul quotidiano Milano Finanza – viene perciò prorogato alle ore 18.00 del 2 aprile 2013, con dimezzamento della soglia minima necessaria per la presentazione.

Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14 maggio 1999 e successive modifiche.

MolMed

MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente in assenza di immunosoppressione post-trapianto, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione a uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana. (Ticker Reuters: MLMD.MI)

Fonte: MolMed

MolMed NGR-hTNF: Il Cda approva il progetto di bilancio Esercizio 2012

Scritto da Molmed il . Pubblicato in Salute

Il Consiglio di Amministrazione di MolMed S.p.A. (MLM.MI), riunitosi sotto la presidenza del Prof. Claudio Bordignon, ha esaminato ed approvato il progetto di bilancio al 31 dicembre 2012. Gli elementi salienti relativi all’avanzamento dei prodotti e delle attività sono riportati qui di seguito.

Molmed

  • TK: sono stati avviati l’iter registrativo e la preparazione del dossier per la sottomissione di una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio attraverso una procedura accelerata (Conditional Marketing Authorisation) presso l’agenzia regolatoria europea, basata sui dati di efficacia e sicurezza ottenuti su più di 120 pazienti trattati fino ad oggi;
  • NGR-hTNF: è stato completato l’arruolamento nello studio registrativo di Fase III nel mesotelioma pleurico maligno recidivante (NGR015); significativi risultati di efficacia sono inoltre stati ottenuti da studi randomizzati di Fase II nel carcinoma polmonare non-microcitico ad istologia squamosa e nei sarcomi dei tessuti molli;
  • Produzione conto terzi: è stato registrato un aumento dei ricavi a € 4,6 milioni riguardante lo sviluppo di nuovi trattamenti di terapia genica e cellulare, con un incremento del 71% rispetto all’esercizio 2011.

Claudio Bordignon, Presidente ed Amministratore Delegato di MolMed, commenta: “Il 2012 ha portato importanti avanzamenti nello sviluppo dei prodotti e delle attività della Società. In particolare l’analisi a lungo termine dei dati di sicurezza ed efficacia ottenuti sino ad ora nello sviluppo clinico di TK ci ha convinto dell’opportunità di predisporre una richiesta di procedura accelerata per l’immissione in commercio da sottoporre all’autorità regolatoria europea. Nel frattempo, lo sviluppo clinico di NGR-hTNF per il trattamento dei tumori solidi ha visto il completamento dell’arruolamento dei pazienti nello studio di Fase III per il mesotelioma pleurico maligno, il primo studio registrativo condotto dalla Società per questa molecola.
Importanti dati di efficacia sono stati inoltre ottenuti con questo farmaco sperimentale in studi randomizzati di Fase II nel sarcomi dei tessuti molli e nella variante a istologia squamosa del tumore polmonare nonmicrocitico. Infine, l’incremento delle attività e dei ricavi nel settore dei nuovi trattamenti di terapia genica e cellulare testimonia l’interesse crescente verso questo settore e il riconoscimento del ruolo di MolMed nello sviluppo di questi prodotti ad alto contenuto di innovazione.”

Fonte: MolMed

MolMed TK: Contributo di TK al trattamento di leucemie al BMT Tandem Meetings

Scritto da Molmed il . Pubblicato in Salute

MolMed S.p.A. (MLM.MI) annuncia i risultati del contributo della propria terapia cellulare sperimentale TKnel trattamento delle neoplasie ematologiche mediante trapianto di midollo da donatore parzialmente compatibile, presentati al Blood & Marrow Transplantation (BMT) Tandem Meetings, il convegno annuale combinato del Center for International Blood & Marrow Transplant Research (CIBMTR) e della American Society of Blood & Marrow Transplantation (ASBMT), in corso a Salt Lake City (UT, USA).

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Lo studio riguarda l’analisi intention to treat (ITT) complessiva di 611 pazienti affetti da neoplasie ematologiche ad alto rischio (61% leucemie acute) trattati con trapianto di midollo da donatore sano negli ultimi 8 anni in un singolo centro, l’Istituto Scientifico San Raffaele di Milano. Scopo dello studio è stata la valutazione dell’impatto del trapianto da donatore familiare parzialmente compatibile (trapianto aplo-identico) offerto in modo sistematico ai pazienti in assenza di donatore compatibile, al fine di rendere disponibile l’opzione di cura trapiantologica al maggior numero di pazienti nei tempi richiesti dalla dinamica della malattia.

In questa casistica, che include 4 protocolli terapeutici condotti in parallelo, l’approccio basato sull’impiego delle cellule TK prodotte da MolMed è stato precedentemente testato nello studio di Fase II (TK007) su pazienti affetti da neoplasie ematologiche e attualmente nello studio registrativo di Fase III (TK008) riservato a pazienti affetti da leucemie acute ad alto rischio.

Il trapianto di midollo da donatore compatibile rappresenta a tutt’oggi l’opzione terapeutica standard per pazienti affetti da leucemie acute; tuttavia solo il 50% circa dei pazienti dispone di un donatore completamente compatibile in famiglia o dal registro di donatori volontari. L’analisi presentata al BMT Tandem Meetings rivela che, in quest’ampia casistica, i risultati del trapianto da donatore familiare parzialmente compatibile (aplo-identico) sono del tutto sovrapponibili per sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia, rispetto a quelli ottenuti con il trapianto da donatore compatibile. Un risultato di particolare rilevanza alla luce del fatto che questo tipo di trapianto è disponibile per la quasi totalità dei pazienti, come confermato dal fatto che oltre l’80% della popolazione intention to treat ha ricevuto il trapianto. Il contributo di TK a questa casistica continuerà con la partecipazione del centro allo studio multicentrico randomizzato di Fase III. In questo trial, i dati disponibili sui primi 14 pazienti trattati confermano il profilo di efficacia e sicurezza delle cellule TK già osservato in 123 pazienti trattati nello studio di Fase II e negli altri studi che lo hanno preceduto.

MolMed sta conducendo uno studio registrativo internazionale randomizzato di Fase III per pazienti affetti da leucemia ad alto rischio sottoposti a trapianto di midollo osseo da donatori familiari aplo-identici, in corso in Europa e negli Stati Uniti. Inoltre, in base ai dati di efficacia e sicurezza accumulati e allo stato di designazione di Medicinale Orfano in rapporto all’incidenza della leucemia, la Società stima di poter presentare per TK una domanda di Conditional Marketing Authorisation all’Autorità Europea a metà del 2013.

FROM GENES TO THERAPY

TK

TK è un prodotto di terapia cellulare, basato sull’impiego dei linfociti T da donatore geneticamente modificati e somministrati al paziente in seguito a trapianto di cellule staminali ematopoietiche per migliorare l’attività anti-leucemica del trapianto e per accelerare il raggiungimento della ricostituzione immunitaria. L’insorgenza di reazioni di questi linfociti contro i tessuti sani del paziente – nota come malattia del trapianto verso l’ospite (GvHD) – è stata sinora riportata in 28 pazienti ed è stata sempre rapidamente e completamente controllata grazie alla tecnologia TK, in assenza di immunosoppressione post-trapianto. Nessun evento avverso correlato all’utilizzo di cellule TK è mai stato riportato in questi studi.

Lo studio di Fase III TK008

TK008 è uno studio registrativo randomizzato di Fase III su pazienti adulti affetti da leucemie ad alto rischio sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche da donatore familiare parzialmente compatibile (aploidentico). Il disegno dello studio ha come obiettivo primario la sopravvivenza libera da malattia – che include sia la mortalità dovuta al trapianto, sia le recidive leucemiche – valutata su una popolazione complessiva di 170 pazienti. Lo studio confronterà i risultati ottenuti dall’aplo-trapianto associato o meno all’impiego di TK, con un rapporto di randomizzazione di 3 a 1 a favore dell’impiego di TK. Gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza globale, la riduzione della mortalità dovuta all’aplo-trapianto, il profilo di sicurezza e la qualità della vita dei pazienti.

Nell’ottica di offrire un ulteriore beneficio clinico ai pazienti e di aumentare sensibilmente il potenziale di adesione dei centri allo studio, la Società ha apportato nel 2012 due importanti modifiche nel disegno sperimentale del protocollo dello studio di Fase III. La prima consiste nell’allargamento dell’indicazione ai pazienti con recidiva leucemica, che si aggiungono a quelli con remissione di malattia; la seconda prevede l’inserimento nel braccio di controllo di un’ulteriore opzione terapeutica, basata sull’impiego del trapianto non manipolato seguito dalla somministrazione di ciclofosfamide nel periodo post-trapianto.

Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14 maggio1999 e successive modifiche.

MolMed

MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in assenza di immunosoppressione post-trapianto, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione a uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana. (Ticker Reuters: MLMD.MI)

Fonte: Molmed

NGR-hTNF: MolMed completa l’arruolamento nello studio registrativo di Fase III in pazienti affetti da mesotelioma recidivante

Scritto da Molmed il . Pubblicato in Comunicati Stampa, Tecnologia

Milano, 13 dicembre 2012 – MolMed S.p.A. (MLM.MI) annuncia il completamento dell’arruolamento dei pazienti nello studio NGR015, lo studio registrativo di Fase III del proprio farmaco antitumorale sperimentale NGR-hTNF nel mesotelioma pleurico maligno recidivante, una malattia con prognosi sfavorevole collegata all’esposizione all’amianto e con incidenza globale in aumento. I risultati dell’analisi primaria di efficacia sono attesi nel terzo trimestre del 2013.

NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi tumorali, potrebbe costituire una nuova opzione terapeutica potenzialmente in grado di prolungare la vita dei pazienti affetti da mesotelioma recidivante, un’indicazione senza specifiche terapie approvate. Sia l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sia la Food and Drug Administration (FDA) statunitense hanno concesso a NGR-hTNF la designazione di Medicinale Orfano per questa indicazione.

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Claudio Bordignon, Presidente ed Amministratore Delegato di MolMed, commenta: “Siamo molto orgogliosi di aver concluso prima del previsto l’arruolamento dei 390 pazienti programmati per questo studio, e vorremmo ringraziare tutti i pazienti che hanno acconsentito a partecipare e gli sperimentatori che hanno concorso a questo grosso sforzo collettivo. La partecipazione allo studio di oltre 40 centri in 12 paesi in Europa, con Italia e Gran Bretagna in testa, Nord America ed Egitto e la velocità di arruolamento segnalano quanto sia elevato il fabbisogno terapeutico affrontato dal nostro farmaco, e pongono in rilievo l’elevato grado di consapevolezza e di aspettativa della comunità oncologica nei confronti di NGR-hTNF.

Attualmente, NGR-hTNF è l’unico farmaco in sperimentazione di Fase III per il mesotelioma recidivante. In concomitanza con lo studio di Fase III per la terapia in seconda linea, la Società sta conducendo uno studio randomizzato di Fase II come terapia di mantenimento in prima linea, per verificare se l’anticipazione del trattamento sia in grado di aumentare il beneficio clinico. La valutazione dell’efficacia di NGR-hTNF è in corso di sperimentazione anche in altri tre studi randomizzati di Fase II nel carcinoma polmonare non microcitico, nei sarcomi dei tessuti molli e nel carcinoma ovarico.

Lo studio di Fase III NGR015

NGR015 è uno studio clinico registrativo multicentro internazionale di Fase III, randomizzato, in doppiocieco, placebo-controllato, condotto su 390 pazienti adulti, affetti da mesotelioma pleurico maligno con malattia in progressione dopo la chemioterapia a base di pemetrexed. Lo studio è progettato per rilevare un beneficio in termini di sopravvivenza di NGR-hTNF combinato con la migliore scelta dello sperimentatore, che comprende la miglior terapia di supporto da sola oppure in combinazione con un regime chemioterapico (scelto tra doxorubicina, gemcitabina o vinorelbina). NGR-hTNF viene somministrato alla dose e secondo la schedula confermate come maggiormente efficaci negli studi di Fase II: 0,8 µg/m2 una volta alla settimana, fino a progressione della malattia.
Lo studio NGR015 è stato basato sui risultati dello studio di Fase II NGR010 condotto su 57 pazienti affetti da mesotelioma pleurico maligno e pre-trattati con chemioterapia, cui NGR-hTNF è stato somministrato come monoterapia ogni tre settimane oppure settimanalmente. I risultati hanno mostrato un tasso complessivo di controllo della malattia del 46%, una durata mediana di sopravvivenza senza progressione di 4,7 mesi ed una durata mediana di sopravvivenza globale di 12,1 mesi, rispetto ai circa 6 mesi di sopravvivenza globale mediana riportati in letteratura nella stessa indicazione (Krug LM et al., European Multidisciplinary Cancer Congress 2011). Il confronto dei tassi di sopravvivenza globale a 3 anni tra la coorte di pazienti trattati settimanalmente e quella dei pazienti trattati ogni tre settimane ha evidenziato un chiaro vantaggio dell’approccio di intensificazione della dose.

NGR-hTNF

NGR-hTNF è un agente mirato ai vasi tumorali con modalità d’azione unica, capostipite nella classe dei complessi peptide/citochina in grado di mirare selettivamente ai vasi tumorali. E’ formato da un peptide (NGR) che lega selettivamente i vasi sanguigni tumorali, fuso con la citochina umana TNF. NGR-hTNF è in sperimentazione clinica in sette indicazioni, come monoterapia o in combinazione. Gli studi randomizzati di NGR-hTNF attualmente in corso comprendono uno studio di Fase III nel mesotelioma e quattro studi randomizzati di Fase II nel carcinoma polmonare non microcitico, nei sarcomi dei tessuti molli, nel carcinoma ovarico e nel mesotelioma come terapia di mantenimento di prima linea. Altri studi di Fase II di NGR-hTNF comprendono studi completati nel mesotelioma, nei carcinomi del colon-retto, del fegato e dell’ovaio, e nel microcitoma. NGR-hTNF ha ottenuto la designazione di Medicinale Orfano per il trattamento del mesotelioma e del carcinoma del fegato sia nell’Unione Europea che negli Stati Uniti.

Il mesotelioma pleurico maligno

Il mesotelioma pleurico maligno è un tumore causato quasi sempre da una ripetuta esposizione alle fibre di amianto. E’ un tumore ancora relativamente raro, con un’incidenza di circa un caso su centomila, ma in rapida progressione negli ultimi 20 anni, con tassi di incidenza in continua crescita. Il periodo di latenza della malattia è molto lungo ed i sintomi non sono specifici, perciò la diagnosi risulta spesso difficile prima del raggiungimento dello stadio avanzato della malattia. I dati epidemiologici indicano che il mesotelioma potrebbe colpire ogni anno più di 10.000 persone in Europa e negli Stati Uniti. Non vi è nessuna terapia approvata per il trattamento del mesotelioma in seconda linea, per cui questi pazienti si ritrovano con una prognosi sfavorevole ed un’aspettativa di vita limitata.

Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14.5.1999 e successive modifiche.

MolMed

MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro.
Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno ed in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione ad uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana (Ticker Reuters: MLMD.MI).

Fonte: Molmed

MolMed benefici TK: Convegno annuale della American Society of Hematology

Scritto da Molmed il . Pubblicato in Salute

Milano, 10 dicembre 2012 – MolMed S.p.A. (MLM.MI) annuncia la presentazione di dati di lungo termine sul beneficio clinico e sulla sicurezza della propria terapia cellulare sperimentale TK al 54° convegno annuale della American Society of Hematology (ASH) ad Atlanta (GA, USA).

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L’analisi complessiva comprende 128 pazienti affetti da neoplasie ematologiche ad alto rischio trattati in diversi paesi in 10 sperimentazioni cliniche di Fase I-II con cellule TK. Tali cellule sono linfociti T di donatore sano che vengono geneticamente modificati e somministrati al paziente in seguito a trapianto di cellule staminali ematopoietiche per migliorare l’attività anti-leucemica del trapianto e per accelerare il raggiungimento della ricostituzione immunitaria. È importante sottolineare che non si è mai segnalato alcun evento avverso correlato all’utilizzo di cellule TK. L’insorgenza di reazioni di questi linfociti contro i tessuti sani del paziente – nota come malattia del trapianto verso l’ospite (GvHD) – è stata riportata in 28 pazienti ed è stata sempre rapidamente e completamente controllata grazie alla tecnologia TK, senza l’ausilio di alte dosi di immuno-depressivi dopo il trapianto. Questi risultati confermano la fattibilità, l’efficacia e la sicurezza di questo approccio in una larga popolazione di pazienti.

Di particolare rilievo sono i risultati su 34 pazienti – prevalentemente arruolati nella studio TK007 di Fase I/II svolto da MolMed – che in assenza di un donatore pienamente compatibile hanno ricevuto cellule TK da un donatore parzialmente compatibile (aplo-identico). Di questi pazienti, 25 hanno rapidamente raggiunto la ricostituzione immunitaria e nove di essi sono vivi e completamente liberi da malattia dopo una mediana di follow-up di 7 anni. Anche in questi pazienti, quando si è manifestata la GvHD, questa è sempre stata controllata grazie alla tecnologia TK senza ulteriore trattamento farmacologico.
Questi dati clinici a lungo termine sono particolarmente rilevanti alla luce sia del livello di gravità della malattia, sia dell’età avanzata della popolazione di pazienti trattati. I risultati confermano ulteriormente il favorevole rapporto rischio/beneficio della terapia cellulare TK e, soprattutto, mostrano il potenziale di tale terapia per la cura di pazienti ad alto rischio.
MolMed sta conducendo uno studio registrativo internazionale randomizzato di Fase III per pazienti affetti da leucemia ad alto rischio sottoposti a trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili, in corso in Europa e negli Stati Uniti. Inoltre, in base ai dati accumulati e alla rarità dell’ indicazione (TK ha ottenuto la designazione di Medicinale Orfano), la Società stima di poter presentare una domanda di Conditional Marketing Authorisation all’Autorità Europea a metà del 2013.

Lo studio di Fase III TK008

TK008 è uno studio registrativo randomizzato di Fase III su pazienti adulti affetti da leucemie ad alto rischio sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche da donatore parzialmente compatibile (aplo-trapianto). Il disegno dello studio ha come obiettivo primario la sopravvivenza libera da malattia – che include sia la mortalità dovuta al trapianto, sia le recidive leucemiche – valutata su una popolazione complessiva di 170 pazienti. Lo studio confronterà i risultati ottenuti dall’aplo-trapianto associato o meno all’impiego di TK, con un rapporto di randomizzazione di 3 a 1 a favore dell’impiego di TK. Gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza globale, la riduzione della mortalità dovuta all’aplo-trapianto, il profilo di sicurezza e la qualità della vita dei pazienti. (Codice identificativo in ClinicalTrials.gov: NCT00914628).

TK

TK è un prodotto di terapia cellulare, basato sull’impiego dei linfociti T da donatore geneticamente modificati, da somministrare in seguito a trapianto di cellule ematopoietiche da donatori sani, e specificamente da donatori familiari parzialmente compatibili (aplo-trapianto), per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemie ad alto rischio. L’aggiunta di TK permette potenzialmente di mantenere gli effetti immunoprotettivi ed antileucemici dovuti ai linfociti T del donatore, e contemporaneamente di controllare ed abrogare prontamente il possibile innesco della reazione di questi linfociti contro i tessuti sani del paziente, nota come malattia del trapianto verso l’ospite (GvDH). TK ha ottenuto la designazione di Medicinale Orfano sia nell’Unione Europea, sia negli Stati Uniti.
Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14.5.1999 e successive modifiche.

MolMed

MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno ed in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione ad uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana. (Ticker Reuters: MLMD.MI)

FONTE : MOLMED

NGR-hTNF: Il Consiglio di Amministrazione di MolMed approva il resoconto intermedio di gestione al 30 settembre 2012

Scritto da Molmed il . Pubblicato in Salute

Milano, 12 novembre 2012 – Il Consiglio di Amministrazione di MolMed S.p.A. (MLM.MI), riunitosi oggi sotto la presidenza del Professor Claudio Bordignon, ha esaminato ed approvato il resoconto intermedio di gestione al 30 settembre 2012. Gli elementi più salienti sono stati:

  • L’analisi dell’andamento degli studi clinici, e in particolare dei dati positivi dell’analisi ad interim di uno studio randomizzato di Fase II di NGR-hTNF in combinazione con doxorubicina nei sarcomi dei tessuti molli;
  • L’aumento dei ricavi ad € 2,8 milioni dall’attività conto terzi riguardante lo sviluppo di nuovi trattamenti di terapia genica e cellulare;
  • L’approvazione della situazione economica e patrimoniale ex art. 2446 del Codice Civile.

Relativamente ai risultati clinici più recenti, Claudio Bordignon, Presidente ed Amministratore Delegato di MolMed, commenta: “L’analisi ad interim dello studio randomizzato di Fase II di NGR-hTNF nei sarcomi dei tessuti molli mostra una superiorità statisticamente significativa del braccio trattato con la dose di 0,8 µg/m2 somministrata settimanalmente in combinazione con doxorubicina. In accordo con il protocollo clinico, lo studio continuerà ad arruolare pazienti solo in questo braccio che ha dimostrato una superiorità in termini di sopravvivenza libera da progressione di malattia. Questi risultati confermano che la bassa dose a somministrazione settimanale in combinazione con chemioterapia rappresenta la dose e lo schema di somministrazione più efficace. Questo schema, testato anche nello studio registrativo di Fase III nel mesotelioma, sarà applicato allo studio randomizzato di Fase II in corso nel carcinoma dell’ovaio.”

Principali risultati ottenuti nei primi nove mesi del 2012
Attività di Ricerca e Sviluppo Clinico

Nel corso dei primi nove mesi del 2012, le attività della Società si sono concentrate soprattutto sullo sviluppo clinico dei due prodotti antitumorali sperimentali: NGR-hTNF per il trattamento di diversi tipi di tumori solidi e TK per il trattamento delle leucemie acute ad alto rischio.
Per quanto riguarda NGR-hTNF, i principali progressi compiuti comprendono:

  • Prosecuzione dell’arruolamento nello studio randomizzato registrativo di Fase III nel mesotelioma pleurico maligno recidivante (studio NGR015): sono stati arruolati oltre 300 pazienti in più di 40 centri in nove Paesi Europei, negli Stati Uniti, in Canada ed in Egitto, con il completamento dell’arruolamento atteso entro la fine del 2012. L’analisi primaria è attesa nella seconda metà del 2013;
  • Presentazione ad ASCO (giugno 2012) ed ESMO (ottobre 2012) di dati a lungo termine sulla durata della sopravvivenza globale nello studio randomizzato di Fase II nel carcinoma polmonare non-microcitico (studio NGR014) che confermano il potenziale beneficio clinico in pazienti con istologia squamosa. L’estensione della durata della sopravvivenza è stato il beneficio clinico più frequentemente associato al trattamento anche negli altri tre studi di Fase II presentati – nel mesotelioma, carcinoma ovarico e microcitoma;
  • Presentazione di due analisi su potenziali fattori in grado di predire l’efficacia del farmaco. I risultati della prima analisi mostrano in tutte le indicazioni una correlazione positiva tra le reazioni avverse di grado 1 e 2 (brividi transienti) registrate durante l’infusione e la risposta complessiva dei pazienti alla terapia, in linea con analoghe evidenze osservate con altri farmaci antiangiogenici o biologici. La seconda analisi mostra una correlazione negativa tra recettori circolanti per il TNF e la risposta terapeutica – coerentemente con l’ipotizzato meccanismo di azione del farmaco – e chiarisce inoltre perché le basse dosi di NGR-hTNF siano più efficaci delle alte dosi.

Eventi relativi a NGR-hTNF successivi al 30 settembre 2012:

  • Dati preliminari positivi dello studio randomizzato di Fase II in pazienti con sarcomi dei tessuti molli (studio NGR016). I risultati di questo studio disegnato per selezionare il miglior trattamento tra quattro opzioni, confermano che le basse dosi di NGR-hTNF (0,8 µg/m2) somministrate una volta alla settimana in combinazione con doxorubicina offrono il maggiore beneficio clinico ai pazienti. La sopravvivenza libera da progressione di malattia con questo schema è risultata più prolungata in maniera statisticamente significativa rispetto alla somministrazione settimanale di alte dosi di NGR-hTNF (in combinazione o meno con doxorubicina) ed alla somministrazione settimanale di basse dosi di NGR-hTNF in monoterapia. Per questo motivo, lo studio proseguirà includendo i nuovi pazienti solo nel braccio di trattamento a basse dosi di NGR-hTNF in combinazione con doxorubicina. Questi risultati confermano ulteriormente che la dose di 0,8 µg/m2 a somministrazione settimanale – testata anche nello studio registrativo di Fase III in corso nel mesotelioma – rappresenta la dose e lo schema di somministrazione ottimale. I risultati completi dello studio sono attesi nella seconda metà del 2013;
  • Completamento dell’arruolamento dei pazienti nello studio randomizzato di Fase II per il trattamento del carcinoma dell’ovaio resistente o refrattario al platino (studio NGR018). Lo studio sperimenta la somministrazione di basse dosi di NGR-hTNF (una volta ogni tre settimane) in combinazione con terapia standard (doxorubicina o doxorubicina liposomiale pegilata), rispetto alla somministrazione della sola terapia standard. Alla luce dei positivi risultati registrati nello studio sui sarcomi dei tessuti molli, la Società ha deciso di valutare l’efficacia dell’intensificazione (somministrazione settimanale) delle basse dosi di NGR-hTNF in combinazione con doxorubicina, verso la doxorubicina da sola, estendendo la casistica ad ulteriori 30 pazienti, per un totale complessivo di 130 pazienti. I risultati preliminari dello studio sono attesi nella seconda metà del 2013.

Per quanto riguarda TK:

  • Nell’ottica di offrire un ulteriore beneficio clinico ai pazienti, la Società ha apportato due importanti modifiche nel disegno sperimentale del protocollo dello studio di Fase III TK008. La prima consiste nell’allargamento dell’indicazione ai pazienti con recidiva leucemica, che si aggiungono a quelli con remissione di malattia; la seconda prevede l’inserimento nel braccio di controllo di un’ulteriore opzione terapeutica, basata sull’impiego del trapianto non manipolato seguito dalla somministrazione di ciclofosfamide nel periodo post-trapianto. Secondo le stime della Società, queste modifiche raddoppiano il numero dei pazienti arruolabili per ogni centro e si auspica possa aumentare sensibilmente il potenziale di adesione dei centri allo studio. Due primi prestigiosi centri americani sono stati in effetti autorizzati e sono pronti ad iniziare l’arruolamento. Inoltre, la nuova versione del protocollo è già stata implementata nella maggior parte dei centri partecipanti;
  • I dati di efficacia sinora accumulati hanno indotto la Società a preparare una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio attraverso una procedura accelerata (Conditional Marketing Authorisation). Questa richiesta si basa sul favorevole rapporto rischio/beneficio, sulla dimostrazione di sicurezza ed efficacia clinica e sulla rarità dell’indicazione (TK ha ottenuto la designazione di Medicinale Orfano). MolMed stima di poter presentare questa richiesta alle autorità Europee a metà del 2013.

Sviluppo e produzione GMP conto terzi

Le attività di sviluppo e produzione di nuovi trattamenti di terapia genica e cellulare svolte conto terzi stanno consolidando la leadership tecnologica della Società in quest’ambito e generando un significativo incremento dei ricavi (come illustrato nei commenti ai dati finanziari). Nel corso dei primi nove mesi del 2012 sono proseguite le attività previste dai due importanti accordi stipulati nel 2011, rispettivamente con Fondazione Telethon e GlaxoSmithKline, per lo sviluppo e la produzione di terapie geniche sperimentali per un totale di sette malattie rare. Inoltre, sono stati eseguiti lavori di adeguamento ed ottimizzazione dell’impianto di produzione GMP.

Il Dirigente Preposto alla redazione dei documenti contabili societari di MolMed S.p.A., Enrico Cappelli, attesta, ai sensi dell’art. 154-bis, comma 2 del Testo Unico della Finanza (D. Lgs. 58/1998), che l’informativa contabile contenuta nel presente comunicato corrisponde alle risultanze documentali, ai libri e alle scritture contabili.

Nel presente comunicato vengono utilizzati alcuni “indicatori alternativi di performance” non previsti dai principi contabili IFRS-EU, il cui significato e contenuto, in linea con la raccomandazione CESR/05-178b pubblicata il 3 novembre 2005, sono illustrati di seguito:

  • Risultato Operativo: definito come la differenza tra i ricavi e gli altri proventi ed i costi relativi al consumo di materiali, al costo per servizi, al costo per godimento di beni di terzi, al costo del personale e agli ammortamenti e svalutazioni. Rappresenta il margine realizzato ante gestione finanziaria ed imposte.
  • Posizione Finanziaria Netta: rappresenta la somma algebrica tra disponibilità liquide e mezzi equivalenti, crediti finanziari e altre attività finanziarie e debiti finanziari correnti e non correnti.

Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14.5.1999 e successive modifiche.

MolMed
MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno ed in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione ad uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al segmento Standard (classe I) del MTA gestito da Borsa Italiana (Ticker Reuters: MLMD.MI).

FONTE: MOLMED