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Mario Mauri

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Daiichi Sankyo Europa: sul JAMA i risultati del trial CLEAR Wisdom di Fase III

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

L’Acido Bempedoico riduce significativamente il C-LDL del 17% in aggiunta alla terapia di 12 settimane a base di statine alla massima dose tollerata.

L’Acido Bempedoico, un inibitore orale dell’adenosina trifosfato (ATP) citrato liasi (ACL) che riduce la sintesi del colesterolo nel fegato, è attualmente in fase di valutazione regolatoria. Somministrato a pazienti in terapia con statine alla massima dose tollerata, ha dimostrato in 12 settimane una ulteriore riduzione del colesterolo LDL del 17%, e l’effetto si è protratto nelle 52 settimane dello studio. I risultati del trial di Fase III pubblicati sul JAMA- Journal of American Medical Association

Roma, 13 novembre 2019 – L’acido bempedoico ha dimostrato una ulteriore riduzione del colesterolo LDL del 17% nei pazienti che assumono una terapia a base di statine alla massima dose tollerata, e l’effetto si è protratto nelle 52 settimane dello studio. I risultati del trial CLEAR Wisdom sono stati pubblicati oggi sul Journal of the American Medical Association (JAMA). La richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio dell’acido bempedoico, è attualmente sottoposta a valutazione da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e della Food and Drug Administration (FDA).

CLEAR Wisdom è il trial di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, che ha valutato l’efficacia, la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità dell’acido bempedoico 180 mg, rispetto al placebo, in 779 pazienti affetti da malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) e/o ipercolesterolemia eterozigote familiare (HeFH) non adeguatamente controllata con le attuali terapie ipolipemizzanti, in trattamento con statine alla massima dose tollerata.1

Nella pubblicazione del JAMA, oltre all’endpoint primario di efficacia rappresentato dalla riduzione del colesterolo LDL a 12 settimane, sono riportati i principali endpoint secondari di sicurezza e tollerabilità fino a 52 settimane. L’articolo riporta che l’acido bempedoico:

  • Ha ridotto significativamente il C-LDL del 17% in aggiunta alla terapia di 12 settimane a base di statine alla massima dose tollerata, con quasi tutti i pazienti (85%) che ricevevano statine a intensità moderata o alta, e l’effetto si è protratto per le 52 settimane dello studio;
  • Ha significativamente ridotto del 19% la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), un importante marker dell’infiammazione associata a malattia cardiovascolare, e l’effetto si è protratto per le 52 settimane dello studio.
  • A 12 settimane non ha peggiorato i valori dell’emoglobina A1c (HbA1c) (- 0,21% vs. placebo) nei pazienti con diabete.
  • A 52 settimane ha fatto registrare una frequenza di eventi avversi comparabile a quella osservata nel gruppo placebo (acido bempedoico 70% vs placebo 71%) e, nello stesso periodo, una simile percentuale di pazienti che hanno presentato eventi avversi gravi (acido bempedoico 20% vs placebo 19%);
  • Ha fatto registrare un’incidenza di eventi avversi cardiaci maggiori del 2,7%, mentre quella con placebo è stata del 4.7%.

“Il trial CLEAR Wisdom ha dimostrato che l’acido bempedoico ha portato ad una ulteriore riduzione del colesterolo LDL nei pazienti che assumevano una terapia di background a base di statine alla massima dose tollerata, con un profilo di eventi avversi totali comparabile a quello del placebo” ha spiegato Anne C. Goldberg MD, FACP, FAHA, FNLA, Professore di Medicina nella Divisione di Endocrinologia, Metabolismo e Ricerca lipidica alla Washington University di St. Louis, nonché principale autore dello studio – Questi risultati sono coerenti con quelli osservati nello Studio 1 o CLEAR Harmony, il più ampio studio di fase III a lungo termine sull’acido bempedoico, pubblicato qualche mese fa sul New England Journal of Medicine. Questi risultati, ottenuti dal programma di sviluppo di fase III, dimostrano che l’acido bempedoico ha il potenziale per diventare un’opzione di trattamento per i pazienti ad alto rischio che richiedono una ulteriore riduzione di C-LDL.”

“Crediamo che l’acido bempedoico risponderà ad un importante bisogno non soddisfatto per pazienti che richiedono una ulteriore riduzione del colesterolo LDL perché non raggiungono i target ottimali con le terapie ipolipemizzanti orali esistenti – ha dichiarato Wolfgang Zierhut, MD, responsabile del dipartimento Antithrombotic and Cardiovascular Medical Affairs di Daiichi Sankyo Europa – Molti pazienti restano ad alto rischio di eventi cardiovascolari e necessitano di ulteriori opzioni di trattamento per raggiungere i loro obiettivi di C-LDL. Ciò è persino più pertinente visto che le ultime linee guida suggeriscono di ridurre ulteriormente tali livelli al fine di fornire una protezione ottimale”

Disegno dello Studio 2 di Fase III (1002-047 conosciuto anche come CLEAR Wisdom)
Lo studio registrativo di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 52 settimane, ha valutato l’efficacia e la sicurezza di acido bempedoico 180 mg al giorno rispetto al placebo.
Lo studio è stato condotto in 86 centri in Nord America ed Europa. Un totale di 779 pazienti sono stati randomizzati per ricevere acido bempedoico o placebo in rapporto 2:1. L’obiettivo principale era valutare l’efficacia a 12 settimane nella riduzione del C-LDL dell’acido bempedoico rispetto al placebo. Gli obiettivi secondari comprendevano: la valutazione della sicurezza e tollerabilità dell’acido bempedoico rispetto al placebo, l’efficacia dell’acido bempedoico rispetto al placebo nel ridurre il C-LDL a 24 e 52 settimane, e gli effetti dell’acido bempedoico sugli altri marker di rischio dopo 12 settimane di trattamento, inclusi hsCRP and HbA1c,.

Acido Bempedoico
L’acido bempedoico è un inibitore orale dell’ATP citrato liasi (ACL) che, con un meccanismo d’azione mirato, riduce la biosintesi del colesterolo nel fegato, riducendo i livelli di C-LDL in circolo. Utilizzato in monosomministrazione giornaliera, è destinato a pazienti affetti da ipercolesterolemia e/o ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) che necessitano di una ulteriore riduzione di C-LDL, nonostante abbiano ricevuto statine alla massima dose tollerata.

L’acido bempedoico ha una modalità d’azione unica e innovativa, complementare a quella di altre terapie ipolipemizzanti come le statine. Grazie alla sua specifica modalità d’azione sul fegato, l’acido bempedoico ha una ridotta potenzialità di indurre gli effetti collaterali a carico dell’apparato muscolare associati all’uso delle statine, e determina una riduzione ulteriore del C-LDL rispetto alla monoterapia con statine nei trial clinici.

L’acido bempedoico in monoterapia (180 mg) e l’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe (180 mg/10 mg) in compresse, sono attualmente in corso di valutazione da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la riduzione del colesterolo LDL nei pazienti che non hanno raggiunto i loro livelli ottimali di C-LDL. Daiichi Sankyo Europa ha ottenuto da Esperion la licenza esclusiva per la commercializzazione di questi prodotti nell’area economica europea e in Svizzera. Le decisioni in merito all’approvazione sono attese per la prima metà del 2020.

FonteDaiichi Sankyo Italia

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Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e diffusione di terapie farmaceutiche innovative con la mission di migliorare a livello globale gli standard di cura e colmare i diversi bisogni ancora non soddisfatti dei pazienti, facendo leva su una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica”, Daiichi Sankyo è impegnata nella creazione di nuove terapie per l’oncologia e in altre aree di ricerca incentrate su malattie rare e disordini immunitari. Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

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Daiichi Sankyo smart working: Più la vita ti segna più valore ha

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

Daiichi Sankyo Italia include i dipendenti nella campagna di sensibilizzazione su invecchiamento attivo e supporto ai caregiver

Roma 29 ottobre 2019 – Check up gratuiti per sé e per i propri genitori, permessi retribuiti extra, misure personalizzate e riconoscimenti per l’anzianità aziendale, sono solo alcune delle iniziative che Daiichi Sankyo Italia ha messo in atto per coinvolgere e includere anche i propri dipendenti in “Più la vita ti segna, più valore ha”, la campagna di sensibilizzazione che l’azienda farmaceutica ha creato per riportare l’attenzione sui bisogni non soddisfatti dei pazienti anziani, e contemporaneamente promuovere politiche di invecchiamento attivo e azioni di supporto ai caregiver.

L’Italia è il Paese più longevo al mondo dopo il Giappone, dunque il tema dell’invecchiamento della popolazione è destinato ad entrare in maniera crescente e pervasiva nelle agende delle aziende italiane, in particolare all’interno del quadro normativo attuale in cui l’età pensionabile è legata ad un meccanismo di adeguamento automatico all’aspettativa di vita, e a fronte di una curva demografica della popolazione nazionale che si assottiglia sempre più in termini di nascite e si amplia in corrispondenza delle fasce di età medio-alte. Senza contare l’esercito silenzioso dei caregiver, composto da 7,3 milioni di italiani che si prendono cura dei propri familiari anziani non più autosufficienti, e che sono sempre più a rischio di burn out (dati ONDA-Osservatorio Nazionale per la Salute della donna e di genere). Vale pertanto la pena interrogarsi e sforzarsi di trovare soluzioni creative che possano trasformare in opportunità un trend che, se non gestito opportunamente e per tempo, rischia di diventare per le organizzazioni un problema in termini di produttività, motivazione e perdita di un enorme bagaglio di esperienze, competenze e networking detenuto da questa fascia di lavoratori.

Così Daiichi Sankyo Italia ha scelto di coinvolgere nella sua campagna la propria “popolazione aziendale”, la cui età media è di 48 anni ed è cresciuta negli ultimi anni, anche grazie al fatto che la casa farmaceutica non ha mai considerato l’età una discriminante nella scelta delle sue risorse umane, tanto che dal 2014 ha assunto 32 ultracinquantenni. Dei suoi attuali 185 dipendenti, il 37% (68) è over 50, e il 56% è tra i 35-50 anni. Entrambe le fasce di popolazione sono interessate, direttamente oppure in qualità di caregiver, da queste nuove politiche di inclusione e approcci personalizzati, che hanno l’obiettivo di migliorare la qualità della vita professionale dei dipendenti, con particolare attenzione al tema dell’Aging. Nell’ambito di questo impegno si collocano diverse misure per dipendenti over 60, caregiver e genitori anziani:

– Ai dipendenti office-based a due anni dalla pensione viene data la possibilità di usufruire di 1 giorno in più di Smart Working al mese, mentre quelli field-based a 2 anni dalla pensione potranno lavorare 4 giorni a settimana, pur mantenendo l’intero trattamento retributivo.

– Un check up annuale gratuito, con esami comuni e specialistici per le patologie cardiovascolari e metaboliche, è offerto ai dipendenti over 62 e ai genitori di tutti i dipendenti.

– Gli impiegati che si prendono cura dei loro familiari anziani avranno la possibilità di usufruire di permessi retribuiti extra per accompagnare i propri genitori alle visite di check up e potranno ricevere un training gratuito online e manuali di orientamento sul tema del caregiving.

– I dipendenti saranno chiamati a partecipare alla valorizzazione del patrimonio di esperienze, con la condivisione del vissuto dei colleghi “più senior” e di quelli che fanno da caregiver, racconti che saranno selezionati attraverso il concorso interno “Ogni ruga è una storia”, affissi sul wall of value, “la bacheca del valore” aziendale, e infine pubblicati nel libro “Storie di ordinaria anzianità aziendale”. Verrà, inoltre, istituito un riconoscimento per celebrare il compimento dei 20 e 30 anni di servizio in Daiichi Sankyo Italia.

Il progetto è appena entrato nella sua fase di implementazione, che si protrarrà fino ad aprile 2020. “Ad oggi sono già numerose le attestazioni di stima che stiamo ricevendo in maniera spontanea ed informale dai nostri dipendenti e da altre organizzazioni, per ciò che stiamo realizzando. – ha dichiarato Paolo Pagliarini, direttore del dipartimento HR & GA di Daiichi Sankyo Italia – E lo stiamo facendo perché crediamo davvero che il ruolo delle risorse umane sia quello di sperimentare con coraggio ed innovare i processi aziendali, al fine di valorizzare al massimo il patrimonio umano che l’organizzazione ha al proprio interno, iniziando proprio dal riconoscimento e dal rilancio attivo di questo prezioso segmento di lavoratori. Del resto questo tipo di pratiche non solo può essere compatibile con le esigenze di business, ma riesce addirittura a supportarle”.

FonteDaiichi Sankyo Italia

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e nella diffusione di terapie farmaologiche innovative con la mission di migliorare gli standard di cura a livello globale e di colmare i diversi bisogni dei pazienti ancora non soddisfatti, grazie ad una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, possono contare su una ricca eredità di innovazione e una valida linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica”, Daiichi Sankyo è impegnata nella ricerca di nuove terapie oncologiche e in altre aree terapeutiche incentrate su malattie rare e disordini immunitari.
Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

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FA screening gratuito Roma: Festa dei nonni 2019 “Più la vita ti segna, più valore ha”

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

Il 5 ottobre Daiichi Sankyo festeggerà i nonni con una mostra e screening gratuito della FA presso la Galleria Alberto Sordi a Roma

Il prossimo 5 ottobre anche Daiichi Sankyo Italia festeggerà i nonni, con una mostra audio-visiva e un corner dedicato allo screening gratuito della fibrillazione atriale, all’interno della Galleria Alberto Sordi di Roma. Prossime tappe Milano e Napoli a novembre e dicembre.

Roma, 2 ottobre 2019 – Alberto l’anziano geriatra, Arturo il nonno dalle soluzioni semplici, zio Primo di fronte alle SS, sono alcune delle 20 storie in cui ogni ruga è un’esperienza da tramandare alle future generazioni, storie che si potranno ascoltare il prossimo 5 ottobre in “Più la vita ti segna, più valore ha”, una mostra audiovisiva interattiva che Daiichi Sankyo Italia allestirà nella galleria Alberto Sordi di Roma in occasione della Festa dei Nonni. Alla fine del percorso sarà possibile effettuare anche lo screening gratuito per la fibrillazione atriale, con medici cardiologi che utilizzeranno un device di ultima generazione. Le prossime tappe saranno Milano e Napoli, che ospiteranno l’iniziativa rispettivamente a novembre e dicembre.

Interagendo con i volti e i dettagli catturati dalla fotografa Valentina De Santis, sarà possibile ascoltare le storie di donne e uomini, di nonni, zii e genitori che continuano a lasciare una traccia indelebile nella vita dei loro cari e della società, storie esemplari tra milioni di altre che fanno parte della vita di ognuno di noi, e selezionate tra i racconti che figli e nipoti hanno inviato a Daiichi Sankyo, partecipando al contest che l’azienda farmaceutica ha lanciato sui suoi canali social.

Perché lo screening della Fibrillazione Atriale: Circa il 96% dei pazienti affetti da FA è a rischio di ictus, terza causa di morte, ma prima causa di invalidità. Il 20-30% di tutti i casi di ictus è attribuibile a questa aritmia molto comune, e la percentuale aumenta in modo drammaticamente significativo con l’avanzare dell’età. In questo contesto, prevenzione e diagnosi precoce risultano fondamentali per promuovere l’invecchiamento attivo e migliorare la qualità di una vita che, grazie ai progressi della scienza, è sempre più lunga.

Al termine del percorso, i visitatori potranno dunque effettuare uno screening gratuito della Fibrillazione Atriale con medici cardiologi, grazie alla collaborazione della VIOLATECH, nota azienda di tecnologie biomedicali e telemedicina, che ha fornito un device di ultima generazione. Basterà impugnare con entrambe le mani questo strumento a forma di bacchetta per 60 secondi, per registrare una traccia elettrocardiografica che consentirà di rilevare l’eventuale presenza di un’alterazione del ritmo cardiaco. Ai partecipanti, inoltre, verrà distribuito del materiale informativo con le informazioni essenziali sulla patologia, i fattori di rischio modificabili e la prevenzione.

“In quest’epoca di profonda crisi economica e valoriale, gli anziani rappresentano ancora un supporto per i loro figli, e in qualità di nonni un punto di riferimento educativo per le future generazioni. E questo è tanto più vero nel nostro Paese. Ecco perché i nostri anziani rappresentano un’importante risorsa sociale che noi tutti dobbiamo impegnarci a valorizzare. – spiega Massimo Grandi, Presidente e Amministratore Delegato di Daiichi Sankyo Italia – E proprio per ricordarlo abbiamo deciso di allestire questa mostra, che è solo una delle tante iniziative della campagna di sensibilizzazione che stiamo realizzando a supporto della promozione dell’invecchiamento attivo, del miglioramento della qualità di vita, anche nelle sue fasi più avanzate, affinché nessuno venga escluso e sia riconosciuto il valore di ognuno, a qualunque età”.

Per maggiori info visita: sicurotuttalavita.it; la pagina Facebook Cura il tuo cuore e il canale Twitter Daiichi Sankyo Italia.

FonteDaiichi Sankyo Italia

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e nella diffusione di terapie farmaologiche innovative con la mission di migliorare gli standard di cura a livello globale e di colmare i diversi bisogni dei pazienti ancora non soddisfatti, grazie ad una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, possono contare su una ricca eredità di innovazione e una valida linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica”, Daiichi Sankyo è impegnata nella ricerca di nuove terapie oncologiche e in altre aree terapeutiche incentrate su malattie rare e disordini immunitari.
Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

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Terapie più sicure, tecnologie e supporto ai caregiver per la QOL degli anziani

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

Organizzato da ONDA e Daiichi Sankyo Italia il convegno “Presa in carico assistenziale e terapeutica del paziente anziano”

Roma, 30 settembre 2019 – Invecchiamento attivo, sicurezza delle nuove terapie anticoagulanti per i pazienti anziani, tecnologie digitali a supporto della gestione delle cronicità, e infine il prezioso e difficile ruolo del caregiver in un’Italia che conta sempre più anziani e necessita di migliori servizi sanitari e assistenziali. Sono questi i temi del convegno “Presa in carico assistenziale e terapeutica del paziente anziano”, l’evento organizzato da Onda – Osservatorio nazionale sulla salute della donna e di genere e Daiichi Sankyo Italia, che oggi mette a confronto esperti del settore, classe medica e istituzioni.

L’Italia è il secondo Paese al mondo, dopo il Giappone, per percentuale di anziani, con 13,8 milioni di persone over 65, ovvero il 22,8% della popolazione totale, e detiene il record europeo, con la Francia, per presenza di ultracentenari (oltre 14 mila). Secondo l’Istat, all’inizio del 2019 sono 2,2 milioni gli individui di età pari o superiore agli 85 anni. In aumento anche i non autosufficienti, ad oggi circa 2,5 milioni che, secondo le stime, raddoppieranno entro il 2030, ma solo la metà di questi usufruisce di servizi sociosanitari, mentre il resto è assistito da un caregiver familiare, di cui 1 su 5 è a sua volta ultrasessantenne. Per ciò che riguarda la differenza di genere, la longevità delle donne rispetto agli uomini è controbilanciata da una inferiore aspettativa di vita in buona salute rispetto a questi; inoltre sulle donne grava maggiormente perdita di autosufficienza, a cui si aggiunge una maggiore predisposizione ai disturbi cognitivi e depressivi. Eppure, è donna anche la maggioranza dei caregiver che assistono gli anziani.

“Questa nuova realtà sociodemografica pone le istituzioni e la società civile di fronte alla necessità, ormai ineludibile, di interventi significativi a livello non solo sanitario ma anche culturale e socioassistenziale. È diventato più che mai cruciale promuovere l’invecchiamento attivo di tutti i cittadini, garantendo un’assistenza sanitaria adeguata e programmi di educazione sui sistemi di prevenzione dei rischi per la salute legati all’invecchiamento. Ma soprattutto – ha spiegato Nicoletta Orthmann, Coordinatore medico-scientifico di Onda – è necessario dare il massimo supporto a quell’esercito silenzioso di milioni di donne e uomini che, ogni giorno e per anni, si prende cura dei di ignorarli e lasciarli soli.” nostri anziani non più autosufficienti. Persone, spesso anch’esse ultrasessantenni, che a titolo gratuito svolgono un prezioso e faticoso lavoro di alto valore sociale ed economico, ad oggi non ancora riconosciuto né tutelato nel nostro Paese. Non possiamo più permetterci di ignorarli e lasciarli soli.”

Pazienti anziani con cronicità e comorbilità: la gestione ed i costi della fibrillazione atriale (FA)

L’epidemiologia dell’invecchiamento della popolazione italiana, caratterizzata dalla riduzione delle nascite, dall’aumento progressivo dell’aspettativa di vita, e dal contestuale incremento delle cronicità che impatta sulla qualità della vita dei singoli e sul costo sociale derivante dalla non autosufficienza in tarda età, è un dato di cui tener conto nella valutazione delle risorse da investire nella sanità pubblica. Una popolazione che merita particolare attenzione è costituita dagli anziani “fragili”, ovvero quei milioni di italiani in età avanzata o molto avanzata (grandi anziani) con gravi comorbilità, a rischio di disabilità e rapido deterioramento dello stato funzionale. L’approccio terapeutico per questi pazienti (>85-90 anni) deve essere basato su una valutazione multidimensionale che prenda in considerazione più aspetti della persona, tra i quali lo stato funzionale, cognitivo e sociale, oltre a quello propriamente clinico.

La vera sfida dei prossimi anni sarà la gestione integrata e interdisciplinare delle malattie croniche dell’anziano, una su tutte la Fibrillazione Atriale.
I costi di gestione della FA in Italia ammontano a circa 5000€ per paziente all’anno. Circa il 96% dei pazienti affetti da FA è a rischio di ictus, terza causa di morte, ma prima causa di invalidità. Il 20-30% di tutti i casi di ictus è attribuibile a questa aritmia, e la percentuale aumenta in modo drammaticamente significativo con l’avanzare dell’età.
Il paziente con fibrillazione atriale ed ictus è ad alto rischio di recidiva ischemica ma nello stesso tempo è ad alto rischio di emorragia – soprattutto intracranica – più frequente nel paziente anziano, perché spesso questo presenta disabilità residua con tendenza alle cadute, patologie legate al decadimento cognitivo o possibili interazioni farmacologiche dovute all’assunzione di più medicinali, con problematiche che interessano anche l’aderenza terapeutica. Lo specialista si trova a dover considerare tutti questi fattori prima di prescrivere un trattamento con anticoagulanti orali per la prevenzione secondaria dell’ictus.

L’innovazione farmaceutica e tecnologica procede proprio in questo senso, per offrire a questa categoria di pazienti una terapia più appropriata e sicura, quindi più efficace ed efficiente, per ridurre l’incidenza di ictus con un notevole vantaggio economico e sociale, ridurre gli episodi acuti e le ospedalizzazioni, limitando al contempo i costi sociali ed economici indiretti, come quelli che gravano sull’assistenza e sul caregiver. “Il progresso della ricerca scientifica e farmacologica ci consente oggi di vivere più a lungo, e non possiamo permettere che questo straordinario successo della scienza diventi un peso sociale, sanitario o economico. È per questo che Daiichi Sankyo si impegna da sempre a migliorare la qualità e non solo la durata della vita dei pazienti, anche di quelli più fragili e anziani. Un impegno che investe tutti gli ambiti, non solo quello scientifico e farmacologico. – ha commentato Massimo Grandi, Presidente e Amministratore Delegato di Daiichi Sankyo Italia – Siamo quindi particolarmente felici di sostenere le importanti attività di ONDA, e questo evento è solo il primo di una lunga serie di iniziative in ambito istituzionale, civile e culturale, a cui parteciperemo per promuovere l’invecchiamento attivo e contribuire ad affrontare questa nuova realtà non come problema, bensì come un’opportunità e una risorsa per l’intera società.”

“Terapie digitali” a supporto del paziente anziano e dell’aderenza terapeutica

Oggi si contano oltre 250.000 app che interessano la salute, e tra queste numerose sono le soluzioni studiate specificatamente per gli anziani e per facilitare il lavoro di chi se ne prende cura: sensori e braccialetti intelligenti che monitorano la postura e identificano eventuali cadute, sistemi automatici di identificazione di possibili nuove patologie o di monitoraggio di quelle in corso, app per smarthphone e tablet che favoriscono una maggiore aderenza al trattamento farmacologico, e sistemi che fanno uso della gamification per favorire la riabilitazione. Nuove soluzioni, come le terapie digitali – strumenti software in grado di somministrare terapie comportamentali a fini di prevenzione o cura – promettono inoltre significativi cambiamenti nell’assistenza a pazienti non più autosufficienti e con bisogni di cura a lungo termine, soprattutto per caregiver familiari che spesso non sono adeguatamente preparati. In particolare, i dispositivi mobili, grazie alla loro ampia diffusione e maggior semplicità di utilizzo rispetto ai personal computer, aiutano l’impostazione e la pianificazione della terapia farmacologica, fungono da promemoria, e permettono di accedere rapidamente a contenuti formativi e informativi sulla salute e sulle diverse patologie, e di comunicare a distanza con altri familiari coinvolti nella cura o con gli operatori sanitari.
Tuttavia, affinché tali strumenti possano trovare una reale applicazione è necessaria una validazione scientifica, ad oggi ancora carente, mediante la conduzione di sperimentazioni cliniche che facciano uso di una metodologia di ricerca rigorosa.

Invecchiamento, fragilità, decadimento cognitivo: il difficile ruolo del caregiver, che nell’86% dei casi è donna

Secondo l’ultima analisi dell’Istat, che fa riferimento solo alle forme di assistenza fornite per problemi circoscritti a salute e invecchiamento, in media il 17.4% della popolazione, pari ad oltre 8.5 milioni di italiani, è caregiver: un esercito silenzioso di persone, spesso anch’esse anziane, rappresentato per la maggior parte da donne. L’indagine Ipsos-Farmindustria del 2018 ha documentato come quasi 9 donne su 10 del campione intervistato ricoprano questo ruolo con diversi gradi di intensità, in un terzo dei casi senza aiuti e con un alto tasso di insoddisfazione a causa delle difficoltà a conciliare questo compito con le necessità della famiglia, i propri spazi e interessi personali nonché gli impegni professionali. L’associazione del ruolo di caregiver al genere femminile affonda le proprie radici in un retaggio culturale e in un contesto sociale fortemente connotato nel nostro Paese, anche se sono sempre più numerosi gli uomini che affiancano le proprie partner o che sono in prima linea. Ciò che cambia è l’approccio verso il malato: l’uomo ha un atteggiamento più pragmatico teso alla risoluzione dei problemi, mentre la donna è più emotiva ed empatica.

Indipendentemente dal genere di appartenenza, il ruolo di caregiver rappresenta un compito ad alto “costo”, considerato il peso dell’impegno e della responsabilità che inevitabilmente si ripercuote sulla salute fisica e psichica e sulla quotidianità, investendo le relazioni affettive, la vita sociale e la sfera lavorativa, un carico pesante, gravato dalla difficoltà di conciliarlo con emozioni come il senso di inadeguatezza o di colpa, la solitudine, la rabbia. Diverse ricerche hanno evidenziato come ciò porti spesso il caregiver a trascurare la propria salute, fino a sviluppare la sindrome del burnout, uno stato di esaurimento emotivo, che può portarlo perfino ad avvertire un senso di fastidio nei confronti della persona assistita, che si aggrava nei casi in cui il paziente accudito è affetto da patologie come demenze e disturbi psichici, su cui a tutt’oggi pesa uno stigma sociale.

Nella popolazione anziana ultrasessantacinquenne dei Paesi occidentali le malattie neurodegenerative rappresentano la quarta causa di morte; la loro diffusione è in costante crescita quale conseguenza dell’allungamento dell’aspettativa di vita. In Italia circa l’80% delle persone colpite da demenza sono assistite a casa da familiari, i quali svolgono gratuitamente una preziosa attività di assistenza, attività non riconosciuta nel nostro Paese dal punto di vista previdenziale, sanitario e assicurativo. Esiste un Fondo dedicato, istituito con la legge di bilancio 2018 per “la copertura finanziaria di interventi legislativi finalizzati al riconoscimento del valore sociale ed economico dell’attività di cura non professionale del caregiver familiare” ma, di fatto, le risorse non sono disponibili perché manca una normativa a sostegno: ad oggi si attende ancora l’esito dell’iter parlamentare del testo unificato “Disposizioni per il riconoscimento e il sostegno del caregiver familiare” che raccoglie le diverse proposte di legge.

FonteDaiichi Sankyo Italia

Daiichi Sankyo Cancer Enterprise WCLC19, presenta i dati di DS-1062

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

Daiichi Sankyo ha presentato i risultati di sicurezza e tollerabilità del farmaco anticorpo-coniugato anti-TROP2 in pazienti con NSCLC a uno stato avanzato

Alla World Conference on Lung Cancer 2019, dopo la presentazione dei dati aggiornati sull’ADC U3-1402, Daiichi Sankyo ha presentato promettenti risultati di tollerabilità e sicurezza per il nuovo DS-1062, un farmaco anticorpo- coniugato anti-TROP2, in sperimentazione in pazienti non selezionati con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), ad uno stato avanzato, non resecabile, che sono refrattari o hanno avuto recidive dopo il trattamento standard o per i quali non è disponibile alcun trattamento standard. Altre analisi dei biomarker hanno inoltre dimostrato una relazione tra il livello di espressione di TROP2 e la risposta del paziente.

Barcellona, 11 settembre 2019 – Daiichi Sankyo ha presentato i risultati clinici aggiornati dello studio di fase I e nuove analisi biomarker per DS-1062, un farmaco anticorpo-coniugato anti-TROP2, in sperimentazione in 52 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), ad uno stato avanzato, non resecabile, pesantemente pre-trattati. I dati sono stati presentati in una mini sessione orale alla Conferenza mondiale IASLC 2019 sul cancro al polmone (# WCLC19) in corso a Barcellona ((Abstract #3854)).

Il TROP2 (trophoblast cell-surface antigen 2, antigene 2 della superficie cellulare dei trofoblasti) è una glicoproteina transmembrana che si esprime a livelli elevati in molti tumori solidi, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule. I ricercatori hanno riconosciuto il TROP2 come promettente target molecolare per lo sviluppo di terapie in vari tipi di tumori maligni, incluso il NSCLC. La sovraespressione di TROP2 è stata associata all’aumento dell’aggressività del cancro e alla riduzione della sopravvivenza in numerosi tumori. Uno studio ha identificato un’alta espressione di TROP2 nel 64% degli adenocarcinomi non a piccole cellule e nel 75% dei carcinomi squamosi non a piccole cellule. Attualmente non è approvata alcuna terapia mirata anti-TROP2 per il NSCLC né per altri tipi di cancro.

DS-1062 è stato progettato utilizzando la tecnica DXd di Daiichi Sankyo per indirizzare e veicolare la chemioterapia all’interno delle cellule tumorali che esprimono TROP2 come antigene della superficie cellulare. La tecnica DXd offre la flessibilità per adattare il rapporto farmaco-anticorpo (DAR) o il numero di molecole DXd coniugate per anticorpo. Studi preclinici hanno dimostrato che il DS-1062 si lega selettivamente al recettore TROP2 sulla superficie di una cellula tumorale. L’intento è quello di veicolare il DS-1062 all’interno della cellula cancerosa dove gli enzimi lisosomiali scindono il legante a base tetrapeptidica, rilasciando il carico farmacologico DXd.

I risultati di efficacia aggiornati per 46 pazienti valutabili che hanno ricevuto DS-1062 a una delle otto dosi sperimentate (da 0,27 mg/kg a 10,0 mg/kg) hanno mostrato 12 risposte parziali (10 confermate, 2 precoci) osservate in modo dose-dipendente. Cinque delle risposte parziali confermate sono state osservate in sette pazienti (71,4%) trattati con DS-1062 a 8 mg/kg, la dose raccomandata per l’estensione. Gli altri due pazienti che hanno ricevuto la dose di 8 mg/kg hanno manifestato una malattia stabile e sei di questi sette pazienti stanno proseguendo la sperimentazione. I soggetti avevano ricevuto trattamenti precedenti tra cui inibitori del checkpoint immunitario (86,5%), inibitori dell’EGFR e inibitori dell’ALK. Trentacinque pazienti erano nello studio al 20 agosto 2019.

Trentacinque pazienti erano valutabili per l’espressione di TROP2 mediante analisi immunoistochimica (IHC). L’espressione di TROP2 è risultata più elevata nei pazienti che hanno manifestato una risposta parziale. L’analisi genica ha suggerito che l’espressione di SLFN11, precedentemente associata alla risposta agli inibitori della topoimerasi I, è stata più elevata nei pazienti con riduzione del tumore. Inoltre, i dati hanno mostrato una diminuzione del cfDNA nei pazienti che hanno manifestato una risposta parziale e una malattia stabile.

“Sono necessarie nuove opzioni terapeutiche per aiutare i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ad uno stadio avanzato che continua a progredire se trattato con terapie standard, e questi risultati con DS-1062 in soggetti fortemente pretrattati sono incoraggianti”, ha spiegato, Rebecca S. Heist, MD, MPH, oncologo medico al Massachusetts General Hospital, professore associato di medicina all’Harvard Medical School e sperimentatrice dello studio – Continuiamo a osservare ulteriori risposte parziali a dosi più elevate, e ulteriori studi in più pazienti trattati con la dose di espansione raccomandata aiuteranno a valutare ancora meglio il potenziale anti-TROP2 di DS-1062 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule.”

I dati aggiornati al 3 luglio 2019 su 52 pazienti valutabili per la sicurezza, hanno mostrato che DS-1062 era ben tollerato in dosaggi fino a 8 mg/kg, dose massima tollerata e dose raccomandata per l’estensione. Gli eventi avversi più comuni durante il trattamento (di qualsiasi grado, verificatesi nel ≥ 30% dei pazienti) includevano spossatezza (36,5%) e nausea (36,5%). Ventidue pazienti (42,3%) hanno manifestato almeno un evento avverso di grado ≥3 durante il trattamento. Tossicità dose-limitanti si sono verificate in due pazienti al dosaggio di 10 mg/kg (un’infiammazione della mucosa e una stomatite) e in un paziente al dosaggio di 6 mg/kg (rash maculopapulare). Il verificarsi di eventi avversi ha portato all’interruzione del trattamento in due pazienti (3,8%). Eventi avversi gravi sono stati riportati in 14 pazienti (26,9%) indipendentemente dal rapporto di causalità. Un paziente (1,9%) con progressione della malattia trattato con la dose di 6 mg/kg ha sviluppato un evento avverso polmonare di particolare interesse (insufficienza respiratoria, grado V). Ogni evento polmonare sospettato di essere malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite è considerato evento avverso di particolare interesse ed è valutato da un comitato indipendente. Questo caso è stato stabilito non essere malattia polmonare interstiziale. Quattro potenziali casi di ILD sono stati segnalati dopo il cut-off dei dati e sono in attesa di giudizio: una polmonite di grado II [6 mg/kg], una bronchiolite di grado II [8 mg/kg], una polmonite di grado II [8 mg/kg] e un’insufficienza respiratoria di grado V in un paziente con progressione della malattia [8 mg/kg].

“Questi risultati indicano DS-1062 come potenziale terapia anti-TROP2 nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule, e rimarcano ulteriormente la forza e la flessibilità della nostra piattaforma ADC DXd, che consente a ciascuno dei nostri farmaci anticorpo-coniugati di essere progettato su misura per fornire potenzialmente un equilibrio ottimale tra sicurezza ed efficacia – ha dichiarato il ricercatore Eric Slosberg, Capo del Global Translational Development, Oncology Research and Development di Daiichi Sankyo. – Mentre lo studio prosegue, continueremo con la nostra ricerca traslazionale per aiutare a scoprire i fattori che contribuiscono alla risposta del paziente e ad identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di rispondere al DS-1062.”

Lo studio
Lo studio di fase I, in aperto, primo sull’uomo, sta valutando la sicurezza e la tollerabilità di DS-1062 in pazienti con NSCLC ad uno stadio avanzato, non resecabile, che sono refrattari o che hanno avuto recidive a seguito dei trattamenti standard o per i quali non sono disponibili tali trattamenti. La prima parte dello studio (sull’aumento del dosaggio) valuta la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di DS-1062, al fine di determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per l’estensione. La seconda parte dello studio (sull’estensione del dosaggio) valuterà la sicurezza e la tollerabilità di DS-1062 alla dose raccomandata per l’estensione e arruolerà altri 40 pazienti con NSCLC ad uno stadio avanzato. Gli endpoint dello studio includono sicurezza, farmacocinetica, percentuale di risposta obiettiva, durata della risposta, percentuale di controllo della malattia, tempo di risposta, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale, analisi dei biomarker e immunogenicità. Lo studio attualmente sta arruolando pazienti con NSCLC ad uno stadio avanzato, non resecabile, negli Stati Uniti e in Giappone. Per ulteriori informazioni sullo studio, visita ClinicalTrials.gov.

I bisogni insoddisfatti nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Il carcinoma polmonare è il cancro più comune al mondo e la principale causa di morte per cancro; nel 2018 sono stati osservati circa 2,1 milioni di nuovi casi di carcinoma polmonare in tutto il mondo e approssimativamente 1,8 milioni di morti. La maggior parte dei tumori al polmone sono diagnosticati solo allo stadio avanzato o metastatico. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) costituisce circa l’80-85% di tutti i carcinomi al polmone. Nel decennio scorso, l’introduzione di terapie mirate e di inibitori checkpoint, ha migliorato il panorama terapeutico per i pazienti affetti da NSCLC ad uno stadio avanzato o metastatico; tuttavia, per coloro che non sono eleggibili agli attuali trattamenti o per coloro in cui il cancro continua a progredire, sono necessari nuovi approcci terapeutici.

DS-1062
Incluso nel Franchise sperimentale sui Farmaci Anticorpo-Coniugati di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise, DS-1062 è un ADC anti-TROP2 in fase di sperimentazione. Gli ADC sono medicinali antineoplastici mirati che veicolano una chemioterapia citotossica (“carico farmacologico”) alle cellule neoplastiche mediante un legante su di un anticorpo monoclonale che si lega a uno specifico bersaglio espresso sulle cellule neoplastiche. Realizzato con l’impiego della tecnica DXd di Daiichi Sankyo, DS-1062 è composto da un anticorpo monoclonale anti-TROP2 umanizzato legato al carico farmacologico di un nuovo inibitore della topoisomerasi I, mediante un legante a base tetrapeptidica. Esso è disegnato per portare in modo mirato la chemioterapia all’interno delle cellule neoplastiche e ridurre così l’esposizione sistemica al carico farmacologico citotossico rispetto ai meccanismi della comune chemioterapia.
DS-1062 è uno dei tre ADC di Daiichi Ssnkyo in fase di sviluppo clinico per l’NSCLC, insieme a U3-1402 e [fam-] trastuzumab deruxtecan (DS-8201), quest’ultimo sviluppato a livello globale in partnership con AstraZeneca con cui sarà commercializzato. DS-1062, U3-1402 e DS-8201 sono in fase di sperimentazione e non sono ancora stati approvati per alcuna indicazione in alcun Paese. La sicurezza e l’efficacia non sono state ancora determinate.

Daiichi Sankyo Cancer Enterprise
La vision di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise consiste nell’applicazione di conoscenze e capacità innovative guidate da un pensiero non convenzionale per sviluppare trattamenti significativi per i pazienti affetti da cancro. L’azienda è impegnata a trasformare la scienza in valore per il paziente, e questo impegno è presente in tutte le sue attività.
L’ obiettivo è quello di mettere a disposizione dei pazienti sette nuove molecole nei prossimi otto anni, dal 2018 al 2025, avvalendosi dei risultati dei suoi tre pilastri: il Franchise di Farmaci Anticorpo-Coniugati, quello dedicato alla Leucemia Mieloide Acuta e quello di ricerca focalizzato sullo sviluppo delle nuove molecole.
I Centri di ricerca della Daiichi Sankyo Cancer Enterprise includono due laboratori di bio/immuno-oncologia e “small molecules” in Giappone e Plexxikon Inc. a Berkeley (California), e il centro di R&S sulla struttura delle “small molecules”. Tra i composti che si trovano nella fase cruciale di sviluppo figurano: [fam-] trastuzumab deruxtecan, un farmaco anticorpo-coniugato (ADC) per i carcinomi HER2-positivi della mammella, dello stomaco ed altri, il quizartinib, un inibitore orale selettivo di FLT3 per la leucemia mieloide acuta (AML) con mutazioni di FLT3-ITD di nuova diagnosi e recidivante/refrattaria, e il pexidartinib, un inibitore orale di CSF-1R per il tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT). Per maggiori informazioni, consultare http://www.DSCancerEnterprise.com

FonteDaiichi Sankyo Italia

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e nella diffusione di terapie farmaologiche innovative con la mission di migliorare gli standard di cura a livello globale e di colmare i diversi bisogni dei pazienti ancora non soddisfatti, grazie ad una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, possono contare su una ricca eredità di innovazione e una valida linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica”, Daiichi Sankyo è impegnata nella ricerca di nuove terapie oncologiche e in altre aree terapeutiche incentrate su malattie rare e disordini immunitari.
Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

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Daiichi Sankyo Cancer Enterprise, i risultati del farmaco U3-1402 nel trattamento di NSCLC

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

Studio di fase I su U3-1402: il farmaco anticorpo-coniugato (ADC) anti HER3 ha comportato una riduzione nelle dimensioni del tumore in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con EGFR mutato


Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) costituisce circa l’80-85% di tutti i carcinomi al polmone, è il cancro più comune al mondo e la principale causa di morte per cancro; nel 2018 sono stati osservati circa 2,1 milioni di nuovi casi di carcinoma polmonare in tutto il mondo e approssimativamente 1,8 milioni di morti.

Barcellona, 10 settembre 2019 – Daiichi Sankyo ha presentato oggi, in una sessione orale allo IASLC 2019 World Conference on Lung Cancer (#WCLC19) in corso a Barcellona, i dati aggiornati dello studio di fase I su U3-1402, un farmaco anticorpo-coniugato (ADC) anti HER3 in sperimentazione in 30 pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico, con mutazione EGFR e resistente agli inibitori tirosin-chinasici. I risultati aggiornati di efficacia per 26 pazienti che hanno ricevuto U3-1402 in una delle quattro coorti di dosaggio e che hanno avuto una valutazione del tumore al basale e almeno una post-basale, dimostrano sei risposte parziali confermate in tre livelli di dosaggio. Una riduzione nelle dimensioni del tumore è stata osservata in 22 pazienti in tutto il range di dosi, con un cambiamento medio migliore di -25,7% [range da -82,6% a 13,3%]. Sono state riportate risposte in pazienti con o senza anamnesi di metastasi al sistema nervoso centrale.

U3-1402 è un farmaco anticorpo-coniugato che ha il potenziale per essere una terapia “first-in-class” contro l’HER3. Gli ADC sono medicinali antineoplastici mirati che veicolano una chemioterapia citotossica alle cellule neoplastiche mediante un legante su di un anticorpo monoclonale che si lega a uno specifico bersaglio espresso sulle cellule neoplastiche. Realizzato con l’impiego della tecnica DXd di Daiichi Sankyo, U3-1402 è composto da un anticorpo anti-HER3 umanizzato legato al carico farmacologico di un nuovo inibitore della topoisomerasi I, mediante un legante a base tetrapeptidica. Esso è disegnato per portare in modo mirato la chemioterapia all’interno delle cellule neoplastiche, e ridurre così l’esposizione sistemica al carico farmacologico citotossico rispetto ai meccanismi della comune chemioterapia.

Tutti i 30 pazienti arruolati nel trial erano stati sottoposti ad un precedente trattamento a base di inibitori tirosin-chinasici (TKI) dell’EGFR, inclusi 28 (93%) trattati con osimertinib. 15 pazienti (50%) avevano anche ricevuto precedente chemioterapia. Il follow-up medio è stato di 4,5 mesi. Al 3 maggio 2019, momento dell’estrazione dei dati, un totale di 17 pazienti è rimasto in trattamento.

Le analisi dell’NGS (Next-generation sequencing) e del cfDNA hanno rivelato la presenza di meccanismi di resistenza multipli alle precedenti terapie TKI dell’EGFR in pazienti che avevano sperimentato risposte parziali e riduzione del tumore mentre erano in trattamento con U3- 1402. Tre pazienti con risposta parziale confermata hanno mostrato le mutazioni T790M, che è il target di osimertinib, e C797S, che è associata alla resistenza a osimertinib. Inoltre, nell’analisi retrospettiva immunoistochimica (IHC) (n=25), tutti i tumori valutabili hanno mostrato un’espressione HER3 a vari livelli.

“Man mano che aumenta il numero dei pazienti trattati, i risultati continuano a dimostrare un’attività di U3-1402, incluse le attuali risposte parziali confermate in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico con EGFR mutante, che non rispondono più alla terapia a base di inibitori tirosin-chinasici anti-EGFR. – ha spiegato Helena Yu, medico oncologo al Memorial Sloan Kettering Cancer Center e sperimentatrice del trial – Questi dati suggeriscono che mirare all’HER3 con U3-1402 può essere una strategia terapeutica efficace, a prescindere dai meccanismi di resistenza individuati nei setting di resistenza agli inibitori tirosin-chinasici dell’EGFR, che richiedono nuovi trattamenti di precisione”.

I dati di sicurezza preliminari su 30 pazienti che hanno ricevuto l’ADC U3-1402 ad uno dei quattro dosaggi, hanno evidenziato un profilo di sicurezza maneggevole per una esposizione al trattamento media di 3,2 mesi. La dose raccomandata per l’estensione è stata stabilita a 5,6 mg/kg. I più comuni eventi avversi osservati durante il trattamento, ad ogni grado, si sono verificati nel ≥30% di pazienti, e includevano nausea (63,3%), spossatezza (43,3%), vomito (36,7%) diminuzione del numero delle piastrine (30%). Uno di questi eventi di grado ≥3 si è verificato in più del 10% di pazienti (diminuzione del numero delle piastrine, 20%). Le seguenti tossicità dose-limitanti sono state osservate in 4 pazienti: diminuzione del numero delle piastrine di grado IV e neutropenia febbrile di grado III. Un paziente ha riportato un evento avverso associato all’interruzione del trattamento (3,3%). In nove pazienti (30%) si è verificato un evento avverso serio durante il trattamento, a prescindere dal rapporto di causalità. In quattro pazienti (13,3%) gli eventi avversi erano correlati al trattamento in studio.

“L’HER3 è frequentemente sovra espresso nel carcinoma polmonare non a piccolo cellule così come in altri tipi di tumori solidi, ma non ci sono ancora terapie mirate anti-HER3 per l’NSCLC o altri tumori – ha dichiarato Dalila Sellami, MD, Vice Presidente e Global Team Leader U3-1402, Global Oncology Research and Development di Daiichi Sankyo.- U3-1402 è un potenziale ADC di prima classe progettato per veicolare il trattamento direttamente ai tumori che esprimono HER3 e, in base a questi risultati, arriveremo all’espansione della dose e amplieremo lo scopo del trial per includere pazienti con NSCLC squamoso o non-squamoso”.

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I bisogni insoddisfatti nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Il carcinoma polmonare è il cancro più comune al mondo e la principale causa di morte per cancro; nel 2018 sono stati osservati circa 2,1 milioni di nuovi casi di carcinoma polmonare in tutto il mondo e approssimativamente 1,8 milioni di morti. La maggior parte dei tumori al polmone sono diagnosticati solo allo stadio avanzato o metastatico. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) corrisponde a circa l’80-85% di tutti i carcinomi al polmone. Nel decennio scorso, l’introduzione di terapie mirate e di inibitori checkpoint, ha migliorato il panorama terapeutico per i pazienti affetti da NSCLC avanzato o metastatico; tuttavia, per coloro che non sono eleggibili agli attuali trattamenti o per coloro in cui il cancro continua a progredire, sono necessari nuovi approcci terapeutici.

La mutazione EGFR è un target oncogenico consolidato per la gestione del carcinoma polmonare non a piccole cellule. Per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e con EGFR mutato, la terapia mirata con gli inibitori tirosin-chinasici dell’EGFR offrono percentuali di risposta e sopravvivenza libera da progressione più elevate rispetto alla chemioterapia. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti alla fine sviluppa una resistenza a questi farmaci, e da quel momento le opzioni di trattamento diventano più limitate. La resistenza clinica agli inibitori tirosin-chinasici dell’EGFR è stata correlata a meccanismi genetici multipli e, in molti casi, la causa ad essa soggiacente rimane sconosciuta. Allo stesso tempo, la maggior parte degli NSCLC con EGFR mutante mostra diversi livelli di espressione dell’HER3.
L’HER3 è un membro della famiglia dei recettori tirosin-chinasici del fattore di crescita dell’epidermide umana (EGFR), che sono associati ad una crescita cellulare anormale L’espressione di HER3 è stata associata ad un aumento delle metastasi e a ridotta sopravvivenza nei pazienti con NSCLC, e si presenta con una frequenza del 75%. L’HER3 è sovra espresso in molti tipi di cancro. Recentemente i ricercatori hanno riconosciuto il potenziale dell’HER3 come target terapeutico, ma attualmente nessun agente anti-HER3 è approvato per il carcinoma polmonare non a piccole cellule o altri tipi di cancro.

Lo studio
Lo Studio globale in due parti in aperto di Fase I sta arruolando pazienti affetti da NSCLC con mutazione EGFR, metastatico o non resecabile, progredito nonostante la terapia a base di inibitore della tirosin-chinasi. La prima parte dello studio include pazienti che hanno presentato progressione della malattia con erlotinib, gefitinib, dacomitinib o afatinib e sono risultati negativi al test per la mutazione del T790M, oppure con osimertinib indipendentemente dallo status del T790M.

Gli obiettivi primari dello studio sono quelli di valutare la sicurezza e la tollerabilità di U3-1402. Gli obiettivi secondari sono la valutazione preliminare dell’efficacia, misurando l’attività antitumorale di U3-1402 e la caratterizzazione della sua farmacocinetica.

La prima parte dello studio (sull’aumento del dosaggio) valuta U3-1402 a quattro dosi (da 3,2 mg/kg a 6.4 mg/kg) al fine di determinare la dose raccomandata per l’estensione. La seconda parte (sull’estensione del dosaggio) valuterà U3-1402 alla dose raccomandata per l’estensione di 5,6 mg/kg, e includerà un’ulteriore coorte di pazienti con NSCLC metastatico squamoso o non-squamoso senza mutazione EGFR, la cui malattia è progredita dopo la chemioterapia e i regimi terapeutici con anticorpi anti –PDL1. Si stima che saranno arruolati più di 100 pazienti in circa 17 centri nel mondo. Per ulteriori info: ClinicalTrials.gov.

Il farmaco anticorpo-coniugato U3-1402
Incluso nel Franchise sperimentale sui Farmaci Anticorpo-Coniugati di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise, U3-1402 è un ADC che ha il potenziale per essere una terapia “first-in-class” contro l’HER3. Gli ADC sono medicinali antineoplastici mirati che veicolano una chemioterapia citotossica (“carico farmacologico”) alle cellule neoplastiche mediante un legante su di un anticorpo monoclonale che si lega a uno specifico bersaglio espresso sulle cellule neoplastiche. Realizzato con l’impiego della tecnica DXd di Daiichi Sankyo, U3-1402 è composto da un anticorpo anti-HER3 umanizzato legato al carico farmacologico di un nuovo inibitore della topoisomerasi I, mediante un legante a base tetrapeptidica. Esso è disegnato per portare in modo mirato la chemioterapia all’interno delle cellule neoplastiche e ridurre così l’esposizione sistemica al carico farmacologico citotossico rispetto ai meccanismi della comune chemioterapia.

U3-1402 è una molecola in fase di sperimentazione non ancora approvata per alcuna indicazione in alcun Paese. La sicurezza e l’efficacia non sono state ancora determinate.

U3-1402 è uno dei tre ADC di Daiichi Sankyo in fase di sviluppo clinico per l’NSCLC, insieme a DS-1062 e [fam-] trastuzumab deruxtecan (DS-8201) quest’ultimo sviluppato a livello globale in partnership con AstraZeneca con cui sarà commercializzato. U3-1402 è in sperimentazione in uno studio di fase I/II su pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico HER3 positivo.
U3-1402, DS-1062 e DS-8201 sono in fase di sperimentazione e non sono ancora stati approvati per alcuna indicazione in alcun Paese. La sicurezza e l’efficacia non sono state ancora determinate.

Daiichi Sankyo Cancer Enterprise
La vision di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise consiste nell’applicazione di conoscenze e capacità innovative guidate da un pensiero non convenzionale per sviluppare trattamenti significativi per i pazienti affetti da cancro. L’azienda è impegnata a trasformare la scienza in valore per il paziente, e questo impegno è presente in tutte le sue attività.
L’ obiettivo è quello di mettere a disposizione dei pazienti sette nuove molecole nei prossimi otto anni, dal 2018 al 2025, avvalendosi dei risultati dei suoi tre pilastri: il Franchise di Farmaci Anticorpo-Coniugati, quello dedicato alla Leucemia Mieloide Acuta e quello di ricerca focalizzato sullo sviluppo delle nuove molecole.
I Centri di ricerca della Daiichi Sankyo Cancer Enterprise includono due laboratori di bio/immuno-oncologia e “small molecules” in Giappone e Plexxikon Inc. a Berkeley (California), e il centro di R&S sulla struttura delle “small molecules”. Tra i composti che si trovano nella fase cruciale di sviluppo figurano: [fam-] trastuzumab deruxtecan, un farmaco anticorpo-coniugato (ADC) per i carcinomi HER2-positivi della mammella, dello stomaco ed altri, il quizartinib, un inibitore orale selettivo di FLT3 per la leucemia mieloide acuta (AML) con mutazioni di FLT3-ITD di nuova diagnosi e recidivante/refrattaria, e il pexidartinib, un inibitore orale di CSF-1R per il tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT). Per maggiori informazioni, consultare http://www.DSCancerEnterprise.com

FonteDaiichi Sankyo Italia

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e nella diffusione di terapie farmaologiche innovative con la mission di migliorare gli standard di cura a livello globale e di colmare i diversi bisogni dei pazienti ancora non soddisfatti, grazie ad una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, possono contare su una ricca eredità di innovazione e una valida linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica”, Daiichi Sankyo è impegnata nella ricerca di nuove terapie oncologiche e in altre aree terapeutiche incentrate su malattie rare e disordini immunitari.
Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

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Daiichi Sankyo Europe: Presentati i risultati positivi di ENTRUST-AF PCI lo studio su LIXIANA®

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

ESC2019: Daiichi Sankyo presenta i dati positivi di ENTRUST-AF PCI, lo studio che valuta efficacia e sicurezza di edoxaban in pazienti con FA e sottoposti a un PCI


Lo studio ENTRUST-AF PCI ha raggiunto l’endpoint primario di sicurezza di non inferiorità relativamente al sanguinamento tra la doppia terapia a base di edoxaban e la triplice terapia antitrombotica con AVK in pazienti con FA dopo l’impianto di uno stent. I risultati pubblicati su The Lancet e presentati da Daiichi Sankyo al Congresso ESC 2019

Parigi, 4 settembre 2019 – Daiichi Sankyo ha annunciato oggi i risultati di ENTRUST-AF PCI, il primo ampio studio randomizzato per valutare l’efficacia e la sicurezza di edoxaban (LIXIANA®) in monosomministrazione giornaliera in associazione ad un inibitore P2Y12, rispetto a un regime terapeutico a base di antagonisti della vitamina K in associazione ad un inibitore P2Y12 e ad acido acetilsalicilico in pazienti affetti da fibrillazione atriale sottoposti con successo a un intervento coronarico percutaneo (PCI) con inserimento di stent. Il trial ha dimostrato la non-inferiorità della duplice terapia con edoxaban rispetto al regime di triplice terapia con AVK, per l’endpoint composito di sanguinamenti maggiori o sanguinamenti non-maggiori clinicamente rilevanti in un periodo di 12 mesi. 1,2 I risultati sono stati pubblicati su The Lancet e presentati oggi nella Hot Line Session dell’ESC 2019 che si sta tenendo a Parigi.

Si stima che tra il 20% e il 40% circa dei pazienti con FA presenti anche malattia coronarica (CAD), e una parte considerevole di tali pazienti richieda rivascolarizzazione mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) e impianto di stent.3 Le attuali linee guida di trattamento per questi pazienti raccomandano una triplice terapia con AVK che include un inibitore P2Y12 e aspirina; tuttavia, la triplice terapia è stata associata ad un alto rischio di sanguinamento.4 ENTRUST-AF PCI è uno studio internazionale prospettico di Fase IIIb, randomizzato a gruppi paralleli, in aperto con valutazione in cieco dell’endpoint, che ha confrontato un regime antitrombotico di 12 mesi con edoxaban 60mg in monosomministrazione giornaliera in associazione ad un inibitore P2Y12, rispetto ad un antagonista della vitamina K, in associazione ad un inibitore P2Y12 e 100mg di aspirina per una durata, adattata al rischio, da 1 a 12 mesi, in pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti con successo ad impianto di stent per sindrome coronarica acuta (ACS) o coronaropatia (CAD) stabile. L’obiettivo primario di sicurezza era il composito di sanguinamento maggiore e sanguinamento non-maggiore clinicamente rilevante, così come definiti dall’ISTH (International Society of Thrombosis and Haemostasis).

“Per i pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a intervento coronarico percutaneo, una strategia di trattamento antitrombotica che prevenga sia il sanguinamento che i potenziali eventi coronarici è fondamentale – ha spiegato Andreas Goette, MD, primario del Dipartimento di cardiologia e terapia intensiva del St. Vincenz-Hospital di Paderborn, Germania, e principale sperimentatore dello studio – Questi risultati dello studio ENTRUST-AF PCI supportano l’uso di una doppia terapia antitrombotica con edoxaban più un inibitore P2Y12 come opzione alternativa e con un profilo di sicurezza equivalente alla tripla terapia basata su AVK, che include un inibitore P2Y12 e aspirina adattata al rischio, per una durata da 1 a 12 mesi”.

Lo studio ENTRUST-AF PCI ha arruolato 1.506 pazienti con FA sottoposti con successo a impianto di stent per ACS (51,6%) o CAD stabile (48,4%). I pazienti sono stati randomizzati per ricevere edoxaban una volta al giorno (60 mg o 30 mg per criteri di riduzione della dose) più un inibitore P2Y12 per 12 mesi o un AVK in associazione ad un inibitore P2Y12 più 100 mg di aspirina. Il sanguinamento maggiore o non-maggiore clinicamente rilevante, endpoint primario dello studio, si è verificato in 128 (17,0%; annualizzato: 20,7%) pazienti nel gruppo edoxaban e 152 (20,1%; annualizzato: 25,6%) pazienti nel gruppo AVK (HR: 0,83, IC 95%: 0,654-1,047), dimostrando la non-inferiorità della doppia terapia a base di edoxaban per i 12 mesi post-PCI (p = 0,001, margine di non-inferiorità pre-specificato = 1,2). Si è riscontrata una tendenza verso un minor sanguinamento con edoxaban, tuttavia i risultati non hanno mostrato superiorità statistica (p = 0,115).1 Percentuali simili per il principale risultato di efficacia per il composito di morte cardiovascolare, ictus, eventi embolici sistemici, infarto miocardico spontaneo e trombosi stent-definita, sono state osservate tra il regime di doppia terapia a base di edoxaban e il regime di tripla terapia basato su AVK.

“Questi risultati rafforzano il valore di edoxaban nel trattamento della FA nei pazienti post-PCI, – ha dichiarato Hans Lanz, MD, Vicepresidente del Global Medical Affairs Specialty & Value Products di Daiichi Sankyo – ENTRUST-AF PCI fa parte di EDOSURE, il nostro programma di ricerca clinica edoxaban progettato per affrontare un ampio range di condizioni cardiovascolari e tipi di pazienti, compresi gli anziani. Siamo incoraggiati da questi risultati che rappresentano un grande progresso per una miglior gestione dei pazienti post-PCI. “

Nello studio ENTRUST-AF PCI, gli eventi emorragici sono stati coerenti con tutte le definizioni di sanguinamento comunemente applicate (ISTH, TIMI, BARC). L’emorragia intracranica si è verificata in 4 pazienti (0,58% all’anno) trattati con edoxaban e 9 pazienti (1,32% all’anno) trattati con AVK. Un sanguinamento fatale si è verificato in 1 paziente in trattamento con edoxaban e in 7 pazienti in trattamento con AVK.

ENTRUST-AF PCI è uno degli oltre 10 studi randomizzati e controllati, registri e studi clinici non randomizzati che compongono EDOSURE, il programma di ricerca clinica Edoxaban. Si prevede che oltre 100.000 pazienti in tutto il mondo parteciperanno agli studi EDOSURE, con l’obiettivo di generare nuovi dati clinici e real-world sull’uso di edoxaban nelle popolazioni affette da fibrillazione atriale e tromboembolia venosa, con l’obiettivo di formire a medici e pazienti una maggiore fiducia nel trattamento.

ENTRUST-AF PCI

(EdoxabaN TReatment VersUS Vitamin K Antagonist in PaTients With Atrial Fibrillation Undergoing Percutaneous Coronary Intervention) è uno studio prospettico di Fase IIIb, randomizzato a gruppi paralleli, in aperto con valutazione in cieco dell’endpoint. Questo studio è stato disegnato per valutare la sicurezza e rafforzare le informazioni preliminari sull’efficacia di un regime antitrombotico a base di edoxaban rispetto al regime antitrombotico a base di antagonisti della vitamina K, in pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti con successo a intervento coronarico percutaneo (PCI) con impianto di stent. L’obiettivo primario di ENTRUST-AF PCI era quello di confrontare il trattamento antitrombotico a base di edoxaban e quello a base di AVK, per un periodo di 12 mesi, per quanto riguarda l‘incidenza di sanguinamenti maggiori o sanguinamenti non-maggiori clinicamente rilevanti (così come definiti dalle linee guida ISTH). Per questo studio sono stati arruolati 1.506 pazienti da 186 cliniche distribuite in Europa e Asia. I partecipanti sono stati randomizzati, secondo un rapporto 1:1, a ricevere per 12 mesi un trattamento a base di edoxaban in associazione ad un inibitore P2Y12, oppure un trattamento standard con antagonisti della vitamina K in associazione ad un inibitore P2Y12 e aspirina per 1-12 mesi.1

La Fibrillazione Atriale

La FA è una condizione in cui il cuore batte in modo rapido e irregolare. Quando ciò accade, il sangue può accumularsi e addensarsi nelle camere del cuore causando un aumento del rischio di coaguli di sangue. Questi coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare attraverso il flusso ematico verso il cervello (o talvolta verso un’altra parte del corpo), dove possono potenzialmente provocare un ictus.5

La fibrillazione atriale è il tipo più comune di disturbo del ritmo cardiaco ed è associata a una notevole morbilità e mortalità.6 Più di sei milioni di Europei hanno una diagnosi di FA, e si stima che questa cifra è destinata almeno a raddoppiare nei prossimi 50 anni.7,8 Rispetto a quelli che non ne soffrono, le persone con questa aritmia hanno un rischio di ictus 3-5 volte più alto..1 Un ictus su cinque è causato da FA.7

Edoxaban

Edoxaban è un inibitore diretto del fattore Xa (pronunciato “Decimo”) somministrato una volta al giorno. Il fattore Xa è uno dei componenti chiave responsabili della coagulazione del sangue, quindi inibirlo significa rendere il sangue più fluido e meno incline alla coagulazione. Edoxaban è attualmente commercializzato da Daiichi Sankyo e i suoi partner in più di 30 Paesi nel mondo.

FonteDaiichi Sankyo Italia

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e nella diffusione di terapie farmaologiche innovative con la mission di migliorare gli standard di cura a livello globale e di colmare i diversi bisogni dei pazienti ancora non soddisfatti, grazie ad una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, possono contare su una ricca eredità di innovazione e una valida linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica”, Daiichi Sankyo è impegnata nella ricerca di nuove terapie oncologiche e in altre aree terapeutiche incentrate su malattie rare e disordini immunitari.
Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

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Congresso ESC 2019 Parigi LIXIANA® efficace e sicuro nei pazienti anziani con FANV

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

ESC 2019: dati real world del Registro ETNA- AF dimostrano efficacia e sicurezza di Edoxaban per il trattamento della fibrillazione atriale non valvolare anche nei pazienti anziani e molto anziani

Edoxaban (LIXIANA®) è efficace e sicuro per il trattamento della fibrillazione atriale non valvolare anche nei pazienti anziani e molto anziani, con o senza una storia pregressa di emorragia intracranica (ICH), con comorbilità e ad alto rischio cardiovascolare. Inoltre, i dati specifici europei dimostrano che i risultati di efficacia e sicurezza dello studio di Fase III ENGAGE AF-TIMI-48 sono stati confermati nella pratica clinica di routine in tutta Europa.2 I risultati “real world” del Registro ETNA- AF presentati da Daiichi Sankyo al Congresso ESC 2019.

Parigi, 2 settembre 2019 – Edoxaban (LIXIANA®) è efficace e sicuro per il trattamento della fibrillazione atriale non valvolare anche nei pazienti anziani e molto anziani, con o senza una storia pregressa di emorragia intracranica (ICH), con comorbilità e ad alto rischio cardiovascolare. A dimostrarlo è la bassa incidenza di sanguinamenti maggiori (inclusi ictus emorragico ed emorragia intracranica), che emerge dai primi dati real-world a un anno di follow-up su 24.962 pazienti anziani con FANV, non preselezionati, arruolati nel Registro ETNA-AF (Edoxaban Treatment in routiNe clinic prActice). Inoltre, i dati specifici europei dimostrano che i risultati di efficacia e sicurezza dello studio di Fase III ENGAGE AF-TIMI-48 sono stati confermati nella pratica clinica di routine in tutta Europa.2 I risultati sono stati presentati da Daiichi Sankyo al Congresso Europeo di Cardiologia, in corso a Parigi.

Attualmente il programma globale ETNA-AF è il più grande e completo archivio di dati provenienti dalla pratica clinica quotidiana sull’utilizzo, l’efficacia e la sicurezza di un singolo anticoagulante orale non antagonista della vitamina K (DOAC) in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV). I risultati del Registro ETNA-AF, ad un anno di follow-up, hanno dimostrato che:

  • L’incidenza di sanguinamenti maggiori, inclusi emorragia intracranica (ICH) ed ictus ischemico, così come definiti dall’International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), è stata generalmente bassa in tutti i gruppi di pazienti, compresi quelli anziani. Nell’anno, i sanguinamenti maggiori si sono verificati nello 0,6% di pazienti di età <65 anni, nello 0,9% di pazienti di età ≥65 e <75 anni, nell’1,2% di pazienti di età ≥75 e < 85 anni e nell’1,8% di pazienti di età ≥85 anni. Emorragie intracraniche si sono verificate nello 0,2% dei pazienti di età <65 anni, nello 0,3% dei pazienti di età ≥65 e <75 anni, nello 0,3% dei pazienti di età ≥75 e < 85 anni e nello 0,3% dei pazienti di età ≥85 anni. Ictus ischemici si sono verificati nello 0,6% dei pazienti di età <65 anni, nello 0,7% dei pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni, nello 0,9% dei pazienti di età compresa tra 75 e 85 anni e l’1.3% dei pazienti con età ≥85 anni.
  • La mortalità cardiovascolare e la mortalità per tutte le cause aumentano con l’età, così come ci si aspetterebbe; la mortalità cardiovascolare è stata osservata in proporzione minore rispetto alla mortalità per tutte le cause, in tutti i gruppi di età. Non c’è stato, inoltre, un incremento dell’incidenza di emorragia intracranica con l’aumento dell’età. La mortalità per tutte le cause/ mortalità cardiovascolare si è verificata in 35 (1, 1%) /18 (0,5%) pazienti di età <65 anni, 136(1,8%) /62 (0,8%) di quelli di età tra ≥65 e <75 anni, 275 (3,3%)/116(1,4%) dei pazienti di età ≥75 e <85 anni e 196(8,7%)/76 (3,4%) di soggetti con età ≥85 anni.“Questi risultati sono importanti perché la prevalenza di fibrillazione atriale non valvolare e il rischio di ictus, e quindi la necessità di anticoagulanti orali, aumentano con l’età”, ha spiegato Raffaele De Caterina, professore di Cardiologia, Istituto di Cardiologia dell’Università di Pisa. “Inoltre, i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere altre comorbilità e di assumere vari farmaci che possono interferire con il trattamento. I dati provenienti da questi pazienti non selezionati supportano la crescente evidenza del positivo profilo di sicurezza di edoxaban e del suo utilizzo come trattamento efficace per pazienti affetti da fibrillazione atriale, anche nei pazienti anziani e molto anziani”.

Inoltre, un’ulteriore analisi ad 1 anno di follow-up della differenza negli outcomes tra i soggetti trattati con edoxaban affetti da FA con un’anamnesi di emorragia intracranica (cioè quelli a maggior rischio di ictus, morte e emorragia ricorrente) e quelli senza questa anamnesi ha dimostrato che:

  • L’incidenza dei sanguinamenti maggiori (definizione ISTH), incluse le emorragie intracraniche e i sanguinamenti non maggiori clinicamente rilevanti, è stata generalmente bassa in entrambi i gruppi.
  • Le emorragie intracraniche si sono verificate in 3 (1,2%) pazienti con e 56 (0,3%) pazienti senza questa anamnesi. Ogni anno l’incidenza di ictus ischemici è stata maggiore in pazienti con anamnesi di ICH (6 [2,4%]) rispetto a quelli senza questi precedenti (165 [0,8%]).

Questi nuovi dati suggeriscono che edoxaban è un’opzione efficace di trattamento anche per i pazienti con o senza precedenti di emorragia intracranica, avvalorando la necessità di un’efficace prevenzione dell’ictus nei pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con un’anamnesi di emorragia intracranica.

“La ricchezza di nuovi dati che abbiamo condiviso al Congresso ESC di quest’anno proviene dal più grande e completo archivio di dati del mondo reale sull’utilizzo di edoxaban. Questi nuovi risultati alimenteranno il programma di ricerca clinica in corso su edoxaban, contribuendo ad espandere la solida base di evidenze sull’efficacia e la sicurezza di questa importante terapia per i pazienti con FA”, ha commentato Wolfgang Zierhut, MD, direttore esecutivo del Medical Affairs e capo della sezione Thrombosis and Cardiovascular di Daiichi Sankyo Europa

L’analisi sui pazienti europei
Facendo eco ai dati del registro globale, ulteriori analisi ad un anno di follow-up su 12.574 pazienti con FA e comorbidità, provenienti da dieci paesi europei, hanno dimostrato una bassa incidenza di eventi clinici, sia di sanguinamento che di ictus. Episodi di sanguinamento maggiore si sono verificati nell’1,05% (n=125), emorragia intracranica nello 0,23% (n=28) e qualsiasi ictus o eventi embolici sistemici si sono verificati nello 0,82% (n=98) dei casi.Destinazione non trovata! La mortalità per tutte le cause è stata osservata nel 3,55% dei pazienti, e può essere classificata come bassa in un contesto ad alto rischio.

Quest’analisi confronta i dati al primo anno di follow up su 12.574 pazienti (età media di 73,6 anni) con gli outcomes della coorte europea dallo studio clinico di Fase III ENGAGE AF-TIMI 48,Destinazione non trovata! che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di edoxaban rispetto al warfarin, per la prevenzione di ictus o ictus ed eventi embolici sistemici nei pazienti con FA.4 Nell’ETNA-AF, edoxaban è stato utilizzato in un’ampia gamma di pazienti anziani con FANV. Inoltre, la riduzione della dose al basale tra ETNA-AF e ENGAGE AF-TIMI 48 era simile e nel complesso c’era una buona aderenza (84%) alle condizioni di riduzione posologica approvate in Europa.5

“Il punteggio HAS-BLED più elevato nell’ETNA-AF rispetto all’ENGAGE AF-TIMI 48 suggerisce che, in contesti clinici reali, i medici sono più a loro agio nell’usare edoxaban in pazienti con rischio di sanguinamento più elevato – ha commentato il Prof. Raffaele De Caterina – Questa nuova analisi rafforza il profilo di sicurezza e di efficacia di edoxaban nei pazienti anziani con fibrillazione atriale non valvolare ad alto rischio cardiovascolare, ma suggerisce anche che i risultati di efficacia dello studio ENGAGE AF-TIMI 48 sono ampiamente confermati nella pratica generale.”

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ETNA-AF
ETNA-AF (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with nonvalvular Atrial Fibrillation) è un programma globale che combina dati da distinti studi non interventistici condotti in Europa, Asia orientale e Giappone in un unico database. Un totale di più di 28.000 pazienti saranno inclusi nei Registri ETNA –AF e seguiti per 2 anni (in Europa per 4 anni). L’obiettivo primario di ETNA –AF è quello di raccogliere informazioni sull’uso di edoxaban nella pratica clinica quotidiana, inclusi i profili di efficacia e sicurezza in pazienti con FANV non selezionati. 6,7,8,9,10

La Fibrillazione Atriale
La FA è una condizione in cui il cuore batte in modo rapido e irregolare. Quando ciò accade, il sangue può accumularsi e addensarsi nelle camere del cuore causando un aumento del rischio di coaguli di sangue. Questi coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare attraverso il flusso ematico verso il cervello (o talvolta verso un’altra parte del corpo), dove possono potenzialmente provocare un ictus. 11

La fibrillazione atriale è il tipo più comune di disturbo del ritmo cardiaco ed è associata a una notevole morbilità e mortalità.12 Più di sei milioni di Europei hanno una diagnosi di FA, e si stima che questa cifra è destinata almeno a raddoppiare nei prossimi 50 anni.13,14Rispetto a quelli che non ne soffrono, le persone con questa aritmia hanno un rischio di ictus 3-5 volte più alto..15 Un ictus su cinque è causato da FA.

Edoxaban
Edoxaban è un inibitore diretto del fattore Xa (pronunciato “Decimo”) somministrato una volta al giorno. Il fattore Xa è uno dei componenti chiave responsabili della coagulazione del sangue, quindi inibirlo significa rendere il sangue più fluido e meno incline alla coagulazione. Edoxaban è attualmente commercializzato da Daiichi Sankyo e i suoi partner in più di 30 Paesi e regioni del mondo.

FonteDaiichi Sankyo Italia

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Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e nella diffusione di terapie farmaologiche innovative con la mission di migliorare gli standard di cura a livello globale e di colmare i diversi bisogni dei pazienti ancora non soddisfatti, grazie ad una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, possono contare su una ricca eredità di innovazione e una valida linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica”, Daiichi Sankyo è impegnata nella ricerca di nuove terapie oncologiche e in altre aree terapeutiche incentrate su malattie rare e disordini immunitari.
Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

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Ipercolesterolemia: Risultati positivi associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

Daiichi Sankyo ha annunciato i primi risultati positivi dello studio di fase 2 sulla associazione fissa di acido bempedoico / ezetimibe

L’Acido Bempedoico è un inibitore dell’adenosina trifosfato (ATP) citrato liasi (ACL), che riduce la sintesi del colesterolo nel fegato, in monosomministrazione giornaliera per via orale. In uno studio di fase II su pazienti con ipercolesterolemia e concomitante diabete di tipo 2, l’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe ha determinato una riduzione del 40% del colesterolo LDL (placebo-corretto), e una riduzione dell’hsCRP del 25% senza compromissione dei parametri glicemici.

Monaco, 29 agosto 2019 – Daiichi Sankyo Europa ha annunciato oggi i primi risultati positivi dello studio di fase 2 sulla associazione fissa di acido bempedoico / ezetimibe (noto anche come Studio 058) per il trattamento di pazienti con ipercolesterolemia e concomitante diabete di tipo 2.
L’acido bempedoico in monoterapia ed in associazione con ezetimibe sono attualmente in corso di valutazione da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l’autorizzazione all’immissione in commercio.

Lo studio 058 ha valutato l’efficacia e la sicurezza dell’associazione fissa di acido bempedoico / ezetimibe rispetto al solo ezetimibe e al placebo, in pazienti affetti sia da ipercolesterolemia che da diabete di tipo 2. I partecipanti ricevevano anche terapia per il diabete.
Questo studio, della durata di 12 settimane, ha raggiunto i suoi endpoint primari e gli endpoint secondari chiave, dimostrando che nei pazienti che hanno ricevuto il trattamento con acido bempedoico / ezetimibe:

  • il colesterolo a bassa densità (C-LDL) si riduceva del 40% rispetto al placebo
  • la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), un importante marker di infiammazione associato a malattie cardiovascolari, si riduceva del 25% (p <0,001)
  • i valori di emoglobina A1c (HbA1c) rispetto al placebo non si riducevano
  • il numero di eventi avversi totali era paragonabile a quanto osservato nel gruppo placebo
  • gli eventi avversi muscolo-correlati, gli eventi avversi gravi, i casi di interruzione della terapia conseguente a eventi avversi, e il valore dei test di funzionalità epatica non erano aumentati rispetto a quanto osservato nel gruppo placebo
  • il livello di C- LDL <70 mg/dl era raggiunto nel 39% dei pazienti ed era ridotto di più del 50% nel 41% dei pazienti
  • ulteriori parametri lipidici quali l’apoliproteina B e il colesterolo non ad alta densità (non HDL-C) erano consistentemente ridotti“La riduzione del colesterolo LDL e le riduzioni di hsCRP osservate con acido bempedoico/ezetimibe senza compromissione dei parametri glicemici, sono molto importanti per i medici come me che gestiscono frequentemente pazienti affetti sia da ipercolesterolemia che da diabete di tipo 2. Inoltre, le sostanziali riduzioni dell’apolipoproteina B e del colesterolo non-HDL osservate in questo studio, possono essere particolarmente importanti per i pazienti con ipercolesterolemia e concomitante diabete di tipo 2 – ha affermato il dott. Harold Bays, direttore medico e presidente del Centro di ricerca metabolica e aterosclerotica di Louisville – I pazienti traggono vantaggio dall’avere più opzioni terapeutiche, in particolare quelle che migliorano più fattori di rischio per le malattie cardiovascolari”.

Lo studio 058 non ha evidenziato differenze cliniche tra acido bempedoico / ezetimibe e placebo ed ezetimibe relativamente alla frequenza di:

  • Eventi avversi (43%, 37% e 30%, rispettivamente)
  • Eventi avversi seri (0%, 2% e 2%, rispettivamente)
  • Interruzione del trattamento dovuta a eventi avversi (0%, 0% e 2%, rispettivamente)

Non è stato osservato alcun aumento dei valori dei test di funzionalità epatica (alanina aminotransferasi (ALT)/alanina aminotransferasi (AST)) maggiore di tre volte il limite superiore della norma, ripetuto e confermato).

“Questo studio evidenzia il potenziale di questa associazione in monosomministrazione giornaliera nel trattamento di persone con condizioni metaboliche sempre più comuni, che spesso lottano per raggiungere i target suggeriti dalle linee guida cliniche per ottenere la massima protezione dagli eventi cardiovascolari. – ha affermato Wolfgang Zierhut, MD, responsabile del dipartimento Antithrombotic and Cardiovascular Medical Affairs di Daiichi Sankyo Europa – Le persone affette da diabete di tipo 2 presentano un rischio cardiovascolare elevato, e poiché l’incidenza del diabete di tipo 2 in Europa continua ad aumentare, abbiamo bisogno di nuove opzioni che aiutino le persone a ridurre i livelli di colesterolo senza compromettere il loro quadro glicemico.”

Disegno del Trial di Fase II (1002FDC-058)
Questo studio di Fase II multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, ha randomizzato 242 pazienti affetti da ipercolesterolemia e diabete di tipo 2 in trattamento farmacologico stabile per il diabete e sottoposti a wash-out per quanto riguarda la terapia ipolipemizzante. I pazienti sono stati randomizzati 1:1:1 per ricevere associazione fissa di acido bempedoico 180mg /ezetimibe 10mg, ezetimibe 10mg oppure placebo. Gli obiettivi co-primari comprendevano la valutazione della riduzione del C-LDL con la somministrazione della associazione fissa rispetto al solo ezetimibe e al placebo. Tra i 179 pazienti inclusi in questa analisi, l’acido bempedoico/ezetimibe ha ridotto del 40% il C-LDL (corretto rispetto al placebo). Gli obiettivi secondari comprendevano la valutazione dell’effetto sulla CRP ad alta sensibilità (hsCRP), sull’emoglobina A1c (HbA1c), sul non-HDL-C, sul colesterolo totale e sull’apolipoproteina B (apoB) dopo 12 settimane di trattamento, e infine la caratterizzazione del profilo di sicurezza e la tollerabilità della associazione fissa acido bempedoico/ezetimibe rispetto al solo ezetimibe e al placebo.

Acido Bempedoico
L’acido bempedoico è un inibitore orale, in monosomministrazione giornaliera, dell’ATP citrato liasi (ACL) che, con un meccanismo d’azione mirato, riduce la biosintesi del colesterolo nel fegato, riducendo i livelli di C-LDL in circolo 1,2. È destinato a pazienti affetti da ipercolesterolemia e/o ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) che necessitano di una ulteriore riduzione di C-LDL, nonostante abbiano ricevuto statine alla massima dose tollerata.
L’acido bempedoico ha una modalità d’azione unica e innovativa, che è complementare ad altre terapie ipolipemizzanti come le statine. 2 Grazie alla sua specifica modalità d’azione sul fegato, l’acido bempedoico ha un ridotto potenziale nell’indurre effetti collaterali muscolo-correlati rispetto alle statine, e determina un’ulteriore riduzione del C-LDL rispetto alla monoterapia con statine nei trial clinici.2

Daiichi Sankyo Europa ha ottenuto da Esperion la licenza esclusiva per la commercializzazione di questi prodotti nell’area economica europea e in Svizzera. L’acido bempedoico in monoterapia (180mg) e la associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe (180 mg/10 mg) in compresse, sono attualmente in corso di valutazione da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la riduzione del colesterolo LDL nei pazienti che non hanno raggiunto i loro livelli ottimali di C-LDL. Le decisioni in merito all’approvazione sono attese per la prima metà del 2020.

Associazione Acido Bempedoico / Ezetimibe in compresse
https://www.daiichi-sankyo.eu/media/bempedoic

FonteDaiichi Sankyo Italia

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e nella diffusione di terapie farmaologiche innovative con la mission di migliorare gli standard di cura a livello globale e di colmare i diversi bisogni dei pazienti ancora non soddisfatti, grazie ad una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, possono contare su una ricca eredità di innovazione e una valida linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica”, Daiichi Sankyo è impegnata nella ricerca di nuove terapie oncologiche e in altre aree terapeutiche incentrate su malattie rare e disordini immunitari.
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EJPC: Daiichi Sankyo Europe annuncia i risultati dello Studio 053

Scritto da Mario Mauri il . Pubblicato in Aziende, Salute

Pubblicati sull’EJPC i risultati di Fase III: l’associazione fissa acido bempedoico/ezetimibe riduce significativamente i valori di colesterolo del 38%

L’Acido Bempedoico è un inibitore orale dell’adenosina trifosfato (ATP) citrato liasi (ACL), che in monosomministrazione giornaliera in associazione fissa con Ezetimibe, riduce la sintesi del colesterolo e degli acidi grassi nel fegato. Nei pazienti in trattamento con statine alla massima dose tollerata, la terapia con questa associazione ha ridotto i valori di colesterolo del 38% e quelli della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) del 35%, dimostrando di essere ben tollerata e di avere un profilo di sicurezza favorevole. I risultati del trial di Fase III sono stati pubblicati sull’European Journal of Preventive Cardiology.

Monaco, 30 luglio 2019 – Nei pazienti in terapia con statine alla massima dose tollerata, la associazione fissa acido bempedoico/ezetimibe riduce i valori di colesterolo del 38% e quelli della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), un importante marker dell’infiammazione associato a malattia cardiovascolare, del 35%. Daiichi Sankyo Europe ha annunciato oggi che i risultati finali dello studio registrativo di Fase III sulla associazione fissa acido bempedoico/ezetimibe somministrata a 382 pazienti per 12 settimane (noto anche come Studio 053), sono stati pubblicati sull’European Journal of Preventive Cardiology. L’acido bempedoico in monoterapia ed in associazione con ezetimibe sono attualmente in corso di valutazione da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l’autorizzazione all’immissione in commercio.

Lo studio chiave di Fase III, 053, ha valutato l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell’acido bempedoico in associazione ad ezetimibe per il trattamento di pazienti con malattia cardiovascolare ad alto rischio (CVD) già in terapia con statine alla massima dose tollerata (compreso chi non assumeva statine per intolleranza). La pubblicazione sull’European Journal of Preventive Cardiology mette in luce i risultati relativi all’endpoint primario (riduzione del colesterolo LDL) e agli endpoint chiave secondari a 12 settimane, che dimostrano che l’associazione ha significativamente ridotto i valori di colesterolo LDL del 38% rispetto al background ottenuto con le statine alla dose massima tollerata e ha significativamente ridotto del 35% la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), un importante marker dell’infiammazione sottostante associata a malattia cardiovascolare. Tale associazione ha dimostrato, inoltre, un profilo di sicurezza favorevole ed una buona tollerabilità quando aggiunta alla terapia con statine alla dose massima tollerata. Infine, l’incidenza di eventi avversi, di eventi avversi a carico dei muscoli, di eventi avversi seri, così come dell’interruzione del trattamento dovuta a un evento avverso, era simile nei gruppi con trattamento attivo. Tali evidenze supportano l’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe come potente e conveniente terapia complementare all’attuale regime terapeutico ipolipemizzante.

“I risultati di questo studio mostrano che l’associazione di acido bempedoico e ezetimibe ha ulteriormente ridotto, in modo significativo, i valori di colesterolo LDL-C e di hsCRP quando aggiunta alla terapia con statine alla dose massima tollerata – ha dichiarato Christie M. Ballantyne MD, professore di medicina presso il Baylor College of Medicine di Houston in Texas, e sperimentatore principale dello studio – Per i pazienti che non raggiungono i loro livelli target nonostante le terapie attualmente accessibili, la riduzione di LDL-C e di hsCRP osservata dopo somministrazione dell’associazione acido bempedoico/ezetimibe, fa di questa associazione un’opzione terapeutica molto importante.”

L’efficacia delle statine per trattare l’ipercolesterolemia è provata, tuttavia in Europa un elevato numero di soggetti che non raggiungono i livelli ottimali di LDL-C, perché intolleranti alle statine o perché in terapia con la massima dose tolleratai, rimane ad alto rischio di malattia cardiovascolare (CVD). Anche nella fascia di pazienti ad altissimo rischio, solo il 22-32% raggiunge il livello target di LDL-C.ii,iii

“Siamo lieti di presentare i benefici di riduzione di LDL-C e hsCRP che l’associazione fissa di acido bempedoico con ezetimibe ha comportato per i pazienti ad alto rischio di CVD in corso di terapia con statine alla massima dose tollerata o per i quali le statine non costituivano un’opzione terapeutica possibile. Questi risultati si aggiungono al crescente numero di prove a supporto dell’acido bempedoico e della sua associazione fissa con ezetimibe per somministrazione orale. – Ha affermato Wolfgang Zierhut, MD, responsabile del dipartimento Antithrombotic and Cardiovascular Medical Affairs di Daiichi Sankyo Europe – Con la sua specifica modalità di azione sul fegato, l’acido bempedoico evita gli effetti collaterali debilitanti a carico dei muscoli spesso associati alle statine, e potrebbe rappresentare un’importante alternativa per i pazienti con ipercolesterolemia che non raggiungono i loro obiettivi con le opzioni di trattamento esistenti”.

Acido Bempedoico
Con un meccanismo d’azione mirato, l’acido bempedoico è il primo farmaco appartenente alla classe degli inibitori dell’ATP citrato liasi (ACL), orale, in monosomministrazione giornaliera, che riduce la biosintesi del colesterolo e degli acidi grassi e riduce il C-LDL agendo sul recettore LDL. Come le statine, l’acido bempedoico riduce anche la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), un marcatore chiave dell’infiammazione associato alla malattia cardiovascolare.iv L’acido bempedoico è un profarmaco che è attivato dalla acil-CoA sintetasi a catena molto lunga-1 (ACSVL1). Inoltre, è stato dimostrato che l’assenza di ACSVL1 nel muscolo scheletrico permette all’acido bempedoico di non provocare la miotossicità associata alla terapia con le statine.v Gli studi di fase II e di fase III condotti su quasi 4.800 pazienti, con circa 3.100 pazienti trattati con acido bempedoico, hanno messo in evidenza una ulteriore riduzione del colesterolo LDL del 20% quando utilizzato con statine alla massima dose tollerata, fino al 30% quando utilizzato in monoterapia, e una riduzione del 35% in associazione ad ezetimibe se usato con statine alla massima dose tollerata, e fino al 48% di C-LDL in associazione ad ezetimibe senza somministrazione concomitante di statine.5 La frequenza di eventi avversi osservati durante il trattamento, di eventi avversi a carico dei muscoli e di interruzioni del trattamento, è risultata sovrapponibile nel gruppo trattato con acido bempedoico e in quello trattato con placebo.7

L’effetto dell’acido bempedoico sulla morbilità e mortalità cardiovascolare non è stato ancora determinato. L’azienda ha avviato uno studio globale sugli eventi cardiovascolari, al fine di valutare gli effetti dell’acido bempedoico sulla frequenza di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti con malattia cardiovascolare o ad alto rischio, che non tollerano neanche la più bassa dose giornaliera di statine approvata, e dunque sono considerati “statino-intolleranti”. Il trial – noto come CLEAR Outcomes – è uno studio event-driven, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che prevede l’arruolamento di circa 12.600 pazienti con ipercolesterolemia ad elevato rischio di malattia cardiovascolare, in oltre 1.000 centri distribuiti in circa 30 Paesi.vi

Associazione Acido Bempedoico / Ezetimibe in compresse
L’associazione di acido bempedoico e ezetimibe è una terapia non-statinica, disponibile per via orale (compresse), in monosomministrazione giornaliera, per ridurre i livelli di C-LDL, mediante i meccanismi di azione complementari di inibizione della sintesi del colesterolo (acido bempedoico) e inibizione dell’assorbimento del colesterolo (ezetimibe). L’inibizione dell’adenosina trifosfato (ATP) citrato liasi (ACL) da parte dell’acido bempedoico riduce la biosintesi del colesterolo e riduce il C-LDL agendo sul recettore LDL. L’inibizione del gene NPC1L1 (Niemann-Pick C1-Like 1), grazie a ezetimibe, si traduce in un ridotto assorbimento del colesterolo dal tratto gastrointestinale che, di conseguenza, riduce l’apporto di colesterolo al fegato, con effetti conseguenti sui recettori LDL.I dati di Fase III hanno dimostrato che questa associazione ben tollerata determina una riduzione del 35% del C-LDL quando utilizzato con statine alla massima dose tollerata, una riduzione del 43% del C-LDL quando usato in monoterapia, e una riduzione del 34% della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP). La frequenza di eventi avversi osservati durante il trattamento, di eventi avversi a carico dei muscoli e di interruzioni del trattamento, è risultata sovrapponibile nel gruppo trattato con acido bempedoico e in quello trattato con placebo vii

Disegno del Trial di Fase III (1002FDC-053) sulla associazione fissa Acido Bempedoico/Ezetimibe1
Lo studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane, ha valutato l’efficacia e la sicurezza di una associazione fissa di acido bempedoico (BA) ed ezetimibe (EZE) nella riduzione dei valori del colesterolo LDL nei pazienti ad alto rischio CVD che richiedono una riduzione aggiuntiva di LDL-C dopo le statine. Lo studio ha arruolato pazienti in terapia con statine alla massima dose tollerata (compreso chi non assumeva statine per intolleranza) affetti da malattia cardiovascolare aterosclerotica e/o ipercolesterolemia familiare eterozigote e LDL-C ≥2.6 mmol / L, o con più fattori di rischio cardiovascolare e LDL-C ≥3.4 mmol / L. Un totale di 301 pazienti sono stati randomizzati (2:2:2:1) a BA 180 mg + EZE 10 mg (n = 86), EZE 10 mg (n = 86), BA 180 mg (n = 88), o placebo (n = 41). L’obiettivo principale era quello di valutare l’efficacia di una associazione fissa di BA + EZE nella riduzione dei valori di colesterolo LDL rispetto alle monoterapie con placebo, BA ed EZE. Gli obiettivi secondari comprendevano la valutazione dell’effetto sulla CRP ad alta sensibilità (hsCRP), sul non-HDL-C, sul colesterolo totale e sull’apolipoproteina B, e infine la sicurezza e la tollerabilità.

Daiichi Sankyo
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